姚鵬

【摘要】目的：比較奧蘭替胃康片在治療肝胃不和型的功能性消化不良中效果。

方法、內(nèi)容：399例符合中醫(yī)肝胃不和證[1]，西醫(yī)診斷為功能性消化不良的患者。隨機分成4個組進行研究。

結(jié)果：奧蘭替胃康片在治療肝胃不和型的功能性消化不良中效果良好，可以明顯減輕患者的早飽癥狀，同時無明顯不良作用。優(yōu)于西醫(yī)治療方法對功能性消化不良的治療。

【關(guān)鍵詞】奧蘭替胃康片，功能性消化不良，早飽

【中圖分類號】R971.43 【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0162-01

引言

肝胃不和型的功能性消化不良患者會出現(xiàn)早飽、噯氣等癥狀，奧蘭替胃康片可以有效的解決早飽的癥狀，對于肝胃不和型的患者有良好的治療作用。

一資料與方法

1.研究對象 2009年-2011年期間收集的四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，共7個中心，399例符合中醫(yī)肝胃不和證，西醫(yī)診斷為功能性消化不良的患者。隨機分成4個組進行研究。

2.病例選擇

中醫(yī)證候診斷標(biāo)準[2]：（根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局2006年發(fā)布的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準》）

入選標(biāo)準

年齡≥18歲，≤65周歲，性別不限；自愿受試，簽署受試者書面知情同意書；符合功能性消化不良診斷標(biāo)準[3]；入選前4周已停用其他促胃動力藥、胃粘膜保護劑、或制酸藥。

3.實驗方法

本試驗采用多中心、隨機、雙盲、平行對照的研究方法，以安慰劑為對照，

隨機分組

隨機分組采用分層區(qū)組隨機法。決定受試者分組情況的隨機數(shù)字由統(tǒng)計專家采用計算機軟件（SAS9.1）程序產(chǎn)生，并根據(jù)隨機分組編號完成試驗藥物的包裝與準備。研究者在核實入選、排除標(biāo)準后按受試者入組時間的先后順序發(fā)放相應(yīng)編號的試驗藥物。

盲法設(shè)計：為減少偏倚，本試驗采用雙盲安慰劑對照設(shè)計。

4.療效判定標(biāo)準

4.1主要療效指標(biāo)[4]：功能性消化不良癥狀、早飽

按如下標(biāo)準進行評分

早飽 無癥狀 0分 癥狀輕，不影響日常生活 1分 癥狀比較明顯，但對日常生活無明顯影響 2分 癥狀持續(xù)，明顯影響日常生活 3分4.2次要療效指標(biāo)：胃排空功能

核素顯像法胃排空試驗：對部分中心（四川大學(xué)華功能性消化不良院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院）采用核素顯像檢查受試者胃排空功能，觀察其2小時胃排空率及半排空時間。

4.3安全性指標(biāo)：

1） 生命體征：體溫、呼吸、休息10分鐘后的血壓（收縮壓、舒張壓）、靜息心率。

2） 血、尿、大便常規(guī)：在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

3） 肝腎功能：包括ALT、AST、TB、DB及BUN、Cr，在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

4） 空腹血糖：在篩選時及治療第4周時各檢查一次。

5） 靜息12導(dǎo)心電圖：在篩選時及治療第4周時各檢查一次，包括測定PR、QRS、QTc間期。

6） 不良事件：治療中每日觀察。

注意：治療后實驗室檢查異常者，應(yīng)追蹤復(fù)查至正常或達到穩(wěn)定狀態(tài)為止。

4.4主要療效評價：

比較各組治療后功能性消化不良早飽癥狀消失百分率。

4.5次要療效評價：

比較各組在餐后2小時胃排空率及半排空時間（核素）顯像。

5.統(tǒng)計分析方法

5.1分析數(shù)據(jù)集

全分析集（FAS）

全分析集FAS是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試者人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在篩選時被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。對于因脫落導(dǎo)致的缺失值，其剩余的訪視點用最后一次的結(jié)果做相應(yīng)結(jié)轉(zhuǎn)；完整病例的中間缺失值，用最近一次的非缺失數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)，如無可做結(jié)轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)，則按缺失數(shù)據(jù)處理。FAS是本次試驗療效分析的主要人群[5]。

可以從全分析集FAS中排除的情況[6]：

在篩選時被排除而未隨機化后入組的受試者；

在入組后沒有任何隨訪記錄的受試者；

5.2符合方案集（PPS）

符合方案集PPS是全分析集FAS的一個子集，在這個數(shù)據(jù)集中每位受試者依從性好，試驗期間未使用禁止用藥，完成病例報告表規(guī)定填寫內(nèi)容的病例。對其主要療效和安全性指標(biāo)進行統(tǒng)計分析。所有缺失數(shù)據(jù)不做結(jié)轉(zhuǎn)，按缺失數(shù)據(jù)處理。PPS是本次試驗療效分析的次要人群。

6.分析結(jié)果

基線人口學(xué)特征及一般情況

對兩組基線的人口學(xué)信息（年齡（歲）、性別、體重（Kg）、身高（。m）、BMl指數(shù)）、生命體征（體溫℃）、脈搏（次汾）、呼吸（次/分）、舒張壓（～Hg）、收縮壓（mmHg））、既往疾病情況（病程、藥物過敏史、既往中藥治療史、既往西藥治療史）、基線疾病狀況（淺表性胃炎、慢性炎癥）等進行統(tǒng)計描述和組間比較，兩組的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

二討論

通過多中心、雙盲的臨床研究顯示，采用奧蘭替胃康片治療肝胃不和證的功能性消化不良早飽癥狀有效。臨床實驗結(jié)果表明：在對于早飽的消失率、早飽癥狀之間輕重的表現(xiàn)等方面，對照組與治療組的早飽癥狀有明顯統(tǒng)計學(xué)差異，（P值<0.001）。同時在28天的治療期間，治療組患者癥狀消失快。其他單項療效的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

方法疏肝理氣，和胃降逆[9]是中醫(yī)治療肝胃不和證的重要治療思路，為各代醫(yī)家所推崇[10]、[11]，在現(xiàn)代藥理學(xué)新技術(shù)的支持下，通過枳實提取物制成的奧蘭替胃康片能有效的治療脘腹痞滿脹痛、喜太息食少納呆、惡心、噯氣等癥狀。同時安全無毒副作用。

參考文獻

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