孟琴

有能力的吸收，沒實力的退出。允許技術轉讓在一定程度上能解決藥品文號冗余的問題，有利于產業(yè)整合。

4月21日，海正藥業(yè)高級副總裁陳文德發(fā)布了一條微博：海正藥業(yè)擬轉讓頭孢產品文號，涉及1～3代頭孢菌素（口服、針劑）共32個品規(guī)。盡管海正放棄發(fā)展抗生素業(yè)務屬于戰(zhàn)略調整，但這樣高調宣傳技術轉讓業(yè)內首見，而藥品技術轉讓從只限于單品種轉讓到現(xiàn)在能夠轉讓整條生產線，得益于近期一項法規(guī)的出臺。

2012年底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合發(fā)文指出：藥企主動放棄全廠或部分劑型改造的，可將藥品技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業(yè)，同一劑型所有品種限于一次性轉讓給一家企業(yè)。這就為沒有新藥證書只能按照藥品生產技術轉讓，也就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上子公司”這一高門檻頭疼的企業(yè)開辟了一條新路。而今年2月，原SFDA下發(fā)的《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》則將這一政策進一步落地，且增加了“放棄原料藥改造的可先轉讓，轉入方接受后再進行GMP認證”。

在新版GMP認證大限前期，自2007年開始嚴格管控的藥品技術轉讓法規(guī)終于打開一扇窗。無論未來政策是繼續(xù)深化，還是成為特殊階段的特殊政策，業(yè)內普遍對其給予正面評價，認為這是管理部門“首次設立藥企退出機制”。

轉讓新規(guī)至少為行業(yè)帶來了四點改變：

首先受益的是那些無以為繼的中小型藥企，他們之前往往面臨兩難選擇：進行新版GMP改造很難收回成本，退出行業(yè)則囿于技術轉讓門檻，困難重重。而今，新規(guī)無疑為這些企業(yè)打開了一條相對通暢的退出通道。

而對海正等大型企業(yè)的利好在于，使得放棄像頭孢這樣自身沒有足夠優(yōu)勢的產品線，轉而集中資源發(fā)展腫瘤等特色化領域成為可能。

新規(guī)對上市公司或擬上市公司影響更為廣泛。從前技術轉讓須“達到控股50%以上”的條件，操作復雜且面臨風險；信息披露的要求又使其對臺面下不合規(guī)交易有所畏懼，因而不得不放棄受讓?，F(xiàn)在他們可以放開拳腳，吸收或調整產品線布局，使之更加合理并更具競爭力。

特別是原料藥項目，很多企業(yè)既往自行生產原料藥沒有利潤，但批文又不宜轉，新規(guī)使得以制劑為主導的企業(yè)相對容易的放棄原料藥生產和硬件投資。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾評價：有能力的吸收，沒實力的退出。允許技術轉讓在一定程度上能解決藥品文號冗余的問題，有利于產業(yè)整合。

難做的買賣

但新規(guī)之前，藥品技術轉讓遠沒有那么簡單。

藥品技術的證明文件包括《新藥證書》、《藥品注冊批件》等，《專利證書》、《中藥保護品種》等也是藥品價值不可分割的部分。技術轉讓本屬于買賣合同范疇，但我國對藥品實行行政許可制，每種藥品每一規(guī)格發(fā)一個批件，藥品技術轉讓后，轉讓方原批件注銷，受讓方則須重新申請。

目前規(guī)范技術轉讓行為的主要是SFDA2009年發(fā)布的《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱“《轉讓規(guī)定》”）。按規(guī)定，沒有新藥證書就只能按生產技術轉讓，這就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上的子公司”。這一門檻使得大量有意進行的轉讓操作極為繁復，特別是一方不能或不愿進行股權變更時，轉讓就難以進行。

為此，北京藥企老板A一直苦惱不已。公司本來有兩個治療癌癥和心血管的中藥品種，后來在亦莊建廠后，經營不善資不抵債，于是希望出售產品技術來周轉。幾經磋商，最后和陜西一個買家敲定轉讓價800萬元，但因公司賬戶被銀行凍結，A老板不想走公司賬也就無法開具發(fā)票，導致該交易最終失敗。到目前A老板的產品批件沒有再注冊，生產線也沒過新版GMP，工廠只能通過保健品的委托加工來勉強維持。

其實A企業(yè)在轉讓中不發(fā)生股權或股份變動，雙方僅簽訂協(xié)議并到工商局變更，是可以繞過“控股50%以上”的硬性規(guī)定的，但要求雙方配合密切，彼此信任。畢竟雖沒有實際資本運作，但工商變更后控股50%以上就可以對公司產生重大影響，商業(yè)風險不可低估，特別像A企業(yè)嚴重的債務問題更是讓對方顧慮重重。

還有一個討巧的辦法是：轉讓方將債務和資產剝離，只出讓技術，尋找一家生產企業(yè)合作，由其申請批件。這是因為法律規(guī)定具有生產資質的企業(yè)才能進行批件申請。技術方可協(xié)議約定獲得產品全國獨家代理，或只約定收入分成。

這些途徑雖不甚合規(guī)卻切實可行，所以絕大多數轉讓都私下進行，且雙方甚少對外批露。因為對于賣方，出售資產會影響公司聲譽，地方政府出于經濟增長的壓力也會干涉；而買方不聲張的主要原因是擔心消息公開后有人競爭，抬高價格。

與轉讓困難相對的是大量批件散落在大量企業(yè)中間。截至2013年明，CFDA網站數據庫中，藥品注冊批件發(fā)送信息為106159條。華諾通醫(yī)藥科技公司總經理王立峰為《E藥經理人》算了一筆賬：1998年以前，國家藥監(jiān)局還沒有組建，當時由衛(wèi)生部和地方省局審批的批件就已達17000個左右；1998年～2002年間政策調整期，新增批件2800多個；但在2002年～2006年間陡然增加了5、6萬個，之后每年平均遞增4000個左右，直至2012年。

批件數量如此龐大的原因很多。首先，作為藥品準入通行證，企業(yè)生產就必須拿到批件；二來作為一種無形資產，企業(yè)也擔心在政策放開時不盡量申請，政策一收就批不了。如今很多批件不再生產，主要原因是沒有銷路；也有一些是生產工藝發(fā)生改變，無法生產；況且技術研發(fā)并不一定全部產業(yè)化，2003年～2005年之間獲得的新藥證書和生產批件，由于眾所周知的原因后來想轉也很難。

另外，轉讓雙方還面臨的一道難關是地方保護。為了促進地方經濟，各地方普遍存在“喜見新人來，不愿舊人出”的傾向。

湖南藥企M便遭遇過這樣的尷尬。M沒有廠房，一直進行委托生產，按照新版GMP規(guī)定，到期后不能繼續(xù)委托，于是考慮技術轉讓。一家受讓企業(yè)決定收購后將其6個好品種和普藥品種分別轉到北京和江蘇。但湖南省藥監(jiān)部門給出的意見是：轉讓可以，在省內轉。

該局某種程度上也是按規(guī)矩辦事，因為《轉讓規(guī)定》中要求轉出方向所在省局報送資料，也明確指出，存在跨省轉移的，轉出方藥監(jiān)部門提審核意見。于是要想成功實現(xiàn)跨省轉移除了按規(guī)矩辦事，在很多企業(yè)看來，公關打點就很必要?！笆绒D讓基本上障礙不大，但要跨省轉移，就需要找到更高層協(xié)調個中關系?！币晃粯I(yè)內人士說。

對于地方保護問題，四部委發(fā)文中沒有涉及，僅提出進一步提高審評審批速度。但《轉讓事項通知》仍要求轉出方省局核準。僅在最后一條中提出各級藥監(jiān)部門要排除干擾、防止地方保護?！暗胤揭苍诔雠涮淄ㄖツ杲魇组_先河對省內GMP改造情況摸底，確定不想改造但還有批件在手的企業(yè)數量；湖北省今年也在開展。對新版GMP改造各地省局都在積極推動，但對于技術轉讓的具體操作，確實見仁見智?！北本┎弁滇t(yī)藥科技公司副總經理涂濤說。

“現(xiàn)在還是要轉出局批準，但相對容易了。同時轉出局可控點少了，過去轉出方已停產多年的產品也要本廠先做3批樣品備查備檢，省局登記后報國家局?，F(xiàn)在操作上這一步基本不需要了?！蓖趿⒎逭f。但他也表示，通知下發(fā)時間太短，而轉讓流程至少要走6個月，還要看具體實踐。