周衛(wèi)忠，韓志祥

（湖北省鄂州市中醫(yī)院，湖北 鄂州 436000）

基層醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，為醫(yī)療、科研和教學(xué)的用藥起到了不可缺少的補(bǔ)充作用，既方便了患者和臨床科研用藥，又為醫(yī)院創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益。隨著《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）等藥事法規(guī)的頒布和實(shí)施，醫(yī)院制劑的規(guī)模和品種數(shù)量受到了極大的沖擊和壓縮，如大輸液的全部關(guān)停，促進(jìn)使醫(yī)院制劑走上了規(guī)范管理、保證質(zhì)量、優(yōu)勝劣汰、健康發(fā)展的軌道。當(dāng)前，雖然中藥制劑以其獨(dú)具特色的優(yōu)勢成為醫(yī)院制劑的主力軍，但筆者認(rèn)為基層醫(yī)院中藥制劑還存在一些亟待解決和完善的問題，應(yīng)引起重視。

1 存在的問題與影響因素

1.1 劑型落后，生產(chǎn)工藝?yán)匣?/h3>

基層醫(yī)院中藥制劑以口服、外用為主，劑型以糖漿劑、合劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑居多，濃縮丸、滴丸等劑型少有開發(fā)，緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑等在很多醫(yī)院更是一片空白，以致于制劑的藥物吸收、顯效慢，生物利用度低。同時(shí)，醫(yī)院中藥制劑的提取工藝仍在傳統(tǒng)的水提醇沉法和醇提水沉法的基礎(chǔ)上停滯不前，萃取法、樹脂法、沉淀法、膜分離法等制劑新技術(shù)、新方法應(yīng)用少，科技含量不高，導(dǎo)致醫(yī)院中藥制劑的某些質(zhì)量指標(biāo)難以過關(guān)，如糖漿劑、合劑的沉淀問題，膠囊劑、顆粒劑的吸潮結(jié)塊問題等。

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，藥檢技術(shù)力量薄弱

醫(yī)院中藥制劑多為非法定制劑，即按本醫(yī)院的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)方或臨床科研及制劑研究而配制的制劑[1]。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院自行制訂，加上醫(yī)院藥檢技術(shù)力量較薄弱，使得醫(yī)院制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)避重就輕，質(zhì)量控制多以外觀、pH、相對(duì)密度、水分、重量差異、崩解時(shí)限等常規(guī)檢查為主，在定性鑒別和含量測定方面少有突破，導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差。有的醫(yī)院不能開展全檢，如微生物限度檢查等檢測項(xiàng)目完全依賴于當(dāng)?shù)厮帣z所的幫助。

1.3 藥檢室的質(zhì)量監(jiān)督作用值得重視

雖然藥檢室的儀器、設(shè)備達(dá)到了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，但由于醫(yī)院中藥制劑療效確切、不良反應(yīng)小，又以口服、外用為主，使得生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員容易產(chǎn)生僥幸心理，加上長期以來醫(yī)院盲目追求經(jīng)濟(jì)效益，受到“重制劑生產(chǎn)，輕藥品檢驗(yàn)”功利思想的影響，導(dǎo)致某些檢驗(yàn)儀器的使用率不高，甚至成為擺設(shè)。因此，藥檢室是否充分發(fā)揮對(duì)醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)督作用，至關(guān)重要。

1.4 醫(yī)院中藥制劑的包裝問題

醫(yī)院中藥制劑的包裝材料簡單、單調(diào)，多為塑料瓶和玻璃瓶，影響制劑成品的適用性和美觀性，且單劑量包裝的中藥制劑品種不多，給患者的攜帶和服用帶來極大不便。如糖漿劑、合劑多以500 mL或250 mL輸液瓶分裝，壓蓋密封并高壓滅菌，且未配備藥用小量杯，既不美觀又容易破損，導(dǎo)致患者服用時(shí)開啟鋁蓋很麻煩，藥用劑量也不好準(zhǔn)確掌握。另外，醫(yī)院中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容不規(guī)范、不完整。有的標(biāo)簽對(duì)兒童用量標(biāo)示不科學(xué)、不具體，只是注明“小兒酌減”字樣；有的標(biāo)簽未注明禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求等相關(guān)內(nèi)容，且未配備使用說明書，患者在主觀上容易對(duì)醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量產(chǎn)生不必要的猜疑和擔(dān)憂。

1.5 醫(yī)院中藥制劑的有效期問題

目前，醫(yī)院中藥制劑都規(guī)定了有效期，使醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量有了保證，但有效期規(guī)定為“固體制劑為1年，液體制劑為半年”。與制藥廠生產(chǎn)的同類中成藥有效期（如板藍(lán)根顆粒、急支糖漿的有效期均為3年）相比，有效期太短，具有明顯的片面性和不合理性，在很大程度上限制了醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)規(guī)模和使用期限，并增加了醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)成本和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，容易導(dǎo)致其產(chǎn)品很快超過有效期規(guī)定而造成的生產(chǎn)浪費(fèi)。

1.6 直接面對(duì)患者的小料藥加工的制劑質(zhì)量問題

為了配合臨床醫(yī)療，醫(yī)院制劑室經(jīng)常接到一些慢性病患者的小料藥按醫(yī)生要求加工成蜜丸、水泛丸、膏滋、膠囊劑或散劑的，制劑室雖然方便了患者和臨床，但是對(duì)其成品質(zhì)量缺乏微生物限度檢查和有效的質(zhì)量控制手段，或未經(jīng)消毒、滅菌、質(zhì)量檢驗(yàn)而直接交付患者使用，加上包裝簡單，不利于長時(shí)間貯存。

2 建議

2.1 加強(qiáng)法制觀念，注重制劑、藥檢人員素質(zhì)培育

藥劑科應(yīng)組織藥學(xué)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等藥事法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感。并積極做好藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和知識(shí)更新工作，加強(qiáng)藥師的繼續(xù)再教育，通過派出進(jìn)修學(xué)習(xí)，參加短期培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)講座、學(xué)術(shù)交流會(huì)等方式不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，努力提高制劑、藥檢人員的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2.2 挖掘醫(yī)院藥檢室的潛力，充分發(fā)揮其質(zhì)量監(jiān)督職能

醫(yī)院應(yīng)徹底改變“重醫(yī)輕藥”“重制劑生產(chǎn)、輕藥品檢驗(yàn)”的錯(cuò)誤觀念，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，樹立“質(zhì)量就是生命，質(zhì)量就是效益”的管理理念，重視藥檢人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷加強(qiáng)藥檢技術(shù)力量，加大藥檢儀器的使用率，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，醫(yī)院藥檢人員在一段時(shí)期內(nèi)應(yīng)保持穩(wěn)定，不宜頻繁調(diào)動(dòng)。

2.3 加大對(duì)醫(yī)院中藥制劑的監(jiān)督力度

藥品監(jiān)督管理局和藥檢所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院中藥制劑的監(jiān)督管理，定期或不定期對(duì)制劑單位進(jìn)行突擊檢查，對(duì)質(zhì)量不合格的中藥制劑和違法行為及時(shí)依法嚴(yán)處，同時(shí)可定期委派專業(yè)技術(shù)人員深入制劑生產(chǎn)的全過程檢查、指導(dǎo)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，變事后管理為事前管理，防患于未然。

2.4 改善醫(yī)院中藥制劑的包裝，配備使用說明書

醫(yī)院應(yīng)加大對(duì)中藥制劑包裝的投入，選擇適用、科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、美觀的包裝材料，美化、優(yōu)化中藥制劑的包裝，使包裝易于開啟，便于攜帶、貯存和服用。對(duì)糖漿劑、合劑等大包裝制劑應(yīng)配備藥用小量杯。同時(shí)應(yīng)規(guī)范制劑的標(biāo)簽管理，對(duì)兒童用量應(yīng)有明確標(biāo)示，標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說明書[2]，為指導(dǎo)患者合理用藥提供重要的參考依據(jù)。

2.5 強(qiáng)化制劑室的科研意識(shí)

中醫(yī)中藥歷史悠久、博大精深，加上中藥資源豐富，有很多經(jīng)過臨床驗(yàn)證具有療效確切、不良反應(yīng)小的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)方、秘方等值得開發(fā)，目前有些醫(yī)院已將開發(fā)有特色的中藥制劑作為醫(yī)院制劑的重點(diǎn)發(fā)展方向。制劑室應(yīng)學(xué)習(xí)、借鑒復(fù)方丹參滴丸、健民咽喉片、三九胃泰等新藥成功的經(jīng)驗(yàn)和方法，加大科研力度，利用醫(yī)藥結(jié)合的優(yōu)勢，密切配合臨床醫(yī)療、科研，努力開發(fā)療效確切、質(zhì)量可控、不良反應(yīng)小的特色制劑，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑人無我有、人有我優(yōu)，并使之轉(zhuǎn)變?yōu)樾滤?，轉(zhuǎn)讓給藥廠生產(chǎn)，從而獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

2.6 調(diào)節(jié)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理安排制劑生產(chǎn)

由于固體制劑比液體制劑的有效期長，因此制劑室應(yīng)針對(duì)有效期規(guī)定，結(jié)合臨床需要，根據(jù)各個(gè)品種在其有效期內(nèi)臨床需要的大概用量來合理安排生產(chǎn)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)疾病需要、藥物性質(zhì)、應(yīng)用及貯運(yùn)要求、生產(chǎn)條件來選擇劑型[3]，在不影響療效的前提下，調(diào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以固體制劑為主，液體制劑為輔，防止過期和浪費(fèi)。另外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)各制劑品種的留樣觀察記錄（穩(wěn)定性考核）確定其有效期。若將醫(yī)院中藥制劑的有效期改為“固體制劑為2年，液體制劑為1年”，筆者認(rèn)為比較科學(xué)、合理和公平。

2.7 規(guī)范制劑室的小料藥加工

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取有效措施，對(duì)醫(yī)院制劑室的小料藥加工進(jìn)行規(guī)范管理，以確保加工質(zhì)量，保障患者用藥安全。

3 小結(jié)

醫(yī)院中藥制劑的有效期被硬性規(guī)定為“固體制劑為1年，液體制劑為半年”，造成了醫(yī)院中藥制劑只能小批量、多批次重復(fù)生產(chǎn)的不利局面，浪費(fèi)了人力、財(cái)力、物力，影響了經(jīng)濟(jì)效益，嚴(yán)重制約了醫(yī)院中藥制劑的健康發(fā)展。

近年來，醫(yī)院加大了對(duì)制劑室、藥檢室的投入力度，通過多次整改，我院制劑室連續(xù)、順利通過了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的換證和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的驗(yàn)收達(dá)標(biāo)工作，無疑為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

新劑型的開發(fā)、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用是當(dāng)前醫(yī)院中藥制劑所面臨的主要難題和重要課題，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視、科研經(jīng)費(fèi)的投入、技術(shù)力量的保證和藥學(xué)人員的不懈努力。

[1]陸麗珠.中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2001：108.

[2]《藥事法規(guī)補(bǔ)充資料》編寫組.藥事法規(guī)補(bǔ)充資料[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：47.

[3]劉漢清.中藥藥劑學(xué)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2001：12.