周海燕 石艷梅 鄭 文

（廣東省第二人民醫(yī)院消毒供應中心，廣東 廣州 510317）

外來醫(yī)療器械全程質(zhì)量管理的應用及效果分析

周海燕 石艷梅 鄭 文

（廣東省第二人民醫(yī)院消毒供應中心，廣東 廣州 510317）

目的探討外來手術器械納入消毒供應中心全程質(zhì)量管理的方法及效果。方法回顧、分析、總結我院從2011年起集中管理外來醫(yī)療器械以來出現(xiàn)的各種問題，完善管理制度，規(guī)范回收、點數(shù)、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測操作流程等全程質(zhì)量追溯管理。結果通過不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，外來醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌質(zhì)量得到了有效的提高。結論有效地預防了院內(nèi)感染，保證了手術質(zhì)量。

外來醫(yī)療器械；消毒供應中心；質(zhì)量管理；追溯

外來醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械[1]。通常由公司（廠家）業(yè)務員帶到醫(yī)院手術室，供臨時使用的手術器械，如骨關節(jié)置換器械，內(nèi)固定器械，進口電鉆、鋼板、螺釘?shù)?，由于價格昂貴醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時借用。大量的外來手術器械公司存在人員素質(zhì)參差不齊，器械流動性較大等因素[2]。因此在多個環(huán)節(jié)存在著眾多管理盲區(qū)和安全隱患，患者的手術質(zhì)量得不到有效保證，我院消毒供應中心從2011年起開始接收外來醫(yī)療器械，通過完善回收、點數(shù)、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測等環(huán)節(jié)質(zhì)量，取得了較好效果。報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：我院是一家綜合性三級甲等醫(yī)院，編制床位1500張。從2011年9月起由消毒供應中心對外來醫(yī)療器械進行集中管理。為醫(yī)院提供外來醫(yī)療器械的公司有6家，器械使用量由20套/月增加到100套/月左右，使用的臨床科室主要有骨科、創(chuàng)傷外科、神經(jīng)外科等。

1.2 方法

1.2.1 分析存在問題：①使用科室、手術室與消毒供應中心之間溝通不暢，消毒供應中心不知道每天要接收外來器械的種類和數(shù)量，給工作帶來被動。②外來手術器械流動性大，器械商的植入器械數(shù)量有限，經(jīng)常同一套器械要在不同省市醫(yī)院之間流動使用，不能按時送達，供應不及時，導致無足夠的時間處理。③消毒供應中心人員對外來醫(yī)療器械的專業(yè)知識缺乏，外來器械廠家也無法提供規(guī)范的處理流程。④清洗方法不規(guī)范，清洗質(zhì)量不佳：使用后的器械未能及時處理，或只是用自來水手工清洗而已；器械結構復雜腔隙多，極易藏污納垢；盛器清洗質(zhì)量不過關，肉眼可見灰塵和沉積已久的污垢，還有明顯殘留的有機物等[3]。⑤包裝不規(guī)范：外來手術器械大多數(shù)是骨科器械，體積大、重，硬質(zhì)器械盒常有超大超重現(xiàn)象；器械過多時未按要求分包包裝，造成滅菌包超重超大包；器械堆放過多，器械滅菌受影響及器械受壓而損壞。⑥急診手術時，外來手術器械要進行急滅菌，給供應中心在人員安排、滅菌爐的消耗方面造成了巨大的浪費；器械從運送到供應中心滅菌完成的時間長，延誤患者搶救。⑦追溯管理不到位，外來器械的消毒滅菌處理中，多是通過手工填寫記錄單，不能準確的反映清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測各環(huán)節(jié)的情況，出現(xiàn)問題不便于追溯。

1.2.2 管理與對策：①分類管理：將外來手術器械進行分類管理，分為長期存放和臨時外送2大類。與供應商協(xié)商，將四肢骨折固定、外固定支架等常見急診手術器械，常備在醫(yī)院，由供應中心管理，定點存放，遇急診手術隨時提供，即減少了急開滅菌器的消耗，又保證了手術的及時性。②外來器械接收、點數(shù)：需要外來手術器械時，由主刀醫(yī)師通過填寫手術申請單，并聯(lián)系相應的器械商，術前一天將外來器械送至臨床科室核對型號、數(shù)量無誤后并簽名，連同手術申請單一并送到消毒供應中心去污區(qū)，由清洗人員與器械公司業(yè)務員進行交接，當面清點器械的種類、數(shù)量及植入物的種類、數(shù)量。并做好記錄，雙方簽名。器械的名稱、數(shù)量、完好性及公司名稱要登記清楚，如果不是專用器械盒裝放的器械，盒外要另貼標簽，切忌盒內(nèi)器械與盒外標簽不符合。核對手術通知單上患者的姓名、床號、病案號。并作好登記。器械商必須提供規(guī)范、性能正常的器械，對需要特殊清洗及滅菌的器材必需在清洗前與供應室接收工作人員交接清楚，否則引起的損失由器械商自行負責。③外來器械分類、清洗：按外來器械的質(zhì)地、復雜性進行分類。對血液污染嚴重的器械采用多酶浸泡、超聲清洗機清洗等方法。對有銹跡的器械采用除銹劑浸泡。對于可拆卸的器械一定要拆卸后徹底清洗干凈再組裝。對于管腔類器械采用高壓水槍及高壓氣槍進行沖洗。軸節(jié)部位、咬齒部位等重點部位進行手工清洗。最后再把整套器械放入全自動清洗機內(nèi)進行清洗。選用P1程序，預清洗-清洗-漂洗-熱消毒-干燥，完成器械的清洗消毒干燥過程；以確保外來器械的清洗質(zhì)量。金屬滅菌包裝盒按常規(guī)器械清洗要求進行清洗，外包裝用的純棉布由醫(yī)院提供，在洗衣房清洗。并且做到一用一洗一檢測。帶電源的器械(電鉆等)應保持絕緣狀態(tài)。④外來器械的包裝：外來器械清洗后，對每件器械進行質(zhì)量檢查，清洗不合格結果記錄在系統(tǒng)中，采用的檢查方法為目測法結合放大鏡進行鏡檢。達到以下要求：器械表面外觀潔凈光亮、無血跡、無水垢，無殘留物質(zhì)，器械關節(jié)處和齒槽處無新鮮銹跡及黑色腐蝕斑點。并將拆分后的器械按原樣安裝好，以免影響使用，雙人核對器械的種類及數(shù)量。選擇合適的包裝材料分類包裝。使用包布時應為雙層，包布平整，無污垢，無破損痕跡[2]。包外須貼3 cm斑馬紙封口。超重超大包原則上應分包包裝，每包重量不超過7 kg。體積不超過30 cm×30 cm×50 cm。有植入物的器械包，包外粘貼醒目的紅色標簽。包裝人員在電腦工作站核對器械名稱、數(shù)量，植入物數(shù)量，無誤后確認自己的工號并包裝。⑤外來器械的滅菌：根據(jù)器械公司的業(yè)務員提供的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)進行滅菌，首選壓力蒸汽滅菌，對不耐高溫高壓的器械可采用環(huán)氧乙烷或低溫等離子滅菌。對于超重、超大的外來醫(yī)療器械，必須延長滅菌循環(huán)時間和干燥時間采用超重超大程序。每天下午集中所有外來手術器械及植入物在同一滅菌器內(nèi)進行滅菌，對有植入物的滅菌過程進行快速生物學監(jiān)測，同時做好登記，備案查詢。⑥外來器械的發(fā)放：滅菌完畢后立即進行快速生物培養(yǎng)。生物培養(yǎng)結果為陰性方能發(fā)放。并在包外的紅標簽上注明（生物監(jiān)測合格）。緊急情況下五類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測結果出來后再及時通報手術室。⑦追溯管理：應用電腦追溯系統(tǒng)實現(xiàn)對外來手術器械的可追溯管理，使器械從清洗、包裝到滅菌、發(fā)放，通過外來手術器械包的唯一條形碼，將每套器械的清洗、消毒、檢測、包裝、滅菌完整的記錄在電腦系統(tǒng)里。器械機械清洗、滅菌的過程，運行程序和參數(shù)都實時記錄在電腦系統(tǒng)中。手術室護士在患者做完手術后，將器械包外的條形碼粘貼在手術單上，并做詳細記錄。一旦出現(xiàn)問題追溯文件就能及時提供設備批次，操作人員，程序監(jiān)測結果信息[3]。設計了外來器械專用的登記表，每一套外來器械均要詳細登記患者的姓名、性別、住院號、手術醫(yī)師、清洗人簽名、包裝者簽名、生物監(jiān)測者簽名、發(fā)放人簽名、接收人簽名。⑧專科培訓與指導：外來醫(yī)療器械品種多，結構復雜，不同生產(chǎn)廠家的同類器械的結構、拆卸方法都不盡相同，對消毒供應中心人員專業(yè)要求高。

2 結 果

2.1 保證器械的質(zhì)量：我院在采用手工加機械清洗的方法保證了器械滅菌前的清洗質(zhì)量。在外來手術器械滅菌進行物理、化學監(jiān)測的同時，每批次進行生物監(jiān)測，并待生物監(jiān)測合格后再進行發(fā)放，確保了滅菌質(zhì)量安全有效。至今，我院滅菌合格率為，未發(fā)生一起因外來器械清洗滅菌不合格而導致的院內(nèi)感染。

2.2 實現(xiàn)器械的質(zhì)量可追溯性：明確地分配工作人員的責任，從器械的回收到無菌物品的發(fā)放，每一步都能實現(xiàn)質(zhì)量追溯。在追溯期內(nèi)有據(jù)可查，確保了醫(yī)院所用的外來手術器械的安全性及患者的手術安全，降低了外來手術器械導致醫(yī)院感染發(fā)生的系數(shù)。

3 體 會

外來手術器械的管理是一個不斷完善的過程。在現(xiàn)有的外來器械管理的經(jīng)驗基礎上不斷進行探索、總結尋找一套科學實用的管理流程，使各類需要外來手術器械配合的手術更加安全，杜絕因手術器械清洗、滅菌不合格或管理不當而發(fā)生的醫(yī)院感染。從而獲得巨大的社會效應和經(jīng)濟效應。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.WS 310.1-2009醫(yī)院消毒供應中心第1部分:管理規(guī)范[S].2009.

[2] 董平,陳迎霞,周建玲,等.外供手術器械表面與腔內(nèi)清潔狀況的比較[J].中國消毒學雜志,2009,26(2):164-165.

[3] 楊秀菊,蘇春勤.租用器械清洗質(zhì)量剖析與環(huán)節(jié)質(zhì)量控制[J].中華醫(yī)院感染學雜志,2009,19(8):929.

[4] 李麗華,杜秋煥,王江濱,等.可追溯管理在消毒滅菌物品管理中的應用[J].中華醫(yī)院感染學雜志,2009,19(7):802-803.

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1671-8194（2014）36-0394-02