北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）李文 梁振士 魏紅霞 韓曉鵬

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》[1]，是國際電工委員會發(fā)布的最新版醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，版本號是3.1。目前，該標(biāo)準(zhǔn)還未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)現(xiàn)行有效的醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)[2]，是由IEC60601-1第2版（IEC60601-1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995）轉(zhuǎn)化而來的[3]。IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中采用或修改采用了許多其他電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)中的要求和試驗方法，這些標(biāo)準(zhǔn)包括信息技術(shù)設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60950-1:2005[4]，測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)IEC61010-1:2001[5]，家用和類似用途電器的安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60335-1:2010[6]以及音頻、視頻及類似電子設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60065:2011[7]。本文通過介紹IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)對這些電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的引用情況來說明醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)與這些電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。

1 對lEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的引用

在IEC60601-1第2版標(biāo)準(zhǔn)中，對操作者的電擊防護(hù)要求高于IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中的要求，但在IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中，大部分對操作者電擊防護(hù)的要求均與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中對IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的引用較多，它們之間的關(guān)聯(lián)性很高，現(xiàn)通過介紹術(shù)語、電壓能量限值以及絕緣等內(nèi)容以詳細(xì)說明它們之間的關(guān)聯(lián)性。

在術(shù)語部分從IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)引入了工作電壓（Working voltage）、接觸電流（Touch current）和次級電路（Secondary circuit）這三個概念，為下文中相關(guān)要求與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)作好準(zhǔn)備。

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的8.4.2c)中提到了一些部件，如設(shè)備信號接口中的可觸及引腳，如果患者直接接觸或經(jīng)由操作者身體間接接觸到這些部件時，會有超過接觸電流限值的電流通過患者身體，但如果滿足下面三個條件，則允許操作者觸及這些部件：①接觸概率低得可忽略不計；②使用說明書中規(guī)定操作者不能同時觸及該部件和患者；③這些部件的電壓和能量要符合相關(guān)要求。其中③提到的電壓和能量的相關(guān)要求是與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行了統(tǒng)一。與IEC60601-1第2版標(biāo)準(zhǔn)16e)中的要求相比，交流42.4V峰值較交流25V有效值有所提高，直流60V保持不變，并新增加了能量的要求：功率超過240VA的時間不超過60s或當(dāng)電壓≥2V時存儲能量不大于20J。這些限值不僅出現(xiàn)在8.4.2c)中，標(biāo)準(zhǔn)的8.11.1a)（與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵┖?6.4（醫(yī)用電氣系統(tǒng)的外殼）中直接引用了8.4.2c)中的限值；此外，上述電壓限值也出現(xiàn)在IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的下列條款中：8.5.1.2、8.10.4.1、8.11.1i)和13.2.13.3。

由于IEC60601-1第2版中關(guān)于固體絕緣厚度的要求只出現(xiàn)在有關(guān)變壓器的條款57.9.4e)和f)中，故第2版標(biāo)準(zhǔn)對于非變壓器內(nèi)部的固體絕緣厚度沒有要求，這顯然是不合理的，因此，在IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的8.8.2中就引入了IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中對固體絕緣厚度、薄層材料以及帶絕緣層繞組線的要求，彌補了醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)在這方面的不足。

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)8.8.3中的表6和表7列出的固體絕緣電介質(zhì)強度的試驗電壓，其中對操作者防護(hù)措施的試驗電壓與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行了協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)后的結(jié)果是對于相同的工作電壓，對操作者防護(hù)措施的試驗電壓要低于對患者防護(hù)措施的試驗電壓。同樣，IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中的表13、表14和表15是與操作者防護(hù)相關(guān)的電氣間隙要求，表16是與操作者防護(hù)相關(guān)的爬電距離要求，這些要求均來自IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)，與IEC60601-1第2版標(biāo)準(zhǔn)相比，這些要求考慮到了過壓類別、污染等級以及材料分組的因素，這是對醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的一個重要補充。關(guān)于保護(hù)接地連接要求，雖然IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中未引用IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)要求，而是繼續(xù)沿用第2版的內(nèi)容，但在8.5.1.3中指出，如果保護(hù)接地連接用于對操作者的防護(hù)措施，既可以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，也可以符合IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)要求，這兩種方式都被標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。

IEC60601-1第2版中關(guān)于粘合的接縫和由絕緣化合物填充的零部件的要求，只出現(xiàn)在57.9.4f)中，其中只有定性的要求，卻無具體的檢驗方法，而在IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的8.9.3中卻得到了解決，該條要求引入了IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，規(guī)定了熱循環(huán)試驗的條件及隨后的檢驗方法。

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中8.11.3.6是對軟電線防護(hù)套的要求，其中有兩種可選的方法用于驗證防護(hù)套的符合性，一種方法是測量軟電線的曲率，該方法來源于IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的3.2.8；另一種方法是IEC60335-1:2010標(biāo)準(zhǔn)25.14中的軟電線擺動試驗法。對預(yù)期不產(chǎn)生診斷或治療用X輻射的設(shè)備，IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的10.1.1中規(guī)定了這類設(shè)備產(chǎn)生X輻射的限值，該限值和測試方法源于IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的附錄H。

IEC60601-1第2版中認(rèn)為功率≤1W的電路不會發(fā)生著火危險，基于IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容，IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的13.1.2中增加了一種可認(rèn)為不會發(fā)生著火危險的情況，它是對于功率≤100VA的次級電路，如果其部件材料和電壓滿足相關(guān)要求，則涉及這部分電路著火危險的故障試驗可以不進(jìn)行。IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中表26與表27列出的分別是電動機堵轉(zhuǎn)試驗與過載試驗時繞組溫度的限值，它們均出自IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的附錄B，但作了改動，其中F級與H級材料的溫度限值分別被降低了10℃與15℃。

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的15.3.2和15.3.3分別是推力試驗和沖擊試驗，它們是用來檢驗外殼機械強度的試驗，這兩條的內(nèi)容與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一，推力試驗的力由45N變?yōu)榱?50N，作用面由625mm2變?yōu)榱酥睆?0mm的圓平面。沖擊試驗由0.5J的彈簧沖擊錘變?yōu)榱?00g的鋼球從高1.3m的位置自由落下。

2 對lEC61010-1:2001標(biāo)準(zhǔn)的引用

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中的表12是關(guān)于與患者防護(hù)相關(guān)的爬電距離和電氣間隙要求，其中工作電壓≤1000V有效值對應(yīng)的爬電距離數(shù)值直接取自第2版的表XVI，而工作電壓大于1000V有效值對應(yīng)的爬電距離數(shù)值則取自IEC61010-1:2001標(biāo)準(zhǔn)中的表7，其實這些數(shù)值與IEC60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中表2N的數(shù)值也是相同的，由此可見，當(dāng)工作電壓大于1000V有效值時，無論是對操作者的防護(hù)還是對患者的防護(hù)，其爬電距離要求是相同的。

IEC60601-1第2版中關(guān)于防火只有對外殼剛度和強度的要求，而沒有防火等級的要求，這部分內(nèi)容在IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中得到了補充，它是引用了IEC61010-1:2001標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于部件防火等級和外殼結(jié)構(gòu)的相關(guān)要求。

3 對lEC60335-1:2010標(biāo)準(zhǔn)的引用

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的8.4.3中是對插頭連接設(shè)備剩余電壓的要求，要求插頭拔出1s后剩余電壓不超過60V或存儲電荷不超過45μC，前面的電壓限值與IEC60601-1第2版是一樣的，后面的電荷限值則來源于IEC60335-1:2010標(biāo)準(zhǔn)。

4 對lEC60065:2011標(biāo)準(zhǔn)的引用

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)的9.5.2中是對陰極射線管的要求，為防止其破裂后產(chǎn)生飛濺物造成安全方面的危險，陰極射線管應(yīng)符合IEC60065:2011標(biāo)準(zhǔn)中18的要求，或符合IEC61965《Mechanical safety of cathode ray tubes》的要求。

5 結(jié)束語

新版IEC60601-1的注意事項包括以下幾個方面：①應(yīng)用條件必須包括醫(yī)電設(shè)備的正常使用狀況與可以合理預(yù)見的錯誤使用。②概念上必須符合ISO014971的風(fēng)險管理作業(yè)流程，并將所有可能潛藏危險都要納入。③新版的標(biāo)準(zhǔn)系針對醫(yī)電設(shè)備安全及基本性能之特殊風(fēng)險為范疇進(jìn)行風(fēng)險管理，制造廠商可以根據(jù)安全等同原則，只要根據(jù)風(fēng)險管理計劃中的管理分析結(jié)果，就能夠證明其殘余風(fēng)險等同或低于既有方法，可以接受其他替代方法處理各種風(fēng)險。④基于前面已經(jīng)討論病患安全的共識的新思維，醫(yī)電設(shè)備的本體或組配件，在使用操作時對病患或人員的接觸特征是一項風(fēng)險來源，必須納入風(fēng)險管理計劃當(dāng)中。⑤醫(yī)電設(shè)計的風(fēng)險管理必須包括設(shè)備的正常狀況與發(fā)生單次錯誤狀況。⑥使用組件規(guī)定必須考量其失效所產(chǎn)生的風(fēng)險，若該項組件其可靠度系構(gòu)成安全及基本性能之風(fēng)險因素時，任何使用較低可靠度的組件必須有維持安全的設(shè)計。⑦單次錯誤狀況的發(fā)生并不適用于評估需要高度整合條件的零件，同時評估需要高度整合條件的零件時必須包括正常使用狀況與可合理預(yù)見的錯誤使用狀況。⑧內(nèi)部電源供應(yīng)與外部電源供應(yīng)是一項風(fēng)險來源必須納入。盡管醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)有著自身特殊的地方，但也和其他電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)有著許多聯(lián)系，因此，對于其他安全標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)將有助于大家更好地理解和掌握醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，本文內(nèi)容只是概括性的進(jìn)行了介紹，更深入的內(nèi)容還有待進(jìn)一步探究。