廣西壯族自治區(qū)田東縣中醫(yī)醫(yī)院，廣西 田東 531500

醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量管理探討

黃云峰

廣西壯族自治區(qū)田東縣中醫(yī)醫(yī)院，廣西 田東 531500

中藥飲片的質(zhì)量好壞直接影響到用藥效果和患者身體健康，為給中藥飲片質(zhì)量管理提供依據(jù)，對(duì)我院當(dāng)前中藥飲片管理的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，總結(jié)了中藥飲片管理的有效措施。

中藥飲片；質(zhì)量管理；探討

中藥飲片指的是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法經(jīng)過(guò)加工炮制而成的，可直接用于臨床的中藥。中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片、原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制、炮炙的飲片[1]。前兩類管理上應(yīng)視為中藥材，根據(jù)中醫(yī)藥理論在配方、制劑時(shí)作飲片理解。而管理意義上的飲片概念應(yīng)理解為：根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品。中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括凈度、片型及粉碎粒度、色澤、氣味、水分、灰分、浸出物、有關(guān)成分、有毒成分以及包裝等方面[2]。現(xiàn)就我院中藥飲片的質(zhì)量管理情況進(jìn)行探討。

1 影響中藥飲片質(zhì)量的因素

1.1 飲片生產(chǎn)地及來(lái)源不清晰 中藥材的生長(zhǎng)受地理、氣候等因素影響，不同產(chǎn)地的中藥材質(zhì)量不同。尤其是一些野生中藥材受產(chǎn)地因素的影響更大，在資源供不應(yīng)求的情況下許多中藥材改為人工種植，種植土壤、氣候等對(duì)其質(zhì)量產(chǎn)生了潛在影響[3]。此外，代用現(xiàn)象也使得中藥飲片的原料來(lái)源不清晰，比如應(yīng)用可作為黨參入藥的其他中藥材來(lái)代替黨參，大大降低了中藥飲片的質(zhì)量。

1.2 采收部位與采收季節(jié)因素影響 中藥植物在不同生長(zhǎng)時(shí)期，根、葉、莖等各個(gè)位置藥物有效成分含量不同，若錯(cuò)過(guò)最佳采集時(shí)機(jī)或采集部位就會(huì)降低其質(zhì)量。在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)導(dǎo)下，中藥飲片中常常摻有其他非藥用部位，如秦艽中混有其葉、花或苗等，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降。

1.3 飲片炮制過(guò)程對(duì)質(zhì)量的影響 飲片切制時(shí)偏厚、偏大或偏長(zhǎng)等不規(guī)范，加上藥材炮制過(guò)度或不按規(guī)范進(jìn)行操作等都會(huì)降低炮制效果，如規(guī)定蒸制的飲片使用了煮制的方法或者無(wú)需水浸潤(rùn)的飲片使用了水泡[4]，這些都可能導(dǎo)致藥效流失，降低整體質(zhì)量。

1.4 人為摻假或儲(chǔ)存不當(dāng) 在實(shí)際制藥過(guò)程中，人為摻假現(xiàn)象嚴(yán)重，如海金沙中人為摻入泥沙等，嚴(yán)重降低了中藥飲片的質(zhì)量。中藥飲片在制作、運(yùn)輸及用藥過(guò)程中多數(shù)為無(wú)包裝或簡(jiǎn)易包裝，隨著時(shí)間和儲(chǔ)存地點(diǎn)的轉(zhuǎn)移可能導(dǎo)致中藥飲片變質(zhì)、潮解、霉變、走油等，降低了藥效成分及質(zhì)量。

1.5 飲片質(zhì)量檢測(cè) 現(xiàn)在中藥飲片的質(zhì)量檢測(cè)工作主要存在兩個(gè)問(wèn)題：①多數(shù)飲片的檢測(cè)僅局限于鑒別性狀、浸出物等一些簡(jiǎn)單的項(xiàng)目上，很少部分飲片進(jìn)行含量測(cè)定。②部分飲片檢測(cè)時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)品不齊全或缺貨，樣品檢測(cè)周期拉長(zhǎng)，影響了檢測(cè)結(jié)果。

2 中藥飲片的質(zhì)量管理

中藥飲片種類繁多、質(zhì)量參差不齊，對(duì)臨床用藥療效缺乏保障，究其原因還是在于醫(yī)院管理不夠完善，缺乏相應(yīng)管理系統(tǒng)，導(dǎo)致商人以次充好、摻入雜質(zhì)、以假亂真等，因此飲片流入醫(yī)院入藥前必須嚴(yán)格把持質(zhì)量關(guān)，確保用藥安全有效。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)化飲片質(zhì)量管理 依據(jù)我國(guó)《藥品質(zhì)量管理法》中有關(guān)中藥飲片的質(zhì)量管理規(guī)定，醫(yī)院要嚴(yán)格把關(guān)飲片質(zhì)量，全面了解和評(píng)估飲片供貨單位，嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)定，正規(guī)途徑購(gòu)買(mǎi)飲片，嚴(yán)厲杜絕偽劣飲片。中藥飲片具有復(fù)雜、特殊的成分，過(guò)去由于多種原因?qū)е轮兴庯嬈|(zhì)量管理存在一些缺陷，包括飲片品種少、質(zhì)量檢驗(yàn)方法落后、標(biāo)準(zhǔn)尺度不一，這些因素導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量管理不完善。所以，作為最終用藥的醫(yī)療單位要充分利用先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)手段與設(shè)備將中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化、數(shù)據(jù)化、直觀化，具體至各種中藥飲片的藥效成分、指標(biāo)成分、毒性成分的含量等。利用現(xiàn)代技術(shù)及管理方法對(duì)中藥飲片進(jìn)行綜合檢查與評(píng)定，使中藥飲片質(zhì)量管理更科學(xué)、更標(biāo)準(zhǔn)，最終確保臨床用藥的安全有效。

2.2 飲片驗(yàn)收質(zhì)量管理 ①醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)于變質(zhì)、霉?fàn)€的偽劣飲片要拒收，并清楚每批次藥品的來(lái)源、批號(hào)、產(chǎn)地等，杜絕出現(xiàn)以假亂真、混淆代用的現(xiàn)象。②驗(yàn)收人員要有高度鑒別真?zhèn)文芰?，?yàn)收前要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢查其是否摻假、雜質(zhì)情況、飲片干濕度是否符合要求、是否蟲(chóng)蛀或霉變、是否走油等。對(duì)于表面類似正品而實(shí)際藥效差之千里的飲片必須杜絕其入庫(kù)。③結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，采購(gòu)中藥飲片前要考慮臨床用藥量、季節(jié)因素，特別有些中藥飲片在其特定季節(jié)用藥量較大等因素。對(duì)于季節(jié)性用藥或用藥量少的飲片品種要實(shí)施少量多次購(gòu)買(mǎi)，維持一定庫(kù)存量即可[5]。在庫(kù)的中藥飲片要擺放整齊、先進(jìn)先用，及時(shí)更新庫(kù)存，保證飲片在其有效期內(nèi)使用，過(guò)期藥品則剔除單獨(dú)處理。對(duì)于藥品使用有限期要進(jìn)行嚴(yán)格的管理，雖然有部分藥品理論上有效期時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)5年，但實(shí)際上并非如此，例如薄荷、荊芥在保存幾個(gè)月后揮發(fā)油大量揮發(fā)，難以維持至有效期。所以說(shuō)對(duì)于易揮發(fā)、易變質(zhì)、易風(fēng)化類飲片要根據(jù)實(shí)際情況選擇購(gòu)買(mǎi)，確保有效質(zhì)量。

3 中藥飲片的儲(chǔ)存與保管

在儲(chǔ)存過(guò)程監(jiān)管中要定期抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，要維持儲(chǔ)存溫濕度符合要求。梅雨季節(jié)必要時(shí)進(jìn)行烘曬。平時(shí)注意屋內(nèi)通風(fēng)、防潮、防曬，安裝通風(fēng)設(shè)備。對(duì)于含有淀粉、脂肪、蛋白質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)成分飲片要警惕蟲(chóng)蛀，可選擇氣體法、輻射法、防霉劑法或煙熏法進(jìn)行防治。對(duì)于劇毒麻藥等特殊品種要根據(jù)其本身特性分開(kāi)存放管理，必要時(shí)進(jìn)行專人、專柜、專帳管理。硫磺等易燃性飲片要警惕儲(chǔ)存溫度不可過(guò)高、遠(yuǎn)離火源、單獨(dú)包裝存放。

總之，中藥飲片是我國(guó)特有的瑰寶之一，不僅要在國(guó)內(nèi)將其發(fā)揚(yáng)光大，更要進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，只有完善、有效的質(zhì)量管理才能保證臨床用藥的安全有效，因此，基于上述原因?qū)χ兴庯嬈馁|(zhì)量管理提出了新的挑戰(zhàn)，值得大家深入探索和研究更科學(xué)有效的中藥飲片質(zhì)量管理方法。

[1] 魏清.淺談中藥飲片的質(zhì)量與管理[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2011，1(7)：78-79.

[2] 冷淑萍.淺談中藥飲片儲(chǔ)存過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題與養(yǎng)護(hù)方法[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2012，9(22)：174-175.

[3] 薛秀清.做好中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的幾點(diǎn)措施[J].中國(guó)藥業(yè)，2009，10(4):59.

[4] 王建升.淺談醫(yī)院藥房對(duì)中藥飲片進(jìn)行基源管理的意義及實(shí)施[J].北京中醫(yī)藥，2010，(8):622-623.

[5] 任冠樺.中藥飲片的質(zhì)量與儲(chǔ)存管理[J].海峽藥學(xué)，2008，20(7):174.

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