河北省淶源縣中醫(yī)院藥劑科 劉長(zhǎng)虹 楊立偉 李 濤 (保定074300)

舒筋健骨洗劑是我院自行設(shè)計(jì)和研制用于骨折術(shù)后康復(fù)治療的中藥外用制劑，具有舒筋活絡(luò)，化瘀止痛，強(qiáng)壯筋骨之功效，可以促進(jìn)骨折術(shù)后的康復(fù)。本制劑通過(guò)簡(jiǎn)單工藝即可制備，具有處方組成合理、藥材價(jià)廉易得、煎煮提純方便、成品性狀穩(wěn)定、臨床療效確切等特點(diǎn)。現(xiàn)將洗劑的與工藝流程，質(zhì)量控制方法和臨床應(yīng)用介紹如下。

1 舒筋健骨洗劑組成與制備

透骨草、伸筋草各40 g，制乳香、制沒(méi)藥、當(dāng)歸、川芎、紅花各30 g，制川烏、制草烏、五加皮、懷牛膝、續(xù)斷、赤芍、獨(dú)活、木香、威靈仙、白芷、荊芥、防風(fēng)、蒼術(shù)各15 g。以上各藥加水1 000 mL，浸泡60 min，煎煮60 min，濾出藥液，藥渣加水800 mL，煎煮45 min，合并兩次藥液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至800 mL，放冷，邊攪拌邊緩慢加入98%乙醇，使乙醇含量達(dá)到75%，密閉冷藏48 h，濾過(guò)，濾液回收乙醇，得到精制液，加入苯甲酸鈉3 g，加入蒸餾水調(diào)至900 mL，按每袋150 mL分裝，最后得到成品。

2 質(zhì)量控制

2.1 成品性狀 本洗劑為棕褐色半透明液體，味苦，有香氣。

2.2 一般檢查 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部洗劑下相關(guān)規(guī)定。［1］

2.3 定性鑒別

2.3.1 供試品溶液配制:取本品50 mL，減壓濃縮至25 mL，冷卻后用乙醚液振搖提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘?jiān)吹谩?/p>

2.3.2 透骨草、伸筋草對(duì)照溶液配制:取透骨草、伸筋草對(duì)照藥材各2 g，分別加水80 mL，煎煮40 min，過(guò)濾，減壓濃縮至25 mL，冷卻后用乙醚液振搖提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘?jiān)吹谩?/p>

2.3.3 當(dāng)歸、川芎對(duì)照溶液配制:取當(dāng)歸、川芎對(duì)照藥材各2 g，粉碎后分別加乙醚溶液25 mL并振搖30 min，過(guò)濾，濾液揮干，用乙酸乙酯1 mL溶解殘?jiān)吹谩?/p>

2.3.4 按照薄層色譜法［1］試驗(yàn) 吸取2.3.1、2.3.2項(xiàng)下兩種溶液各5 μL，點(diǎn)在同一硅膠G薄層板的一端，在展開(kāi)缸內(nèi)用石油醚 (30℃ ～60℃) -三氯甲烷-乙酸乙酯 (15︰15︰4)展開(kāi)后晾干，放置在紫外光燈 (365 nm)下顯色。供試品色譜與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

2.3.5 按照薄層色譜法［2］試驗(yàn) 吸取2.3.1、2.3.3項(xiàng)下兩種溶液各5 μL，點(diǎn)在同一硅膠G薄層板的一端，在展開(kāi)缸內(nèi)用環(huán)己烷-乙酸乙酯(20︰5)展開(kāi)后晾干，放置在紫外光燈 (365 nm)下顯色。供試品色譜與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

3 洗劑穩(wěn)定性

隨機(jī)抽取同一批次的舒筋健骨洗劑27袋，平均分成3組，在常溫、相對(duì)濕度45% ～75%的條件下放置。在第7天、第15天、第30天對(duì)樣品按照上述質(zhì)量控制的檢查方法進(jìn)行外觀和內(nèi)在質(zhì)量檢查，各項(xiàng)指標(biāo)表明舒筋健骨洗劑樣品在指定時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定。

4 臨床應(yīng)用

4.1 病例選擇 統(tǒng)計(jì)病例共254例，其中肱骨骨折88例，為第1組;脛骨骨折75例，為第2組;股骨干骨折91例，為第3組。

4.2 治療方法 每袋加250 mL溫開(kāi)水稀釋后洗患處及周圍20～30 min，每天2次。7天為1個(gè)療程，連續(xù)觀察3個(gè)療程。

4.3 治療效果 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中骨折愈合療效判定標(biāo)準(zhǔn)［2］。顯效:癥狀消失或證候積分減少≥70%。有效:癥狀好轉(zhuǎn)或癥候積分減少≥30%、＜70%。無(wú)效:未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。1組顯效52例，有效31例，無(wú)效5例。2組顯效43例，有效29例，無(wú)效3例。3組顯效54例，有效32例，無(wú)效5例。平均總有效率為94.9%。沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)。

5 討論

中藥熏洗療法是中醫(yī)學(xué)外治療法之一，具有內(nèi)病外治、由表透里、舒筋通絡(luò)等作用特點(diǎn)。藥物與溫?zé)嶙饔糜诩”?、腧穴可使腠理開(kāi)放，邪隨汗出，［3］同時(shí)藥物經(jīng)過(guò)皮膚、孔竅吸收，通過(guò)經(jīng)絡(luò)輸布全身而達(dá)到解毒化瘀、調(diào)和氣血、舒筋健骨之功效。本方中透骨草、伸筋草散瘀消腫、舒筋活血為君藥;制乳香、制沒(méi)藥、當(dāng)歸、川芎、紅花活血化瘀、消腫止痛為臣藥;制川烏、制草烏溫經(jīng)止痛;五加皮、懷牛膝、續(xù)斷強(qiáng)壯筋骨;赤芍、獨(dú)活、木香、威靈仙、白芷通痹止痛、消腫排膿;荊芥、防風(fēng)、蒼術(shù)袪風(fēng)止癢共為佐藥。諸藥合用共奏舒筋活絡(luò)、化瘀止痛、強(qiáng)壯筋骨之功效，從而促進(jìn)骨折術(shù)后的盡快康復(fù)。以上的臨床應(yīng)用結(jié)果顯示舒筋健骨洗劑的總有效率為94.9%，療效確切、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可控。

［1］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典·一部［S］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.附錄15-34

［2］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.342

［3］崔書國(guó)，趙建，崔喜雙.仙靈骨葆配合中藥熏洗治療膝骨性關(guān)節(jié)炎60例［J］.河北中醫(yī)藥學(xué)報(bào)，2008，23(3):26-27