楊彬　邵蓉

摘要：基于政府規(guī)制理論，運(yùn)用博弈論的方法，分析了我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中存在的“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象及其原因。發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法成本過低、藥監(jiān)收益難以客觀量化、藥監(jiān)瀆職的責(zé)任追究體系不健全是藥監(jiān)為企業(yè)俘獲的主要原因。建議提高企業(yè)違法成本、建立科學(xué)的藥監(jiān)責(zé)任追究體系，并建立有效的藥監(jiān)行為激勵(lì)機(jī)制。

關(guān)鍵詞：政府規(guī)制；藥品質(zhì)量規(guī)制；規(guī)制俘獲

中圖分類號(hào)：C93

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-3198（2013）09-0039-02

藥品質(zhì)量規(guī)制是指政府為了保證藥品質(zhì)量而對(duì)藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者等主體采取的一系列行政管理與監(jiān)督行為。自1984年我國(guó)第一部《藥品管理法》的頒布、實(shí)施以來，我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制體現(xiàn)不斷健全，效果明顯。然而，旨在解決市場(chǎng)失靈的藥品質(zhì)量規(guī)制其本身也存在著種種“失靈”現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為規(guī)制效率低下、被企業(yè)俘獲等。本文即運(yùn)用政府規(guī)制的相關(guān)理論，以及博弈論的方法，對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中的“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象及原因做一簡(jiǎn)要分析。

1“規(guī)制俘獲”理論及其含義簡(jiǎn)介

政府規(guī)制的公共利益理論表明，對(duì)政府規(guī)制的需求是一種社會(huì)公共需求，政府規(guī)章制度的供給是處于社會(huì)公共需要的反應(yīng)。根據(jù)這一理論，政府規(guī)制的正當(dāng)性基礎(chǔ)在于發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)運(yùn)作中的缺陷并予以糾正。即由于市場(chǎng)失靈而引發(fā)的社會(huì)公共需求是政府規(guī)制的正當(dāng)性基礎(chǔ)。常見的市場(chǎng)失靈包括自然壟斷、外部性、信息赤字和有限理性等。

然而，這一理論將政府視為仁慈的社會(huì)福利最大化者，它忽略了“政府規(guī)制失靈”的問題，更沒有認(rèn)識(shí)到作為規(guī)制者的政府還可能會(huì)被受規(guī)制企業(yè)收買或俘獲，從而產(chǎn)生不利于社會(huì)公眾的行為。最早意識(shí)到規(guī)制過程中存在規(guī)制俘獲問題的是斯蒂格勒，他將規(guī)制這個(gè)因素內(nèi)生化，并首次運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法之處規(guī)制總是有益于廠商的：利益集團(tuán)向規(guī)制者支付“價(jià)格”，“俘獲政府”使得產(chǎn)業(yè)里或是產(chǎn)業(yè)間出現(xiàn)了進(jìn)入壁壘、差別補(bǔ)貼等一系列無效率的政府保護(hù)措施（1971）。此后，佩爾茲曼（Peltzman）、貝克爾（Becker）等豐富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了規(guī)制俘獲理論的芝加哥學(xué)派陣營(yíng)。與此同時(shí)，以克魯格、布坎南、塔洛克為代表的學(xué)者們提出了尋租理論，形成了弗吉尼亞學(xué)派。不管從何種理論視角去揭示規(guī)制俘獲的原因，有一點(diǎn)是為眾人所肯定的：規(guī)制俘獲，即是利益集團(tuán)出于自身利益而對(duì)規(guī)制者的收買或俘獲。而規(guī)制者之所以被收買，是因?yàn)橐?guī)制中政府同樣追求“私益”（“公共選擇”理論的主要觀點(diǎn)）。

2我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中的“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象及其表現(xiàn)

2.1我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制現(xiàn)狀

新中國(guó)成立伊始，我國(guó)政府就十分重視對(duì)藥品的管理。然而，我國(guó)現(xiàn)代藥品質(zhì)量規(guī)制體系的真正形成則始于1984年第一部《藥品管理法》（2001年再次修訂）的出臺(tái)。圍繞《藥品管理法》，我國(guó)逐漸形成了涵蓋事前有效預(yù)防、事中嚴(yán)格管理、事后及時(shí)評(píng)價(jià)和預(yù)警的藥品質(zhì)量規(guī)制法律法規(guī)體系。主要的法律法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》（2002年）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年）、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（最新為2010年版）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（最新為2013年版）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（最新為2011年版）等。

與此同時(shí)，相應(yīng)的藥品質(zhì)量規(guī)制機(jī)構(gòu)也不斷完善，力量不斷壯大。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（State Drug Administration，簡(jiǎn)稱SDA）正式掛牌成立。2004年更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱SFDA）。截至2011年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2961個(gè)、事業(yè)單位1687個(gè)。擁有行政編制員工52918人，事業(yè)編制員工30064人，并有各類檢查員15175人。

2.2我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中的“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象

盡管我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制旨在糾正市場(chǎng)失靈，然而由于種種原因，我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中存在種種“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象。1998年藥品規(guī)制體制的改革過程中，藥監(jiān)的規(guī)制理念曾一度錯(cuò)位。當(dāng)時(shí)盡管藥監(jiān)反復(fù)強(qiáng)調(diào)政企分開，監(jiān)督執(zhí)法職能和行業(yè)管理職能分開，然而由于這個(gè)時(shí)期藥監(jiān)官員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作背景、思維方式，以及和被規(guī)制產(chǎn)業(yè)之間千絲萬縷的聯(lián)系，使得確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。其次在1998—2005年間的藥品注冊(cè)改革、GMP認(rèn)證以及地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，個(gè)別藥監(jiān)高官為企業(yè)謀取利益，造成許可寬嚴(yán)失據(jù)；藥品GMP認(rèn)證過程中降低標(biāo)準(zhǔn)，且疏于后續(xù)規(guī)制；在地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的過程中，部分企業(yè)弄虛作假，騙取批準(zhǔn)文號(hào)。更為嚴(yán)重的是，一些藥監(jiān)高官收受企業(yè)賄賂等。如2007年前后就有數(shù)名SFDA官員“落馬”等。

3我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制俘獲的原因分析

藥監(jiān)和其規(guī)制的企業(yè)是藥品質(zhì)量規(guī)制關(guān)系中最為重要的主體。本文即從二者的質(zhì)量規(guī)制博弈行為入手，分析我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制俘獲的原因。

3.1模型假設(shè)

本文“公共選擇理論”的觀點(diǎn)，即作為規(guī)制者的藥監(jiān)同樣具有“經(jīng)濟(jì)人”屬性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假設(shè)：

第一，企業(yè)賣出質(zhì)量不合格藥品所得的增量收益為w（假定賣出質(zhì)量合格藥品的收益為0）；

第二，藥監(jiān)因?yàn)閺?qiáng)規(guī)制帶來的公共利益的提升，以及由此樹立的良好形象和信譽(yù)帶來的未來收益（比如獎(jiǎng)勵(lì)、地位提升等）為x；

第三，藥監(jiān)弱規(guī)制的成本節(jié)約為y（假定強(qiáng)規(guī)制的成本為0）；

第四，藥監(jiān)進(jìn)行弱規(guī)制由此導(dǎo)致的聲譽(yù)損失或社會(huì)成本為a；

第五，企業(yè)對(duì)藥監(jiān)的賄賂金額為b；

第六，企業(yè)和藥監(jiān)合謀被司法機(jī)關(guān)查處后，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的損失為C1；而藥監(jiān)因與企業(yè)合謀或弱規(guī)制而被司法機(jī)關(guān)查處后應(yīng)承擔(dān)的懲罰為C2；

第七，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品的概率為p；

第八，藥監(jiān)進(jìn)行弱規(guī)制的概率為q；

第九，企業(yè)與藥監(jiān)合謀的概率為t。

3.2博弈過程分析

一般而言，企業(yè)選擇生產(chǎn)質(zhì)量合格的藥品還是質(zhì)量不合格的藥品。藥監(jiān)部門則會(huì)基于公共利益與自身利益的綜合考慮來決定是選擇強(qiáng)質(zhì)量規(guī)制，還是弱質(zhì)量規(guī)制。假設(shè)藥監(jiān)質(zhì)量規(guī)制能力是充分的，即在強(qiáng)規(guī)制下完全可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量問題。而當(dāng)藥監(jiān)一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量存在問題，企業(yè)則會(huì)基于成本收益的考慮決定是否實(shí)施賄賂。藥監(jiān)此時(shí)則面臨抵制或合謀的決策。因此，在整個(gè)博弈中，企業(yè)的策略空間為：生產(chǎn)質(zhì)量合格藥品、（生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品，不行賄）、（生產(chǎn)質(zhì)量合格藥品，行賄）；藥監(jiān)的策略空間為強(qiáng)抵制、（強(qiáng)規(guī)制，抵制）、（強(qiáng)規(guī)制，合謀）、弱規(guī)制。綜上，藥監(jiān)與企業(yè)博弈擴(kuò)展式如圖1所示：

上圖中，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的收益中，前者為企業(yè)的收益，后者為藥監(jiān)的收益。由此可知，當(dāng)企業(yè)合謀的收益w-b-C1>0，企業(yè)賄賂藥監(jiān)就是有利可圖的。其中C1屬于或有損失，其大小取決于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度和信用水平。在藥監(jiān)方面，只有當(dāng)x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b時(shí)，藥監(jiān)才會(huì)拒絕賄賂。也即藥監(jiān)是否接受賄賂的關(guān)鍵取決于行賄金額b是否大于拒絕賄賂所帶來的或有收益x+C2-a。

3.3由博弈結(jié)果分析規(guī)制俘獲的原因

第一，企業(yè)違法成本較低使得賄賂藥監(jiān)依舊有利可圖，出于利益最大化的考慮，企業(yè)樂于選擇俘獲“藥監(jiān)”。目前我藥監(jiān)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品的罰沒基本流于形式，罰沒款僅為涉案金額的1.47倍，遠(yuǎn)低于《藥品管理法》的規(guī)定，難以起到足夠的威懾作用。其次，企業(yè)違法成本還取決于司法機(jī)關(guān)查處的嚴(yán)厲程度。目前，我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制的行政規(guī)制與刑事規(guī)制的銜接還存在諸多不足。尤其是對(duì)假藥案件的查處過程中尚未建立起完善的“行刑銜接”機(jī)制，導(dǎo)致很多應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的違法企業(yè)只簡(jiǎn)單被處以罰款，降低了企業(yè)的違法成本。

第二，藥監(jiān)所獲收益的抽象化不足以使藥監(jiān)抵擋住企業(yè)的“糖衣炮彈”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有藥監(jiān)拒絕俘獲而獲得的收益大于企業(yè)提供的租金時(shí)，才不會(huì)為企業(yè)所俘獲。在現(xiàn)實(shí)中，藥監(jiān)因?yàn)閺?qiáng)規(guī)制帶來的公共利益的提升，以及由此樹立的良好形象和信譽(yù)帶來的未來收益（比如獎(jiǎng)勵(lì)、地位提升等）往往難以在短期內(nèi)客觀量化。相比于企業(yè)所提供的近期的、可見的實(shí)在利益，藥監(jiān)也就難以抵擋企業(yè)的“糖衣炮彈”了。

第三，藥監(jiān)失責(zé)的責(zé)任追究體系的不健全使其心存僥幸。盡管我國(guó)自2003年“非典”事件發(fā)生之后，逐漸形成了政府機(jī)關(guān)的“問責(zé)制”，然而食品藥品等部門是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)瀆職責(zé)任尚存爭(zhēng)議。目前國(guó)家對(duì)藥監(jiān)部門失責(zé)的責(zé)任追究體系尚不健全，因而藥監(jiān)在決定是否為企業(yè)俘獲時(shí)也就心存僥幸。

4完善我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制的建議

綜上，為解決我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制中的“規(guī)制俘獲”現(xiàn)象，進(jìn)而完善我國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)制，本文提出如下建議：

（1）加大對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品的處罰力度，提高企業(yè)的違法成本。對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量不合格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)進(jìn)行處罰。涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)，追求不法分子的刑事責(zé)任。

（2）構(gòu)建科學(xué)的藥監(jiān)瀆職責(zé)任認(rèn)定及追究體系。當(dāng)出現(xiàn)藥品質(zhì)量事件之后，應(yīng)當(dāng)科學(xué)評(píng)判藥監(jiān)部門在其中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。若查明藥監(jiān)部門確實(shí)存在瀆職現(xiàn)象，確實(shí)為企業(yè)所俘獲的，即應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律嚴(yán)肅處理，涉及犯罪的，還應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)以追究刑事責(zé)任。但是對(duì)于那些與藥監(jiān)部門監(jiān)管能力并無相關(guān)的案件，如嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，或者由于明顯超出藥監(jiān)部門監(jiān)管職責(zé)范圍的原因?qū)е碌馁|(zhì)量事件等，則不能盲目地追究藥監(jiān)部門的責(zé)任，以免“矯枉過正”，使藥監(jiān)“不求有功，但求無過”。

（3）建立有效的藥監(jiān)行為激勵(lì)機(jī)制。當(dāng)藥監(jiān)很好地完成藥品質(zhì)量規(guī)制時(shí)，應(yīng)當(dāng)給予其及時(shí)、充分的激勵(lì)。激勵(lì)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)同時(shí)包括物質(zhì)激勵(lì)和非物質(zhì)的激勵(lì)。物質(zhì)激勵(lì)可以為部門預(yù)算的增加、員工福利待遇的提高等。非物質(zhì)的獎(jiǎng)勵(lì)包括上級(jí)部門對(duì)其工作的肯定、社會(huì)對(duì)其成績(jī)的認(rèn)可，以及部門地位的提升等。

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