倪新興，田 侃，賀云龍，劉清發(fā)

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210029）

近年來，隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，以及基本藥物制度的貫徹落實，建立藥品供應(yīng)和安全保障體系已成為政府部門和公眾竭力追求的目標(biāo)。藥品供應(yīng)和安全保障體系不僅關(guān)系到我國是否能順利建立適合我國國情的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，同時也關(guān)系到公眾的用藥權(quán)益。廉價救命藥作為我國藥品構(gòu)成的重要組成部分，具有價格低廉、療效突出等優(yōu)點，能滿足大部分患者的需求，且患者能在其經(jīng)濟(jì)能力范圍內(nèi)使用，理應(yīng)是我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障體系應(yīng)該提供的基本藥物。但由于各種原因，我國眾多的廉價救命藥正在逐漸消失，不但造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥緊缺，而且也損害了患者的生命權(quán)與健康權(quán)。

1 概述

廉價救命藥即供生命危險的患者使用的療效突出、價格低廉的藥品，其主要特點是沒有替代藥品，如西地蘭、魚精蛋白及間羥胺等。這里所說的替代藥品不僅僅是指主治和功效上可替代，在價格上也應(yīng)屬于公平公正的范疇，如進(jìn)口白消安片（馬利蘭）是國產(chǎn)白消安片的替代品，前者的價格根據(jù)成本等因素理應(yīng)高于后者，諸如此類藥品不應(yīng)屬于廉價救命藥的范疇[1]。那些僅僅經(jīng)過改變劑型、包裝等但療效不變，進(jìn)而與原救命藥的價格相差太大的藥品（可定義為“擬廉價救命藥”），其價格變動浮動已超出大部分公眾可接受的范圍，其替代性在實質(zhì)上已大打折扣，則不應(yīng)屬于廉價救命藥的范疇，如成本幾元錢1盒的氟哌酸改變包裝后價格為100多元[2]。

2 廉價救命藥的發(fā)展現(xiàn)狀

廉價救命藥作為集療效突出、價格低廉等優(yōu)勢于一身的藥品，其發(fā)展理應(yīng)得到包括公眾、醫(yī)院、企業(yè)、政府等在內(nèi)的社會上大部分組織和個人的支持，但現(xiàn)階段我國廉價救命藥的發(fā)展卻不容樂觀。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對廉價救命藥有迫切需求，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)可供使用的廉價救命藥卻很緊缺?；谥貞c地區(qū)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，重慶市沙坪壩區(qū)第一人民醫(yī)院月需西地蘭注射液50支，但藥劑科存貨不足10支；重慶市腫瘤醫(yī)院西地蘭注射液的存量不足20支；重慶江北區(qū)人民醫(yī)院間羥胺存貨300多支，但日均用量約100支，一次較大的車禍搶救手術(shù)即需200支，魚精蛋白月存貨也僅3～5支[3]。另一方面，生產(chǎn)廉價救命藥的企業(yè)數(shù)量較少或生產(chǎn)量較低。如西地蘭注射液目前只有上海旭東海普藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行定額配送；魚精蛋白只有上海第一生化藥業(yè)有限公司等幾家企業(yè)生產(chǎn)。此外，部分優(yōu)質(zhì)的廉價救命藥流入了少數(shù)道德素質(zhì)欠佳的黑市藥販子手中，并進(jìn)而哄抬藥價，也對廉價救命藥的缺失產(chǎn)生了一定的影響，如人血白蛋白在一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以購買，但藥販子卻有足夠的存貨，且售價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國家限價[4]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥緊缺現(xiàn)狀與企業(yè)不愿生產(chǎn)的現(xiàn)狀是我國目前基本醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展過程中遇到的難題之一，折射出的是我國目前藥品供應(yīng)保障體系的弊端，最終損害的是患者的權(quán)益，而廉價救命藥在我國藥品構(gòu)成體系中也仍然扮演著重要的角色，且為大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者所認(rèn)可。因此，有必要在了解廉價救命藥發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上對廉價救命藥欠缺的原因進(jìn)行分析。

3 廉價救命藥欠缺的原因分析

3.1 現(xiàn)行藥品定價機(jī)制的導(dǎo)向

根據(jù)我國《藥品管理法》的規(guī)定，我國藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。而對于廉價救命藥，由于其沒有替代藥品，政府為了防止藥價虛高，進(jìn)而影響患者的診斷治療，嚴(yán)格控制著這類救命藥的價格。且隨著基本藥物制度的實施，對相應(yīng)的藥品進(jìn)行多次降價，形成現(xiàn)如今該類救命藥“廉價”的特性，如魚精蛋白從上市一直到現(xiàn)在，價格一直維持在15元左右[5]。但隨著社會生活成本的增加，尤其是物價的上漲，廉價救命藥一成不變的銷售價格可能已不能保證生產(chǎn)企業(yè)的利潤，甚至可能出現(xiàn)沒有利潤的情況，生產(chǎn)企業(yè)唯有選擇不生產(chǎn)或少生產(chǎn)該類藥品，從而導(dǎo)致廉價救命藥在市場上比較欠缺。我國現(xiàn)階段由政府主導(dǎo)的旨在控制藥品價格的藥品定價機(jī)制在一定程度上保證了藥品定價的合理性與公平性，包括基本藥物制度實施以來試行的醫(yī)藥分開制度、公立醫(yī)院逐步取消藥品加成實行藥品零差率銷售政策都有效地遏制了藥品價格虛高的現(xiàn)象，但這種完全由政府主導(dǎo)“一刀切”而忽視市場調(diào)節(jié)的定價方法，對廉價救命藥這種市場需求大的藥品來說，勢必會產(chǎn)生偏向，對旨在盈利的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)而言，降低生產(chǎn)量或不生產(chǎn)是其最明智的選擇。

3.2 藥品監(jiān)管體制存在欠缺

我國目前的藥品監(jiān)管體制是“一體二級”的多部門性質(zhì)的管理體制，包括藥品生產(chǎn)審批、藥品價格制定、藥品流通使用、藥品貯備等多方面，涉及到食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生和計劃生育委員會、發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等多個部門[6]。實踐表明，這種合理分工的多部門藥品監(jiān)督管理體制對我國藥品監(jiān)督管理工作的順利進(jìn)行起到了重要作用，初步解決了藥品監(jiān)管與醫(yī)藥管理之間的矛盾[7]。但在我國廉價救命藥的發(fā)展過程中，這種監(jiān)管體制并未發(fā)揮足夠的作用，多部門管理使得廉價救命藥在出現(xiàn)緊缺的情況下，沒有部門愿意承擔(dān)解決藥品緊缺困境的責(zé)任，甚至產(chǎn)生責(zé)任推脫行為。藥品斷貨涉及的主要是藥品生產(chǎn)與審批問題，應(yīng)由食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，但其中同樣也涉及到藥品價格、使用、貯備等問題，食品藥品監(jiān)督總局、衛(wèi)生和計劃生育委員會、發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部同樣應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，在各行政主管部門相互之間的職責(zé)因相關(guān)問題的復(fù)雜性而劃分不清時，多部門管理可能會變成沒有部門愿意管理，相互推諉，從而影響行政部門危機(jī)管理的能力。

3.3 生產(chǎn)企業(yè)的“逼宮”行為

企業(yè)均以盈利為目的，當(dāng)廉價救命藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤降低或不能盈利時，很可能會形成戰(zhàn)略同盟，以各種原因降低產(chǎn)量或產(chǎn)量根本沒有降低但不愿銷售，從而倒逼相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，維護(hù)其利益。比如倒逼政府提高藥品價格，倒逼醫(yī)院有條件的使用廉價救命藥（捆綁銷售）等。

4 問題分析

4.1 對我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的實施帶來沖擊

國務(wù)院印發(fā)的《國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃》中明確提出，國家要建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，其重點任務(wù)便是要建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)、藥品供應(yīng)和安全保障體系。而廉價救命藥的缺失無疑將會阻礙藥品供應(yīng)和安全保障體系的構(gòu)建，進(jìn)而可能對我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的實施帶來沖擊。近年來，我國社會公眾的生活水平穩(wěn)步提升，但始終未能全面解決“看病貴”的問題，根據(jù)《2012年中國衛(wèi)生統(tǒng)計提要》，2011年公立醫(yī)院門診患者次均藥品費用占醫(yī)藥總費用的51.2%，住院患者人均藥品費用占醫(yī)藥總費用的42%，可以看出藥品費用仍然占據(jù)著醫(yī)療費用相當(dāng)?shù)谋戎?。在生命垂危不得不實施搶救手術(shù)而又沒有廉價救命藥的情況下，患者只有選擇“擬廉價救命藥”等藥物，其所要支付的醫(yī)療費用要更多，顯然與實施基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的宗旨不符。同時，廉價救命藥的缺失也會影響到國家基本藥物目錄的完整性，進(jìn)而影響國家基本藥物制度的實施，最終也會影響我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的實施的進(jìn)程。

4.2 影響我國醫(yī)藥市場秩序

“劣幣驅(qū)逐良幣”是經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域著名的定律，即當(dāng)流通中使用的都是劣幣的時候，良幣也就會自動退出或趨于劣幣。這一定律同樣可以適用于目前我國廉價救命藥與“擬廉價救命藥”之間的關(guān)系。當(dāng)廉價救命藥不能產(chǎn)生企業(yè)滿意的利潤，企業(yè)又沒有足夠的研發(fā)能力時，改造廉價救命藥成為“擬廉價救命藥”是其最好的選擇。當(dāng)“擬廉價救命藥”上市銷售后，無論是公立性醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是私立性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無論是基于藥品利潤或藥品療效，都會選擇“擬廉價救命藥”，廉價救命藥在使用過程中會逐漸因為“劣幣驅(qū)逐良幣”的影響而消失，從而造成高價藥驅(qū)逐低價藥的現(xiàn)象，進(jìn)而影響醫(yī)藥市場秩序。同時，廉價救命藥黑市交易活動頻繁，哄抬藥價現(xiàn)象嚴(yán)重，甚至不排除假冒偽劣的廉價救命藥，也在一定程度上影響我國的醫(yī)藥市場秩序。

5 應(yīng)建立基本醫(yī)療衛(wèi)生法律制度保護(hù)廉價救命藥

我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正處于攻堅期，如何為社會公眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)，在一定階段內(nèi)將會是衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)政府部門的主要工作點。廉價救命藥之于社會公眾的價值不言而喻，其安全、有效、方便、價廉的屬性也決定著我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系應(yīng)該為社會公眾提供該類藥品且需要保障社會公眾對于該類藥品的可及性。但現(xiàn)階段廉價救命藥缺失的現(xiàn)狀卻至少說明醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革在廉價救命藥的發(fā)展運用中是偏向的，現(xiàn)行的衛(wèi)生立法在保障廉價救命藥的可持續(xù)性是欠缺的。而《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》中明確提出要“加快基本醫(yī)療衛(wèi)生立法”，黨的“十八大”也提出要在2020年全面建成小康社會，而作為小康社會的重要標(biāo)志則是“實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”[8]。

因此，筆者認(rèn)為可以通過新的衛(wèi)生立法將醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革引向深處，保障廉價救命藥的可持續(xù)發(fā)展。第一，完善現(xiàn)行與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，尤其是作為藥品領(lǐng)域根本法的《藥品管理法》，明確廉價救命藥的法律地位，將其作為特殊藥品管理而不是一般藥品管理，將與廉價救命藥相關(guān)的內(nèi)容納入到相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)條款中。第二，可以仿效特殊藥品立法建立從廉價救命藥原料獲取到廉價救命藥生產(chǎn)、銷售、使用的一系列配套的法律法規(guī)體系，如建立《廉價救命藥原料管理條例》《廉價救命藥管理條例》等。第三，針對廉價救命藥逐漸消失的現(xiàn)狀，國家相關(guān)部門應(yīng)篩選出相關(guān)廉價救命藥目錄，可以建立《廉價救命藥保護(hù)條例》，從而保障廉價救命藥的可及性。第四，加快構(gòu)建以基本醫(yī)療衛(wèi)生法為核心的衛(wèi)生法律體系，加快《初級衛(wèi)生保健法》的立法進(jìn)程，將廉價救命藥納入以《藥品法》為主體的衛(wèi)生法律體系之中，從而保障廉價救命藥的傳承和延續(xù)，確保公眾的用藥權(quán)益。

對于立法中體現(xiàn)的與廉價救命藥相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)包含如下內(nèi)容：第一，廉價救命藥的定價可以轉(zhuǎn)由市場自主定價；第二，對于生產(chǎn)銷售廉價救命藥的企業(yè)和個人，可以享受某些優(yōu)惠政策措施，如生產(chǎn)補(bǔ)貼、原材料種植補(bǔ)貼等；第三，廉價救命藥的審批監(jiān)管應(yīng)當(dāng)由專一機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，保證廉價救命藥提供的及時性；第四，鼓勵醫(yī)務(wù)人員處方廉價救命藥，提高醫(yī)務(wù)人員的收入，弱化其開具大處方的動力。

[1]衛(wèi)一鳴.救命藥短缺原因何在[N].衛(wèi)生與生活，2011－09－26（003）.

[2]楊速炎.廉價藥退市背后的利益博弈[J].中國中小企業(yè)，2006（12）：33－35.

[3]張 琴 .救救“救命藥”[J].半月談，2013（10）：51 －52.

[4]王圣志，鮑曉菁.“救命藥”醫(yī)院鬧藥荒，黑市價瘋狂[J].半月談，2009（20）：39 － 40.

[5]李亞紅，王思海，俞麗虹，等.救命“魚精蛋白”為何短缺[J].法制與經(jīng)濟(jì)，2011（10）：21 －22.

[6]汪志紅，覃正碧，盧嶸林，等.改革食品藥品監(jiān)管體制，保障公眾飲食用藥安全[J].中國初級衛(wèi)生保健，2008，22（6）：73 －75.

[7]康小平.我國藥品監(jiān)督管理體制完善研究[D].大連：大連理工大學(xué)，2005.

[8]汪建榮.努力構(gòu)建以基本醫(yī)療衛(wèi)生法為核心的衛(wèi)生法律體系[J].中國衛(wèi)生法制，2013，21（1）：12.