■文 沈玉萍

北京市延慶縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品風(fēng)險(xiǎn)存在于研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心，但在流通領(lǐng)域同樣存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。截止到目前，北京市延慶縣藥品流通領(lǐng)域有藥品經(jīng)營企業(yè)99家，批發(fā)企業(yè)2家，零售97家，其風(fēng)險(xiǎn)有哪些？這些風(fēng)險(xiǎn)又是如何產(chǎn)生的？日前，筆者就此展開調(diào)查。

質(zhì)量管理體系不健全存風(fēng)險(xiǎn)

北京市延慶縣的99家藥品經(jīng)營企業(yè)中有批發(fā)企業(yè)2家，零售97家，零售企業(yè)中有連鎖總部1家，連鎖門店26家，集中設(shè)庫8家，單體店62家；按經(jīng)營地域分，縣城有47家，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下有52家；經(jīng)營范圍中有中藥飲片的企業(yè)22家。

我國的《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等都已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)提交的GSP認(rèn)證材料存在照搬照套的現(xiàn)象，與自己的經(jīng)營管理存在差異，特別是農(nóng)村藥店。近3年來，延慶縣食品藥品監(jiān)督管理局受理GSP認(rèn)證的企業(yè)87家，農(nóng)村藥店53家，提交的材料中自查報(bào)告內(nèi)容相同或90%相同的28家，更有甚者，自查報(bào)告中涉及企業(yè)的變更和人員情況都未修改；在認(rèn)證過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的制度幾乎一模一樣；有的企業(yè)通過 GSP 認(rèn)證之后，企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行流于形式，建立的質(zhì)量管理體系沒有得到有效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)，這些都構(gòu)成了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)主要經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)

在藥品經(jīng)營的過程中，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如采購環(huán)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)，采購人員行為不規(guī)范。有些企業(yè)雖然在藥品購進(jìn)時(shí)對(duì)供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系進(jìn)行了嚴(yán)格的審查，但是對(duì)供貨方和推銷員的實(shí)地考察卻很少。筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，農(nóng)村藥店沒有進(jìn)行實(shí)地考察的，城區(qū)藥店也只有集中設(shè)庫和連鎖企業(yè)對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。這很可能導(dǎo)致一些“走票”現(xiàn)象的發(fā)生。據(jù)延慶縣一家批發(fā)企業(yè)的總經(jīng)理介紹，該公司就曾出現(xiàn)過業(yè)務(wù)員拿著本公司的資質(zhì)銷售其他公司藥品的情況。在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，根據(jù)規(guī)定銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品，需要將藥品送到經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地址，并由接收企業(yè)簽字，可是實(shí)際工作中有些批發(fā)企業(yè)工作人員送貨后，未經(jīng)經(jīng)營企業(yè)確認(rèn)就離開了，接收人員是不是經(jīng)營企業(yè)的人員也沒有確認(rèn)。經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收和銷售人員也存在缺乏責(zé)任心或驗(yàn)收工作非本崗位人員完成的問題，這會(huì)導(dǎo)致不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，造成后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

中藥飲片流通中的風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)營中藥飲片的風(fēng)險(xiǎn)無時(shí)不在。北京市于2012年開展中藥飲片專項(xiàng)檢查，企業(yè)從外埠購進(jìn)中藥飲片既需提供《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《推銷員證書》和《授權(quán)委托書》，還需提供批批符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的證明文件。由于從外埠購進(jìn)的中藥飲片價(jià)格較低，個(gè)別企業(yè)為了牟利，就購買北京產(chǎn)品的包裝，將外埠中藥飲片重新包裝后出售。

此外，在認(rèn)證或日常監(jiān)督檢查過程中，筆者發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)未建立清斗記錄或已建立了清斗記錄卻未記錄或記錄不全、不規(guī)范的現(xiàn)象，導(dǎo)致藥品無法追溯。曾有一名孕婦舉報(bào)服用延慶縣某藥品經(jīng)營企業(yè)出售的中藥飲片導(dǎo)致其流產(chǎn)，稽查人員接到舉報(bào)后，到該藥店進(jìn)行調(diào)查時(shí)，該藥店卻無法證明自己銷售的是哪個(gè)批次的中藥飲片，其清斗記錄中只記錄了裝斗時(shí)間，未記錄批號(hào)，最終只好將該中藥飲片進(jìn)行全批號(hào)的抽驗(yàn)。

基層藥店風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)缺失

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分農(nóng)村藥店還未進(jìn)行換證，企業(yè)負(fù)責(zé)人是高中畢業(yè)或初中畢業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是農(nóng)村藥師，幾乎不具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和素質(zhì)，甚至不知道管理體系是什么，更不清楚本企業(yè)需要什么樣的管理制度，這樣的企業(yè)沒有真正健全有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，組織內(nèi)部權(quán)責(zé)不清晰，執(zhí)行者無章可循；農(nóng)村藥店一般是“夫妻店”，真正參與管理的往往只有一兩個(gè)人，經(jīng)營流程容易出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)隱藏得很深，不易察覺。

北京市已于2012年2月1日起實(shí)施了新的開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定，規(guī)定要求農(nóng)村開辦藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥師，新修訂GSP條款提出了藥品經(jīng)營企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)驗(yàn)收人員也提出了專業(yè)要求。在行政許可和認(rèn)證時(shí)，人員均符合，但在日常監(jiān)督中質(zhì)量負(fù)責(zé)人和有專業(yè)要求的驗(yàn)收員卻幾乎都不在崗，崗位職責(zé)未能有效落實(shí)。

此外，供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責(zé)任約定，或未對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)嚴(yán)格審查把關(guān)，都將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險(xiǎn)的疊加。