千永香

廣東中南藥業(yè)有限公司，廣東深圳518020

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國(guó)對(duì)其流通進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。例如：美國(guó)藥品流通由美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行統(tǒng)一管理；法國(guó)藥品監(jiān)管由國(guó)家健康產(chǎn)品衛(wèi)生局全權(quán)負(fù)責(zé)；德國(guó)制定了《聯(lián)邦德國(guó)藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國(guó)自改革開(kāi)放以來(lái)，藥品監(jiān)管體制也得到了初步發(fā)展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對(duì)藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管，從而能夠有效促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的有序競(jìng)爭(zhēng)以及發(fā)展。

1 我國(guó)藥品流通監(jiān)管存在的問(wèn)題

盡管我國(guó)藥品流通監(jiān)管體制已經(jīng)初步形成，同時(shí)流通監(jiān)管工作取得了不錯(cuò)的成績(jī)，但是與國(guó)外同行相比，還是存在一定差距。結(jié)合目前現(xiàn)狀，我國(guó)藥品流通監(jiān)管仍然存在不足之處，在某些環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不夠，影響了藥品流通的進(jìn)一步發(fā)展。

1.1 監(jiān)管體系不完善

美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的食品藥品權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，已建立事前、事中以事后全程監(jiān)管體系，同時(shí)監(jiān)管工作重點(diǎn)放在了事前預(yù)防上，并且由兩個(gè)部門分別執(zhí)行藥品技術(shù)的審批以及監(jiān)督工作。有效降低了藥品流通不良風(fēng)險(xiǎn)，且分工明確，提高了監(jiān)管的效率。但是，我國(guó)的藥品行業(yè)是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)督體系，藥品流通監(jiān)管主要側(cè)重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國(guó)批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)比較多，相應(yīng)的違法行為增多，監(jiān)督部門往往出于應(yīng)付，很少實(shí)質(zhì)性的監(jiān)管，更談不上事前預(yù)防。

1.2 監(jiān)管職責(zé)劃分不清

在藥品安全事故出現(xiàn)后，監(jiān)管責(zé)任很難認(rèn)定，出現(xiàn) ““誰(shuí)批準(zhǔn)，誰(shuí)負(fù)責(zé)”互相推諉的現(xiàn)象[1-2]。比如保健藥品是向衛(wèi)生部門申請(qǐng)的，而監(jiān)督是由食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)行的，執(zhí)法過(guò)程中就容易出現(xiàn)“推責(zé)任，踢皮球”，不利于執(zhí)法工作開(kāi)展。這樣就很難清理淘汰生產(chǎn)條件和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不足的企業(yè)，不能凈化藥品流通環(huán)節(jié)。

國(guó)外藥品監(jiān)管相對(duì)有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴(yán)明，檢查與執(zhí)法到位，能促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)有待完善

從目前來(lái)看，我國(guó)還沒(méi)有形成統(tǒng)一規(guī)范藥品流通方面的法律體系，即使已經(jīng)頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導(dǎo)致可操作性差，甚至出現(xiàn)監(jiān)管部門在執(zhí)法過(guò)程中無(wú)法可依的現(xiàn)象。正是缺乏完善的法律法規(guī)，出現(xiàn)監(jiān)管體制不順暢，執(zhí)法職責(zé)不清的現(xiàn)象[3]。

尤其是近年來(lái)，消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的不斷加強(qiáng)，人們對(duì)藥品質(zhì)量安全愈加重視起來(lái)。而我國(guó)尚未建立完整的藥品召回制度，當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量事件，要求召回質(zhì)量問(wèn)題藥品時(shí)，沒(méi)有相應(yīng)的法律文件對(duì)其進(jìn)行規(guī)范，造成消費(fèi)者維權(quán)缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自發(fā)布未經(jīng)審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內(nèi)容等虛假違法廣告，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，但沒(méi)有完善的法律規(guī)范對(duì)其規(guī)范等諸如此類情況，都需要藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完善。

2 加強(qiáng)完善我國(guó)藥品流通監(jiān)管的對(duì)策與建議

2.1 加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管部門自身建設(shè)

針對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品流通監(jiān)管部門對(duì)藥品的監(jiān)管往往流于形式，大多沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。甚至有些監(jiān)管人員在面對(duì)金錢以及權(quán)利誘惑時(shí)，不免弄虛作假，放任藥品批發(fā)企業(yè)或者零售企業(yè)的違法行為[4]。因此，鑒于此種現(xiàn)象，必須強(qiáng)化干部隊(duì)伍的素質(zhì)，主要提高其思想政治素質(zhì)。同時(shí)按照學(xué)習(xí)型以及規(guī)范性機(jī)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)一批藥學(xué)以及法學(xué)等專業(yè)人才，有針對(duì)性的加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，在監(jiān)管隊(duì)伍中注入新的生機(jī)。另一方面，充分發(fā)揮協(xié)管員、監(jiān)督員以及信息員的作用，將其聯(lián)合起來(lái)，調(diào)動(dòng)監(jiān)管的積極性，更好的為藥品監(jiān)管服務(wù)[5]。

改革藥品監(jiān)管部門內(nèi)部結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步明確、細(xì)分監(jiān)管職責(zé)。關(guān)于此點(diǎn)，國(guó)家監(jiān)管職能部門正在不斷完善。例如：今年5 月份完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局改制[《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2013〕14 號(hào)）]，即原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局順利轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，下放了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部分職責(zé)到個(gè)省食品藥品監(jiān)督管理局，整合了原衛(wèi)生部部分職責(zé)，優(yōu)化了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)行政許可事項(xiàng)。

2.2 不斷完善藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，部分現(xiàn)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個(gè)跨部門的法律，它涉及到市場(chǎng)、行政管理、執(zhí)法。從內(nèi)容來(lái)講，它不僅僅涉及政府的監(jiān)管行為，還涉及《刑法》和民事關(guān)系。因此，它不是一個(gè)單純的行政法，應(yīng)該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，就是適應(yīng)新醫(yī)改工作發(fā)展和藥品監(jiān)管工作出臺(tái)的。近兩年內(nèi)出臺(tái)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計(jì)劃的《藥品管理法》等。但關(guān)于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒(méi)有進(jìn)一步完善。

只有藥品流通監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不斷適應(yīng)新時(shí)代監(jiān)管特點(diǎn)進(jìn)行修改，才能為監(jiān)管部門明確監(jiān)管方向，進(jìn)而對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管方法

采取日常監(jiān)督和飛行檢查等多種形式相結(jié)合的監(jiān)管方法，充分利用現(xiàn)有信息技術(shù)，加強(qiáng)GMP、GSP 跟蹤檢查，建立科學(xué)合理的藥品抽驗(yàn)機(jī)制。以此建立、完善企業(yè)誠(chéng)信檔案，實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)，提高企業(yè)誠(chéng)信水平[5-6]。

充分發(fā)揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與新聞媒體的溝通合作，及時(shí)傳遞整治藥品市場(chǎng)的信息，對(duì)于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對(duì)違法分子起到較大的威懾作用，同時(shí)還能夠促進(jìn)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)。

不定期與衛(wèi)生、工商以及公安等部門召開(kāi)座談會(huì)，加強(qiáng)信息的交流，以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，明確各部門責(zé)任，落實(shí)責(zé)任追究制以及過(guò)錯(cuò)責(zé)任制，加強(qiáng)各部門的聯(lián)合執(zhí)法，并建立長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制，形成齊抓共管局面，共同規(guī)范藥品流通秩序[7]。同時(shí)，監(jiān)管部門針對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況，積極組織力量制定相應(yīng)的藥品監(jiān)管工作規(guī)范，以滿足新的監(jiān)管工作需要。

2.4 建立預(yù)防性和針對(duì)性相結(jié)合的監(jiān)督管理模式

藥品批發(fā)企業(yè)可以分為區(qū)域性的核心藥品配送以及一般藥品批發(fā)配送企業(yè)，根據(jù)“不同的矛盾，只有不同性質(zhì)的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據(jù)藥品配送企業(yè)的性質(zhì)進(jìn)行不同的監(jiān)管。對(duì)于區(qū)域性核心藥品配送企業(yè)不僅承擔(dān)了市場(chǎng)藥品的主要供應(yīng)，同時(shí)還承擔(dān)了藥品市場(chǎng)的商業(yè)性以及政府性儲(chǔ)備，使其具有一定的社會(huì)責(zé)任，根據(jù)這一特性，應(yīng)實(shí)施預(yù)防性行政監(jiān)管。所謂預(yù)防性行政監(jiān)管主要體現(xiàn)在扶植、培育以及服務(wù)，在日常的監(jiān)督管理中對(duì)企業(yè)進(jìn)行不斷的評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的升級(jí)。由于一般藥品批發(fā)配送企業(yè)是柔性經(jīng)營(yíng)方式，其經(jīng)營(yíng)行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應(yīng)實(shí)行針對(duì)性行政監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應(yīng)監(jiān)管的重點(diǎn)品種、品規(guī)，提高監(jiān)管的針對(duì)性。

此外，隨著醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展要求，藥品監(jiān)管部門應(yīng)探索預(yù)防性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管在藥品監(jiān)管過(guò)程中的運(yùn)用[10]。

3 加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管資源的投入力度

針對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品流通監(jiān)管資源投入不足現(xiàn)象，政府應(yīng)加大這方面的投資。首先，應(yīng)加大經(jīng)費(fèi)投入，特別是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省食品藥品監(jiān)督管理局爭(zhēng)取將有關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的建設(shè)納入到國(guó)家財(cái)政預(yù)算，開(kāi)發(fā)各種適用的監(jiān)管軟件，建立健全有效的全國(guó)藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)。其次，運(yùn)用先進(jìn)監(jiān)管技術(shù)，尤其是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的建設(shè)，堅(jiān)持以點(diǎn)帶面的原則，先實(shí)現(xiàn)縣級(jí)以上城區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，再逐步實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村的零售藥店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，將電子信息監(jiān)管與現(xiàn)場(chǎng)檢查有效結(jié)合起來(lái)，最終實(shí)現(xiàn)全方位的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。切實(shí)將流通監(jiān)管職責(zé)落到實(shí)處，保護(hù)廣大消費(fèi)者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民的生命安全，因此，必須加強(qiáng)其流通監(jiān)管，不僅需要上述對(duì)策，而且還需要藥品批發(fā)企業(yè)自身加強(qiáng)自律，按照相關(guān)法律規(guī)范，嚴(yán)格藥品流通安全，不投機(jī)取巧。只有藥品批發(fā)企業(yè)自律與政府監(jiān)管有效結(jié)合，才能夠確保藥品的安全性。

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