貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所（558000）談大川

《中國藥典》2010年版規(guī)定：單劑量包裝的散劑要做裝量差異檢查，多劑量包裝的散劑要做最低裝量檢查。我們在實(shí)際檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的一些散劑從用量和規(guī)格上看，可以認(rèn)為是單劑量包裝也可以認(rèn)為是多劑量包裝。裝量差異檢查與最低裝量檢查所需要的樣品袋數(shù)不同，判斷標(biāo)準(zhǔn)也不同，因而常常出現(xiàn)同一批號(hào)的散劑因裝量差異檢查和最低裝量檢查結(jié)論不同而導(dǎo)致總結(jié)論不同的情況。例如：《中國藥典》2010年版收載的馬錢子散，用法與用量為：“每晚用黃酒或開水送服，一次0.2g，如無反應(yīng)，可增至0.4g，最大服量不超過0.6g；老幼及體弱者酌減。”本樣品的規(guī)格為0.6g／袋。如果一次服0.2g，可認(rèn)為本樣品為多劑量包裝，要做最低裝量檢查。按《中國藥典》2010年版一部最低裝量檢查法規(guī)定，本樣品的平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量即0.6g／袋，每袋裝量不少于標(biāo)示裝量的93%即0.558g。若檢驗(yàn)樣品5袋裝量分別為0.653g、0.670g、0.668g、0.563g、0.587g，平均裝量為0.628g／袋時(shí)，判為本樣品最低裝量符合規(guī)定，如果其他檢驗(yàn)項(xiàng)目符合規(guī)定，結(jié)論：本樣品符合規(guī)定。如果一次服0.6g，可認(rèn)為本樣品為單劑量包裝，要做裝量差異檢查。按《中國藥典》2010年版一部規(guī)定，散劑的標(biāo)示裝量0.5g以上至1.5g時(shí)，裝量差異限度為 ±8%，本檢驗(yàn)樣品裝量差異范圍應(yīng)為0.552～0.648g，當(dāng)10袋檢驗(yàn)樣品中有3袋的裝量分別為0.653g、0.670g、0.668g時(shí)，3袋的裝量差異限度均超過±8%，判為本樣品裝量差異不符合規(guī)定，結(jié)論：本樣品不符合規(guī)定。

參茸三腎散(部頒中藥成方制劑第十五冊)、田七痛經(jīng)散(部頒中藥成方制劑第十冊)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也存在同樣的問題。我們認(rèn)為，在工作中要避免檢驗(yàn)結(jié)論因檢驗(yàn)樣品被判定為單劑量包裝或多劑量包裝而出現(xiàn)不同的情況。建議藥典委員會(huì)盡快明確當(dāng)從包裝上無法確定該散劑為單劑量包裝或多劑量包裝時(shí)，規(guī)定做裝量差異檢查和做最低裝量檢查中的哪一種檢查，或增加散劑規(guī)格，用量上避免用一次XX～XXg。