馬詩(shī)凝尚青華付達(dá)爾麗羅智超

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029；2中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科，北京，100091）

針刀與封閉比較對(duì)肩關(guān)節(jié)周圍炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

馬詩(shī)凝1尚青華2付達(dá)爾麗1羅智超1

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029；2中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科，北京，100091）

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刀與局部痛點(diǎn)封閉療法治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的安全性和有效性。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)CBM（1978—2013年）、中國(guó)知網(wǎng)CNKI（1979—2013年）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)VIP（1989—2013年）、PubMed（1966—2013年）和Cochrane Library（2013年第5期），輔以手工檢索相關(guān)期刊，納入封閉與針刀比較治療肩周炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。由2名評(píng)價(jià)者按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)的要求獨(dú)立提取資料并交叉核對(duì)，如果有必要，將采用RevMan5.2.5軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入2個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括115例患者，均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。Meta分析結(jié)果顯示：封閉組與針刀組相比，在治療后痊愈率方面［OR＝0.50，95%CI（0.16，1.63），P＝0.25］無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但在遠(yuǎn)期總有效率方面［OR＝0.09，95%CI（0.01，0.93），P＝0.04］，在遠(yuǎn)期痊愈率方面［OR＝0.07，95%CI（0.02，0.26），P＜0.0001］均有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：針刀治療肩周炎的遠(yuǎn)期有效率和痊愈率的療效可能更優(yōu)于封閉。但本研究納入試驗(yàn)數(shù)有限且文獻(xiàn)質(zhì)量較低，需設(shè)計(jì)更嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證上述結(jié)論。

針刀；封閉；肩關(guān)節(jié)周圍炎；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析

1872年Duplay首次提出了肩周炎的診斷名詞，并被廣泛引用。針對(duì)肩周炎患者的肩活動(dòng)度明顯下降，Codman于1934年將其定義為“凍結(jié)肩”（Frozen Shoulder）［1］，Neviaser在1946年提出“粘連性關(guān)節(jié)囊炎”的概念，并逐漸被廣泛接受。因此，目前國(guó)外文獻(xiàn)多使用“凍結(jié)肩”或“粘連性關(guān)節(jié)囊炎”這兩個(gè)名稱。而中醫(yī)則稱為“凝肩”“漏肩風(fēng)”等。

肩周炎，主要以肩關(guān)節(jié)活動(dòng)受限為主要表現(xiàn)的一種疾病，是以肩關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)囊的粘連和攣縮為主要特征，可以分為尚未明確病因的原發(fā)性的或是由其他病因?qū)е碌睦^發(fā)性的兩種。肩周炎是具有自愈傾向的自限性疾病，雖然癥狀會(huì)有不完全的緩解，但是一般持續(xù)1～3年左右［2］。雖然局部痛點(diǎn)封閉療法作為國(guó)際上僅次于非甾體抗炎藥來(lái)緩解疼痛的一種療法，但目前尚未見(jiàn)有關(guān)于針刀與局部痛點(diǎn)封閉比較治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。而肩周炎又是針刀的優(yōu)勢(shì)病種之一［3-4］，因此，本研究按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，比較針刀和局部痛點(diǎn)封閉兩種治療方法的安全性和有效性，以期為臨床治療提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 1）計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)CBM（1978—2013年）、中國(guó)知網(wǎng)CNKI（1979—2013年）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)VIP（1989—2013年）、Pubmed（1966—2013年）和Cochrane Library（2013年第5期）。中文檢索詞為針刀、小針刀、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肩周炎、凝結(jié)肩、肩凝癥、凝肩、封閉等；英文檢索詞為“acu-potomology、needle-knife、needle scalpel、frozen shoulder、shoulder-frozen syndrome、wind-leaky shoulder、shoulder Bi syndrome、50-year-old shoulder、contracted shoulder、adhesive capsulitis、shoulder disorders、scapulohumeral periarthritis、periarthritis of shoulder、adhesive scapulohumeral periarthritis、blockage、block、partial closure、local injection、closed injection”等。主要通過(guò)主題詞、摘要、題目等進(jìn)行檢索，檢索截止時(shí)間為2013年5月31日。2）在分析偏倚風(fēng)險(xiǎn)和主要結(jié)局指標(biāo)的資料顯示不全時(shí)，用電話或郵件聯(lián)系第一作者。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 針刀與封閉治療肩周炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs），無(wú)論是否使用盲法，語(yǔ)種僅為中文和英文。

1.2.2 研究對(duì)象 患者的性別、年齡、病例來(lái)源不限，有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組、對(duì)照組分別采用針刀和封閉，患者自主運(yùn)動(dòng)的功能鍛煉（如自我回環(huán)運(yùn)動(dòng)等）也被納入。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 近期（治療后）和遠(yuǎn)期（隨訪時(shí)）總有效率、痊愈率和不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）無(wú)公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)；2）封閉組包含其他療法，或針刀組含其他療法（如醫(yī)生輔助的被動(dòng)的手法操作、按摩、針刺等）；3）來(lái)自同一試驗(yàn)的重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)等。

1.4 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) 2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立提取數(shù)據(jù)和進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，而后由2位評(píng)價(jià)員交叉核對(duì)納入試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)有分歧而難以確定者通過(guò)討論解決。采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1版偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)價(jià)，其具體內(nèi)容包括：1）隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生；2）分配方案的隱藏；3）對(duì)患者、醫(yī)生或治療師實(shí)施盲法；4）對(duì)資料收集和分析人員實(shí)施盲法；5）結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；6）選擇性的結(jié)果報(bào)告；7）其他偏倚來(lái)源。針對(duì)上述條目采用“是”（低度偏倚風(fēng)險(xiǎn)）、“否”（高度偏倚風(fēng)險(xiǎn)）和“不清楚”（缺乏足夠信息或偏倚情況不確定）的評(píng)價(jià)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 若納入RCT文獻(xiàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)相似，可以進(jìn)行合并，則采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2.5軟件進(jìn)行Meta分析。各研究的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用卡方檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)，若I2＜25%，可認(rèn)為各研究間具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若I2≥25%，認(rèn)為存在異質(zhì)性，盡可能找出異質(zhì)性來(lái)源，如不存在臨床或方法學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。對(duì)于結(jié)果總有效率和治愈率采用比值比（Odds Ratio，OR）表示，同時(shí)計(jì)算95%可信區(qū)間（Confidence Interval，CI）。若納入的RCT文獻(xiàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)有較大差異，不能進(jìn)行Meta分析，則對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索 見(jiàn)圖1。共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)1 488篇（中文文獻(xiàn)1 486篇，英文文獻(xiàn)2篇）。經(jīng)篩查，最終納入2篇RCT［5-6］，共115例患者，全為中文文獻(xiàn)。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 納入研究特征 2項(xiàng)納入研究的特征。

2.2.1 研究類型 通過(guò)電話聯(lián)絡(luò)作者，確認(rèn)所有研究均為單中心臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

2.2.2 研究對(duì)象 最終納入2項(xiàng)RCT，共115人，年齡分布從31～75歲，病程跨度從4個(gè)月到3年。1項(xiàng)RCT［5］未明確患者來(lái)源，但通過(guò)電話聯(lián)絡(luò)作者，明確患者均為門診患者，另1項(xiàng)RCT［6］也為門診患者。診斷標(biāo)準(zhǔn)均采用或符合國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7］的肩周炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3 干預(yù)措施 所有納入研究的封閉組均采用單一的封閉療法；針刀組均采用單一針刀療法。其中1項(xiàng)RCT［6］包含1個(gè)試驗(yàn)組（針刀痛點(diǎn)松解+固定點(diǎn)的喙肱韌帶松解組）和2個(gè)對(duì)照組（單純痛點(diǎn)的針刀松解組；單純封閉組），由于另1項(xiàng)RCT［5］中也包含固定點(diǎn)喙肱韌帶的松解，所以選取小針刀治療加喙肱韌帶松解組與單純封閉組比較。

2.2.4 結(jié)局指標(biāo) 在納入研究中，1項(xiàng)RCT的療效標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7］，1項(xiàng)RCT的療效標(biāo)準(zhǔn)參考《肩關(guān)節(jié)疾患治療成績(jī)判定標(biāo)準(zhǔn)》［8］（JOA）中肩周炎的療效標(biāo)準(zhǔn)而自擬一個(gè)4級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，但納入的2項(xiàng)RCT［5-6］的療效判定標(biāo)準(zhǔn)相似，所以對(duì)其進(jìn)行Meta分析。2項(xiàng)納入RCT的具體療效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。2項(xiàng)RCT［5-6］均未提及針刀組或（和）封閉組有不良反應(yīng)或并發(fā)癥發(fā)生。

表1 療效標(biāo)準(zhǔn)

2.3 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入2項(xiàng)RCT［5-6］整體上均屬低質(zhì)量研究。1項(xiàng)RCT［6］采用隨機(jī)數(shù)字表法。1項(xiàng)RCT［5］僅提及“隨機(jī)”字樣。由于是針刀和封閉療法比較，單盲法可以實(shí)施，但2項(xiàng)RCT［5-6］均未提及分配隱藏和單盲法。2項(xiàng)RCT［5-6］未對(duì)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的闡述，均未提及病例脫落等情況。

2.4 Meta分析

2.4.1 治療后近期總有效率的Meta分析 見(jiàn)表2。1項(xiàng)RCT［6］在療程結(jié)束后的近期療效比較中，療效治療組和對(duì)照組的有效率均為100%，Meta分析為not estimable（不可估計(jì)），因此實(shí)際只有1項(xiàng)RCT［5］的針刀組和封閉組比較，未行Meta分析。另1項(xiàng)RCT［5］顯示治療后近期的有效率分別是，針刀組89.3%，封閉組70.4%。

表2 針刀組與封閉組比較對(duì)治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的近期有效率

2.4.2 治療后近期痊愈率的Meta分析 見(jiàn)圖2。2項(xiàng)RCT［5-6］納入試驗(yàn)采用隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結(jié)束后近期痊愈率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，OR＝0.50，95%CI［0.16，1.63］，P＝0.25。

圖2 針刀組與封閉組比較對(duì)治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的近期痊愈率

2.4.3 治療后遠(yuǎn)期總有效率的Meta分析 見(jiàn)圖3。2項(xiàng)RCT［5-6］納入試驗(yàn)采用隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結(jié)束后隨訪的3 -6個(gè)月的遠(yuǎn)期有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，OR＝0.09，95% CI［0.01，0.93］，P＝0.04。針刀組優(yōu)于封閉組。

圖3 針刀組與封閉組對(duì)照治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的遠(yuǎn)期有效率森林圖

2.4.4 治療后近期痊愈率的Meta分析 見(jiàn)圖4。2項(xiàng)RCT［5-6］納入試驗(yàn)采用固定效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結(jié)束后隨訪的3～6個(gè)月的遠(yuǎn)期痊愈率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，OR＝0.07，95% CI［0.02，0.26］，P＜0.0001。針刀組優(yōu)于封閉組。

圖4 針刀組與封閉組對(duì)照治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的遠(yuǎn)期痊愈率森林圖

3 討論

在臨床試驗(yàn)中，安全性是首先需要探討的問(wèn)題，而非只考慮有效性。在過(guò)往文獻(xiàn)中，都有對(duì)針刀安全性的討論［9-10］，但基于解剖學(xué)上或是專門的針對(duì)針刀治療肩周炎安全性的研究沒(méi)有相關(guān)報(bào)道［11］。在以往的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，也極少提及安全性的問(wèn)題［12］。但是已經(jīng)有關(guān)于針刀治療肩周炎的實(shí)踐指南推薦方案的基礎(chǔ)研究報(bào)道［13］。本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)中由于納入RCT研究的數(shù)量十分有限，而且隨訪的時(shí)間不夠長(zhǎng)，一般是3個(gè)月或6個(gè)月，又加之對(duì)針刀不良反應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告不規(guī)范，因此有關(guān)針刀治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的不良反應(yīng)，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)尚不能得出確切的結(jié)論。在關(guān)于負(fù)性事件的報(bào)道方面，臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)還不能達(dá)到系統(tǒng)規(guī)范、細(xì)致詳細(xì)的全面報(bào)道?？赡苁怯捎卺t(yī)生認(rèn)為針刀是安全的，而未能認(rèn)真進(jìn)行長(zhǎng)期和細(xì)致隨訪所致。雖然在針刀治療肩周炎方面沒(méi)有不良反應(yīng)的報(bào)道，但是對(duì)于其他疾病的治療是有報(bào)道的［14］。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［5-6］，包括115例患者。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)提示針刀治療肩關(guān)節(jié)周圍炎可能在遠(yuǎn)期療效上更優(yōu)于封閉組。得出以上結(jié)論主要是由于考慮到本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的RCT數(shù)有限且文獻(xiàn)質(zhì)量低。尚需要更多大樣本，多中心，質(zhì)量高的臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步證實(shí)此結(jié)論。

針刀治療肩關(guān)節(jié)周圍炎臨床試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量有待提高：臨床隨機(jī)對(duì)照研究應(yīng)詳細(xì)報(bào)告隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生和隨機(jī)方案的隱藏，盡可能地應(yīng)用盲法或至少是單盲法，詳細(xì)報(bào)告試驗(yàn)中病例的退出、脫落和不良反應(yīng)的情況；采用統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并認(rèn)真細(xì)致全面長(zhǎng)期的進(jìn)行隨訪。

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（2013-08-28收稿 責(zé)任編輯：曹柏）

Systematic Review on Com paring Blockage and Acupotomology in Treating Frozen Shoulder

Ma Shining1，Shang Qinghua2，F(xiàn)u daerling1，Luo Zhichao1
（1 Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China；2 Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China）

Objective：To evaluate the clinical safety and efficacy of blockage and acupotomology for frozen shoulder.Methods：Randomized controlled trials（RCTs）on blockage and acupotomology in the treatment of frozen shoulder were retrieved from CBM（from year 1978 to 2013），CNKI（from year 1979 to 2013），VIP（from year 1989 to 2013），PubMed（from year 1966 to 2013），and Cochrane Library（Issue，5，2013）.Data were extracted and evaluated by two reviewers independently according to Cochrane Reviewers'Handbook.The Cochrane Collaboration's Revman 5.2.5 software was used for meta-analyses when necessary.Results：Two trials involving 115 cases were included in the review.The results of meta-analyses showed that there was no significant difference of short-term curative rate for frozen shoulder between blockage and acupotomology（P＞0.05）.And the long-term effect rate［OR＝0.09，95%CI（0.01，0.93），P＝0.04］and long-term total curative rate［OR＝0.07，95%CI（0.02，0.26），P＜0.0001］of acupotomology was superior to blockage in the treatment of frozen shoulder.Conclusion：Acupotomology may be superior to blockage in the treatment for frozen shoulder.However，due to low quality of the included studies，rigorously designed RCTs are needed to confirm the conclusion.

Blockage；Acupotomology；Frozen shoulder；Systematic review；Meta-analysis

R246.9；R459.2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.033