譚喜瑩 邱召娟 張小萍 鄒建東 任發(fā)燕

南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇南京 210029

中藥注射劑是指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳液及供配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑，種類(lèi)包括注射液、注射用無(wú)菌粉末和注射用濃溶液，可用于肌內(nèi)、靜脈注射或靜脈滴注等[1]。近年來(lái)， 中藥注射劑廣泛地應(yīng)用于心腦血管疾病、惡性腫瘤疾病等的治療[2]。隨之，關(guān)于中藥注射劑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)道亦越來(lái)越多，將中藥注射劑推向了風(fēng)口浪尖。 中藥注射劑自身成分復(fù)雜、提取純化工藝難度大是造成其ADR 較多的主要原因[3]，但是臨床不合理使用也是造成中藥注射劑ADR 的另一重要因素。筆者前期對(duì)中藥注射劑的合理使用進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現(xiàn)其不合理使用所占比例較大且不合理使用問(wèn)題具有普遍性和代表性。 因此，為了提高中藥注射劑臨床使用的安全性和有效性，臨床藥師對(duì)中藥注射劑合理使用進(jìn)行了管理和干預(yù)，效果顯著，為中藥注射劑的合理使用提供了依據(jù)并值得借鑒。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”）2011 年4 月病區(qū)病歷資料，從中隨機(jī)抽取1618 份病歷，統(tǒng)計(jì)出相關(guān)問(wèn)題，進(jìn)行為期1 年的干預(yù)；從2012年8 月病區(qū)病歷中抽取2668 份病歷，統(tǒng)計(jì)相關(guān)問(wèn)題。 對(duì)我院中藥注射劑使用進(jìn)行回顧性分析。

1.2 調(diào)查方法

設(shè)計(jì)中藥注射劑合理使用調(diào)查表，記錄患者性別、年齡、中醫(yī)診斷、中藥注射劑品種、用法用量、溶媒、使用時(shí)間、 使用中藥注射劑過(guò)程中有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生等，將病歷逐份填寫(xiě)，樣本覆蓋臨床各個(gè)科室。對(duì)干預(yù)前后情況做對(duì)照研究。

1.3 評(píng)價(jià)方法

根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、《中成藥臨床指導(dǎo)原則》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》及《中藥注射劑臨床使用基本原則》制訂評(píng)價(jià)中藥注射劑使用合理性的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)及合理性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括中藥注射劑用法用量、溶媒使用品種、溶媒用量、用藥療程、適應(yīng)證、不良反應(yīng)發(fā)生率等， 根據(jù)合理性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)干預(yù)前后各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的進(jìn)行合理性判斷， 并對(duì)干預(yù)前后進(jìn)行比較、分析、 判斷。 中藥注射劑臨床合理性使用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑臨床合理性使用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.4 干預(yù)措施

①制訂并發(fā)布 《江蘇省中醫(yī)院中藥注射劑合理用藥手冊(cè)》，將我院現(xiàn)有中藥注射劑的組成、溶媒、常用量及注意事項(xiàng)匯總成冊(cè)。 ②就已發(fā)現(xiàn)的各種中藥注射劑不合理使用問(wèn)題有針對(duì)性地采取干預(yù)措施，如每月在醫(yī)院辦公網(wǎng)公布各個(gè)病區(qū)中藥注射劑用法用量不合理的病歷。 ③醫(yī)務(wù)處組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí) 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》及《中藥注射劑臨床使用基本原則》。 ④在全院范圍內(nèi)開(kāi)展中藥注射劑合理使用講座， 講解有關(guān)中藥注射劑的溶媒選擇、 使用劑量、 藥物相互作用、 配伍及不良反應(yīng)等知識(shí)。 ⑤重視中藥注射劑ADR/藥物不良事件（ADE）的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，每周2 次去各個(gè)病區(qū)搜集不良反應(yīng)及時(shí)向相關(guān)科室反饋信息。 ⑥由臨床藥師定期對(duì)臨床中藥注射劑的使用進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)《藥事通訊》刊登發(fā)放給醫(yī)護(hù)人員并提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科，由以上部門(mén)反饋給臨床科室，并提出改進(jìn)措施。 ⑦每月統(tǒng)計(jì)臨床中藥注射劑銷(xiāo)售金額，實(shí)行臨床使用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控使用量相對(duì)集中及增長(zhǎng)幅度較大（＞30%）的單個(gè)品種，針對(duì)漲幅較大的品種進(jìn)行病例調(diào)研，不合理比例較高的品種暫停使用。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 13.0 對(duì)調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，采用t 檢驗(yàn)。 計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。 以P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床藥師干預(yù)前后中藥注射劑應(yīng)用基本情況對(duì)比

2.1.1 中藥注射劑使用基本情況 本研究共統(tǒng)計(jì)干預(yù)前2011 年4 月病歷1618 份，其中有859 份使用中藥注射劑，使用率為53.10%。 干預(yù)后2012 年8 月出院病歷2668 份，其中有1303 份使用中藥注射劑，使用率為48.84%。 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，干預(yù)前后，中藥注射劑使用情況差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝7.28，P ＜0.01）。2.1.2 兩組患者一般情況 以干預(yù)前使用中藥注射劑的859 例為干預(yù)前組， 以干預(yù)后使用中藥注射劑的1303 例為干預(yù)后組，兩組的年齡、性別情況見(jiàn)表2。

表2 兩組干預(yù)前后患者一般情況統(tǒng)計(jì)

2.2 干預(yù)前后中藥注射劑使用對(duì)比分析

對(duì)干預(yù)前859 份病歷共計(jì)使用中藥注射劑1186頻次和干預(yù)后1303 份病歷共計(jì)使用中藥注射劑2334 頻次中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，除用藥時(shí)間符合規(guī)定外，其余均存在超適應(yīng)證用藥、溶媒未按說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用、單次用藥劑量偏大、兒童用藥等問(wèn)題，干預(yù)前組還有中藥注射劑與維生素、氯化鉀等配伍使用的情況。經(jīng)臨床藥師干預(yù)后，清除了中藥注射劑與西藥配伍現(xiàn)象，且超適應(yīng)證用藥、未使用足夠量溶媒稀釋藥物、兒童用藥問(wèn)題三項(xiàng)比干預(yù)前明顯降低，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.01）；單次用藥劑量偏大項(xiàng)干預(yù)前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），未使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定溶媒比率較干預(yù)前略有下降，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。 中藥注射劑不合理使用問(wèn)題分類(lèi)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。

2.3 干預(yù)前后不良反應(yīng)發(fā)生情況

干預(yù)前不良反應(yīng)發(fā)生率多達(dá)20 例， 經(jīng)過(guò)臨床藥師的努力，對(duì)中藥注射劑用法、用量及適應(yīng)證合理性等問(wèn)題的改善后，干預(yù)后不良反應(yīng)降至8 例，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.01），見(jiàn)表4。 提示其不良反應(yīng)發(fā)生率降低了73.82%。 同時(shí)發(fā)現(xiàn)這28 例不良反應(yīng)中，24 例未依據(jù)說(shuō)明書(shū)使用相應(yīng)的溶媒進(jìn)行稀釋?zhuān)€有2例單次用藥劑量偏大， 使得中藥注射劑濃度偏大，共計(jì)92.86%。 可見(jiàn)，中藥注射劑濃度過(guò)高或未使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定溶媒是造成不良反應(yīng)發(fā)生的一個(gè)重要因素。

表3 中藥注射劑不合理使用問(wèn)題分類(lèi)統(tǒng)計(jì)[n（%）]

表4 兩組ADR/ADE 發(fā)生率比較[n（%）]

3 討論

3.1 干預(yù)前后中藥注射劑使用的效果評(píng)價(jià)

隨著中藥注射劑的安全性問(wèn)題日益增多，中藥注射劑臨床合理使用已成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的一個(gè)難題。 特別對(duì)于一所三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院，合理使用中藥注射劑更為重要。因此，按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71 號(hào)令）中相關(guān)要求，結(jié)合我院中藥注射劑干預(yù)前調(diào)查發(fā)現(xiàn)的一系列問(wèn)題，臨床藥師對(duì)我院中藥注射劑不合理使用現(xiàn)象進(jìn)行了針對(duì)性干預(yù)，并對(duì)干預(yù)前后的結(jié)果進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，干預(yù)后中藥注射劑的住院患者使用率較干預(yù)前降低， 用藥病歷的比例由53.10%降至48.84%（P ＜0.01）。 在合理性評(píng)價(jià)方面，干預(yù)前后用藥時(shí)間均達(dá)標(biāo)；在按適應(yīng)證使用、用法用量、溶媒用量、兒童用藥等問(wèn)題上干預(yù)后的不合理病歷比例明顯減少（P ＜0.05 或P ＜0.01）；與西藥配伍的現(xiàn)象在干預(yù)后消失，體現(xiàn)了臨床藥師在中藥注射劑合理使用管理中的積極作用；干預(yù)后溶媒選擇不當(dāng)病歷比例略有下降，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。這主要是由于一部分中藥注射劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定溶媒為葡萄糖注射液，例如注射用血栓通規(guī)定使用10%葡萄糖（GS），紅花注射液需使用5%、10%GS 等，但是如果患者為糖尿病患者，臨床醫(yī)生會(huì)選擇果糖氯化鈉注射液或者轉(zhuǎn)化糖注射液替代葡萄糖，由于說(shuō)明書(shū)上并未有這些溶媒的信息，其配伍穩(wěn)定性等無(wú)據(jù)可查，因此評(píng)判時(shí)納為不合理。建議對(duì)于糖尿病患者換用可以使用0.9%氯化鈉為溶媒的中藥注射劑或者暫不用中藥注射劑，這個(gè)問(wèn)題是醫(yī)院藥學(xué)下一步工作的重點(diǎn)。

3.2 進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的使用

中藥材成分的復(fù)雜性導(dǎo)致了中藥注射劑成分的多樣性，即使由一味中藥材組成的中藥注射劑，其化學(xué)成分也多達(dá)幾十種， 且中藥注射劑的提取純化困難，這些都導(dǎo)致了中藥注射劑某些指標(biāo)的不可控性和質(zhì)量的不穩(wěn)定性。因此臨床上中藥注射劑的使用更應(yīng)規(guī)范，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定操作[4-5]。

3.2.1 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定溶媒使用 對(duì)于注射液，如果未按說(shuō)明書(shū)要求選擇溶媒，若外觀(guān)發(fā)現(xiàn)明顯變化，這種情況容易被醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)，立即停藥不致造成損害。若外觀(guān)變化細(xì)微不易察覺(jué)，則易被忽視，容易導(dǎo)致一些嚴(yán)重的ADR/ADE[6]。中藥注射劑對(duì)pH 有一定要求，不同種類(lèi)的稀釋劑有不同的pH 值，中藥注射劑如與不合pH 值要求的稀釋劑配伍使用，可能發(fā)生多種物質(zhì)相互作用，從而影響藥效，或產(chǎn)生沉淀或不溶性微粒，甚至導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[7]。例如復(fù)方丹參注射液，說(shuō)明書(shū)規(guī)定用5%GS 作為溶媒，如果使用0.9%氯化鈉，葡萄糖氯化鈉等不溶性微粒顯著增加， 超過(guò)《中國(guó)藥典》2010 年版要求，可能由于復(fù)方丹參注射液采用“水提醇沉法”生產(chǎn)，其中的鞣質(zhì)等雜質(zhì)不能完全除去，這些雜質(zhì)與pH 不適宜的溶媒配伍后發(fā)生氧化、聚合并形成新的微粒[8]。

3.2.2 嚴(yán)格遵守說(shuō)明書(shū)用法用量 中藥注射劑原料復(fù)雜， 有些中藥注射劑中含有的某些成分毒性較大，加大劑量很可能誘發(fā)嚴(yán)重不良事件發(fā)生，因此不應(yīng)隨意加大中藥注射劑的用量。且超劑量使用中藥注射劑可直接導(dǎo)致輸液不溶性微粒增加，使發(fā)生血管栓塞等不良反事件的可能性增加[9-10]。 因此，應(yīng)該嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用量使用。

3.2.3 兒童慎用中藥注射劑 兒童生理功能未發(fā)育完全，對(duì)藥物耐受性均較成人低，兒童使用中藥注射劑更易發(fā)生不良反應(yīng)。如果使用中藥注射劑應(yīng)該根據(jù)年齡調(diào)整。 根據(jù)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，兒童使用中成藥應(yīng)該按照年齡選擇合適劑量，＜3 歲的兒童應(yīng)使用成人劑量的1/4；3～5 歲兒童，應(yīng)使用成人劑量的1/3；5～10 歲兒童，應(yīng)使用成人劑量的1/2；＞10 歲的與成人劑量相差不大。

3.2.4 嚴(yán)格遵守說(shuō)明書(shū)功能主治使用 根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》，中藥注射劑“臨床使用應(yīng)辨證用藥， 嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥[11]。 ”本次調(diào)查分析中，出現(xiàn)中藥注射劑未按說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的適應(yīng)證使用的情況。例如丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)證為冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，臨床上用于治療頸椎病、腫瘤患者等屬于超適應(yīng)證給藥；炎琥寧粉針劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)證為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，臨床上用于治療腹瀉屬于超適應(yīng)證給藥；葛根素注射液說(shuō)明書(shū)顯示對(duì)于腦出血傾向患者慎用，臨床上用于腦出血患者屬于超適應(yīng)證給藥；1 歲小兒支氣管炎給予丹參注射液，屬于超適應(yīng)證給藥。因此，中藥注射劑的臨床使用應(yīng)辨證施治，嚴(yán)格掌握功能主治。

3.2.5 中藥注射劑嚴(yán)禁與其他藥物配伍使用 本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有將氯化鉀、維生素C 等加入中藥注射劑中配伍使用。維生素C 本身是一種強(qiáng)還原性藥物，易被其他藥物氧化，更容易導(dǎo)致一些藥物還原后藥效喪失，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。例如，丹參注射液與維生素C 配伍后，不僅丹參注射液顏色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。 因?yàn)榈⑼獮轷浇Y(jié)構(gòu)，遇酚羥基可使顏色加深。 維生素C 的化學(xué)結(jié)構(gòu)為烯醇-酮互變異構(gòu)，具有酚羥基的性質(zhì)。兩者配伍，可使丹參注射液顏色加深。因此建議使用中藥注射液時(shí)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)配制，單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用[12-13]。

3.3 有效干預(yù)措施減少不良反應(yīng)

本研究中藥注射劑干預(yù)前后的調(diào)查分析結(jié)果表明臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理對(duì)減少中藥注射劑的不良反應(yīng)效果顯著。中藥注射劑由于自身成分復(fù)雜、提取純化工藝難度大，較易引起不良反應(yīng)，但是臨床不合理使用也是造成中藥注射劑ADR 反應(yīng)的另一主要因素[14]。本次調(diào)查中92.86%的不良反應(yīng)就是由于臨床不合理使用造成的。干預(yù)后，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率下降了73.82%。因此，臨床藥師從藥品適應(yīng)證、用法用量、溶媒等方面進(jìn)行監(jiān)管，為中藥注射劑的合理使用、減少臨床不良反應(yīng)提供了很大幫助。本次調(diào)查中使用的措施可以有效地促進(jìn)臨床合理使用中藥注射劑：①制訂本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的中藥注射劑使用手冊(cè)及全院的藥品說(shuō)明書(shū)系統(tǒng)，并隨時(shí)更新，方便臨床查詢(xún)第一手資料。 ②定期發(fā)布院內(nèi)藥物警戒信息。 ③定期匯總中藥注射劑使用情況，有助于及時(shí)了解老問(wèn)題處理情況，并發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題。④重視中藥注射劑ADR 的收集工作，臨床藥師每周2 次去各個(gè)病區(qū)收集不良反應(yīng)，負(fù)責(zé)與病區(qū)溝通協(xié)調(diào)及不良反應(yīng)的分析反饋等[15-18]。

通過(guò)這次合理使用干預(yù)研究，在嚴(yán)格按照適應(yīng)證用藥、按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量、溶媒用量、嚴(yán)禁向中藥注射劑中添加其他西藥等方面取得了顯著效果，并降低了相應(yīng)ADR 的發(fā)生。 中藥注射劑的不合理使用與醫(yī)生對(duì)中藥注射劑的認(rèn)識(shí)、患者對(duì)中藥注射劑使用存在誤區(qū)等多方面因素有關(guān)[19-20]。 臨床藥師可以通過(guò)定期組織中藥注射劑合理應(yīng)用培訓(xùn)、 醫(yī)囑審核、全院分析匯總上報(bào)及患者的用藥教育等方式進(jìn)行干預(yù)。不但維護(hù)了患者的用藥安全，在一定程度上也幫助醫(yī)務(wù)工作者規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)了臨床中藥注射劑更加安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用。

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