王禮法

Sysmex XN-9000全自動血液分析儀性能評價

王禮法①

目的：對Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀的主要性能進(jìn)行初步評價，以證實其檢測效果。方法：按美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會指南文件 EP15-A2、EP6-A2的要求對Sysmex XN-9000血液分析儀進(jìn)行精密度、攜帶污染率、線性范圍和正確度進(jìn)行驗證，以Backman LH750比對結(jié)果作為評估依據(jù)，結(jié)果與廠商聲明的性能或公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。結(jié)果：XN-9000血液分析儀測定白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)和血小板(PLT)主要參數(shù)的批內(nèi)變異系數(shù)(CV)%為0.11%～2.42%，批間CV%為0.12%～2.50%，線性相關(guān)性分析r為0.99991～0.99999，攜帶污染率為0.00%～0.38%，對比相關(guān)性分析各項指標(biāo)均為r＞0.999，準(zhǔn)確度驗證各項指標(biāo)的偏倚為-0.67～0.96。結(jié)論：XN-9000血液分析儀測定主要參數(shù)的精密度、線性、攜帶污染率及準(zhǔn)確性等主要評估指標(biāo)均符合要求，檢測結(jié)果可用于臨床相關(guān)疾病的診治及療效判斷。

血液體液分析儀；精密度；攜帶污染率；線性范圍；正確度

王禮法,男,(1981- ),本科學(xué)歷，主管技師。深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗科，從事臨檢與生化檢驗工作。

[First-author’s address]Department of Laboratory, Shenzhen Longhua New District People's Hospital, Shenzhen 518109, China.

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，血細(xì)胞分析技術(shù)日新月異，精密、準(zhǔn)確及快速的自動化血細(xì)胞分析儀廣泛應(yīng)用于各級臨床實驗室[1-2]。然而，由于儀器品種繁多，功能各異，計數(shù)結(jié)果存在一定的差異性[3]。本研究旨在了解Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀的工作性能，對其精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍及攜帶污染率等各項指標(biāo)進(jìn)行評價。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀及原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑均由Sysmex公司提供；Backman LH750全自動血球分析儀及原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑均由Backman公司提供。

1.2 標(biāo)本收集

隨機(jī)選取門診和住院患者新鮮抗凝全血標(biāo)本，以EDTA-K2為抗凝劑的真空管采集新鮮靜脈抗凝全血。

1.3 評價方法

性能評價前使用與原裝儀器配套的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)定標(biāo)，確保儀器處于良好狀態(tài)，且室內(nèi)質(zhì)量控制在控的情況下，嚴(yán)格按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ICSH)制定的評價方案和Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀及Backman LH750全自動血液分析儀的操作說明書，由具有高級職稱的血液組專職人員進(jìn)行標(biāo)本測定，并對XN-9000全自動血液體液分析儀進(jìn)行相關(guān)性能評估。

(1)精密度。批內(nèi)精密度：選用高值、中值和低值WBC、RBC、HGB、PLT及HCT的新鮮全血標(biāo)本各1份，在XN-9000上分別連續(xù)測定20次，按CV%=標(biāo)準(zhǔn)差÷均值×100%計算變異系數(shù)(CV%)值，評價批內(nèi)重復(fù)性。批間精密度：選取XN-9000血球儀配套的同一批號全血質(zhì)量控制物高值、中值和低值各1份，每日隨當(dāng)日質(zhì)量控制連續(xù)檢測20 d，求CV%值，評價儀器的批間重復(fù)性。

(2)攜帶污染率。選取1份高值新鮮全血標(biāo)本，混勻后用XN-9000全自動儀連續(xù)測定3次(H1、H2、H3)，隨即取1份低值新鮮全血標(biāo)本，混勻后連續(xù)測定3次(L1、L2、L3)，計算攜帶污染率，評價XN-9000全自動血液體液分析儀的檢測標(biāo)本之間的攜帶污染率[4-5](公式1)。

(3)線性測定。參考EP6-A2文件選取l份接近預(yù)期上限的高值(H)，WBC、RBC、HGB、HCT及PLT值分別為162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26%及1364×109的抗凝新鮮全血和1份接近預(yù)期下限低值(L)，WBC、RBC、HGB、HCT及PLT值分別為1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%及24×109，再分別按等比例稀釋成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0%?；靹蚝笥肵N-9000從低濃度到高濃度測定不同稀釋度標(biāo)本，各重復(fù)測定3次．取其均值為測定值，將測定值與理論值比較進(jìn)行相關(guān)回歸分析來評價XN-9000檢測的線性范圍[6]。

(4)儀器可比性試驗。隨機(jī)抽取30份體檢人員抗凝全血標(biāo)本，分別在sysmex XN-9000和Backman LH750全自動血球分析儀上進(jìn)行測定，并對測定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。

(5)準(zhǔn)確度驗證。用XN-9000全自動血球分析儀廠家提供的配套儀器校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，重新連續(xù)測定校準(zhǔn)品5次，取其均值與廠家提供的校準(zhǔn)品靶值比較，并計算出相對偏倚(Bias)，以此評價XN-9000全自動血液體液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性能(公式2)。

2 結(jié)果

2.1 精密度

XN-9000全自動血液體液分析儀各參數(shù)批內(nèi)精密度和批間精密度均滿足要求，CV值均＜5%(見表1、表2)。

表l XN-9000全自動血液體液分析儀批內(nèi)精密度測定結(jié)果(n=20)

表2 XN-9000全自動血液體液分析儀批間精密度測定結(jié)果(n=20)

2.2 攜帶污染率

XN-9000全自動血液體液分析儀檢測的各項參數(shù)攜帶污染率均較低，見表3。

表3 XN-9000全自動血液體液分析儀攜帶污染率測定結(jié)果

2.3 線性測定

XN-9000全自動血液體液分析儀對高值、低值的不同稀釋度樣品分別進(jìn)行測定，各稀釋度的實測值和理論值之間相關(guān)性良好，相關(guān)系數(shù)均為r＞0.9999，且線性范圍較寬(見表4)。

表4 XN-9000全自動血液體液分析儀線性分析

2.4 儀器可比性分析

Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀與本實驗室現(xiàn)有的全自動血液分析LH750測定的參數(shù)(WBC、RBC、HGB、HCT)以及PLT之間具有良好的相關(guān)性(r＞0.999)。經(jīng)t檢驗，兩種儀器所測得的各項參數(shù)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=1.064，t=1.616；P＞0.05),見表5。

表5 XN-9000與LH750全自動血液體液分析儀相關(guān)性分析

2.5 儀器準(zhǔn)確度

XN-9000全自動血液體液分析儀準(zhǔn)確度驗證的5個檢測項目的Bias(%)均較低(-0.67～0.96)，表示該分析儀有很好的檢測準(zhǔn)確性(見表6)。

表6 XN-9000全自動血液體液分析儀準(zhǔn)確性驗證結(jié)果

3 討論

儀器性能驗證是醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可和等級醫(yī)院驗收必備的條件，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)要求參加認(rèn)可的實驗室，在開展某一檢測項目前，需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證實驗數(shù)據(jù)[7]。Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀是Sysmex公司最新推出的一款血細(xì)胞分析儀，其檢測的主要指標(biāo)參數(shù)性能是否滿足臨床，檢測的結(jié)果是否可為臨床接受，實驗室必須為臨床提供一份儀器的性能驗證報告。因此，對該分析儀進(jìn)行性能驗證是極其重要的。

美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)為檢測系統(tǒng)的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、 EP6-A2是CLSI系列標(biāo)準(zhǔn)化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和準(zhǔn)確度，適用于單個醫(yī)學(xué)實驗室的驗證評價[8-9]。良好的精密度是驗證其他各項指標(biāo)的基礎(chǔ)[10]。本研究依據(jù)EP15-A2和EP6-A2文件要求對Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀的批內(nèi)和批間精密度性能進(jìn)行了分析驗證。表1和表2結(jié)果顯示，該分析儀檢測的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要參數(shù)指標(biāo)的批內(nèi)和批間變異系數(shù)(CV%)分別為0.12%～2.42%和0.12%～2.50%，均＜5%。主要是因為該分析儀血細(xì)胞計數(shù)采用液壓聚焦法(DC檢測法)、半導(dǎo)體激光器的流式細(xì)胞計數(shù)法對細(xì)胞計數(shù)，這可以防止區(qū)域的血細(xì)胞回流，并可防止產(chǎn)生假性血小板脈沖，改善了血細(xì)胞計數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。

Sysmex XN-9000與LH750全自動血液體液分析儀對比分析結(jié)果顯示，兩者WBC、RBC、HGB、HCT及PLT結(jié)果之間具有良好的相關(guān)性，兩者差異無統(tǒng)計意義(r＞0.999，P＞0.05)。

攜帶污染率是判斷高值標(biāo)本是否影響低值標(biāo)本檢測結(jié)果的指標(biāo)，其大小應(yīng)符合儀器制造商的要求。本研究檢測結(jié)果顯示，不同標(biāo)本間交叉污染率很低(0.00%～0.38%)，主要是因為Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀血細(xì)胞計數(shù)時由于血細(xì)胞通過在一條直線上的小孔，減少了對貫流池的污染。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎(chǔ)，當(dāng)儀器檢測到超出線性范圍的結(jié)果時，應(yīng)視為不準(zhǔn)確的測定值[11-15]。本研究線性范圍測定結(jié)果顯示，Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀檢測WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指標(biāo)參數(shù)均有較寬的線性范圍，各檢測指標(biāo)r值均＞0.9999，主要是因為該分析儀計數(shù)的細(xì)胞數(shù)是其他血球儀的3倍之多。該分析儀準(zhǔn)確度測試5個主要檢測指標(biāo)的校準(zhǔn)品偏倚均很低(-0.67～0.96)，表明其具有很高的準(zhǔn)確性。

綜上所述，Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀檢測主要參數(shù)的精密度和準(zhǔn)確度很高，線性范圍寬，且相關(guān)性好，攜帶污染率極低，與其他品牌的儀器具有良好的可比性，分析性能驗證結(jié)果與廠商規(guī)定分析性能基本一致，其檢測結(jié)果為臨床接受。同時儀器操作采用一鍵式，簡便、快速，適合大型綜合醫(yī)院大批量血常規(guī)檢測分析，可協(xié)助臨床診療相關(guān)疾病。

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Research on performance evaluation of sysmex XN-9000 automatic blood fluid analyzer/

WANG Li-fa// China Medical Equipment,2014,11(12):38-41.

Objective:To evaluate the performance of Sysmex company's new product Sysmex XN-9000 automatic blood fluid analyzer and confirm the test results.Methods:According to the American association of clinical laboratory standardization guidelines EP15-A2, the EP6-A2 requirements for Sysmex XN-9000 blood analyzer for precision, carry pollution rate, linear range and accuracy verification, to Backman LH750 comparison results for evaluating the basis, the results and the performance of manufacturer's statement or recognized quality standards.Results:XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), hemoglobin (HGB), RBC deposited (HCT) and platelet (PLT) the main parameters in the batch coefficient of variation (CV%) of 0.11%~0.11%, between the group of CV% of 0.12%~0.12%, linear correlation r is 0.99991~0.99999, carry pollution rate was 0.00%~0.38%, the correlation analysis of each index r>0.999, the indicators accuracy verification bias of 0.67~0.67.Conclusion:XN-9000 instrument for determination of main parameters of precision, accuracy, linear, carrying pollution rate and other major evaluation indexes meet the requirements, test results can be used for clinical diagnosis and treatment of related diseases and curative effect judgment.

Blood fluid analyzer; Precision; Carry pollution rate; Linear range; Accuracy

1672-8270(2014)12-0038-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.013

2014-04-14

①深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗科 廣東 深圳 518109