李俊哲，何冠蘅，趙青武，劉小麗

(1. 廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)博士后科研流動(dòng)站，廣州 510000；2.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣州 510000；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣州 510000

因人因時(shí)因地制宜是中醫(yī)辨證論治思想的重要內(nèi)容。而截至到目前為止，業(yè)界探討冠心病局域性發(fā)病規(guī)律及證候研究的工作尚不多見(jiàn)。嶺南地區(qū)有著特殊的地理環(huán)境和氣候特點(diǎn)，嶺南人的生活飲食習(xí)慣及人群體質(zhì)均與中原有異。廣東作為嶺南的腹地，在文化、環(huán)境氣候、人群體質(zhì)、疾病發(fā)生發(fā)展等方面都有很強(qiáng)的嶺南代表性，冠心病在廣東地域是否也具有與嶺南以外地區(qū)不同的證候規(guī)律值得深入研究。為此，我們首次開(kāi)展了廣東地區(qū)冠心病中醫(yī)證候流行病學(xué)調(diào)查的課題，以探討符合廣東地區(qū)冠心病的中醫(yī)證候規(guī)律。

證候是中醫(yī)藥獨(dú)有的符號(hào)，如何針對(duì)冠心病表征開(kāi)展中醫(yī)信息采集并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，成為面臨解決的首要問(wèn)題。為此，我們制定了廣東地區(qū)冠心病證候調(diào)查表，并結(jié)合課題的研究過(guò)程，對(duì)調(diào)查表的制定思路和方法進(jìn)行了總結(jié)和討論。

1 調(diào)查表的制定

1.1 調(diào)查表內(nèi)容

設(shè)計(jì)問(wèn)卷調(diào)查表，內(nèi)容包括一般人口學(xué)資料、醫(yī)療信息、中醫(yī)四診內(nèi)容三大部分。一般人口學(xué)資料包括性別、年齡、身高、體質(zhì)量、民族、文化程度等；醫(yī)療信息包括既往病史、生命體征、一般體檢、冠心病診斷情況、藥物干預(yù)方案、?？茩z查情況等；中醫(yī)四診內(nèi)容通過(guò)文獻(xiàn)回顧、教材梳理、標(biāo)準(zhǔn)收集、專家咨詢最終確立調(diào)查明細(xì)。本文重點(diǎn)闡述中醫(yī)四診內(nèi)容的制定過(guò)程。

1.2 通過(guò)文獻(xiàn)研究確立辨證要素

本單位前期收集自1984年至2010年出版的冠心病(胸痹)相關(guān)中醫(yī)資料包括：(1)來(lái)源于現(xiàn)代醫(yī)家、教科書(shū)等論著，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)所制定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、診療規(guī)范等；(2)當(dāng)代名老中醫(yī)專著；(3)醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)。通過(guò)規(guī)范的檢索途徑，總結(jié)了當(dāng)代醫(yī)家針對(duì)胸痹辨證要素的認(rèn)識(shí)。結(jié)果表明，血瘀是當(dāng)代醫(yī)家最為重視的胸痹心痛證候。在1262頻次辨證要素中，含有血瘀者有230條占18.2%，其余證素分布分別為陰虛(15.9%)、氣虛(14.3%)、陽(yáng)虛(13.4%)、痰(13.1%)、氣滯(7.8%)、寒(6.4%)、血虛(2.0%)、陽(yáng)脫(2.0%)、陽(yáng)亢(2.0%)、熱(1.7%)、脾虛(1.4%)、心虛(0.7%)、陽(yáng)痹(0.6%)、腎虛(0.6%)[1]。

依上分析，其中瘀、陰虛、氣虛、陽(yáng)虛、痰、氣滯、寒、血虛、陽(yáng)脫、陽(yáng)亢、熱、陽(yáng)痹為病性要素，脾虛、心虛、腎虛為病性+病位要素，由于病性+病位要素可具備多種排列組合方式，故組合的辨證要素難以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，故經(jīng)課題組討論保留單純病性辨證要素。由于證素中陽(yáng)脫、陽(yáng)痹為陽(yáng)虛的另一種表現(xiàn)形式，陽(yáng)亢在辨證上與陰虛難以區(qū)分，故最后保留有效的辨證要素為9種，分別是瘀、陰虛、氣虛、陽(yáng)虛、痰、氣滯、寒、血虛、熱。同時(shí)參考國(guó)內(nèi)同行的相關(guān)研究[2]，經(jīng)過(guò)篩選本課題最終確認(rèn)的9個(gè)主要辨證要素為血瘀、痰濁、氣滯、寒凝、內(nèi)火(熱蘊(yùn))、氣虛、陰虛、陽(yáng)虛、血虛。

1.3 形成條目池初擬表格結(jié)構(gòu)

通過(guò)課題組討論，結(jié)合中醫(yī)胸痹理論內(nèi)涵主要體現(xiàn)三大診法，即望診、問(wèn)診、切診，覆蓋上述冠心病九大辨證要素，確定冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見(jiàn)表?xiàng)l目池。在中醫(yī)理論內(nèi)涵指導(dǎo)下初擬冠心病證候特征咨詢表結(jié)構(gòu)模型，其中維度17個(gè)，即包括神情、形體、面色、唇、舌質(zhì)舌色、舌苔、舌底絡(luò)脈、寒熱、汗、頭及五官、胸腹、四肢、口味、飲食、二便、睡眠、脈象。

1.4 基于德?tīng)柗品êY選證候觀察表?xiàng)l目

本表格研制過(guò)程中，運(yùn)用德?tīng)柗茖＜覇?wèn)卷咨詢法，進(jìn)一步優(yōu)化該調(diào)查表的條目。

1.4.1 專家的選擇 為獲取冠心病中醫(yī)證候特征調(diào)查表的條目，采用德?tīng)柗品?，將初步編制的《冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見(jiàn)表》向業(yè)內(nèi)副主任醫(yī)師以上職稱的專家發(fā)送。鑒于研究目的，遵循專家代表性、權(quán)威性與多學(xué)科相結(jié)合的原則，根據(jù)專家的知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)和職稱等遴選專家，所選專家主要包含臨床醫(yī)療、醫(yī)學(xué)高等教育、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)3個(gè)學(xué)科方向，從事相關(guān)專業(yè)均達(dá)10年以上，具有副高職稱以上(含副高)。經(jīng)過(guò)遴選，專家分別來(lái)自廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州市中醫(yī)院、江門(mén)五邑中醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院等5所廣東省內(nèi)知名的三甲中醫(yī)院。根據(jù)本研究專家入選條件，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的專家，并與專家取得聯(lián)系征求意見(jiàn)，同意參與此次調(diào)查的專家即可成為本研究問(wèn)卷調(diào)查專家成員。專家人數(shù)方面，課題組經(jīng)研究擬定第一輪專家為24人，第二輪專家為20人。

1.4.2 問(wèn)卷發(fā)放及回收 (1)第一輪專家問(wèn)卷調(diào)查、回收與整理：制定和分發(fā)第一輪問(wèn)卷，將《冠心病中醫(yī)四診信息專家咨詢意見(jiàn)表》采用面呈或者信函方式送至所選24位專家處。本課題向?qū)＜姨峁┏鯏M定的專家咨詢問(wèn)卷，并附上專家咨詢函詳細(xì)論述研究背景及目的，專家問(wèn)卷調(diào)查Delphi法實(shí)施過(guò)程，咨詢專家個(gè)人信息填寫(xiě)表，完全獨(dú)立填寫(xiě)表格，即專家間沒(méi)有任何形式的交流，避免互相干擾與影響；(2)第二輪專家問(wèn)卷調(diào)查、回收與整理：將第一輪問(wèn)卷的統(tǒng)計(jì)結(jié)果附在第二輪問(wèn)卷中以網(wǎng)絡(luò)郵件或面呈的方式發(fā)送給專家，重點(diǎn)咨詢第一輪問(wèn)卷后準(zhǔn)備刪除的條目是否希望保留或刪除，及針對(duì)第一輪問(wèn)卷后所剩條目是否需要再次補(bǔ)充。第二輪問(wèn)卷時(shí)仍是“背對(duì)背”，即專家互不見(jiàn)面、互不討論?；厥盏诙唵?wèn)卷并統(tǒng)計(jì)結(jié)果，包括新的分析結(jié)果以及部分專家不同意第一輪問(wèn)卷結(jié)果的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析后專家意見(jiàn)基本趨于一致，停止專家函詢。

1.4.3 條目統(tǒng)計(jì)方法 專家意見(jiàn)的集中程度和協(xié)調(diào)程度反映專家對(duì)各項(xiàng)條目意見(jiàn)的一致性，通過(guò)計(jì)算各指標(biāo)的均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)來(lái)反映專家對(duì)各指標(biāo)意見(jiàn)的集中程度和協(xié)調(diào)程度。以均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)等對(duì)條目數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分別按均數(shù)、滿分頻率、變異系數(shù)(CV)將條目排序，刪除同時(shí)滿足3項(xiàng)統(tǒng)計(jì)方法排序在后20%的條目。根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果并結(jié)合專家意見(jiàn)，經(jīng)課題研究小組評(píng)議后進(jìn)行條目篩選。對(duì)于專家增加或刪減條目采用個(gè)人提出、集體討論的形式，并根據(jù)臨床實(shí)際情況確定增加或刪除。

2 兩輪專家問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)結(jié)果及分析

2.1 專家的積極程度分析

表1顯示，兩輪問(wèn)卷分別向24、20位專家發(fā)出調(diào)查表，分別回收24、20份有效調(diào)查表，均為有效咨詢，專家積極系數(shù)均為100%，說(shuō)明專家對(duì)該研究項(xiàng)目的關(guān)注、了解程度較高。

表1 兩輪咨詢專家的個(gè)人信息表

2.2 條目的集中程度分析

表2顯示，專家意見(jiàn)的集中程度用該條目賦值的算術(shù)均數(shù)、滿分頻率、CV(變異系數(shù))表示，算術(shù)均數(shù)、滿分頻率越大表明專家的意見(jiàn)越集中，CV(變異系數(shù))越大表明專家的意見(jiàn)越分散。結(jié)果顯示，第一輪專家對(duì)17個(gè)維度賦值最大的是胸腹均數(shù)為0.85，最小的是口味均數(shù)為0.45。滿分頻率最高的是胸腹為0.81，滿分頻率最低的是口味為0.35。變異系數(shù)最小的是胸腹為0.28，最大的是口味為0.54。

表2 第一輪專家問(wèn)卷維度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.3 第一輪專家咨詢意見(jiàn)及處理結(jié)果

2.3.1 刪除的條目 在對(duì)飲食維度的條目選擇中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有專家選取條目“口酸”、“口甜”2項(xiàng)，故直接刪除；專家建議刪除“惡寒”、“寒熱往來(lái)”條目，認(rèn)為惡寒提示外感，寒熱往來(lái)提示少陽(yáng)證，對(duì)冠心病而言意義不大，課題組商議后刪除；專家提出眩暈、頭暈難以區(qū)分，課題組商議后刪除“眩暈”。

2.3.2 合并的條目 有專家提出“面色淡白”與“面色白光白”如何定義需細(xì)化，或直接合并為一項(xiàng)“面色白”， 課題組商議后決定合并為“面色白”； 專家提出“潮熱”與“五心煩熱”無(wú)論在癥狀與病機(jī)上均有相似之處，而耳鳴、耳聾僅是程度上的區(qū)別，課題組商議后決定合并為“潮熱或煩熱”、“耳鳴耳聾”。

2.3.3 增加的條目 有專家提出望診面色維度加入“面泛油光”一條，課題組商議后同意。

2.3.4 補(bǔ)充的條目 有多位專家建議將“胸腹”維度拆分為“胸部”、“腹部”2個(gè)維度，并重點(diǎn)突出胸痹中醫(yī)證型的全面性，課題組商議后參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》(2002年版)及《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(1995年國(guó)家頒布)，對(duì)胸部維度作出補(bǔ)充。

在第二輪的專家咨詢中，通過(guò)對(duì)修改調(diào)整內(nèi)容后18個(gè)維度的統(tǒng)計(jì)，CV(變異系數(shù))均在0.4以內(nèi)，故不再對(duì)條目進(jìn)行刪減，即確定第二輪咨詢獲得的18個(gè)維度共65個(gè)條目?jī)?nèi)容為最終的中醫(yī)四診內(nèi)容，匯總?cè)丝趯W(xué)資料及醫(yī)療信息便構(gòu)成本研究的觀察表為最終的《廣東地區(qū)冠心病證候特征調(diào)查表》。

3 討論

3.1 本研究的優(yōu)勢(shì)與不足

本研究較好地運(yùn)用了目前國(guó)際推崇的專家咨詢法(Delphi)，經(jīng)過(guò)反復(fù)的信息交流和反饋修正，使專家的意見(jiàn)逐步趨向一致，最后根據(jù)專家的綜合意見(jiàn)，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象做出評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了匿名性、信息反饋性和對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的三大特點(diǎn)[3]。從維度乃至條目的滿分頻率、變異系數(shù)等判斷，該調(diào)查表基本滿足了臨床的需要，達(dá)到了調(diào)研的要求。但同時(shí)由于課題時(shí)間及經(jīng)費(fèi)所限，結(jié)合定位為預(yù)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際考慮出發(fā)，只在廣東地區(qū)探索研究經(jīng)驗(yàn)與方法，為下一步的擴(kuò)大研究作基礎(chǔ)。故在證候調(diào)查表制定過(guò)程中，考慮到調(diào)查樣本量偏小的問(wèn)題，條目并未量化分級(jí)，問(wèn)卷只是采取是或否的定性標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)過(guò)信度、效度和反應(yīng)度等檢驗(yàn)，其有效性仍需得到反復(fù)臨床驗(yàn)證和修改，最終才能廣泛推廣并應(yīng)用于臨床。

3.2 下一步展望與操作思路

一是完善條目的量化分級(jí)。目前，大多數(shù)中醫(yī)問(wèn)卷或量表研究中，條目的量化分級(jí)仍欠規(guī)范、欠科學(xué)，同一癥狀在不同的研究中采用不同的分級(jí)方法，有些分級(jí)方法與臨床不太相符。由于中醫(yī)特殊的語(yǔ)言表述及患者癥狀的主觀性，目前分級(jí)計(jì)分常用的有、無(wú)、輕、中、重4級(jí)，其操作簡(jiǎn)單且易于臨床研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施。但不同癥狀的表現(xiàn)形式不同，分級(jí)的難易程度也不同，完全按同樣的級(jí)別量化癥狀是不現(xiàn)實(shí)的。因此，在證候評(píng)定量表的制定過(guò)程中，存在的最大困難也是條目的量化問(wèn)題。合理的量化至關(guān)重要，因此需要關(guān)注量化方法的科學(xué)性和可重復(fù)性，關(guān)注中醫(yī)證候評(píng)定量表中癥狀輕、中、重賦值的合理性，應(yīng)該從循證醫(yī)學(xué)的角度根據(jù)大量的臨床測(cè)試不斷修訂和完善現(xiàn)有的量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)舌象、脈象的量化分級(jí)研究，使條目的分級(jí)和表述既符合臨床實(shí)際又能被受測(cè)者理解。這一切都需要在今后的研究中給予關(guān)注。

二是完善條目權(quán)重。不同的條目(癥狀或體征)在證候識(shí)別或療效評(píng)定中所起作用大小是不同的，因而制定中醫(yī)證候評(píng)定量表也必須考慮到各條目重要性大小不同的問(wèn)題，也就是條目的權(quán)重。在問(wèn)卷和量表的制定中把各條目重要性的不同考慮進(jìn)去，這樣就更切合臨床實(shí)際情況亦即更科學(xué)，而確定權(quán)重系數(shù)和量化各條目的重要性，就使其更加客觀、更具有可重復(fù)性。目前多數(shù)中醫(yī)問(wèn)卷和量表研究中尚缺乏對(duì)條目權(quán)重的研究，尤其是權(quán)重的確定尚無(wú)統(tǒng)一的方法。在今后的研究中需加強(qiáng)中醫(yī)證候評(píng)定量表研制中條目權(quán)重確定的方法學(xué)研究。

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