黃勇 鄭林 趙平 黃靜 王永林

貴陽醫(yī)學院藥學院 （貴陽 550004）

貴陽醫(yī)學院“現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”通過整合藥學教學資源、加強師資隊伍建設、構建先進管理模式、建立健全保障機制等措施嚴格按照GMP指標要求建立，是國內高校頗具特色、省內高校獨特一流的開放式實驗教學中心，是集人才培養(yǎng)、研究開發(fā)與產業(yè)化實踐功能于一體的藥學人才培養(yǎng)基地，承擔著培養(yǎng)適應我國制藥產業(yè)現(xiàn)代化、產業(yè)化需求的綜合素質高、動手能力強的創(chuàng)新型藥學人才的任務，主要開展藥物制劑及新劑型、新工藝、新技術、新方法實踐教學，涵蓋藥物原料、制備工藝、生產與質量控制的各個環(huán)節(jié)與要素，為學生搭建了與藥品生產接軌的藥物制劑現(xiàn)代仿真實驗平臺，推進了貴州省高等教育藥學實踐教學的改革與發(fā)展。

1 項目背景及建設的必要性

“十五”期間在貴州省委、省政府《關于推進我省中藥現(xiàn)代化科技產業(yè)發(fā)展的若干意見》的指導下，制藥產業(yè)立足資源優(yōu)勢，得到了飛速發(fā)展，已成為貴州省后續(xù)支柱產業(yè)。1999年國家藥品監(jiān)督管理局頒布推行《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP），GMP 認證工作進入規(guī)范化階段，GMP是當今國際社會通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施[1]。據(jù)統(tǒng)計，貴州省已有150多家制藥企業(yè)通過了GMP認證[2]，GMP作為對制藥企業(yè)生產質量管理進行監(jiān)督、檢查的依據(jù)，已成為制藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的重要生命線。然而，GMP教學是一個非常薄弱的環(huán)節(jié)，教學過程缺乏直觀的可操作性的教學實踐環(huán)節(jié)，已遠遠不能適應行業(yè)發(fā)展和社會發(fā)展的需求。因此，建立現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心，帶動學校辦學思想、教學手段、師資建設、管理制度等方面的整體改革，發(fā)揮“教學、科研、社會服務”三大功能，開展藥品制劑生產模擬實訓、藥品質量控制和質量評價、計算機輔助教學（CAI）實驗等教學活動，使學生掌握生產一線的實踐技能、藥品質量控制方法和質量評價技術，縮短理論教學與生產實踐之間的差距，對培養(yǎng)優(yōu)秀的創(chuàng)新型藥學人才、促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、帶動學科群發(fā)展等有著十分重要的現(xiàn)實意義。

2 搭建實驗教學平臺，培育學生創(chuàng)新精神

中心堅持以學生為本、知識與能力培養(yǎng)并重、實驗教學與理論教學同等重要的現(xiàn)代實驗教學理念[3]，緊密圍繞GMP教學和實踐內容，根據(jù)現(xiàn)代藥物制劑應用新技術、新工藝、新方法和新劑型的需要，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產與質量管理規(guī)范（GMP）》的基本要求，搭建了“現(xiàn)代藥物制劑專業(yè)實驗室”、“現(xiàn)代藥物制劑輔助實驗室”和“計算機輔助教學（CAI）實驗室”三個實驗教學平臺，具有真實而綜合的藥品生產、檢驗環(huán)境，設施設備既體現(xiàn)適用性原則又體現(xiàn)專業(yè)領域的新技術、新工藝，在培養(yǎng)學生專業(yè)技能的同時，又同時滿足科學研究和服務社會的功能。

2.1 現(xiàn)代藥物制劑專業(yè)實驗室

設立符合GMP標準的固體制劑實驗室（散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸機等）、液體制劑實驗室（口服液、搽劑、酒劑等）、無菌制劑實驗室（滴眼劑、注射劑、注射劑和凍干粉針劑等）和微生物學實驗室，具有完整的空氣凈化系統(tǒng)，配備有粉碎機、槽式混合機、制粒機、多功能流化床、微波真空干燥機、均質乳化機、管式離心機、噴霧干燥機、膠囊填充機、滴丸機、鋁塑包裝機、包衣機、膠囊片劑拋光機、旋轉式壓片機、冷凍干燥機、液體灌裝機、安瓿拉絲灌封機、熱壓滅菌裝置等常見制藥機械，通過制備符合藥檢要求各種固體制劑、液體制劑、注射劑、注射用凍干粉針等中試產品，著力培養(yǎng)學生的生產實踐技能。

2.2 現(xiàn)代藥物制劑輔助實驗室

設立制劑質量控制實驗室、生藥學實驗室、中藥活性研究實驗室和中藥加工提取實驗室，進行固體制劑、液體制劑、無菌制劑的質量控制與檢查評價;進行藥用植物資源標本收集及生藥品質鑒定和質量評價;進行中藥凈制、切制、炮炙、濃縮等工藝研究;進行中藥有效成分和有效部位提取分離、結構鑒定和活性篩選，注重培養(yǎng)學生科研能力和創(chuàng)新精神。

2.3 計算機輔助教學（CAI）實驗室[4]

開展實驗示范教學、模擬教學和網(wǎng)絡教學，突破傳統(tǒng)教學手段，更新傳統(tǒng)教學方法，緩解實踐教學與教學資源不足的矛盾，通過計算機模擬技術模擬制藥企業(yè)實施GMP的實際情況，進一步使學生掌握各種制劑過程和GMP要求，對某些國內外先進劑型、先進工藝以及藥物制劑研究開發(fā)進行示范教學及模擬實驗，增強學生對藥物制劑新劑型、新工藝、新方法及新技術的感性認識，同時實現(xiàn)實驗室管理信息平臺網(wǎng)絡化與智能化。

3 構建科學系統(tǒng)的實踐教學體系，實現(xiàn)科學管理[5]

學院在建設“現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”的同時，積極探索實踐教學模式，本著“貼近學生、貼近社會、貼近崗位”的原則，構建了一套較為完善的實踐教學體系，建立了合理的運行機制和管理體制，幫助學生系統(tǒng)了解藥品制劑從研究到生產的全過程，教學方式從教師演示、學生被動模仿到教師提示、學生主動設計的轉變，突出了藥學專業(yè)教學過程的實踐性、開放性和職業(yè)性。

3.1 制定以職業(yè)技能培養(yǎng)為核心的實踐教學內容

根據(jù)當前制藥產業(yè)發(fā)展對藥學人才培養(yǎng)的需求，將實踐教學內容分為“基本技能訓練、專業(yè)技能訓練、綜合應用能力訓練”三個環(huán)節(jié)來完成，形成了分層次、多模塊、相互銜接的實踐教學內容體系。首先通過基本技能訓練讓學生掌握各類制劑的單元操作，如固體制劑的粉碎、分篩、制粒、干燥、壓片、包裝、檢驗等操作;在學生具備了一定的實踐技能后進行專業(yè)技能訓練，按照GMP的運作流程和SOP（標準操作規(guī)程）的要求，模擬崗位環(huán)境進行現(xiàn)場操作，熟練掌握藥物不同劑型的制藥工序、設備和生產操作技能;最后在綜合應用能力的訓練中，以產品為載體，對學生進行產品生產全過程按GMP要求控制的實訓訓練，感受其實際工作環(huán)境，并參與產品的設計和改進，突出培養(yǎng)學生的創(chuàng)新意識，提高創(chuàng)新能力。以上三個環(huán)節(jié)還將做到相互聯(lián)系、相互融合、相互促進，并實現(xiàn)能力與素質的同步培養(yǎng)，除了讓學生建立良好的GMP意識，掌握熟練的職業(yè)技能外，更要形成良好的職業(yè)道德和嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，牢記藥品是“特殊商品”和“質量第一”的生產管理核心。

3.2 編制科學的GMP實訓教材

根據(jù)藥學專業(yè)人才培養(yǎng)目標，結合行業(yè)和企業(yè)的人才需求與技術需求，確定了GMP實訓課程的教學大綱。通過對新形勢下職業(yè)崗位能力的分析，有計劃、有步驟地開展了GMP實訓教材的編寫工作，針對我國GMP的具體規(guī)定，緊緊圍繞影響藥品生產質量的主要系統(tǒng)因素進行合理編排。以學習單元的形式，從GMP概述及理論方法、GMP生產系統(tǒng)管理、GMP質量系統(tǒng)管理、GMP物料系統(tǒng)管理、GMP廠房設施系統(tǒng)，結合具體實例、填寫真實表格，對學生就如何實施GMP進行全面實訓;并設置有固體制劑生產設備、液體制劑生產設備、中藥制劑生產設備學習單元，對學生進行有針對性的訓練，實現(xiàn)了實訓教材與社會生產實際的緊密結合。

3.3 建設高素質實訓教師隊伍

建設一支高水平的實訓教學隊伍，是現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教中心建設的關鍵。在進行“中心”硬件建設的同時，注重實訓教師隊伍的建設。通過以老帶新、參與科研課題等手段和深入行業(yè)、企業(yè)調研、學習或到生產一線實踐鍛煉等方式，提升教師的專業(yè)知識和實踐技能;并聘請擁有生產一線豐富經(jīng)驗的企業(yè)技術骨干作為兼職教師，在幫助教師提高實踐教學水平的同時，參與對實用性強技術內容的學生講解和實際操作指導。

3.4 建立健全規(guī)范的管理體制

中心隸屬于學校，委托藥學院管理，主任由藥學院院長擔任，副主任由藥學院副院長擔任，嚴格執(zhí)行主任負責制，統(tǒng)籌安排、調配、使用實驗教學資源和相關科研資源，實現(xiàn)優(yōu)勢資源共享，提高了管理和資源利用效率。

學校在長期的教學、科研工作中形成了一套行之有效的實驗室管理方法，由專家教授組成指導委員會從宏觀上指導中心的規(guī)劃、建設、運行。與此同時，相繼制定了《實驗室安全管理制度》、《實驗課教師教學質量考評辦法》、《實驗室人員考核辦法》、《實驗室開放辦法》和《大型精密儀器管理制度》等規(guī)章制度來規(guī)范實驗教學環(huán)節(jié)和運行程序，保障了中心各項工作的正常運轉，實現(xiàn)了科學化、規(guī)范化、制度化管理。

4 建設成效顯著，社會影響深遠

經(jīng)過三年多的建設，“現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”已經(jīng)成為國內高校頗具特色，省內高校獨特一流的開放式實驗教學中心，成為集人才培養(yǎng)、研究開發(fā)與產業(yè)化實踐功能于一體的藥學人才培養(yǎng)基地，不但填補了貴州省尚未建立專門的藥劑學制劑工程仿真實驗室的空白，而且滿足了藥學教學改革發(fā)展的需要，促進了藥學實踐教學平臺的建立和完善，達到了培養(yǎng)創(chuàng)新型藥學人才的目標要求。中心先后接待科技部、教育部、貴州省委省政府、藥學領域專家學者、國內同行的參觀訪問1000余人次，學生教學觀模3000余人次，為貴州益佰、貴州同濟堂、貴州益康等省內多家制藥企業(yè)提供中試服務，得到領導、專家、同行以及學生的高度評價，認為該中心其實就是符合GMP標準要求的微型藥廠，承擔著培養(yǎng)創(chuàng)新型藥學人才、拓展新興研究領域和發(fā)揮社會服務功能的任務，教學功能完善，科研作用突出，社會影響深遠。

4.1 促進實驗教學改革，提高實驗教學質量

按照“基本技能訓練、專業(yè)技能訓練、綜合應用能力訓練”的教學思路，把實踐教學作為培養(yǎng)學生職業(yè)技能、科學思維及創(chuàng)造能力的課程體系來建設，通過調整教學計劃、更新實驗內容、新增實驗項目，將驗證性實驗項目從75%降為35%，綜合性實驗、設計性實驗和創(chuàng)新性實驗項目從25%提高到65%，促進實驗教學改革，提高實驗課的教學水平和教學質量。同時，學院申報的“現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心建設與培養(yǎng)創(chuàng)新型藥學人才”榮獲貴州省第八屆高等教育省級教學成果獎二等獎。

4.2 適應行業(yè)需要，培養(yǎng)創(chuàng)新型藥學人才

面對貴州省醫(yī)藥企業(yè)迅速發(fā)展的大好形勢，藥學專業(yè)人才的需求大幅度增長，藥學專業(yè)招生和就業(yè)的形勢良好，造成我院招生人數(shù)的增加速度遠快于實驗室建設的投資力度，實驗教學資源緊缺，不利于藥學人才的培養(yǎng)?！艾F(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”的建立，極大地改善了實驗教學條件，特別是形成了與本省制藥產業(yè)發(fā)展相適應的人才培養(yǎng)模式，積極開展了民族藥、中藥新劑型、新工藝、新技術的應用實踐訓練，畢業(yè)生得到了用人單位的廣泛好評，就業(yè)率在95%以上，許多已經(jīng)成為貴州醫(yī)藥企事業(yè)單位的中堅力量和骨干分子，為貴州醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展輸送了一大批高層次創(chuàng)新型藥學人才。

4.3 促進學科交叉，帶動學科群發(fā)展

“現(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”除了建設有符合GMP標準的現(xiàn)代藥物制劑專業(yè)實驗室外，還建設有制劑質量控制實驗室、生藥學實驗室、中藥活性研究實驗室和中藥加工提取實驗室等現(xiàn)代藥物制劑輔助實驗室，為現(xiàn)代藥學學科群的發(fā)展提供不可多得的實驗教學基地和科研平臺，促進了藥劑學、藥理學、藥物分析、藥物化學、天然藥物化學、生藥學等藥學學科的相互滲透和有機結合，帶動了各學科課程建設、實驗室建設和社會服務的協(xié)調發(fā)展。

4.4 提高新藥研發(fā)水平，促進產業(yè)結構調整

中心本著“教學為科研服務，科研促進教學”的原則，與“貴州省中藥民族藥研究開發(fā)中心”實現(xiàn)資源共享，承擔國家攻關項目、省部級及具有重大經(jīng)濟、社會效益的橫向項目的部分研究工作，進行前沿性的科學研究，引進新劑型、新工藝、新技術進行消化、吸收、創(chuàng)新后，立足貴州、向全國推廣，解決中藥產業(yè)發(fā)展中的共性、關鍵性技術難題，提高我省新藥研發(fā)水平，增強“黔藥”的品牌力度，促進產業(yè)結構調整和產品更新?lián)Q代，為貴州醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)發(fā)展做貢獻。

按照國家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，我國將由一個醫(yī)藥生產大國轉變?yōu)獒t(yī)藥強國，新藥研制將由仿制為主向創(chuàng)制為主轉移。因此，醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展不僅需要一批研究型人才、高級技術人才和管理人才，而且需要大批能夠從事一線生產的高素質技能型人才?！艾F(xiàn)代藥物制劑GMP實驗教學中心”未來將按照“優(yōu)勢互補、互惠雙贏、著眼長遠、共同發(fā)展”的原則，與企業(yè)橫向聯(lián)合，從社會籌集資金，在加強中心建設的同時，注重提高教學質量，更加重視學生實踐能力和創(chuàng)新精神的培養(yǎng)，為國家醫(yī)藥事業(yè)輸送一批批復合型人才。

[1]郭紹雄，張祥鳳，謝敬東.實施藥品生產GMP管理的對策分析[J].中國當代醫(yī)藥，2010，17（2）:134-135.

[2]彭司勛主編.《中國藥學年鑒》[M].上海:第二軍醫(yī)大學出版社.2009，260-261.

[3]郭薇，孫墨陶，劉祖玫，等.對藥學專業(yè)實踐教學的思考[J].藥學教育，2012，28（4）:41-43.

[4]羅文華，邱家學，林英戰(zhàn)，等.GMP實訓模擬系統(tǒng)[J].藥學教育，2007，23（6）:45-48.

[5]石雷，劉學峰.高職藥物制劑實踐教學體系探究[J].職業(yè)教育研究，2010（1）:122-123.