周莉，艾彪，杜昆艾明華，劉天春（長江大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院 荊州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北 荊州 434000）

我院檢驗(yàn)科2010年購進(jìn)OLYMPUS AU5400全自動(dòng)生化分析儀，為探討儀器檢測情況，更好的服務(wù)于臨床，我們將儀器檢測結(jié)果進(jìn)行室間分析［1］?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

儀器：全自動(dòng)生化分析儀。試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：OLYMPUS公司提供原裝校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)參數(shù)按說明書要求設(shè)定。測定標(biāo)本來源：質(zhì)控血清、健康人空腹體檢新鮮血清（20份）。

1.2 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

變異系數(shù)CV＜5%，不精密度CVR＜0.5CV值，不準(zhǔn)確度BIAS±10%，測定值在規(guī)定范圍內(nèi)為合格。

1.3 質(zhì)控血清

在儀器均定標(biāo)通過的情況下，首先在儀器上測定高中低質(zhì)控血清，測定項(xiàng)目為本科開展的所有生化檢測項(xiàng)目，質(zhì)控血清所有測定值均在允許質(zhì)控范圍內(nèi)。

1.4 22項(xiàng)生化指標(biāo)及試劑

丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（r-GT）、堿性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMS）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TCHO）、血糖（Glu）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（CR）、血清總蛋白（TP）、血清白蛋白（Alb）、血清總膽紅素（Tbil）、血清直接膽紅素（Dbil）、鉀離子（K）、鈉離子（Na）、氯離子（CL）、血清總鈣（Tca）。試劑：由羅氏科技有限公司提供體外診斷試劑。

1.5 計(jì)算公式

注：SD為標(biāo)準(zhǔn)差；X為均值；M為中心值。

1.6 方法

用2003EXCEL電腦軟件對各測定值作統(tǒng)計(jì)處理，對相關(guān)差異有顯著性意義的項(xiàng)目通過系數(shù)進(jìn)行調(diào)整。再在生化分析儀上，重新測定上述20份健康人空腹體檢新鮮血清標(biāo)本，再對檢測結(jié)果做統(tǒng)計(jì)處理。所測CV值見表1。

2 結(jié)果

同一健康人空腹體檢新鮮血清分別在生化分析儀上測定20次，結(jié)果用2003 EXCEL電腦軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，得到其各自直線回歸方程Y＝bx＋a并經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，未通過系數(shù)進(jìn)行調(diào)整處理的結(jié)果見表1。通過系數(shù)進(jìn)行調(diào)整處理后測定的結(jié)果通過對比，我們可以得出同一標(biāo)本在儀器上的結(jié)果（CV不超過3%）重復(fù)性好；不準(zhǔn)確度（BIAS）未超過±10%，結(jié)果吻合度高。

表1 OLYMPUS AU5400（A）結(jié)果綜合表（調(diào)整前）

3 討論

對本實(shí)驗(yàn)室定量測定的項(xiàng)目（22項(xiàng)）逐一進(jìn)行評價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用CVR%表示）和不準(zhǔn)確度（用BIAS%表示）［2］。從表1看出，多數(shù)檢測結(jié)果CVR不超過2%，重復(fù)性好，BIAS未超過±10%，吻合度高。ALP、LDH、CK-MB、UA、CR結(jié)果BIAS超過±10%，結(jié)合CLIA＇88分析質(zhì)量規(guī)范，顯示不準(zhǔn)確性高，結(jié)果吻合度低；對于不合格（吻合度低）項(xiàng)目要查找原因，糾正不良影響因素。通過微調(diào)系數(shù)對OLYMPUS AU5400進(jìn)行處理后測定的結(jié)果，不精密度（CVR）不超過2%符合實(shí)驗(yàn)室要求，不準(zhǔn)確度（BIAS）未超過±10%。通過參加省生化儀器檢測室間比對活動(dòng)，用比對校正儀器，可以互為參考，互為監(jiān)督，使報(bào)告結(jié)果更加準(zhǔn)確。

在常規(guī)工作中實(shí)驗(yàn)室通過開展室內(nèi)質(zhì)控獲得被測項(xiàng)目的不精密度（CVR%），通過參加省生化儀器檢測室間質(zhì)評比對獲得不準(zhǔn)確度（BIAS%）。單方面的用室內(nèi)質(zhì)控的CV%值評價(jià)檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性，或是用室間質(zhì)評（儀器比對）BIAS%值評價(jià)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性都是片面的。因?yàn)槭覂?nèi)質(zhì)控不能明確地觀察到偏差的趨向性，而省生化儀器檢測室間質(zhì)評比對又缺少不精密度的參考性［3］。特別是開放性的檢測儀器使用非配套試劑，更是難以達(dá)到測定結(jié)果與靶值一致。只有尋求確實(shí)可行的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評比對，對不合格項(xiàng)目查找原因糾正不良影響因素，以確定檢測結(jié)果是否為臨床所接受，從而達(dá)到更好的為臨床服務(wù)。

［1］王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù) ［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：275-289.

［2］孫宏勛，趙建宏，顧洪濤，等.河北省18家三級甲等醫(yī)院21項(xiàng)生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控參數(shù)調(diào)查分析 ［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，35（12）：1155-1158.

［3］IRIS.IQ200尿干化學(xué)分析儀與CK500尿液分析儀臨床標(biāo)本檢測性能對比分析 ［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（23）：2905-2906.

［編輯］ 何勇