胡穎廉

國(guó)家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部 北京 100089

·公共衛(wèi)生·

監(jiān)管和市場(chǎng)：我國(guó)藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及對(duì)策

胡穎廉?

國(guó)家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部 北京 100089

藥品安全是監(jiān)管和技術(shù)命題，更具有深層次經(jīng)濟(jì)社會(huì)背景。近年來(lái)我國(guó)藥品安全狀況總體穩(wěn)定向好，但多重問(wèn)題疊加且系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)突出。以監(jiān)管政治學(xué)理論為框架，系統(tǒng)分析藥品安全問(wèn)題中政府、產(chǎn)業(yè)、社會(huì)組織和消費(fèi)者等利益相關(guān)方的行為及其關(guān)系。提煉出監(jiān)管部門(mén)嵌入產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)不深，“小生產(chǎn)與大市場(chǎng)”的結(jié)構(gòu)性矛盾，消費(fèi)者群體安全焦慮與個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)漠視并存三大問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，建議從更新理念、合理化體制、擴(kuò)展主體和優(yōu)化手段四個(gè)方面，重構(gòu)藥品安全監(jiān)管體系頂層設(shè)計(jì)，從而真正實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)政府監(jiān)管向現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)治理的轉(zhuǎn)變。

藥品安全；政府監(jiān)管；市場(chǎng)機(jī)制；社會(huì)管理；風(fēng)險(xiǎn)治理

藥品是人類生存和發(fā)展的重要基礎(chǔ)，保障藥品安全是當(dāng)今各國(guó)政府的基本職責(zé)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，我國(guó)開(kāi)啟了現(xiàn)代化藥品安全監(jiān)管的進(jìn)程。15年來(lái)，監(jiān)管體制、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和社會(huì)環(huán)境都發(fā)生了變化，這些因素深刻影響到藥品安全形勢(shì)。近年來(lái)，我國(guó)相繼發(fā)生“齊二藥”、“刺五加”等藥品安全突發(fā)事件，帶來(lái)巨大損失；2012年“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件更是超出了個(gè)體范疇，其危害已不再局限于特定批次的某類藥品，從而成為新中國(guó)成立以來(lái)爆發(fā)的第一次系統(tǒng)性、全局性藥品風(fēng)險(xiǎn)。因此，如何進(jìn)一步全面提高藥品安全保障水平，成為理論和實(shí)踐中共同面臨的課題。

1 我國(guó)藥品安全現(xiàn)狀

藥品安全的內(nèi)容分為質(zhì)量安全（safety）和數(shù)量安全（security）兩項(xiàng)，前者指藥品的生產(chǎn)缺陷、錯(cuò)誤用藥、副作用和其余不確定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體健康不造成危害，也就是藥品質(zhì)量安全有效和可控；后者則是本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供的藥品數(shù)量及品種滿足消費(fèi)者的基本需求，從而保障藥品可及性。［1］隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民生活水平提高，藥品質(zhì)量安全受到全社會(huì)越來(lái)越多關(guān)注。

1.1 藥品安全狀況總體穩(wěn)定趨好

國(guó)際上通常用三個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量一國(guó)藥品安全狀況：藥品抽檢合格率、百萬(wàn)人口藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告數(shù)和查處藥品案件涉案金額與醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值之比。1998年以來(lái)，我國(guó)藥品抽檢不合格率已從10%左右下降至5%以下，并保持穩(wěn)定。2011年我國(guó)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)不合格率為3.18%，基本藥物不合格率僅為3%。［2］百萬(wàn)人口藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)637份，監(jiān)測(cè)報(bào)告率在數(shù)量上連續(xù)多年接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平（圖1）。假劣藥品狀況也大有好轉(zhuǎn)，查處案件金額占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值比例從10年前的2.6‰下降到1‰左右。［3］83.2%的醫(yī)藥專業(yè)人士對(duì)居住地的藥品質(zhì)量安全情況表示滿意。［4］

圖1 我國(guó)藥品安全狀況演進(jìn)（1998—2011年）

1.2 轉(zhuǎn)型期多重問(wèn)題疊加

世界近百年的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展歷程表明，藥品安全問(wèn)題呈現(xiàn)出一定歷史階段性，總體經(jīng)歷了三個(gè)階段的變遷。20世紀(jì)初是以低水平制售假冒偽劣藥品為特征的“劣質(zhì)藥品時(shí)代”，20世紀(jì)中期是以系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為特征的“大工業(yè)藥品時(shí)代”，20世紀(jì)80年代之后則是以潛在未知因素為特征的“新型藥品時(shí)代”。改革開(kāi)放30多年來(lái)，發(fā)達(dá)國(guó)家在不同時(shí)期漸次出現(xiàn)的問(wèn)題在我國(guó)當(dāng)前一段時(shí)期內(nèi)集中出現(xiàn)。不僅有市場(chǎng)發(fā)育不成熟和生產(chǎn)水平低下帶來(lái)的假劣藥品問(wèn)題；還存在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)特有問(wèn)題，如新特藥的長(zhǎng)期安全有效性；更有工業(yè)化生產(chǎn)蘊(yùn)涵的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。在劇烈的經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型中，當(dāng)前我國(guó)處于藥品安全問(wèn)題的“易發(fā)期”。［5］

1.3 藥品突發(fā)事件頻現(xiàn)且系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)突出

由于上述制度背景，加之產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、企業(yè)管理水平等因素制約，當(dāng)前我國(guó)藥品安全基礎(chǔ)薄弱的狀況尚未根本轉(zhuǎn)變，藥品突發(fā)事件數(shù)量較多。具體包括，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的藥品標(biāo)準(zhǔn)有待提高；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有待進(jìn)一步規(guī)范；不合理用藥現(xiàn)象仍然突出。［6］此外，藥品市場(chǎng)存在非藥品冒充藥品、中成藥非法添加、非法藥品廣告泛濫、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易秩序混亂等問(wèn)題。2006年以來(lái)，我國(guó)先后發(fā)生了“奧美定”、“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等重大藥害事件，導(dǎo)致數(shù)百人死亡或受到嚴(yán)重傷害。與此同時(shí)，以“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件為代表的藥品系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)日益突出。與單個(gè)藥品突發(fā)事件或惡意制售假藥不同，藥品系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)具有全局性、普遍性、長(zhǎng)期性等特征。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，市場(chǎng)主體很難獨(dú)善其身，因此會(huì)帶來(lái)極其巨大的損失。

2 政府、產(chǎn)業(yè)和社會(huì)：藥品安全監(jiān)管的政治學(xué)解讀

與國(guó)外學(xué)者從社會(huì)科學(xué)視角系統(tǒng)探討藥品安全問(wèn)題不同［7］，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界在分析問(wèn)題時(shí)還更多聚焦于設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)層面，僅有少數(shù)學(xué)者從法律、政策和產(chǎn)業(yè)等視角進(jìn)行過(guò)有益嘗試，歸納而言有兩類視角。一是從宏觀層面，有學(xué)者認(rèn)為產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理是我國(guó)藥品安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素［8］；也有研究指出規(guī)制政策制定過(guò)程中的全能主義國(guó)家慣性，使監(jiān)管者無(wú)法專注于藥品質(zhì)量安全［9］。二是從微觀層面，有研究從法條表述、技術(shù)支撐和隊(duì)伍素質(zhì)等方面歷數(shù)了中國(guó)藥監(jiān)改革的困境［10］；還有研究指出能力不足是制約藥品監(jiān)管有效性的關(guān)鍵［11］。

既有研究為我們提供了啟示，但也存在不足。宏觀層面的研究可以提供藥品安全問(wèn)題的制度全貌，然而宏觀視角的缺點(diǎn)是簡(jiǎn)化了不同利益相關(guān)方行為和關(guān)系等要素，從而影響結(jié)論的信度。對(duì)微觀領(lǐng)域的關(guān)注雖可以彌補(bǔ)其缺陷，卻容易因此而忽視其他重要因素。監(jiān)管政治學(xué)研究（regulatory politics study）為我們提供了更為全面的分析框架。［12］該理論選取監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)、社會(huì)組織和消費(fèi)者等利益相關(guān)方，將其置于一國(guó)政治經(jīng)濟(jì)大背景下，系統(tǒng)分析其相互關(guān)系及行為對(duì)監(jiān)管績(jī)效的影響①監(jiān)管政治學(xué)的理論視角主要有三類。一是制度分析，將特定監(jiān)管事件放到經(jīng)濟(jì)社會(huì)背景中考察，通過(guò)歷史、比較等分析方法，找尋影響事件發(fā)展的宏觀制度變量。二是組織行為分析，將機(jī)構(gòu)能力和自主性作為解釋監(jiān)管績(jī)效的兩大變量，具體包括機(jī)構(gòu)所嵌入社會(huì)網(wǎng)絡(luò)的疏密、決策是否具有一致性等指標(biāo)。三是利益相關(guān)者分析，將政治家、技術(shù)官僚、企業(yè)家和消費(fèi)者都假定為理性人，各方出于自我利益最大化的激勵(lì)在政策舞臺(tái)上相互博弈，共同推動(dòng)監(jiān)管政策的演進(jìn)。，并被廣泛運(yùn)用于監(jiān)管型國(guó)家、食品藥品、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等社會(huì)性監(jiān)管領(lǐng)域。［13-14］本文即采用這一理論展開(kāi)分析。

藥品質(zhì)量安全的組成要素包括監(jiān)督管理、生產(chǎn)過(guò)程與合理使用三部分，其責(zé)任主體分別對(duì)應(yīng)政府、企業(yè)和消費(fèi)者。其中，政府用行政和技術(shù)手段對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，如標(biāo)準(zhǔn)、許可和抽檢等；企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，通過(guò)內(nèi)部管理體系提高藥品質(zhì)量；消費(fèi)者在使用環(huán)節(jié)的觀念和行為同樣對(duì)藥品安全產(chǎn)生作用。監(jiān)管政治學(xué)的基本假設(shè)是政府、產(chǎn)業(yè)和社會(huì)因素都會(huì)對(duì)監(jiān)管績(jī)效產(chǎn)生本質(zhì)影響。

2.1 政企關(guān)系：監(jiān)管部門(mén)嵌入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)不深

政府與企業(yè)關(guān)系是政治經(jīng)濟(jì)學(xué)永恒的命題。在我國(guó)現(xiàn)行法律框架下，地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，監(jiān)管部門(mén)各司其職。然而，政企關(guān)系在不同發(fā)展階段存在差異。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，政府為滿足民眾基本生活需求，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)看做福利事業(yè)，用行政手段直接干預(yù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。［15］在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展初期，政府通過(guò)行業(yè)管理手段扶持國(guó)有藥企發(fā)展，同時(shí)引導(dǎo)社會(huì)投資。而當(dāng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定階段，政府主要行使監(jiān)督管理職能。歸納而言，政府角色經(jīng)歷了從所有者到經(jīng)營(yíng)者再到監(jiān)管者的轉(zhuǎn)變。

發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，大工業(yè)條件下的藥品生產(chǎn)具有極強(qiáng)的專業(yè)性，例如產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析以及新型藥物的長(zhǎng)期安全有效性，這些都要求監(jiān)管部門(mén)深入了解產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品。美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）是全球公認(rèn)的藥品監(jiān)管標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的成功經(jīng)驗(yàn)之一便是在新藥研發(fā)、注冊(cè)準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管等階段都保持與企業(yè)良好溝通，并鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新提升質(zhì)量水平。［16］作為典型的東亞“發(fā)展型國(guó)家”，日本產(chǎn)業(yè)政策部門(mén)的高官與大型制藥企業(yè)高管之間保持交互任職的“旋轉(zhuǎn)門(mén)”［17］，這樣可以實(shí)現(xiàn)充分溝通而不是放任市場(chǎng)無(wú)序發(fā)展?？梢?jiàn)，藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問(wèn)題，而且要通過(guò)監(jiān)管政策的落實(shí)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。20世紀(jì)末，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)提出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針［18］，試圖在保障藥品質(zhì)量安全的同時(shí)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。然而受藥害事故和部分藥監(jiān)官員腐敗案件影響，這一方針受到質(zhì)疑。后來(lái)，監(jiān)管者提出科學(xué)監(jiān)管理念，要解決好“為誰(shuí)監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這個(gè)根本問(wèn)題。盡管這一提法在當(dāng)時(shí)具有合理性，但我們不能就此割裂政府與企業(yè)間應(yīng)有的密切聯(lián)系。事實(shí)上，更為重要的是區(qū)分藥監(jiān)部門(mén)和藥監(jiān)官員個(gè)人與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)系，一方面，如果官員與企業(yè)的關(guān)系過(guò)于密切則容易帶來(lái)尋租，造成藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗，需要予以監(jiān)管規(guī)避；另一方面，監(jiān)管部門(mén)則必須與產(chǎn)業(yè)保持密切的聯(lián)系，否則會(huì)由于對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際缺乏了解而造成監(jiān)管不力，反應(yīng)滯后。

當(dāng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)業(yè)缺乏了解時(shí)，容易通過(guò)注冊(cè)、認(rèn)證等“一次性監(jiān)管”的靜態(tài)方式嚴(yán)控企業(yè)資質(zhì)，而不是采取多元化的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。這就導(dǎo)致企業(yè)只追求獲得行政許可，而忽視了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制?！耙淮涡员O(jiān)管”的弊端很多，譬如導(dǎo)致藥品臨床試驗(yàn)中高準(zhǔn)入門(mén)檻與數(shù)據(jù)普遍造假并存，又如近年發(fā)生藥害事故的都是通過(guò)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（Good Manufacturing Practice，GMP）的大型正規(guī)企業(yè)。盡管監(jiān)管部門(mén)通過(guò)駐廠監(jiān)督員、飛行檢查等方式加以彌補(bǔ)，但“重審批，輕監(jiān)管”的思維慣性依然存在，不利于提升監(jiān)管績(jī)效。

2.2 經(jīng)濟(jì)社會(huì)基礎(chǔ)：“小生產(chǎn)與大市場(chǎng)”的結(jié)構(gòu)性矛盾

政府監(jiān)管的根本目標(biāo)是糾正市場(chǎng)失靈，因此監(jiān)管是規(guī)范市場(chǎng)機(jī)制的補(bǔ)充而非替代，市場(chǎng)本身是監(jiān)管活動(dòng)存在的基礎(chǔ)。然而，我國(guó)藥品安全缺乏深層次經(jīng)濟(jì)社會(huì)基礎(chǔ)支撐。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，消費(fèi)結(jié)構(gòu)與食品藥品安全狀況具有顯著相關(guān)性。當(dāng)一國(guó)恩格爾系數(shù)處于50%以上時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)為生存型，政府為保障民眾基本用藥需求牢牢掌控醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品安全事件不易發(fā)生（階段A）；當(dāng)系數(shù)在40%～50%時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)處于生存和發(fā)展兼顧型，此時(shí)監(jiān)管體系改革通常滯后于產(chǎn)業(yè)的急劇擴(kuò)張，藥品安全事件呈高發(fā)態(tài)勢(shì)（階段B）；而當(dāng)系數(shù)低于40%時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)進(jìn)入發(fā)展型階段，產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管均趨于完善，藥品安全狀況也趨于好轉(zhuǎn)（階段C）。［19］歸納而言，藥品安全現(xiàn)代化的階段性特征呈“倒U字形”曲線變化規(guī)律（圖2）。

圖2 一國(guó)藥品安全形勢(shì)的“倒U字形”曲線

新中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是為了解決人民群眾缺醫(yī)少藥問(wèn)題而建立的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上形成“多、小、散、低”的格局，至今尚未根本改變。［20］然而，隨著消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量、療效、品種等需求大幅提升，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為融入全球的大市場(chǎng)。于是，“小生產(chǎn)與大市場(chǎng)”不相匹配的結(jié)構(gòu)性矛盾，成為藥品風(fēng)險(xiǎn)的制度根源。當(dāng)前，我國(guó)許多地區(qū)的恩格爾系數(shù)在40%～50%之間，整體需求層次偏低，客觀上給低質(zhì)量藥品提供了生存空間，藥品安全問(wèn)題呈易發(fā)態(tài)勢(shì)。經(jīng)濟(jì)學(xué)理論認(rèn)為需求決定供給，正是由于低端市場(chǎng)的廣泛存在，誘發(fā)了企業(yè)機(jī)會(huì)主義行為。［21］加之藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制不甚完善，個(gè)別藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取低質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的策略吸引消費(fèi)者。現(xiàn)實(shí)中存在“一個(gè)中國(guó)，三個(gè)世界”的藥品市場(chǎng)城鄉(xiāng)差異，即價(jià)格高昂的進(jìn)口藥和“原研藥”占據(jù)了大城市三甲醫(yī)院60%左右市場(chǎng)份額，中小城市多是國(guó)內(nèi)企業(yè)的品牌仿制藥，農(nóng)村地區(qū)則以價(jià)格低廉的藥品為主。尤其是在流動(dòng)人口密集的城郊結(jié)合部和“城中村”，假劣藥品給農(nóng)民工等低收入群體帶來(lái)很大威脅。在2012年“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件檢測(cè)出問(wèn)題的各類藥品中，低價(jià)普藥占了大多數(shù)。［22］

同樣重要的是公民社會(huì)的作用，行業(yè)協(xié)會(huì)在其中扮演重要角色。作為嵌入到產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的社會(huì)中介組織，行業(yè)協(xié)會(huì)具有了解企業(yè)并接近政府的優(yōu)勢(shì)，能夠發(fā)揮雙方信息傳遞的“橋梁”作用。事實(shí)上，在已經(jīng)發(fā)生的食品藥品安全事件中，行業(yè)協(xié)會(huì)沒(méi)有充分發(fā)揮監(jiān)督作用，是導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)的原因之一。盡管我們并不否認(rèn)行業(yè)協(xié)會(huì)可能代表企業(yè)訴求并積極為其爭(zhēng)取利益，但其積極作用是不容忽視的。換言之，政府監(jiān)管只是影響績(jī)效的一個(gè)因素，不能把保障藥品安全的希望完全寄托在監(jiān)管者身上。這就是為什么業(yè)內(nèi)經(jīng)常講“藥品安全是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是監(jiān)管出來(lái)的”。［23］

2.3 消費(fèi)者心態(tài)：群體安全焦慮與個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)漠視并存

藥品生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用四個(gè)環(huán)節(jié)，因此消費(fèi)者在藥品使用中的心態(tài)和行為十分關(guān)鍵。然而，當(dāng)前我國(guó)社會(huì)存在群體安全焦慮與個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)漠視并存的問(wèn)題。該現(xiàn)象的特征是“對(duì)于關(guān)系個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較強(qiáng)，而對(duì)關(guān)系到群體或社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)重視不夠；對(duì)于突發(fā)的、傷害性大的風(fēng)險(xiǎn)警惕性較高，而對(duì)緩釋性的、無(wú)直接生命傷害的風(fēng)險(xiǎn)防范不足?！保?4］藥品是體驗(yàn)性商品，存在明顯的信息不對(duì)稱性，藥品安全在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速擴(kuò)張中越來(lái)越具有不可預(yù)測(cè)性。盡管人們對(duì)藥害事故深惡痛絕，卻不愿意從自身做起主動(dòng)防范潛在風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)實(shí)中，掌握合理用藥知識(shí)并定期清理家庭藥箱的人并不多，更少有人主動(dòng)制止假藥販子在街頭收購(gòu)過(guò)期藥品行為。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用藥物，民眾因缺乏自我藥療知識(shí)而超劑量、超范圍用藥，是導(dǎo)致基層藥品安全問(wèn)題的重要原因。更令人驚訝的是，高達(dá)62%的消費(fèi)者在遇到問(wèn)題食品藥品時(shí)不知該如何投訴，并且主觀地認(rèn)為投訴了也沒(méi)用，最終消極地選擇忍耐。［25］

正是全社會(huì)對(duì)藥品安全的矛盾心態(tài)，滋長(zhǎng)了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的違法意愿。因?yàn)槠髽I(yè)認(rèn)為只要“問(wèn)題藥品”不帶來(lái)直接的致命風(fēng)險(xiǎn)，就會(huì)得到消費(fèi)者寬容，被監(jiān)管部門(mén)查處的可能性也很小。由于企業(yè)違法違規(guī)的具體形式不盡相同，藥品安全問(wèn)題也就陷入防不勝防的境地。即便被查處后，一些企業(yè)也存有僥幸心理，社會(huì)環(huán)境一旦固化，就會(huì)對(duì)新進(jìn)入者的行為產(chǎn)生影響，從而形成惡性循環(huán)。

歸納而言，松散的政企關(guān)系使監(jiān)管部門(mén)越來(lái)越脫嵌于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)社會(huì)基礎(chǔ)給低質(zhì)量藥品帶來(lái)生存空間，而藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者所處的社會(huì)環(huán)境導(dǎo)致其產(chǎn)生可以違法的主觀意愿?！案矣谶`法”、“值得違法”和“愿意違法”構(gòu)成了轉(zhuǎn)型期我國(guó)藥品安全問(wèn)題易發(fā)的邏輯鏈條。監(jiān)管政治學(xué)視野下的我國(guó)藥品安全問(wèn)題生成機(jī)制如表1所示。

表1 監(jiān)管政治學(xué)視野下的我國(guó)藥品安全問(wèn)題生成機(jī)制

3 從監(jiān)管到治理：重構(gòu)藥品安全工作體系的模式

總之，要從根本上提高藥品安全保障水平，不能滿足于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法等技術(shù)層面的微調(diào)，而應(yīng)從理念、體制、主體和手段等頂層設(shè)計(jì)要素入手，重構(gòu)我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)政府監(jiān)管到現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)治理的轉(zhuǎn)變。

3.1 理念重構(gòu)：建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析框架

新一代國(guó)家應(yīng)急管理體系的主要特征是從被動(dòng)應(yīng)急向主動(dòng)防范轉(zhuǎn)變，理想的食品藥品管理應(yīng)當(dāng)是建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上的預(yù)防性體系。［26］風(fēng)險(xiǎn)分析框架由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)溝通3部分組成。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指生物、化學(xué)、物理等危害對(duì)人體健康產(chǎn)生的已知或潛在不良作用的可能性評(píng)價(jià)，這是一項(xiàng)專家獨(dú)立完成的純科學(xué)技術(shù)過(guò)程，其任務(wù)是得出各種危害對(duì)健康不良作用的性質(zhì)和最大安全暴露量。風(fēng)險(xiǎn)管理是監(jiān)管部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)因素和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果決定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，包括制定和實(shí)施法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并采取監(jiān)管措施，屬于政府部門(mén)的工作。不論是專家的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果抑或政府的風(fēng)險(xiǎn)管理決策，都要讓不同利益相關(guān)者知曉，這一過(guò)程就是風(fēng)險(xiǎn)溝通，專家、政府、媒體、企業(yè)和消費(fèi)者都參與其中。

以往，對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中投入大量精力，卻忽視了風(fēng)險(xiǎn)源頭治理。要提高我國(guó)藥品安全保障水平，就必須在監(jiān)管工作中引入風(fēng)險(xiǎn)分析框架，實(shí)現(xiàn)由應(yīng)急管理向風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)變。

一是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重心下移。改變以往藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作集中在國(guó)家層面的做法，包括通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)測(cè)新發(fā)和區(qū)域性藥品風(fēng)險(xiǎn)，用更加嚴(yán)格的日常監(jiān)督性抽驗(yàn)掌握全行業(yè)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，同時(shí)加大新特藥未知風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)性研究。下移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重心的目的是科學(xué)預(yù)警，防范類似“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件這樣的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)。

二是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)口前移。產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高嚴(yán)重制約我國(guó)藥品安全基礎(chǔ)，因此不妨以實(shí)施《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為契機(jī)，完善藥品產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和管理能力，從而落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。關(guān)口前移是為了實(shí)現(xiàn)源頭治理，形成藥品安全“防火墻”。近年來(lái)，發(fā)展改革、工信和商務(wù)等產(chǎn)業(yè)部門(mén)越來(lái)越多地參與到監(jiān)管政策制定中，形成政策合力。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)始出現(xiàn)一些具有基層藥廠工作經(jīng)歷的高層管理者。監(jiān)管部門(mén)也正在考慮重新?lián)?fù)起對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)的職責(zé)。

三是風(fēng)險(xiǎn)溝通的主體外移。具體可通過(guò)各種傳媒渠道教育重點(diǎn)人群，尤其是引導(dǎo)慢性病患者和老年人等藥品消費(fèi)量大的人群從正規(guī)渠道選購(gòu)藥品，謹(jǐn)慎通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥。在流動(dòng)人口和低收入群體中大力普及藥品安全知識(shí)，讓低質(zhì)量藥品沒(méi)有生存空間。同時(shí)，加大藥品安全信息服務(wù)力度，各地可探索組建“藥品安全義工隊(duì)”，發(fā)動(dòng)具有一定專業(yè)知識(shí)的志愿者走進(jìn)城鄉(xiāng)社區(qū)和工礦廣泛宣傳日常藥品安全知識(shí)，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心藥品安全的良好氛圍。

3.2 體制重構(gòu)：合理化藥品監(jiān)管省以下垂直管理

判斷一項(xiàng)事務(wù)是否需要進(jìn)行垂直管理，主要取決于其外部性大小。成本外溢性小的事務(wù)可以用本地化策略應(yīng)對(duì)，反之則需要在更高層次統(tǒng)籌，否則會(huì)出現(xiàn)政府失靈。藥品風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)代社會(huì)越來(lái)越具有跨區(qū)域流動(dòng)性，分散的本地監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難單獨(dú)應(yīng)對(duì)，因此發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)是藥品監(jiān)管權(quán)力上收、集中和強(qiáng)化。

然而，我國(guó)正在經(jīng)歷藥監(jiān)權(quán)力下放和分散的反向運(yùn)動(dòng)。2008年中央調(diào)整藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)省以下垂直管理，實(shí)行屬地化分級(jí)管理，該做法在實(shí)踐中產(chǎn)生一系列問(wèn)題。對(duì)體制進(jìn)行合理化改革的當(dāng)務(wù)之急是，防止地方保護(hù)主義抬頭，實(shí)現(xiàn)藥品的跨區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)治理。在新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革整合有關(guān)部門(mén)食品安全監(jiān)管職權(quán)后，有必要重新審視省以下食品藥品監(jiān)管體制。

一是確保省以下藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性。地市級(jí)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以作為省級(jí)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)，直屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有條件的地區(qū)可以將藥檢機(jī)構(gòu)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)到縣一級(jí)，人事、財(cái)務(wù)和資產(chǎn)相應(yīng)上劃。這樣既不改變“地方政府負(fù)總責(zé)”的責(zé)任體系，又起到技術(shù)監(jiān)督制約行政監(jiān)督的作用，遏制地方保護(hù)。

二是設(shè)立跨區(qū)域藥監(jiān)督察機(jī)構(gòu)。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)中藥品風(fēng)險(xiǎn)的流動(dòng)性特征，需要超脫于本地的機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)和全鏈條查處?？梢栽谌珖?guó)設(shè)立若干個(gè)直屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的跨區(qū)域督察機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步推進(jìn)統(tǒng)一市場(chǎng)建立。

三是提升地方藥監(jiān)局長(zhǎng)業(yè)務(wù)素質(zhì)。省以下地方各級(jí)政府在任命藥監(jiān)局長(zhǎng)之前，應(yīng)征求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)意見(jiàn)，盡可能保障其專業(yè)水平和勝任力。

3.3 主體重構(gòu)：充分發(fā)動(dòng)各利益相關(guān)方“共治共享”

過(guò)去，藥品監(jiān)管工作一直被納入醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的范疇，是政府市場(chǎng)監(jiān)管職能的組成部分。黨的十八大報(bào)告進(jìn)一步將改革和完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制作為社會(huì)建設(shè)的重要內(nèi)容，并把藥品安全上升到“提高人民健康水平”的新高度。2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，要求食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。［27］因此，有必要把“黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與和法治保障”的社會(huì)管理體制延伸到藥品安全工作中，形成“主責(zé)在企業(yè)，主體是民眾，主導(dǎo)靠政府”的藥品安全工作新格局。

首先，完善消費(fèi)者投訴反饋機(jī)制，參照食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的做法提高藥品安全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)額度。［28］這一做法的目的是暢通消費(fèi)者訴求表達(dá)渠道，發(fā)揮其嵌入基層并擁有社會(huì)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)獲取藥品安全信息。

其次，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)了解企業(yè)、接近政府的優(yōu)勢(shì)，擔(dān)負(fù)起監(jiān)管部門(mén)與醫(yī)藥行業(yè)的“橋梁”作用，把監(jiān)管外壓變成企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量的內(nèi)在行動(dòng)。例如協(xié)會(huì)可以牽頭設(shè)立“藥品質(zhì)量安全保證基金”，要求企業(yè)在取得會(huì)員資格前簽署生產(chǎn)質(zhì)量行為規(guī)范承諾并交納保證金，對(duì)于違反承諾者扣除相應(yīng)數(shù)額保證金甚至取消會(huì)員資格，從而用經(jīng)濟(jì)激勵(lì)倒逼企業(yè)行為。［29］

3.4 手段重構(gòu)：構(gòu)建多元、動(dòng)態(tài)和柔性的立體治理體系

傳統(tǒng)藥品監(jiān)管主要依靠單一且剛性的行政手段，如審批、罰款、吊證等，這種靜態(tài)監(jiān)管方式不利于應(yīng)對(duì)藥品系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。有必要綜合運(yùn)用宣教、經(jīng)濟(jì)、網(wǎng)絡(luò)等柔性管理手段，全方位應(yīng)對(duì)當(dāng)前的系統(tǒng)性藥品風(fēng)險(xiǎn)。

一是市場(chǎng)激勵(lì)手段。通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制激勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)守法，能夠有效降低監(jiān)管成本。藥監(jiān)部門(mén)剛剛實(shí)施的藥品安全“黑名單”制度便是典型，通過(guò)公布具有嚴(yán)重違法行為的企業(yè)名單，降低其產(chǎn)品的市場(chǎng)聲譽(yù)，進(jìn)而影響其經(jīng)濟(jì)效益，倒逼企業(yè)提高內(nèi)部質(zhì)量管理水平。

二是宣傳引導(dǎo)手段。有必要在全社會(huì)加大誠(chéng)信宣傳力度，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者意識(shí)到自己同時(shí)也是藥品的消費(fèi)者。

三是虛擬社會(huì)手段?；ヂ?lián)網(wǎng)有利于將傳統(tǒng)的科層管理變?yōu)楸馄交卫?，從而降低工作成本。目前?guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)微博“中國(guó)食品藥品監(jiān)管”（CFDA）已有“粉絲”190多萬(wàn)，產(chǎn)生了較大社會(huì)影響。建議有條件的縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)都開(kāi)通政務(wù)微博，發(fā)揮普及藥品安全知識(shí)，收集投訴舉報(bào)線索，發(fā)布案件處理信息的作用。

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［28］國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》［EB／OL］.（2013-01-15）［2013-02-10］.http：／／www.sfda.gov.cn／WS01／CL0051／77675.html

［29］薛瀾.胡穎廉.“三重失靈”：監(jiān)管政治學(xué)視閾中的“鉻超標(biāo)膠囊”［J］.行政管理改革，2012（9）：31-36.

Regulation and themarket of drug safety in China：current Status，challenges and policies

HU Ying-lian
Department of Social＆Cultural Studies，Chinese Academy of Governance，Beijing 100089，China

Drug safety is not only a regulatory and technical issue，but is also embedded in a socio-economic background.In recent years，the drug safety in China has been stable on the whole，but at the same time has seen various problems and systematic risks.Taking regulatory political theory as a framework，systematic analysis of drug safety problems in terms of government，industry，societal institutions，and consumers will be conducted.There are three problems that exist currently in China，including inadequate regulatory involvement in industry networks，the institutional dilemma of＂small producers and big markets＂，and the coexistence of consumer group safety concerns and individual risk disregarding.On this foundation，itwill be recommended that a four-pronged approach be taken of updating theories，standardizing systems，expanding influence，and improvingmethods，with the goal of restructuring the upper levels of the drug safety regulatory system.In thisway，a true transformation from traditional government regulation，to amoremodern risk government can be achieved.

Drug safety；Government regulation；Marketmechanism；Socialmanagement；Risk government

R951

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2013.07.007

2013-02-22

2013-06-14

（編輯 劉 博）

國(guó)家自然科學(xué)基金（91224009）；國(guó)務(wù)院應(yīng)急辦委托項(xiàng)目

胡穎廉，男（1982年—），博士，副教授，清華大學(xué)中國(guó)應(yīng)急管理研究基地兼職研究員，主要研究方向?yàn)檎O(jiān)管、社會(huì)管理。E-mail：huyl＠nsa.gov.cn