聶 艷，茍變麗，唐曉純，*，王志剛

（1.中國(guó)人民大學(xué)農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展學(xué)院，北京 100872；2.甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅蘭州 730030）

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。隨著食品工業(yè)的發(fā)展和人們消費(fèi)水平的提高，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已形成相當(dāng)規(guī)模的市場(chǎng)，與此同時(shí)我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管能力也在不斷提升，監(jiān)管制度建設(shè)正在逐步完善。然而，近年來(lái)保健食品問(wèn)題依然頻出，尤其是樹膠假冒蜂膠、螺旋藻重金屬超標(biāo)以及虛假宣傳減肥膠囊等事件的曝光，嚴(yán)重影響了消費(fèi)者的切身利益，打擊了消費(fèi)者的消費(fèi)信心，制約了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。因此，本文擬從保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革視角，探討制度建設(shè)對(duì)保健食品監(jiān)管的改革，為提高保健食品安全水平提供研究基礎(chǔ)。

1 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程

我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)于20世紀(jì)80年代起迅速崛起，先后歷經(jīng)了幾次大起大落，呈螺旋上升態(tài)勢(shì)。80年代初期，改革開(kāi)放帶動(dòng)了養(yǎng)生保健行業(yè)的發(fā)展，該階段產(chǎn)品以抗疲勞用的人參類、蜂王漿等傳統(tǒng)滋補(bǔ)品為主，保健食品達(dá)1000個(gè)左右，生產(chǎn)企業(yè)100多家[2]。80年代末期到1995年，“太太口服液”、“紅桃K”、“三株口服液”等新產(chǎn)品的出現(xiàn)，拉動(dòng)了市場(chǎng)需求。截至1995年，我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)有3000多家，產(chǎn)值達(dá)200多億元，保健食品行業(yè)迎來(lái)第一個(gè)快速發(fā)展期[3]。

1996～1998年，“中華鱉精”虛假?gòu)V告的曝光，使保健食品行業(yè)進(jìn)入低谷期，保健食品生產(chǎn)企業(yè)僅剩下1000家左右，年產(chǎn)值滑落至100多億元[2]。1999～2000年，“腦白金”的問(wèn)世再次掀起保健食品銷售熱潮，生產(chǎn)廠家恢復(fù)至3000多家，年產(chǎn)值升至500多億元，保健食品行業(yè)進(jìn)入新一輪高速發(fā)展期[3]。

2001～2002年，“核酸”事件再起風(fēng)波，保健食品行業(yè)再度遭遇信任危機(jī)，加之1959個(gè)中藥保健品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，保健食品市場(chǎng)總額不斷縮水，銷售額降至200億元左右[2-4]。2005年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》正式出臺(tái)，再注冊(cè)、嚴(yán)格審批與退出機(jī)制的引入促使國(guó)家對(duì)保健食品的監(jiān)管變被動(dòng)為主動(dòng)，保健食品行業(yè)進(jìn)入良性發(fā)展時(shí)期。2009年《食品安全法》明確要求國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，保健食品市場(chǎng)逐步走向規(guī)范化發(fā)展。截至2010年，保健食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范到2600多家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2600多億元，呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)[2]。

2 我國(guó)保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革

2.1 保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的演變

依據(jù)《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，由衛(wèi)生部門對(duì)具有特定保健功能食品的產(chǎn)品及說(shuō)明書進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺(tái)，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國(guó)務(wù)院將食品、藥品重點(diǎn)列出，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能的有機(jī)統(tǒng)一，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬，至今，保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)[8]。

為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，明確承擔(dān)保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會(huì)，設(shè)立了保健食品技術(shù)規(guī)范專門委員會(huì)和保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專門委員會(huì)[10]，以充分發(fā)揮專家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國(guó)保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的改革變化見(jiàn)表1。

2.2 法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善

從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》，我國(guó)保健食品監(jiān)管的法制建設(shè)不斷完善，并基本形成了相對(duì)完整的框架體系[11-12]。

1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺(tái)，對(duì)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后，針對(duì)保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等開(kāi)展了一系列相關(guān)規(guī)定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產(chǎn)規(guī)范等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的密集發(fā)布和實(shí)施，為保健食品法制建設(shè)奠定了重要基礎(chǔ)。

2005年，針對(duì)保健食品行業(yè)存在的問(wèn)題，國(guó)家嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊(cè)管理制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺(tái)了《保健食品注冊(cè)管理辦法》，還加強(qiáng)了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)等一系列部門規(guī)章，保障了注冊(cè)制度的順利實(shí)施。

2009年，依據(jù)新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)保健食品功能性和安全性等技術(shù)的規(guī)范要求，對(duì)再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范、注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充等出臺(tái)了部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，規(guī)范和強(qiáng)化專家學(xué)者的職能。2011年在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)方面配套了復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經(jīng)過(guò)十多年的法制建設(shè)，我國(guó)保健食品相關(guān)的法律法規(guī)體系架構(gòu)已基本建成，主要的法律法規(guī)文件見(jiàn)表2。

2.3 保健食品允許申報(bào)功能的變化

保健食品法律法規(guī)的演變帶來(lái)了監(jiān)管內(nèi)容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報(bào)功能以及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。自保健食品審批工作開(kāi)展以來(lái)，審批的保健食品功能經(jīng)歷了不斷的變化。

1996年，依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能為免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老等12項(xiàng)[17]，1997年增加了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項(xiàng)功能，使保健食品可申報(bào)功能擴(kuò)大到24項(xiàng)。另外，在“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”中納入了強(qiáng)化維生素、礦物質(zhì)和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善性功能和抑制腫瘤類保健食品作用機(jī)制不明被取消[19]，保健食品功能調(diào)整為22項(xiàng)，2003年進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范了其中的14項(xiàng)功能名稱，對(duì)2項(xiàng)功能名稱分解為8項(xiàng)，減去了抗突變1項(xiàng)功能[20]，至此可申報(bào)功能調(diào)整為27項(xiàng)。2005年依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，保健食品允許申報(bào)新功能[1]。

2011～2012年，為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又進(jìn)一步對(duì)保健食品功能范圍的調(diào)整進(jìn)行了多次的征求意見(jiàn)，擬將涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，同時(shí)取消功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能、取消缺乏客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的4項(xiàng)功能[21]，使保健食品的功能從27項(xiàng)壓縮為18項(xiàng)。我國(guó)保健食品的功能申報(bào)變化見(jiàn)表3。

2.4 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的調(diào)整

保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的身份管理制度，即保健食品企業(yè)必須為產(chǎn)品向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，由監(jiān)管部門核準(zhǔn)頒發(fā)批準(zhǔn)證書，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是保健食品的合法證明，每個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)只對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品。受國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的影響，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月至2008年10月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。

我國(guó)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)按國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前，國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健字+（年份）+第***號(hào)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健進(jìn)字+（年份）+第***號(hào)。2003年7月9日，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)形式作了改變，國(guó)產(chǎn)保健食品為：國(guó)食健字G+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)，進(jìn)口保健食品為：國(guó)食健字J+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)。

另外，值得關(guān)注的是，2005年保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊(cè)終身制。由于保健食品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前核發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未載明有效期，依據(jù)我國(guó)《行政許可法》的相關(guān)原則，2005年7月1日以前的保健食品批準(zhǔn)證書不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書5年有效期的約束[22]，而是在監(jiān)管中以清理?yè)Q證方式解決。我國(guó)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)調(diào)整情況見(jiàn)表4。

3 保健食品監(jiān)管制度建設(shè)的思考

通過(guò)對(duì)保健食品監(jiān)管制度建設(shè)歷程的分析可見(jiàn)，近年來(lái)我國(guó)在保健食品監(jiān)管的法制基礎(chǔ)建設(shè)方面，加大了力度，尤其是2005年注冊(cè)管理制度的改革，以及《食品安全法》實(shí)施以來(lái)，在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設(shè)，使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成，而且具有按品種監(jiān)管的特性，避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問(wèn)題相比，保健食品按品種監(jiān)管已經(jīng)體現(xiàn)出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法制基礎(chǔ)建設(shè)的優(yōu)勢(shì)。但是，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，保健食品問(wèn)題依然未能被有效遏制，保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問(wèn)題等[25]?；诖?，提出2點(diǎn)建議。

3.1 進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

目前我國(guó)保健食品已基本實(shí)現(xiàn)有法可依的局面，但在注冊(cè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)出臺(tái)的規(guī)章文件占整個(gè)行業(yè)的70%，而生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監(jiān)管環(huán)節(jié)仍應(yīng)加大力度[26]。另外，保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系還未形成，給檢測(cè)產(chǎn)品帶來(lái)一定困難。因此，監(jiān)管部門應(yīng)盡快推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，制定相應(yīng)的保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷完善監(jiān)管法律法規(guī)體系[27]。

3.2 繼續(xù)加強(qiáng)廣告宣傳的監(jiān)管

保健食品的廣告宣傳一直是監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容，為此國(guó)家工商總局制定黑名單制度，定期曝光嚴(yán)重違法廣告。自2009年1月至2011年12月，在曝光的116種產(chǎn)品廣告中有38種食品保健食品廣告違法，占曝光產(chǎn)品廣告總數(shù)的32.76%。被曝光的保健食品廣告主要是因?yàn)閺V告中出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)，使用專家、消費(fèi)者的名義和形象作證明，嚴(yán)重違反了廣告的法律、法規(guī)規(guī)定等。這樣的黑名單制度對(duì)違法企業(yè)是很好的警告，同時(shí)也是對(duì)發(fā)布相關(guān)廣告媒體的監(jiān)督制約。因此，監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)違法保健食品企業(yè)的曝光、懲罰，加快保健食品企業(yè)信用體系建設(shè)，依法追究違法企業(yè)和發(fā)布違法廣告媒體的責(zé)任，讓違法者承擔(dān)高額的社會(huì)信譽(yù)缺失成本[28]。

另外，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)和證書有效期的變化，也給消費(fèi)者辨別及監(jiān)管部門執(zhí)法帶來(lái)一定的困擾。監(jiān)管部門應(yīng)加快開(kāi)展保健食品清理?yè)Q證工作，增加批準(zhǔn)文號(hào)的網(wǎng)上核查功能，增進(jìn)保健食品的風(fēng)險(xiǎn)交流和科學(xué)知識(shí)普及，規(guī)范媒體的監(jiān)督舉報(bào)和宣教行為，使監(jiān)管制度真正發(fā)揮監(jiān)管效力。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)，保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）[S].2005.

[2]中國(guó)保健協(xié)會(huì)，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心.《中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2012：40-57.

[3]陳新.中國(guó)保健食品行業(yè)發(fā)展進(jìn)程及競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境[J].青島職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006，19：33-34.

[4]陳璐.我國(guó)保健品行業(yè)的現(xiàn)狀分析[J].現(xiàn)代營(yíng)銷，2011（7）：194-195.

[5]國(guó)務(wù)院辦公廳.中華人民共和國(guó)主席令[第五十九號(hào)]，中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法[S].1995.

[6]衛(wèi)生部.衛(wèi)生部令第46號(hào)，保健食品管理辦法[S].1996.

[7]國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知[Z].2003.

[8]國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)辦發(fā)[2008]81號(hào)，關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知[Z].2008.

[9]中央編制辦.中央編辦復(fù)字[2011]40號(hào)，《關(guān)于食品藥品監(jiān)管局有關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)更名和職責(zé)調(diào)整的批復(fù)》[Z].2011.

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]490號(hào)，關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全專家委員會(huì)章程的通知[Z].2011.

[11]楊華.當(dāng)前保健食品監(jiān)管法律適用問(wèn)題探析[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇，2011，10（9）：57-58.

[12]金宗濂.中國(guó)保?。üδ埽┦称返陌l(fā)展[J].食品工業(yè)科技，2011，32（10）：16-20.

[13]李江華，李丹.我國(guó)保健食品法律法規(guī)體系與標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀[J].食品科學(xué)，2011，32（21）：318-323.

[14]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)字[2005]211號(hào)，《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》[S].2005.

[15]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).中華人民共和國(guó)食品安全法[S].2009.

[16]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例[S].2009.

[17]衛(wèi)生部.衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]38號(hào)，保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法[S].1996.

[18]衛(wèi)生部.衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1997]38號(hào)，衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知[Z].1997.

[19]衛(wèi)生部.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]20號(hào)，衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知[Z].2000.

[20]衛(wèi)生部.衛(wèi)監(jiān)發(fā)[2003]42號(hào)，保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范[S].2003.

[21]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)?；痆2012]268號(hào)，關(guān)于再次征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函[Z].2012.

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