李靜芝

從SDA到SFDA再到CFDA，從副部級到正部級，一路前行中，它有了更多的話語權(quán)，也背負了業(yè)界更大的期待。

CFDA，于千人有千面?，F(xiàn)階段，對CFDA來說，既是一個最好的時代，也是一個最壞的時代。從SDA到SFDA再到CFDA，從副部級到正部級，一路前行中，它有了更多的話語權(quán)，也背負了業(yè)界更大的期待。在CFDA“三定方案”公布3個月后，《E藥經(jīng)理人》雜志“斗膽”給CFDA把脈，診斷CFDA。

業(yè)內(nèi)專家、學者、從業(yè)者對CFDA在藥品質(zhì)量與安全監(jiān)管過程中呈現(xiàn)出來的基本問題表述一致：專業(yè)性不夠、效率不高、獨立性缺失；分段式、截點式監(jiān)管凸顯；職、權(quán)、責不清；有法難依、執(zhí)法不嚴等等。

當然，業(yè)界絕大部分人也都承認，構(gòu)建一套各方面都滿意且效果良好的監(jiān)管體系是一個非常宏大的終極命題，沒有誰能夠給出一份十全的方案?！爸袊谐^4000家制藥企業(yè)，中資、外資；國企、民營；大、中、小等各類企業(yè)對藥監(jiān)系統(tǒng)的要求都不相同?！币晃唤咏麮FDA的專家表示。

《監(jiān)管和市場：我國藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與對策》一文作者，國家行政學院副教授胡穎廉，從市場層面對目前中國用藥現(xiàn)狀進行了描述——中國目前的醫(yī)藥市場可以概括為“一個中國，三個世界”，藥品市場的城鄉(xiāng)差異明顯，外企的藥品占據(jù)了大城市三甲醫(yī)院60%左右的市場份額，中小城市以國內(nèi)企業(yè)的品牌仿制藥為主，農(nóng)村地區(qū)則以價格低廉的普藥為主，而后者正是藥品發(fā)生質(zhì)量安全隱患的主要地域。

而FDA駐華辦公室主任克里斯托弗·?；诮邮堋赌戏街苣凡稍L時表示，中國食藥監(jiān)管目前的三個主要挑戰(zhàn)：第一，中國還缺乏獨立、專業(yè)、訓練充分的食藥管理系統(tǒng)及團隊，所以會出現(xiàn)管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業(yè)參與度還不夠高；第三，“經(jīng)濟上有利可圖而不道德”現(xiàn)象還比較泛濫。

“所以面對如此復雜、多層次的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在構(gòu)建階段性完善的藥監(jiān)體系過程中，對于CFDA來說，需要明確哪些是通過自身能力提升可以實現(xiàn)的，哪些是在協(xié)同各方力量的前提下可以努力去完善的，當然，還有哪些是CFDA也無力改變，需要與中國整體大政方針協(xié)同，期待去完善的?！币晃慌cCFDA經(jīng)常接觸的業(yè)內(nèi)專家表示。

見微知著的例子

北京一家從事境外委托加工的制藥企業(yè)老板，到現(xiàn)在也沒想明白，當時國家局為什么在2011年發(fā)布的《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標簽。

盡管發(fā)布這一規(guī)定的初衷，在此通知中有明確表述：“由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，我個別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范接受委托加工行為?！?/p>

然而這家企業(yè)的老板并不買賬：“很明顯，這一規(guī)定與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況不符，不僅限制了國內(nèi)制藥企業(yè)境外委托加工業(yè)務(wù)模式的開展，喪失一些市場機會，而且抑制了市場競爭的靈活性?！备匾氖?，在此通知出臺前，國家局也沒征求過國內(nèi)從事委托加工企業(yè)的意見。

通過回溯可以發(fā)現(xiàn)，對于委托加工，2004年的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和2006年的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，已經(jīng)對委托加工的委托方和受托方資質(zhì)，及受托方在開始委托加工業(yè)務(wù)后的地方備案等做了明確的規(guī)定。

這位老總不無抱怨地說到：“2011年下發(fā)的《通知》是對之前兩個文件的細化與加強，但是從實施層面來說，前兩個規(guī)定已經(jīng)算比較明確，只要執(zhí)行嚴格，例如，對違規(guī)企業(yè)的處罰到位，就能達到監(jiān)管的目的”。

他所說的處罰是對于那些接受境外委托加工的企業(yè)，如果出現(xiàn)了違規(guī)問題，一個非常直接且藥到病除的解決辦法是，不再給予這些企業(yè)委托加工的資格，取消其在藥監(jiān)部門的備案?！爱斘屑庸さ乃幤愤\往境外時，必須向海關(guān)出示藥監(jiān)部門開具的—系列相關(guān)證明，而失去了資格，這些藥品自然無法出關(guān)，企業(yè)的違規(guī)行為勢必大為收斂”。

但通讀2006年和2011年兩個的全文，并沒有看到對違規(guī)企業(yè)處罰方式和力度的規(guī)定。只有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第五十六條有一項關(guān)于接受境外委托加工而不備案的制藥企業(yè)的經(jīng)濟處罰條款中寫到：接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款?！叭绱酥p的處罰力度，根本不能對違法企業(yè)構(gòu)成震懾力?！币晃辉?jīng)參與《藥品管理法》修訂的專家表示。

另外，對于違規(guī)的處罰機制，還有一個非常明顯的短板，“中國的藥品監(jiān)管都是以行政監(jiān)管為主，當嚴重到一定程度后移交司法機關(guān)處理，但是移交程序等都沒有明確的規(guī)定?！鄙鲜鰧＜冶硎?。

為什么執(zhí)法不嚴

執(zhí)法不嚴造成企業(yè)違規(guī)成本低，是產(chǎn)業(yè)界和學術(shù)界對藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法弊病的一個共識?！霸斐蛇@種情況的原因，一方面是目前法律法規(guī)體系還不健全，另外一個主要的原因是藥監(jiān)部門的人員還缺少利用法律去監(jiān)管的知識儲備，”西安楊森注冊事務(wù)部總監(jiān)李衛(wèi)平說。他依據(jù)經(jīng)驗提出，藥品關(guān)系到人們生命安全，一旦出現(xiàn)惡意造假，無論對于相關(guān)企業(yè)，還是研究機構(gòu)，“可以考慮按照危害或企圖危害公共安全罪去論處”。這是將很多行政法無法管理的違法行為鏈接到刑法的一種方式和能力，而我們目前的各級藥品監(jiān)管機構(gòu)缺乏這種司法實踐，以及探索的勇氣和能力。

其實，藥品這個特殊行業(yè)的監(jiān)管人員應(yīng)該具備哪些素質(zhì)，是業(yè)內(nèi)經(jīng)常討論的一個話題。一種觀點是，藥監(jiān)部門對產(chǎn)業(yè)的了解程度，需要按照其工作職責不同有所區(qū)分。行政管理者承擔的職能更多應(yīng)該放在管理上，而技術(shù)人員則需要對其所在領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)有非常深入的了解。

不過另外一種觀點則帶有普遍性：不管是行政管理者還是技術(shù)人員都需要對產(chǎn)業(yè)生態(tài)有非常明晰的認知，藥品監(jiān)管是一個系統(tǒng)工程，環(huán)環(huán)相扣，一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈都有發(fā)生質(zhì)量安全的風險，藥監(jiān)需要的是復合型的人才。

是的，藥品監(jiān)管涉及藥學、醫(yī)學、化學、法學、公共管理等眾多的學科知識，也涉及到藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程中的管理方法和專門技術(shù)。胡穎廉擔心：“當監(jiān)管部門對產(chǎn)業(yè)缺乏了解時，容易通過注冊、認證等‘一次性監(jiān)管的靜態(tài)方式嚴控企業(yè)資質(zhì)，而不是采取多元化的動態(tài)監(jiān)管。這就導致企業(yè)只追求獲得行政許可，而忽視了生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制?！绷硗?，他還表示，監(jiān)管人員缺乏專業(yè)性的另一個后果是“潛規(guī)則”盛行：“不專業(yè)，對產(chǎn)業(yè)的了解不夠深入，很容易被一些具有目的性的企業(yè)‘忽悠到”。

但是看一看藥監(jiān)人才隊伍的結(jié)構(gòu)和素質(zhì)，短板顯而易見。根據(jù)清華大學發(fā)布的《中國藥品監(jiān)管法改革報告》中的數(shù)據(jù)：食品藥品監(jiān)管人才隊伍中與監(jiān)管業(yè)務(wù)直接相關(guān)的藥品注冊、藥品安全監(jiān)管、藥品市場監(jiān)督、醫(yī)療器械監(jiān)管、政策法規(guī)部門總?cè)藬?shù)為16862人，占總?cè)藬?shù)的39.5%。目前行政監(jiān)督人才個體的知識結(jié)構(gòu)單一，具有多學科知識和管理技能的復合型人才嚴重缺乏。食品藥品監(jiān)管隊伍中大學本科學歷人員僅占54.65%，碩士研究生以上學歷人員只占5.64%，而美國FDA中本科以上人員幾近100%，具有博士學位人員占19%。

編制難題

藥品監(jiān)管的人才問題，除了結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的短板，人員數(shù)量不足也經(jīng)常被提及。2013年公布的CFDA的“三定方案”中，CFDA在編人員為345人。“一個要為4700多家制藥企業(yè)制定行業(yè)標準、藥品注冊審批并監(jiān)督其執(zhí)行的機構(gòu)，這樣的人員配備顯然是杯水車薪?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家表示。

于是臨床注冊與上市審批速度過慢，成為全產(chǎn)業(yè)詬病的難題。“解決這個難題的方式有兩個：增加審評人員的編制或者提升審批人員的素質(zhì)，但是目前的情況是，前一個基本辦不到，后一個短時間內(nèi)也不能解決”。（見后文《奪回審批主動權(quán)》）

據(jù)知情人士透露，在新一屆政府機構(gòu)改革和CFDA的三定方案出臺之前，CFDA曾經(jīng)就人員編制過少這一問題向上級領(lǐng)導提交了報告，“領(lǐng)導層也有些松動，不過在新一屆政府簡政放權(quán)的改革精神下，本來有可能改變的苗頭又被壓了下來”。

其實，另一種增加CFDA編制的思路曾在產(chǎn)業(yè)內(nèi)醞釀過。中國的藥品監(jiān)督管理體制按照層級分為國家，省、自治區(qū)、直轄市，地（州、盟）、地級市和縣（市）四級。一些業(yè)內(nèi)人士經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，那些經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，其地、市、縣藥監(jiān)部門的監(jiān)督執(zhí)法工作存在諸多粗放、不合規(guī)的地方，“有些地方甚至把處罰制藥企業(yè)作為增加財政收入的一種方式”。于是有人提議把這部分監(jiān)管人員的編制劃轉(zhuǎn)到CFDA，以增加其人員數(shù)量，提高工作效率。

不過，目前，中國藥品監(jiān)督管理體制是屬地化模式，地方藥監(jiān)部門工作人員由所屬地方政府任命，CFDA在這方面缺少話語權(quán)（見后文《GMP認證下放引發(fā)的垂直與屬地之爭》）。另外，從CFDA的角度來看，地、市、縣是假藥、劣藥橫行的重災(zāi)區(qū)，“這里需要一支強有力的執(zhí)法隊伍，只是執(zhí)法隊伍的人員素質(zhì)亟須提升?！币晃唤咏麮FDA的業(yè)內(nèi)專家表示。

除去這些，制約藥品監(jiān)管部門人才問題的另一個矛盾體現(xiàn)在薪資待遇上?！耙恍Ξa(chǎn)業(yè)了解，技術(shù)上又具備實力的產(chǎn)業(yè)人才，更愿意去醫(yī)藥企業(yè)，因為在企業(yè)里的待遇要比在藥監(jiān)系統(tǒng)優(yōu)越很多。”胡穎廉表示。

如何彌補專業(yè)性的不足？華潤賽科藥業(yè)國際業(yè)務(wù)副總經(jīng)理方大興的觀點頗具代表性。他認為，即使藥監(jiān)部門在專業(yè)性上存在弱項，那么足夠的責任心和開放的交流與學習也可以最大限度地彌補。他建議，當藥監(jiān)部門出臺一些規(guī)定、標準時，可以借用外腦，廣泛征求業(yè)界、專家的意見，系統(tǒng)定位出各項規(guī)定、標準具體執(zhí)行中的交互點和矛盾點，使之在出臺之前便得到化解。

拒絕保姆式監(jiān)管

顯然，在這方面藥監(jiān)系統(tǒng)還存在非常大的進步空間。清華大學法學院教授王晨光表示：“從目前的情況來看，中國藥品監(jiān)管體系建構(gòu)中各項法規(guī)的截點式、分段式的特征明顯，為了監(jiān)管而監(jiān)管的理念在不知不覺中體現(xiàn)出來?！?/p>

沈陽藥科大學工商管理學院教授孫利華也表達了類似的觀點，她認為，對于一個產(chǎn)業(yè)來說，監(jiān)督管理的手段很多，包括政策法規(guī)、經(jīng)濟規(guī)律、社會監(jiān)督和輿論引導等，但是目前中國的監(jiān)管部門，更多是以出臺政策法規(guī)的手段去監(jiān)管產(chǎn)業(yè)，手段單一，效果也值得商榷。

而這還不是最關(guān)鍵的。現(xiàn)階段藥監(jiān)部門出臺的一些規(guī)定和標準在李衛(wèi)平看來，很多是基于企業(yè)是想要違法違規(guī)的假設(shè)基礎(chǔ)上，而誠信無獎勵，違規(guī)少懲罰的監(jiān)管現(xiàn)狀又加深了業(yè)界對藥監(jiān)部門執(zhí)法問題的抱怨。

另外，藥監(jiān)部門對其在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的角色定位亦值得探討。由于歷史原因，中國藥品的監(jiān)管體系之于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)歷了從所有者到經(jīng)營者再到監(jiān)管者的轉(zhuǎn)變，但職能轉(zhuǎn)變的過程中，其角色定位仍然帶有前兩個階段的影子。

“監(jiān)管部門對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是監(jiān)管者，但現(xiàn)在所呈現(xiàn)出的是保姆式的角色，似乎要承擔無限責任，而企業(yè)本身應(yīng)該承擔的風險和社會責任，反而有了推脫的借口，這在藥品的臨床審批注冊中表現(xiàn)的尤為明顯?！闭笾扑幖瘓F總裁徐曉陽表示。

藥監(jiān)部門的主要職責是確保藥品安全有效，負責對藥品的研制、審批、生產(chǎn)、流通、使用進行全面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)及依法組織查處重大的藥品質(zhì)量安全事故。但是在實際的操作中，藥監(jiān)部門還擔負著促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與效益、保障優(yōu)質(zhì)廉價藥物的可及性等功能。

這就造成了藥監(jiān)部門的內(nèi)部職能沖突，和同其它醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理部門之間的職能沖突。例如想在短期內(nèi)提高醫(yī)藥行業(yè)的效益，或降低藥品價格，就有可能危及到藥品安全。“各項監(jiān)管政策的制定一定是長短期目標結(jié)合，但其間一定要有非常完美的銜接，才能最終達到保障藥品安全的目的?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家表示。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有一條非常長的產(chǎn)業(yè)鏈，其從研制到使用的各個環(huán)節(jié)，參與管理的部門很多，除藥監(jiān)局外，還有工信部、人社部、發(fā)改委、商務(wù)部、衛(wèi)計委、科技部、工商管理局、糾風辦等。在共同管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的過程中，往往會出現(xiàn)政策與執(zhí)行中彼此不銜接、相沖突的地方。對此，研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清深有感觸：“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理可謂是‘九龍治水，各個部委根據(jù)其職能定位，共同對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行管理，相互之間存在不銜接的地方很多”。

談及這樣的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實，業(yè)內(nèi)通常都會“一聲嘆息”。所幸，“現(xiàn)在業(yè)內(nèi)對這個問題的認識已經(jīng)非常清楚，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要健康發(fā)展，各部委發(fā)布的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策必須具有系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以形成政策合力?！敝袊帉W會副主任肖魯說。

亟需多部委聯(lián)動與銜接

去年9月，國家工信部委托中國藥學會開展了一項主題為“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”的項目，經(jīng)過專家一年的研究，該項目即將結(jié)題。肖魯介紹，該項目旨在通過研究我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，提出促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議，為形成綜合性的2020國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策奠定基礎(chǔ)，為企業(yè)快速發(fā)展提供政策支持。

學界也有相同的理念提出。丁春艷在《中國藥品監(jiān)管法改革報告》中提到，要建立跨部門的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制。她認為，有必要在各個部門之上設(shè)立跨部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制（例如藥品管理委員會或者常規(guī)性的聯(lián)席會議），確定國家藥物政策，使得整個產(chǎn)業(yè)鏈上減少藥品安全的隱患，減少導致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生根源，同時也使得藥監(jiān)部門能夠集中有限資源于藥品的審批和質(zhì)量監(jiān)管職能上，在制定并實施監(jiān)管政策時合理地考慮行業(yè)的長遠與良性發(fā)展，從而更有效地完成其核心職責。此外，建立跨部門的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，也能降低目前藥監(jiān)部門對藥品安全事故所承擔的過高政治責任，合理平衡其所擁有的職能與所承擔的責任。

當然，除了這些正在探討中的措施，CFDA也在積極探索如何能夠與各個部委聯(lián)動起來，以一致性的理念推進產(chǎn)業(yè)進步和藥品安全。

例如，2012年12月，CFDA聯(lián)合工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部共同發(fā)布了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實施新修訂藥品GMP。

“效果怎么樣不去評價，但CFDA對此做出的努力是值得肯定的。”一位接近CFDA的行業(yè)專家表示。

當然，在實際工作中，藥監(jiān)部門也有很多無奈的地方。GMP認證權(quán)的下放就是很好的實例，“國家頂層設(shè)計讓簡政放權(quán)，藥監(jiān)部門只能照辦?！鄙鲜鰧＜冶硎?。

最終還是要回到前面已經(jīng)說過的那句話：目前行業(yè)對CFDA最大的期待，也是它最大的挑戰(zhàn)?！霸谟袝r候它說了也不算的前提下，如何建構(gòu)一個適合中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展需要的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，”這任重道遠、曲折漫長，但值得期待。