文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接4 月下）

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄。

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄。

（六）應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。

（七）檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

（八）檢定菌應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當對檢定菌的生長特性有不利影響。

1. 查看企業(yè)關(guān)于試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理規(guī)定中是否涵蓋了本條款的要求。

2. 查看試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的實際管理情況，是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當至少符合以下要求。

（一）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當按照規(guī)定貯存和使用。

（二）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。

（三）企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

1. 查看是否制定了標準品、工作標準品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)程，內(nèi)容是否符合本條款的要求。

2. 現(xiàn)場查看標準品、工作標準品或?qū)φ掌饭芾硎欠穹掀髽I(yè)規(guī)定。

由上述模擬結(jié)果分析可知:該文丘里管具有顯著的減壓能力，符合EGR廢氣的引射條件，在高負荷工況點也可達到預(yù)期的EGR率。

中藥制劑

應(yīng)同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第37 條的相關(guān)要求。

應(yīng)當建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準的替代品、偽品等標本。

第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

第二百二十八條 應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。

1. 查看企業(yè)物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程和記錄，確認是否滿足本條款要求。

2. 查看企業(yè)放行人員的職責和相關(guān)資質(zhì)、接受的培訓，應(yīng)能滿足放行人員要求。

第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求。

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

（三）物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行。

1. 查看物料放行操作規(guī)程，包括對批準放行人員的指定要求、放行質(zhì)量評價內(nèi)容是否涵蓋本條款中的相關(guān)要求。

2. 抽查具體批次的放行記錄，查看是否符合本條款的要求。

第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當至少符合以下要求。

（一）在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容。

1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。

2. 已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。