林廣民 朱建洲

日立7600拜耳1650強生350生化分析儀測定結(jié)果的可比性評價

林廣民 朱建洲

目的對同一實驗室內(nèi)的三臺生化分析儀進行多個項目檢測結(jié)果的比對和偏倚評估。探討不同生化分析儀之間檢測結(jié)果是否具有可比性。方法按照美國臨床實驗室標準化委員會(SCCLS)的EP9-A2文件要求。以日立7600全自動生化分析儀為比較系統(tǒng)(X),以拜耳1650(Y1)和強生350干化學分析儀(Y2)為實驗系統(tǒng)，每天選取10份可分析測量范圍的新鮮血清標本。分別于3臺不同生化分析儀對9項生化指標進行檢測。計算其相關(guān)系數(shù)及回歸方程。以CLA88規(guī)定的室間質(zhì)量評比允許誤差范圍的1/2為標準。判斷檢驗結(jié)果的可比性及臨床可接受性。結(jié)果檢測系統(tǒng)1尿素在低值時與比較系統(tǒng)測定結(jié)果偏倚不被臨床接受，檢測系統(tǒng)2血糖和尿素兩個項目在低值時與比較系統(tǒng)測定結(jié)果偏倚不被臨床接受，兩個實驗系統(tǒng)的其他項目檢測結(jié)果偏倚臨床可以接受。結(jié)論檢測系統(tǒng)Y2血糖在低值時與比較系統(tǒng)檢測結(jié)果偏倚不被臨床接受。3臺生化分析儀其他參與比對的檢測項目在有臨床意義的情況下，檢測結(jié)果預期偏倚，臨床可以接受。

可比性;比對;偏倚

當今醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備飛速發(fā)展，許多醫(yī)學檢驗科配備多臺生化分析儀，同一項目用不同的檢測系統(tǒng)已是很普遍的現(xiàn)象，同一標本在不同儀器上測定相同項目其結(jié)果可能存在一定的差異，這會給臨床診斷，分析病情帶來誤導[1，2]。我們對同一標本使用不同檢測系統(tǒng)，不同檢測儀器檢測相同項目結(jié)果進行方法比對和偏差評估，判斷其臨床可接受性，為實現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的可比性提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1材料 日立7600-110全自動生化分析儀 和拜耳1650 全自動生化分析儀 血糖(GLU) 肌酸激酶(CK) 肌酸激酶同工酶(CK-MB)，肌酐(CEREA),尿素(BU),總鈣(TCa)，為利德曼試劑及校準品,日立7600鉀 鈉 氯用電極法檢測 試劑為廣州標佳，拜耳1650 鉀 鈉 氯 用電極法檢測試劑為 希森美康試劑，強生350 為配套檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品由強生原廠提供

1.2方法 以日立7600 檢測系統(tǒng)為比較方法:因日立7600為新購置儀器。儀器狀態(tài)良好。參加衛(wèi)生部和省室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，故以其作為參考方法。拜耳1650 和強生350 生化分析儀檢測系統(tǒng)為實驗方法。按照本實驗室制定的SOP文件對3臺儀器進行維護保養(yǎng)，校準。室內(nèi)質(zhì)控檢測。必須在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，才進行比對標本的測定。每天選取10份標本，濃度覆蓋可分析測量范圍的不同濃度的新鮮患者血清，連續(xù)測定5 d，分別于3臺不同生化分析儀 進行測定，檢測時按照1-10和10-1的順序檢測2次，并在2 h內(nèi)完成，記錄測定結(jié)果。

1.3樣本 采集漯河市中心醫(yī)院門診及住院患者當天無溶血，黃疸,脂濁的新鮮血清。其濃度選擇符合EP-A2文件要求。

1.4數(shù)據(jù)收集與處理 ①離群檢查:計算每個標本重復測定值間的差值，每個標本測定值的均值按照EP9-A2文件進行的離群值檢查。②計算線性回歸方程:實驗方法Y ═ bX+a和比較方法(X)測定范圍的檢驗 X的分布范圍是否合適，可用相關(guān)系數(shù)(r)作粗略估計，如r≥0.975.則認為X范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。如r<0.975，則說明實驗方法的精密度較差或X范圍不合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新實驗[3]。③計算方法間的系統(tǒng)誤差:如r≥0.975根據(jù)臨床使用要求，將各個項目給定的醫(yī)學決定水平濃度XC代入回歸方程，計算實驗方法(Y)與比較方法(X)之間的相對偏差(SE%)。

SE=|Y-X|, 相對偏差(SE%)=(SE/Xc)×100%

1.5臨床可接受性能判斷 以CLIA88對室間評估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的SE%<1/2 cLIA88屬臨床可接受水平，即不同檢測系統(tǒng)間的測定結(jié)果具有可比性。

1.6統(tǒng)計學方法 所有數(shù)據(jù)用SPSS 12.0軟件數(shù)據(jù)包統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1離群值的判斷 檢測系統(tǒng)各個項目的雙份測定無離群值，方法間測定結(jié)果無離群點

2.2比較方法(X)測定范圍的檢驗 以X和Y1,Y2進行相關(guān)與回歸分析。結(jié)果見表1，檢測系統(tǒng)間各比對項目的r>0.975，說明X的分布范圍合適，回歸方程的斜率和截距可靠，可以用回歸方程去估計X與Y1、Y2間的SE%。

2.3實驗方法的預期偏差和可接受性評價 將每個項目的醫(yī)學決定水平濃度代入各自相應(yīng)的回歸方程，計算各個檢測系統(tǒng)與比較系統(tǒng)間測定結(jié)果的1/2 SE%,以<1/2 cLIA88Tea為臨床可接受性能的判斷標準，判斷實驗檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的可比性。結(jié)果見表2

表1 不同檢測系統(tǒng)與比較系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)與回歸分析

表2 兩組治療前后血嗜酸粒細胞計數(shù)和CysLTs水平變化

由表2看出檢測系統(tǒng)Y1 和檢測系統(tǒng)Y2 尿素在低值時與比較系統(tǒng)測定結(jié)果偏倚不被臨床接受，但尿素在低值時缺乏臨床意義，檢測結(jié)果的偏倚可視為能被臨床接受。檢測系統(tǒng)Y2血糖在低值時的檢測結(jié)果偏倚不被臨床接受。

3 討論

實現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性是臨床檢驗標準化和規(guī)范化必須解決的問題和最終質(zhì)量目標。實驗室認可的2個國際標準ISO/ISE17025(檢測和校準實驗室能力的通用要求)和ISO/115189(醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求)都對檢驗結(jié)果的可比性和溯源性提出了明確要求。強調(diào)比對實驗是實現(xiàn)患者標本檢驗結(jié)果可比性和實現(xiàn)準確度溯源的重要途徑。本研究參考NCCLS的EP9-A2文件要求，對實驗室內(nèi)3臺生化分析儀的常用的急診項目檢測結(jié)果進行比對和偏倚評估。

日立生化分析儀和拜耳生化分析儀生化分析儀是在液體試劑環(huán)境下進行的，不同的是日立生化分析儀采用的恒溫方式是水浴。加樣時未進行標本預稀釋。拜耳生化分析儀采用的恒溫方式是孵育油油浴。加樣時標本5倍稀釋。強生生化分析儀試劑環(huán)境是在干片狀態(tài)下進行的。日立生化和拜耳生化分析儀的測定原理是基于光的郎伯-比爾定律，而干化學測定的原理是入射光通過基質(zhì)被吸收后，檢測反射光的強度來計算出被測物質(zhì)的濃度，離子部分日立和拜耳生化分析儀都是用間接電極法測定的，強生是用直接法測定的，三臺分析儀在方法。原理等方面存在較大差異。

比對結(jié)果表明，三臺分析儀線性關(guān)系良好，以方法學比較評估的SE%1/2 cLIA88為判斷標準，臨床可以接受。這與實驗室嚴格按照制定的操作規(guī)程對儀器進行維護保養(yǎng)，試劑嚴格管理，在有效期內(nèi)使用，密切相關(guān)。在實際工作的早期，由于干化學儀器成本較高，使用較少，一些試劑在儀器內(nèi)存在時間較長，結(jié)果出現(xiàn)偏差。按照EP9-A2要求每年兩次對不同檢測系統(tǒng)進行比對和偏差評估，臨床可接受性評價[4]。對采取相應(yīng)的措施，確保同一患者標本在同一實驗室，在不同分析系統(tǒng)的儀器上檢測結(jié)果一致。以便于臨床診斷和結(jié)果解釋。

[1] 陳社安， 李煒煊，李美珠，等.干，濕化學檢測系統(tǒng)4種生化分析儀檢測結(jié)果的可比性評價.國際醫(yī)學檢驗雜志，2011，32(21):2450-2453.

[2] 梁瑞蓮，周遠青，謝麗明,等.同室不同生化檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對和偏倚評估.檢驗醫(yī)學與臨床，2009， 6(14):1159-1162.

[3] 葉黨妍，李勇傳，程涌江，等.2臺生化分析儀多項目測定結(jié)果比對分析和偏倚評估.國際醫(yī)學檢驗雜志,2011,8(10):1203-1205.

[4] 楊振華，王治國.臨床實驗室質(zhì)量管理.人民衛(wèi)生出版社,2003.

462000 漯河市中心醫(yī)院檢驗科