他們沒有病，卻穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或接受注射；他們不用上班，卻經常有大把的收入，看似“輕輕松松”，卻可能付出健康的極大代價；他們親身驗證藥物的安全性，為藥物的有效而合理的劑量提供依據(jù)，可以說為新藥的研制做出了巨大貢獻，但卻幾乎沒有法規(guī)和政策對他們進行監(jiān)管和保護，每天都面臨著恐慌與不安。本期特別策劃，就讓我們一起走近他們——

遠古時期，百姓以采食野生瓜果，生吃動物蚌蛤為生，腥臊惡臭傷脾胃，經常有人受毒害得病死亡，壽命很短。炎帝神農氏為“宣藥療疾”，救夭傷人命，使百姓益壽延年，他跋山涉水，嘗遍百草，了解百草之藥性，為民找尋治病解毒良藥。

這就是“神農嘗百草”的故事。神農氏在嘗百草的過程中，親身試藥，“一日遇七十毒”，最終識別了百草，發(fā)現(xiàn)了具有攻毒祛病、養(yǎng)生保健作用的中藥。由此先民封他為“藥神”。

而在現(xiàn)代，也有一群試藥人，他們不用上班，但卻擁有高額的報酬；他們把試藥當成工作，但高收入的背后卻也伴隨著悔恨終生的危險，每一步都像是在刀尖上跳舞。他們就是鮮為人知的“職業(yè)試藥人”。他們到底是如何試藥的？又有著怎樣奇特的經歷？試藥行業(yè)究竟隱藏著多少的利益空間和監(jiān)管漏洞？

從業(yè)余到“職業(yè)”：金錢的巨大誘惑

在北京市一家三甲醫(yī)院的心電圖室里，10多個人正排成一隊在等待進行體檢，醫(yī)生的叫號聲不絕于耳。事實上，這并不是一次普通的體檢，在場的這些人都是來應征試藥的，他們都看到了一家醫(yī)藥公司招募試藥者的廣告。此次試藥，醫(yī)生口頭上答應付給他們3500元的報酬。

這些前來試藥體檢的人，人手一份《知情同意書》?！吨橥鈺芬皇墙榻B實驗項目的內容，二是對責權利進行約定，三是對試藥的風險進行告知。但實際上，不少試藥人對《知情同意書》的內容顯得并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個程序。對于試藥中間可能發(fā)生的危險，這些參加試藥的人都顯得十分淡定。

據(jù)悉，北京各個醫(yī)院不同實驗的《知情同意書》內容幾乎相近，其中絕大部分都是對實驗目的、實驗過程的解釋，對于這些醫(yī)學術語，非專業(yè)人員很難看懂；而對于安全性和不良反應，《知情同意書》卻只有簡單的介紹，也沒有提到發(fā)生不良反應甚至惡性事件時，試藥人將得到怎樣的賠償。

這些參加試藥的人基本都是年輕人，來自全國各地，其中還有大學生。有的是第一次參加試藥，而有的則是經常試藥并以此為生的?？汀?/p>

作為與疾病做抗爭的主要武器，人類社會幾乎每天都有新藥被研制上市。而為了保證新藥的安全性，并為確定合理的給藥劑量提供依據(jù)，每一種新藥在批準生產、推向市場使用之前，都必須要經過動物實驗、人體試驗和臨床試驗這3個過程。其中危險最大的一期試驗通常需要30～50名健康人。他們，便被稱為“試藥人”，在醫(yī)學界又被稱作“受試者”，即人體試驗中的試驗對象。

由于每次試驗可得兩三千元的報酬，試藥人隊伍已經從偶一為之的業(yè)余漸漸變成了長期從事甚至以此謀生的“職業(yè)”。他們在城市的某個角落，默默關注著研究機構的受試者招募信息，然后穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或者接受注射，最后拿走或多或少的試驗補償費。一個未經證實但流傳廣泛的數(shù)據(jù)是，每年中國約有50萬人接受藥品試驗。

試藥的過程簡單而“輕松”，且有不菲的收入，多數(shù)人在第一次參與藥品人體試驗后就一發(fā)不可收拾，其中一部分人雖有能力做其他工作謀生，但是他們嘗到甜頭后就不想再賣力工作，畢竟，這項cvTD6eSNBQhrrRTYyqrRfZ/202IfAw07TcKbAU1if/M=工作更加“輕松”、立竿見影。

當然，也有一部分人以此作為跳板，度過經濟困難期后離開這個圈子；還有人確實沒有能力謀生，只能借此維持生活。

“可憐之人必有可恨之處?！笔茉囌咝≈懿⒉槐苤M這樣形容自己所屬的這個群體。

他說這群人的任務就是：站著走進來體檢證明自己是健康的，然后站著走出去證明一切都沒有問題。

多數(shù)受試者認為，很多藥物都在其他國家進行過人體試驗，即使有些藥物是進行首次人體試驗，也在動物身上做過無數(shù)次試驗，所以比較讓人放心。而且相比食品安全問題，對于制藥廠相對嚴格的衛(wèi)生條件下生產出來的試驗藥物，沒必要太過擔心。

目前中國的職業(yè)試藥人的構成較為復雜，但基本上由學生、醫(yī)護人員和社會無職業(yè)者組成。而其中醫(yī)護人員與學生是藥物一期臨床試驗的主力軍。由于每次試驗可得兩三千元的高額報酬，職業(yè)試藥人隊伍正呈“膨脹”趨勢。

造假：“中國式試藥”帶來巨大風險

前面說了，試藥人受試前都要經過體檢，正常情況下，不是每一位試藥人都能通過應征試藥的體檢。但，中國歷來有“上有政策、下有對策”的“謀略”，在利益的誘惑下，應對試驗規(guī)定，職業(yè)受試者自有他們的一套“規(guī)則”。

體檢造假

據(jù)受試者透露，“試驗一般都不要吸煙的。但圈子里的人都知道，尿檢的時候，滴一兩滴白醋就可以過關。”抽煙后留在身體里的尼古丁代謝物為可替寧，用白醋中和后就能通過檢查。類似的辦法還有很多。比如，用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應對飲酒問題，這樣轉氨酶就會變成正常值。至于最關鍵的尿液檢驗，甚至可以輕易換成別人的樣品。

這個換樣品的過程是：雖然受試者一個接一個上廁所，“提前準備好別人的小瓶尿樣，綁在大腿上，這樣取樣時的溫度才不會引起護士的懷疑?！?/p>

另外一些特別基礎性的規(guī)定：比如3個月內不能接受其他藥物試驗，可以用其他人的身份證解決，“就算被醫(yī)生護士看到，因為你臉熟，對方也就睜一只眼閉一只眼?！?/p>

又比如在一天里去幾個醫(yī)院參與試驗，有經驗的受試者絕對不會讓醫(yī)生或護士看到自己胳膊上的針眼。最嚴重的作弊是受試者在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。

對于這些試藥人來說，參與試藥不需要任何技能，唯一需要的就是他們健康的身體。為了賺更多的錢，有的人會同時在不同的醫(yī)院參加不同的臨床試藥實驗。這本來是不允許的，但因為目前還沒有聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)院根本發(fā)現(xiàn)不了。

通常情況下，參與項目的時間越久、項目難度越大，試藥人獲得的回報越多。毒性小一些的試驗可以賺1000元左右，而治療心臟或者血管類疾病的藥品，以及注射給藥的，算下來能賺3000元左右。一些毒性更大的藥品，如抗癌類藥物、激素等，平均下來能有五六千元的收入。

中介盤剝

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2012年我國共批準各類臨床藥物研究共704件。正是這些大量新藥的問世催生出了職業(yè)試藥人這個群體。但實際上，這些試藥人要靠中間人的牽線搭橋才能進入這個領域，獲得賺錢的機會。那么中間人是如何運作并從中獲利的？

據(jù)自稱是北京最大試藥中介的李某介紹，他手下有20多個員工，合作的醫(yī)院、制藥企業(yè)多達幾十家，而且他還專門建立了一個擁有數(shù)千名試藥人的資料庫。資料庫里的數(shù)據(jù)非常詳細，包括醫(yī)院、時間、吸煙與否、QQ號、BMI（體質指數(shù)，也叫體重指數(shù)）、手機、身高、體重、年齡，等等。如果有一個試藥的項目，中介隨時可以和這些人取得聯(lián)系。

中介稱，公司每年平均接手70多個試藥項目，每個月都會有十幾個項目。而每個項目的試藥補償費都不盡相同，年輕人基本上是2000元左右1例，老年人則是5000元1例。他們的客戶對象主要有3種，醫(yī)院、藥廠以及CRO公司（合同研究公司），這三方誰都可以做甲方，支付給試藥方費用。

而事實上，除了從醫(yī)院、制藥企業(yè)或者研究機構收取報酬，有時候中介也會從試藥人身上克扣補償金，例如醫(yī)院給5000元的話，他們可能會從受試者身上抽取1000、2000元甚至更多。在醫(yī)院方面，也都有相關的試藥項目預算，如果中介公司介紹的健康受試者能夠成功入組，他們就可以收取一定的服務費。

隱患重重

從上面的介紹就可以看出，在這條從藥企到試藥人的試藥鏈條里，有時候標準讓位于利益，給新藥上市帶來了巨大的隱患。

一方面，試藥人體檢過程造假，他們試藥得出的結論其可靠性顯然值得懷疑。另一方面，這些職業(yè)試藥人自身既是目前并不健全的試藥制度下的弱勢群體，但同時又和那些違規(guī)中介機構一起成為醫(yī)藥產業(yè)的破壞者。

作為一名先天性血友病患者，在接受北京一家醫(yī)院為其提供的進口八因子免費用藥后，佟先生身體出現(xiàn)了抗體，并且只能使用價格昂貴的七因子藥。佟先生和免費藥提供方打起了官司，后者以支付30萬元補償費作為解決方案。

事實上，在國外，醫(yī)藥企業(yè)有義務為受試者購買保險，但在中國，除了高校和醫(yī)療單位會為內部招募的志愿者購買保險，社會上招募的試藥人并不能享受這一待遇?！皣鈺椭驹刚哔徺I保險，但國內就很少，并且也很少有保險公司愿意接這些保單?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯恐行母彼L高惠君稱。

國內某藥企研發(fā)總監(jiān)表示，對于試藥者，一定要保障他們的充分知情權，在他們完全知情并自愿的情況下才能讓他們參與試驗。假如發(fā)生了不良反應，企業(yè)會根據(jù)病情的不同適當予以補償。根據(jù)我國已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償?！钡沁@項規(guī)范在實際工作中卻缺乏可操作性。

目前我國有6000多家藥廠，中小藥廠占大多數(shù)，與國外的大藥企相比，他們的經濟實力非常有限，沒有強大的資金作為新藥研發(fā)的后盾，更不會為試藥人購買保險。而且藥監(jiān)局也沒有規(guī)定，說不買保險就不能做臨床實驗。

對這些職業(yè)試藥者，唯一的保障就是一張入院前簽字的《知情同意書》，上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協(xié)議等。而一些職業(yè)試藥人對這一紙契約并不在乎。一名試藥人就表示：“我半年就試了4次，也沒出什么問題，《知情同意書》我都直接留在醫(yī)院里了?！?/p>

除了為自己的未來埋下不知何時會爆炸的“地雷”，在試藥流程中的違規(guī)操作還對整個臨床試驗乃至未來可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。

據(jù)高惠君介紹，一期臨床是小規(guī)模范圍試驗，臨床對象最少，需要健康志愿者，是判斷藥品的安全性問題，看藥品在健康人身上的代謝情況，人體能忍受多大的劑量，為之后的適應證研究等做鋪墊；而二期、三期試驗則是在患者身上展開，分別研究藥品的適應證和療效；四期則是藥品上市后的大范圍跟蹤持續(xù)觀察。

“如果職業(yè)試藥人頻繁試藥，體內積累的藥物無法排出體外，對整個臨床研究會產生兩種影響?！备呋菥f。

一方面，試驗藥品和職業(yè)試藥人體內積累的其他藥品產生反應，可能出現(xiàn)某些毒性反應，最終導致整個項目泡湯，不僅讓藥企蒙受巨大損失，還可能使一種也許可以造福人類的藥品夭折。

“也許這種藥本身非常好，但在這些試藥人身上試驗下來，出現(xiàn)了很多不良反應，就以為這種藥不安全，但實際上可能不是真實的情況，這樣對藥品就沒有一個真實的評價，一種很有效的藥可能就此夭折了。并且研發(fā)一種藥品很不容易，往往需要投入大量的時間和金錢，好不容易進入臨床階段了，現(xiàn)在連一期都通不過，更別說二期，對企業(yè)也是一個巨大的損失?！备呋菥f。

另一方面，一期試驗就是要看藥品在健康人體的代謝情況，但職業(yè)試藥人體內積累的藥物過多，可能阻礙或是加快藥品代謝，這樣就會影響實際代謝數(shù)據(jù)，無法正確反映藥品在人體內的代謝情況，從而影響到二期的研究方案，進而對整個研究都造成干擾。即使藥品最后上市，也可能因為前期的數(shù)據(jù)錯誤，導致劑量或是耐受性設計有誤，最終有可能造成大范圍的不良影響。

呼吁：盡快完善試藥的監(jiān)管和約束法規(guī)

據(jù)專業(yè)人士透露，除了某些大型醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的臨床研究隊伍，一般企業(yè)都會把研發(fā)外包給CRO公司，讓他們幫助聯(lián)系醫(yī)院實驗室、招募志愿者等。因為這些CRO公司比較有經驗，而外包也比企業(yè)單獨培養(yǎng)一批人才更節(jié)省成本。

“臨床試驗都是在有資質的實驗室進行的，保證試驗的真實性是實驗室最起碼的素質，如果連這個最起碼的都做不到，那整個試驗也毫無意義了。接受委托的CRO公司要履行好監(jiān)管職責，醫(yī)院更應該對試驗負責把關，藥物能不能成功，前提都掌握在臨床研究中，如果一期就出現(xiàn)紕漏，藥企之后的成本會越來越高。而有的臨床研究機構控制得不是很嚴格、規(guī)范，也會對志愿者造成傷害。”高惠君說。

然而，目前對職業(yè)試藥人和試藥市場的種種亂象，還沒有很好的監(jiān)管方法，往往只能依靠臨床機構的自我把關。

近兩年，上海已有專家呼吁針對試藥志愿者建立一個平臺，統(tǒng)一管理志愿者檔案，防止他們頻繁地參加試藥以致干擾臨床結果，未來還希望能在全國進行聯(lián)網(wǎng)。

然而，要建設這樣的平臺似乎并不容易?！吧虾５尼t(yī)院感覺很低調保守，他們不希望我們去宣揚試藥的事情，志愿者的信息都是保密的。有醫(yī)院被媒體曝光試藥的事情后，就對我們管得特別嚴了，每次住院不準帶筆記本電腦，手機也要換成他們內部發(fā)的沒有攝像頭的?！币幻殬I(yè)試藥人透露。

“其實參與臨床試藥本來是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因為各種顧慮不愿意去做志愿者，如果有人覺得能贏利去參與試驗也無可厚非，還能幫助試驗進行下去，但關鍵是要做好流程控制，按照正常的周期去參加試藥。相關機構也需更負責?！备呋菥f。

我國每年有大量新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經過臨床試驗。無論出于何種目的，這些職業(yè)試藥人都為新藥研發(fā)做出了巨大貢獻，他們在試藥過程中應該得到應有的保護。盡管目前一些大醫(yī)院也嚴格地執(zhí)行了試藥人的準入機制，但現(xiàn)實中，國內試藥業(yè)確實存在缺失。為了保證國內新藥研發(fā)的正常進行，相關部門還應該加強約束力和制定嚴格的法律來保障。

國家藥監(jiān)局制定頒布的《藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范》是臨床實驗最核心的管理條例，但里面并沒有涉及對醫(yī)院、醫(yī)生以及其他醫(yī)療機構的約束和規(guī)范，而在衛(wèi)生部的眾多立法中，也并沒有和人體實驗直接相關的法律法規(guī)?，F(xiàn)在國內的人體實驗管理只要單位批準就可以進行，完全是一種行政管理。