張瑤嬋 劉孟黎 楊 琛 戴 捷

醫(yī)用藥品冷藏冰箱與商用冰箱實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)比較研究

張瑤嬋①*劉孟黎①楊 ?、俅?捷②

目的：分析醫(yī)用藥品冷藏冰箱與商用冰箱溫度波動(dòng)、溫度均勻性和穩(wěn)定性，研究醫(yī)用冰箱與商用冰箱的溫度差異。方法：在相同條件下將6個(gè)溫度芯片分別放置在醫(yī)用冰箱和商用冰箱的上、中、下部，每10 min采集1次數(shù)據(jù)，連續(xù)監(jiān)測(cè)24 h，對(duì)6組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：醫(yī)用冰箱箱內(nèi)溫度始終保持2～6 ℃，箱內(nèi)各點(diǎn)溫度波動(dòng)小，箱內(nèi)溫度均勻性、穩(wěn)定性均優(yōu)于商用冰箱；商用冰箱內(nèi)溫度為0.5～7 ℃，箱內(nèi)出現(xiàn)低于2 ℃的頻率為20.8%，其中出現(xiàn)0.5 ℃的比例達(dá)到8.3%，累計(jì)時(shí)間為2 h。結(jié)論：商用冰箱貯存試劑、標(biāo)本和血液制品存在安全隱患。

醫(yī)用冰箱；商用冰箱；溫度波動(dòng)；溫度均勻性

張瑤嬋,女,(1964- ),本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。陜西省血液中心設(shè)備科主任，從事采供血設(shè)備的管理工作。

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The Blood Center of Shaanxi Province,Xi'an 710061,China.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床標(biāo)本、檢測(cè)試劑及血液制品的儲(chǔ)存是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)質(zhì)量及臨床安全用血最基本的保障[1]。醫(yī)用冰箱的選擇直接關(guān)系到臨床檢驗(yàn)及臨床用血的安全性和有效性。冰箱按用途可分為家用冰箱、商用冰箱和醫(yī)用冰箱，而醫(yī)用冰箱又分為醫(yī)用藥品冰箱、醫(yī)用血液冰箱及醫(yī)用冷凍箱等。由于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不同，冰箱的可靠性、穩(wěn)定性不同，且醫(yī)用冰箱價(jià)格是家用、商用的數(shù)倍；藥品冰箱是家用、商用冰箱價(jià)格的4～6倍；而血液冰箱則達(dá)到10～15倍。由于人們普遍認(rèn)為各類冰箱制冷原理相同，家用、商用冰箱的冷藏溫度也基本能滿足要求，且價(jià)格便宜，因而有許多臨床檢驗(yàn)科、實(shí)驗(yàn)室以及中小醫(yī)院的輸血科仍在使用家用、商用冰箱儲(chǔ)存樣本、試劑和血液等。本研究經(jīng)對(duì)西安市45家二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)院的輸血科的冰箱配置進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，使用家用、商用冰箱比例達(dá)16%。為了解家用、商用冰箱和醫(yī)用冰箱的溫度差異，本研究選用2臺(tái)正在使用的、容積相近的單門商用冰箱和醫(yī)用藥品冰箱進(jìn)行測(cè)試對(duì)比，觀察分析溫度控制情況和箱內(nèi)溫度的均勻性等特性。

1 設(shè)備與方法

1.1 設(shè)備

海爾HYC-360醫(yī)用藥品冰箱(簡(jiǎn)稱醫(yī)用冰箱)；海爾商用SC-320Y立式冰箱(簡(jiǎn)稱商用冰箱)；上海若驪生物科技公司生產(chǎn)的ZN01型智能血液溫度芯片6只，溫度測(cè)定范圍為-40～80 ℃，溫度精度為±0.5 ℃，溫度芯片經(jīng)過校準(zhǔn)。

1.2 測(cè)試條件

冰箱內(nèi)溫度設(shè)置要求為2～8 ℃，醫(yī)用冰箱按出廠設(shè)置，商用冰箱溫度控制器設(shè)置在“5”檔。儲(chǔ)存物品為實(shí)驗(yàn)室試劑。測(cè)試時(shí)間為2011年6月23日晨8時(shí)至次日晨8時(shí)；室外溫度為21～35 ℃，室內(nèi)溫度為19～28 ℃(工作時(shí)間中央空調(diào)開啟，下班后停止)；商用冰箱容積為320 L，醫(yī)用冰箱360 L，均為單門，箱內(nèi)均有風(fēng)機(jī)；冰箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，按正常工作要求開啟冰箱門，當(dāng)日醫(yī)用冰箱開門3次，每次10 s，商用冰箱當(dāng)日無實(shí)驗(yàn)，未開門。

1.3 溫度采集方法

依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品冰箱》[2]和《家用制冷器具冷藏冷凍箱》[3]溫度測(cè)量布點(diǎn)方法，同時(shí)將6只溫度芯片分別放置在醫(yī)用冰箱和商用冰箱的上、中、下3個(gè)位置，用T1、T2、T3表示，測(cè)試冰箱內(nèi)部空氣溫度，采樣位置如圖1所示；設(shè)置采樣間隔為10 min，連續(xù)監(jiān)測(cè)24 h后取出溫度芯片放置在專用接口讀取溫度數(shù)據(jù)，并對(duì)6組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

圖1 兩種冰箱采樣布點(diǎn)位置圖

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P值比較采用F檢驗(yàn)，以P＜0.01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 溫度波動(dòng)范圍

商用冰箱溫度波動(dòng)范圍為0.5～7.0 ℃，醫(yī)用冰箱為2.0～6.0 ℃，醫(yī)用冰箱溫度波動(dòng)較商用冰箱??；同一點(diǎn)的溫度波動(dòng)(即同一部位隨時(shí)間變化)商用冰箱大于醫(yī)用冰箱，其中商用冰箱下部溫度波動(dòng)最大，為0.5～6.0 ℃，上部波動(dòng)范圍2.5～7.0 ℃，中部4.0～6.5 ℃，商用冰箱上、中、下波幅分別為4.5、2.5和5.5 ℃；醫(yī)用冰箱上、中、下溫度范圍分別為4.5～5.0 ℃、2.0～4.0 ℃和5.0～6.0 ℃，上、中、下波幅分別為0.5、2.0和1.0 ℃。由此可見，商用冰箱溫度波動(dòng)明顯高于醫(yī)用冰箱。商用冰箱和醫(yī)用冰箱各部位溫度時(shí)間變化如圖2、圖3所示；不同冰箱各部位溫度時(shí)間變化如圖4所示。

圖2 商用冰箱各部位溫度時(shí)間變化曲線圖

圖3 醫(yī)用冰箱各部位溫度時(shí)間變化曲線圖

圖4 不同冰箱各部位溫度時(shí)間變化曲線圖

2.2 溫度測(cè)試結(jié)果

在24 h的檢測(cè)中，醫(yī)用冰箱各部位溫度均保持在2.0～6.0 ℃范圍內(nèi)，商用冰箱145個(gè)測(cè)試數(shù)據(jù)中箱內(nèi)溫度低于2.0 ℃出現(xiàn)19次，所占比例13.1%，累計(jì)時(shí)間190 min，其中箱內(nèi)溫度0.5 ℃達(dá)到12次，占所有測(cè)試的8.3%，累計(jì)時(shí)間2 h，即冰箱在24 h連續(xù)監(jiān)測(cè)中有190 min溫度＜2.0 ℃，其中有2 h溫度達(dá)到0.5 ℃。

2.3 溫度分析

依據(jù)兩臺(tái)冰箱各3個(gè)部位的溫度芯片得到的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析見表1。商用冰箱上、中、下平均溫度分別為4.84、5.23和3.52 ℃，醫(yī)用冰箱為4.72、2.94和5.58℃；商用冰箱上、中、下中位數(shù)分別為5.0、5.0和3.5℃，醫(yī)用冰箱為4.5、3.0和5.5 ℃。

表1 商用冰箱與醫(yī)用冰箱溫度比較(℃)

不同冰箱各部位溫度變化通過比較顯示，商用冰箱的溫度波動(dòng)更大(如圖5所示)。

圖5 兩種冰箱溫度測(cè)試箱式圖

2.4 溫度均勻性

同一時(shí)間冰箱不同部位溫度差異反映溫度均勻性，醫(yī)用冰箱各個(gè)部位間最大溫差3.5 ℃，商用冰箱5 ℃，醫(yī)用冰箱均勻性優(yōu)于商用冰箱。不同冰箱各部位間最大溫差時(shí)間變化如圖6所示。

圖6 不同冰箱各部位間最大溫差時(shí)間變化曲線圖

2.5 冰箱穩(wěn)定性

商用冰箱溫度變異系數(shù)(CV)值最高是下部達(dá)到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；醫(yī)用冰箱的CV中部最大為20.05%，上部和下部較小，分別為5.28%和4.48%。商用冰箱上、中、下的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)分別為1.33、0.76和1.75，醫(yī)用冰箱分別為0.25、0.59和0.25。醫(yī)用冰箱穩(wěn)定性明顯優(yōu)于商用冰箱，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，冰箱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)見表2。

表2 兩種冰箱穩(wěn)定性結(jié)果比較

3 討論

冰箱是醫(yī)療機(jī)構(gòu)最常用的設(shè)備之一，主要用于儲(chǔ)存不同要求的藥品、試劑及血液制品。通常情況下使用者僅通過說明書了解擬使用冰箱是否符合儲(chǔ)存要求，對(duì)不同類型冰箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、溫度控制精準(zhǔn)度、壓縮機(jī)品質(zhì)、類型、傳感器數(shù)量、風(fēng)道設(shè)計(jì)、化霜方式以及保溫層厚度等很少考量。然而，恰恰是上述因素而影響儲(chǔ)存物品的效果和安全。

本研究所選用的商用SC-320Y立式冰箱為直冷加風(fēng)冷循環(huán)，較家用直冷冰箱的均勻性好，使用3年從未發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)的情況，通過本次連續(xù)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)下部溫度＜2.0 ℃出現(xiàn)19次，其中0.5 ℃12次，占所有測(cè)試的8.3%，累計(jì)時(shí)間2 h。臨床檢測(cè)試劑、藥品及血液制品必須保存在國(guó)家相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)[4-9]。如紅細(xì)胞必須始終保存在2.0 ℃的范圍內(nèi)[10-11]，因紅細(xì)胞對(duì)冰凍非常敏感，如果＜2.0 ℃紅細(xì)胞膜會(huì)破裂釋放出血紅蛋白，即紅細(xì)胞溶血，如果用于輸注則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)[12]；如果＞8.0 ℃，保持紅細(xì)胞存活最重要的物質(zhì)葡萄糖和三磷酸腺苷消耗速度加快，并且血液采集過程中由于疏忽而進(jìn)入血液的細(xì)菌會(huì)加速繁殖，從而造成輸血的致命危險(xiǎn)，超出范圍儲(chǔ)存會(huì)造成血液有效成分的變性和失治[13-15]。

本研究通過較為系統(tǒng)的觀察和比較分析表明，醫(yī)用冰箱的溫度控制精準(zhǔn)度、箱內(nèi)溫度的波動(dòng)、箱內(nèi)溫度均勻性和冰箱的穩(wěn)定性均明顯優(yōu)于商用冰箱。因此，不可將家用、商用冰箱替代醫(yī)用冰箱，以杜絕由此帶來的安全隱患。由于本研究觀察的樣本量比較小，溫度檢測(cè)的間隔密度有限，更詳實(shí)的數(shù)據(jù)有待進(jìn)一步的研究。

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Comparative study on 24 hours real-time temperature monitoring of the commercial refrigerators and pharmaceuticals refrigerators/

ZHANG Yao-chan, LIU Meng-li, YANG Chen, et al// China Medical Equipment,2014,11(12):29-32.

Objective:To study the temperature differences between commercial refrigerators and medical refrigerators by comparing temperature fluctuations, uniformity and stability.Methods:Place six temperature chips in the upper, middle and lower level of the commercial refrigerator and the medical refrigerator with the same conditions. Collecting all groups of data every10minutes, and continuous monitoring for 24 hours.Results:Medical refrigerator is constantly maintained at 2 ℃ to 6 ℃. There are small temperature fluctuations and a better temperature uniformity and stability for Medical refrigerator. The temperature of a commercial refrigerator ranges from 0.5℃ to 7 ℃. The frequency of which the temperature falls below 2 ℃ is 20.8%. And the frequency of which the temperature falls below 0.5 ℃ is 8.3%, with a cumulative time of 2 hours.Conclusion:Potential risks exist when using the commercial refrigerators to store reagents, specimens, and blood products.

Medical refrigerators; Commercial refrigerators; Temperature fluctuation; Temperature uniformity

1672-8270(2014)12-0029-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.010

2013-12-27

①陜西省血液中心設(shè)備科 陜西 西安 710061

②解放軍第三醫(yī)院影像科 陜西 寶雞 721004

*通訊作者：zyc5252@163.com