文/花逾冬

“十一五”期間，國(guó)家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)，投入近200億元，使醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)。但是，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、技術(shù)落后、產(chǎn)品同質(zhì)化、內(nèi)在質(zhì)量低下等現(xiàn)象仍然存在，尤其在中小藥企更為突出，造成的原因就是企業(yè)創(chuàng)新能力嚴(yán)重缺失，長(zhǎng)期墨守于已有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀，不能適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥市場(chǎng)新的變化。在新形勢(shì)下，創(chuàng)新已緊密關(guān)聯(lián)到企業(yè)的生存。

創(chuàng)新之困

定價(jià)缺乏科學(xué)機(jī)制

全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革已逐步深入，使市場(chǎng)的總需求進(jìn)一步快速增長(zhǎng)，給醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)擴(kuò)容機(jī)會(huì)。但是，藥品定價(jià)缺乏科學(xué)的機(jī)制，連續(xù)多年一味地降低藥品售價(jià)，使得一些品種無(wú)法按規(guī)范的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。例如中藥制劑，近幾年中藥材價(jià)格暴漲，有的竟有幾倍甚至十幾倍，藥品卻難逃降價(jià)命運(yùn)。舉例復(fù)方丹參片，主要藥材丹參從兩年前的6元/kg漲到25元/kg，三七從50元/kg漲到近1000元/kg，對(duì)于零售價(jià)格5元/瓶左右的成藥，僅三七的成本就占去了近5元。醫(yī)藥集中采購(gòu)招標(biāo)目的是擠除流通環(huán)節(jié)價(jià)格虛高，但是在實(shí)際操作中，招標(biāo)程序花費(fèi)藥企大量精力和成本，低價(jià)中標(biāo)模式迫使藥企“割肉”“被入圍”，面對(duì)類似情況，諸多藥品除了停產(chǎn)別無(wú)選擇，用于創(chuàng)新投入的資金何來(lái)？

監(jiān)管新政施以重壓

SFDA頒布了兩大政策，一是新版GMP限期執(zhí)行，二是“仿制藥品一致性評(píng)價(jià)”工作展開并限期完成。政策對(duì)中小藥企形成了巨大壓力，生死攸關(guān)。

新版GMP的實(shí)施，是強(qiáng)制性的行政法令，需要企業(yè)在硬件、軟件、人員素質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)管理方面增加投入，對(duì)質(zhì)量控制的要求大幅提升，使得管理成本明顯上升。對(duì)于中小藥企，改造費(fèi)用成為難題，成本上升造成新的壓力。新版GMP要求的不僅是硬件更新，更主要的是在管理上要有創(chuàng)新，形成切實(shí)可靠的質(zhì)量保證體系。

SFDA擬將“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”工作全面推行，淘汰“低水平重復(fù)”。此項(xiàng)工作要求用5～10年時(shí)間，分期分批完成全面比對(duì)研究。按照SFDA的要求和有關(guān)統(tǒng)計(jì),將有3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及。對(duì)于多品種藥企，工作量巨大?！耙恢滦栽u(píng)價(jià)”不只是簡(jiǎn)單的仿制標(biāo)準(zhǔn)，而是要“生物等效”，仿中有創(chuàng)，某些研究難度無(wú)異于創(chuàng)制新藥，這將導(dǎo)致許多中小藥企無(wú)力為之而使很多品種淘汰。

創(chuàng)新投入跟不上

如何在藥品降價(jià)和加大創(chuàng)新投入的矛盾中尋得長(zhǎng)期發(fā)展，成為行業(yè)性的困擾。沒有創(chuàng)新，企業(yè)就沒有生命力，雖然已是共識(shí)，但是，創(chuàng)新投入問題始終困擾中小藥企?！安皇遣辉竿?，而是沒能力投入”對(duì)中小藥企來(lái)說是普遍現(xiàn)象。由于人才、技術(shù)不足，有限資金的投入方向讓掌門人患得患失，無(wú)從下手，風(fēng)險(xiǎn)承受力有限。此外，醫(yī)保體制對(duì)藥物創(chuàng)新的促進(jìn)機(jī)制缺失，老藥質(zhì)量提高后不能換取價(jià)格提升等創(chuàng)新扶植政策滯后也是損傷創(chuàng)新積極性重要因素。

中小藥企本身現(xiàn)金流較小，很難從日常經(jīng)營(yíng)中抽出大量資金用于創(chuàng)新研究。由于創(chuàng)新成果周期延長(zhǎng)，價(jià)值實(shí)現(xiàn)緩慢，退出渠道受限，投資機(jī)構(gòu)對(duì)中小藥企的投資意愿難以提高。但是，新興科技金融融資形式不斷出現(xiàn)，給中小藥企提供了優(yōu)化的投融資環(huán)境。

人才缺失是短板

中小藥企的人才流失制約了企業(yè)的創(chuàng)新能力，究其原因，大致有五個(gè)：一是缺乏有吸引力的報(bào)酬制度，過分考慮成本因素，薪酬待遇普遍不高；二是家族管理導(dǎo)致人才才能無(wú)法施展；三是缺乏科學(xué)合理的績(jī)效考核激勵(lì)機(jī)制；四是提供的工作、生活條件較差；五是對(duì)人才的規(guī)劃、使用、培養(yǎng)措施不當(dāng)，只顧眼前利益，不愿意在培育人力資源上投資。

對(duì)策探討

二次開發(fā)大有可為

創(chuàng)新難是大多數(shù)中小藥企的殤痛，但創(chuàng)新是中小藥企生存并發(fā)展壯大的必由之路，許多企業(yè)因創(chuàng)新而由小變大。為什么“天士力”可以把復(fù)方丹參滴丸做到十幾個(gè)億，而全國(guó)702家獲得復(fù)方丹參片生產(chǎn)批件的企業(yè)啞然無(wú)色？為什么全國(guó)59家藥企獲得健胃消食片批件，但是只有“江中”一家銷售15個(gè)億？仔細(xì)研究后就可以發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)成功的基石上鋪墊了厚實(shí)的創(chuàng)新積淀，經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

對(duì)中小藥企來(lái)說，在資金和風(fēng)險(xiǎn)承受能力有限的情況下，技術(shù)創(chuàng)新并不局限于創(chuàng)制新藥，仿制藥仍然是主要研究方向之一，今后幾年，全球?qū)⒂?00多個(gè)專利藥物陸續(xù)到期，許多研發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)先走一步，在這一領(lǐng)域取得了相當(dāng)多的研發(fā)成果，中小藥企可根據(jù)評(píng)估和自身情況遴選后引進(jìn)。對(duì)已有產(chǎn)品二次開發(fā)大有文章可做，特別是中藥制劑領(lǐng)域，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確將此列入重點(diǎn)。通過技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向“新、特、優(yōu)、精”轉(zhuǎn)變，其中，人無(wú)我有的“特”，療效確切質(zhì)量可靠的“優(yōu)”，為病人精心設(shè)計(jì)的“精”是中小藥企現(xiàn)實(shí)而可行的發(fā)展方向。

各地政府都將醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新提升到戰(zhàn)略高度，進(jìn)行了很大投入，部分地區(qū)建立了公共服務(wù)技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)眾多，外包服務(wù)企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量都逐年提高，且能得到地方政府的財(cái)力支持，中小藥企應(yīng)該充分利用這些資源。

提高中小藥企技術(shù)創(chuàng)新能力的原則是：以企業(yè)為主體，充分發(fā)揮研發(fā)創(chuàng)新過程統(tǒng)籌組織管理作用，以自主研發(fā)、合作研發(fā)、委托研究、購(gòu)買成果相結(jié)合，合理分配使用資金，合理協(xié)調(diào)各階段的成果融合，提高研發(fā)創(chuàng)新效率。

快捷路徑——兼并重組

根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度是國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。中小藥企通過兼并重組實(shí)集約化經(jīng)營(yíng)，是提高創(chuàng)新能力的快速而有效途徑。

兼并重組過程錯(cuò)綜復(fù)雜，在重組過程中應(yīng)著重考慮：1.避免產(chǎn)品結(jié)構(gòu)同質(zhì)化、重疊化，通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)調(diào)整重組各方產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)集約化；2.重組后的市場(chǎng)營(yíng)銷創(chuàng)新能力是否有大幅增強(qiáng)的可能性；3.如何加大具有潛力的“特、優(yōu)”品種市場(chǎng)開發(fā)創(chuàng)新力度；4.建立或強(qiáng)化自主技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)的可能性。

掌握終端，營(yíng)銷新模式開路

營(yíng)銷創(chuàng)新重點(diǎn)一是觀念更新，樹立服務(wù)觀念，一是把“客戶是上帝”概念貫串于營(yíng)銷活動(dòng)的每一個(gè)細(xì)節(jié)；二是企業(yè)根據(jù)疾病群體分布、受眾心里、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、學(xué)術(shù)推廣力度、物流渠道等方面以及相互影響作細(xì)致的研究，制定產(chǎn)品市場(chǎng)戰(zhàn)略，創(chuàng)立科學(xué)合理的營(yíng)銷機(jī)制；三是對(duì)產(chǎn)品全方位精心創(chuàng)意設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)定位并品牌宣傳，使受眾樂意消費(fèi)。

大醫(yī)院、主渠道被大中型藥企霸占，但社區(qū)醫(yī)療以及新農(nóng)合的普及和建設(shè)帶來(lái)了醫(yī)藥市場(chǎng)的擴(kuò)容，給中小藥企帶來(lái)了機(jī)會(huì)。中小藥企必須與時(shí)俱進(jìn)，把“建立、創(chuàng)新與自身產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的營(yíng)銷模式，立足終端，占領(lǐng)非大企業(yè)主攻的市場(chǎng)陣地”作為營(yíng)銷戰(zhàn)略，以求品牌創(chuàng)新、市場(chǎng)創(chuàng)新。對(duì)于制劑企業(yè)，合理組建三級(jí)銷售網(wǎng)絡(luò)是中小藥企掌控銷售的必要模式，這種模式的核心內(nèi)容就是“聯(lián)合一級(jí)，促進(jìn)二級(jí)，主攻終端”，過去那種依賴經(jīng)銷商，忽視終端的模式是沒有前途的。對(duì)于處方藥，特別是具有“特、優(yōu)”性質(zhì)的處方藥，藥企營(yíng)銷應(yīng)以學(xué)術(shù)推廣銷售模式為主，通過創(chuàng)新方法推動(dòng)臨床應(yīng)用理論和實(shí)踐研究與銷售策略相結(jié)合的手段，深入發(fā)掘市場(chǎng)潛力，實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大銷售。充分創(chuàng)新利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)優(yōu)化物流供應(yīng)鏈運(yùn)作，優(yōu)化信息流、資金流是藥品營(yíng)銷的有效手段。

應(yīng)對(duì)“一致性評(píng)價(jià)”，有舍才有得

面對(duì)藥品監(jiān)管新政出臺(tái)，部分中小藥企淘汰整合是必然的，對(duì)于留下的企業(yè)卻是發(fā)展的契機(jī)。對(duì)通過新版GMP的產(chǎn)品將實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策和藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，這對(duì)于通過新版GMP的藥企來(lái)說無(wú)疑是重大利好。雖然新版GMP在廠房設(shè)施、儀器設(shè)備等硬件建設(shè)上提出更高的要求，但標(biāo)準(zhǔn)并沒有提高到企業(yè)必須推翻現(xiàn)有的一切重新再建。企業(yè)可以對(duì)自己現(xiàn)有的硬件進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析研究，把有限的資金用在最關(guān)鍵的地方，提高資金的利用效率。

對(duì)于中小藥企，“一致性評(píng)價(jià)”不僅是挑戰(zhàn)，更是動(dòng)力。首先要對(duì)產(chǎn)品逐一進(jìn)行篩選，從技術(shù)難易度、臨床藥效、是否基本藥物、成本、價(jià)格、市場(chǎng)前景、參比產(chǎn)品現(xiàn)狀等方面作詳細(xì)評(píng)估，集中力量攻克重點(diǎn)，堅(jiān)決放棄無(wú)特點(diǎn)、無(wú)優(yōu)勢(shì)、無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力的品種，必須有所取舍。預(yù)計(jì)“一致性評(píng)價(jià)”研究，投入比創(chuàng)制新藥和仿制藥品少很多，但取得的效果并不一定比其差，中小藥企要充分利用“一致性評(píng)價(jià)”的契機(jī)，著力創(chuàng)新研究，使現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)，打造出若干內(nèi)在質(zhì)量過得硬的產(chǎn)品，形成企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

資金投入向人才傾斜

企業(yè)要成為真正的創(chuàng)新主體，獲得核心競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)將人才規(guī)劃和使用視作資本投資和基本戰(zhàn)略，形成長(zhǎng)期的激勵(lì)機(jī)制。在資金有限的情況下，寧可縮小硬件資產(chǎn)的投資，也要保證必要的資金投向人力資源。只有在管理制度、薪酬機(jī)制、股權(quán)激勵(lì)機(jī)制、人才規(guī)劃與培養(yǎng)等諸方面營(yíng)造良好氛圍，才能集聚創(chuàng)新人才，獲得根本性的企業(yè)發(fā)展動(dòng)力。

醫(yī)藥行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)是必然趨勢(shì)。幾年內(nèi)，全國(guó)中小藥企將出現(xiàn)淘汰一批、生存一批、做大一批的局面。面對(duì)新的形勢(shì)，無(wú)論是兼并重組做大的還是靠產(chǎn)品局部?jī)?yōu)勢(shì)生存的藥企，創(chuàng)新永遠(yuǎn)是生存做強(qiáng)的決定性因素，沒有創(chuàng)新就沒有生路。