曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518106）

250種中藥注射劑臨床不良反應的報告分析

曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518106）

目的 探討250種中藥注射劑的臨床不良反應，進一步分析其規(guī)律及特點。方法 針對我市藥品不良反應監(jiān)測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，系統(tǒng)的對病例報告所涉及患者發(fā)生時間、ADR涉及藥品等主要臨床表現(xiàn)等分析統(tǒng)計。結果 在250份的中藥制劑不良反應報告結果表明，年齡在50歲以上的患者不良反應率達到44.8%，位居各年齡段首位；不良反應出現(xiàn)的時間主要在用藥11～30min之內(nèi)，且以皮膚及其附件的損害最為明顯。結論 中藥注射劑應用時要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標準，保證其質量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

中藥注射劑；不良反應；報告分析

中醫(yī)藥在我國歷史悠久，是幾千年來人們智慧的結晶。隨著科學技術的快速發(fā)展，很多療效確切的中藥被開發(fā)成中藥注射劑，并在臨床上得到較為廣泛的應用，但由于中藥經(jīng)現(xiàn)代技術開發(fā)出來的注射劑中仍有較少成分得不到確認或沒有經(jīng)過很好的純化處理[1]。因此在臨床應用中會出現(xiàn)些不良反應，這些不良反應的發(fā)生越來越引起人們的重視。本文針對我市藥品不良反應監(jiān)測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，同時進一步探討其導致藥品不良反應(ADR)的因素，旨在進一步完善ADR監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供參考。

1 臨床資料與方法

本文針對我市藥品不良反應監(jiān)測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，系統(tǒng)的對病例報告所涉及患者發(fā)生時間、ADR涉及藥品等主要臨床表現(xiàn)等分析統(tǒng)計。

2 結 果

2.1 患者年齡與性別的關系

本組資料中，男性118例，女性132例，男：女為0.89∶1。年齡分布在6個月～87歲，其中在50的ADR病例為112例，占44.8%；其次30～50歲年齡組94例，占37.6%。本組有20例患者有確切的藥物過敏史，140例為靜脈注射，9例為肌內(nèi)注射。結果見1。

2.2 不良反應出現(xiàn)的時間

表1 患者年齡和性別關系

不良反應發(fā)生時間主要在用藥后30min以內(nèi)，共176例，占70.8%。最短的發(fā)現(xiàn)時間為1min，最長的發(fā)現(xiàn)時間7d出現(xiàn)(表2)。多數(shù)ADR出現(xiàn)在靜脈滴注后30min內(nèi)。結果見2。

表2 藥品不良反應反應發(fā)生時間分布

2.3 涉及不良反應的藥品

本組數(shù)據(jù)涉及不良反應中藥注射劑為35種，其中由蓮必治注射液、清開靈注射液、紅花注射液、參麥注射液、刺五加注射液、天麻素注射液、生脈注射液7種注射劑所引發(fā)的不良反應共154例，占61.6%。結果見表3。

表3 不良反應涉及的中藥注射劑

2.4 聯(lián)合用藥情況

本組研究中，241例單一用藥，10例聯(lián)合用藥，其中6例與抗菌藥物聯(lián)合用藥。

2.5 不良反應涉及器官和主要臨床表現(xiàn)

本組研究中涉及8個系統(tǒng)及器官294例次。其中引起的皮膚損害比重最大，占37.41%，表現(xiàn)最為多見的是皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。其次是全身性損害，占19.05%，主要癥狀為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克。結果見4。

2.6 不良反應好轉情況

本研究中，發(fā)現(xiàn)ADR癥狀都立即停止給藥，不良反應輕微者，進行觀察未做進一步處理，癥狀明顯稍重給予對癥處理，治愈129例，好轉118例，無死亡病例。

3 討 論

中藥不良反應與年齡、性別密切相關，通過分析中藥不良反應與年齡、性別的相關性結果表明，在250份ADR病例報告中，年齡在50歲以上的患者不良反應率達到44.8%，位居各年齡段首位[2]，10歲以下兒童中藥不良反應率最低，僅為44.8%；男性ADR病例總數(shù)高于女性。老年人之所以對中藥產(chǎn)生不良反應，是由于老年人的腎血流量每年都按一定的速率遞減，因此在對老年人或肝腎功能不全患者應用中藥注射劑時應該慎重。

表4 不良反應涉及器官和主要臨床表現(xiàn)

不良反應發(fā)生時間主要在用藥后30min以內(nèi)，共176例，占70.8%。最短的發(fā)現(xiàn)時間為1min，最長的發(fā)現(xiàn)時間7d出現(xiàn)。分析原因主要是因為靜脈注射給藥吸收快，很快就會進入血液循環(huán)[3,4]，因此發(fā)揮作用的速度也較快。對于用藥后很快發(fā)生不良反應的現(xiàn)象一旦發(fā)現(xiàn)就應立刻停止給藥，同時繼續(xù)觀察患者的不良反應情況，采取及時的應對措施。

聯(lián)合用藥時發(fā)生不良反應的原因主要是由于中藥注射劑使用時的配伍不當，引起不同中藥制劑成分中的藥物發(fā)生相互作用，從而產(chǎn)生不良反應，因此建議在能不采用聯(lián)合用藥時要盡量使用單獨中藥注射劑，以避免聯(lián)合中藥引起的不良反應[5]。

本組的分析表明，中藥注射劑不良反應的主要臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件的損害，占37.41%，然而其他組織器官的損傷也不容忽視，由于其他組織器官的不良反應不像皮膚反應一樣易于觀察[6]，很容易被忽視，因此在臨床用藥前，醫(yī)生要詳細詢問患者的用藥史及過敏史，以保證做出正確的臨床判斷。

通過以上分析討論可知，中藥注射劑不良反應不容忽視，為了保證臨床用藥的安全，那么首先就要保證中藥注射劑的質量與安全性[7,8]。因此，中藥注射劑應用時要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標準，保證其質量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

[1] 越麗敏,趙振宇.47例中藥不良反應分析[J].中華實用醫(yī)藥雜志, 2005,5(23):l0-13.

[2] 張迪迪,張曉群,胡幼紅.我院160份藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒,2005,2(4):244-246.

[3] 馬爽,郭愛婷.171例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒, 2005,2(4):92-93.

[4] 白曉菊,于妮娜,張志芬.中藥注射劑說明中不良反應等項存在的問題分析與研究[J].中國藥物警戒,2009,6(5):275.

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[6] 陳新謙,金有豫.新編藥物學[M].14版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2007:17.

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R932；R969.3

B

1671-8194（2013）20-0281-02