陳 慶

《TRIPS協(xié)定》將知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸為私權(quán)進(jìn)行保護(hù)，有著深刻的歷史背景和法理淵源，私人利益集團(tuán)推動(dòng)著知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化私權(quán)保護(hù)進(jìn)一步強(qiáng)化，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)私權(quán)化的擴(kuò)張必然導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人利益與社會(huì)公共利益之間的沖突。對(duì)關(guān)乎社會(huì)公眾健康的藥品，如何通過完善國內(nèi)法律法規(guī)和政策，解決藥品專利權(quán)人與藥品可及性之間的沖突，顯得尤為重要。

后《TRIPS協(xié)定》時(shí)代，發(fā)展中國家和一些非政府組織充分利用《TRIPS協(xié)定》的彈性條款，為涉及公共健康利益的藥品制定基于人權(quán)考量的藥品可及性制度。然而，美國等發(fā)達(dá)國家通過簽署雙邊自由貿(mào)易協(xié)定（FTA），加入大量的超《TRIPS協(xié)定》條款以限制藥品專利強(qiáng)制許可的使用，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料專有權(quán)、專利鏈接制度、提高強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)等，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可形成無形的制度障礙。

我國對(duì)實(shí)施強(qiáng)制許可一直采取謹(jǐn)慎態(tài)度，自該制度建立以來尚未實(shí)施過。妥善應(yīng)對(duì)超《TRIPS協(xié)定》條款對(duì)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可設(shè)置的障礙，對(duì)于我國制藥企業(yè)的發(fā)展，特別是對(duì)于解決公共健康危機(jī)，有著重大的現(xiàn)實(shí)意義。

一、藥品專利強(qiáng)制許可制度的背景及其法理動(dòng)因

強(qiáng)制許可制度是防止專利權(quán)濫用的有效手段，特別是涉及公共健康對(duì)藥品可及性的時(shí)候，強(qiáng)制許可制度已經(jīng)由最初限制專利權(quán)濫用（特別是不實(shí)施）轉(zhuǎn)變?yōu)橐怨怖孀鳛楠?dú)立于專利權(quán)濫用而頒發(fā)強(qiáng)制許可的理由。①Jayashree Watal. Intellectual Property Rights in the WTO and Developing Countries ［M］. Kluwer law International, 2002:319.各國在熟悉利用《巴黎公約》規(guī)定的強(qiáng)制許可來限制專利權(quán)濫用（特別是不實(shí)施專利）以后，即便在不存在專利權(quán)濫用的時(shí)候也開始越來越多地用這個(gè)手段來限制專利權(quán)人。②Stephen P. Ladas. Patents, Trademarks, and Related Rights-National and International Protection [M]. Harvard University Press, 1975:532-537.《多哈宣言》與公共健康有關(guān)的國際協(xié)議促使專利權(quán)從保護(hù)私人利益為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐云胶馍鐣?huì)公共利益與私人利益為主的價(jià)值取向。當(dāng)專利保護(hù)與公共健康問題聯(lián)系起來后，才為維護(hù)社會(huì)利益提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并為根本扭轉(zhuǎn)專利權(quán)私權(quán)化進(jìn)程確立了條件，從而將專利權(quán)保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)從私權(quán)化轉(zhuǎn)變?yōu)樯鐣?huì)化，而在這一進(jìn)程中，專利強(qiáng)制許可制度扮演了其他制度難以取代的角色。③劉強(qiáng)：《交易成本視野下的專利強(qiáng)制許可》， 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2010年版，第39頁。可以說，強(qiáng)制許可制度為發(fā)展中國家應(yīng)對(duì)發(fā)達(dá)國家高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，用于解決本國公共健康問題提供了討價(jià)還價(jià)的籌碼，強(qiáng)制許可制度在一定程度上迫使發(fā)達(dá)國家降低專利藥品價(jià)格，從而為解決其國內(nèi)公共健康危機(jī)提供了可能。然而針對(duì)發(fā)展中國家基于公共健康利益而提起的藥品強(qiáng)制許可，發(fā)達(dá)國家卻一再阻撓，甚至打擊報(bào)復(fù)，實(shí)施貿(mào)易制裁。

繼1999年WTO西雅圖部長級(jí)會(huì)議第一次正式將WTO組織《TRIPS協(xié)定》對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的議題提上會(huì)議討論以來，在其后的十余年，發(fā)展中國家和一些非政府組織一直致力于在現(xiàn)有《TRIPS協(xié)定》框架下建立涉及公共健康問題的藥品可及性制度。隨后的2001年，第四屆WTO部長級(jí)會(huì)議通過的《多哈宣言》為發(fā)展中國家建立合理有效的藥品專利強(qiáng)制許可制度提供了法律依據(jù)?！抖喙浴妨⒆愎怖妗⑺饺藱?quán)益、人權(quán)優(yōu)先三者協(xié)調(diào)的發(fā)展原則，協(xié)調(diào)藥品專利權(quán)與健康權(quán)的沖突?！抖喙浴吩瓌t上為各成員國解決了其面臨的公共健康問題，然而對(duì)許多缺乏制藥能力的國家而言，根據(jù)現(xiàn)有《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定仍無法解決通過強(qiáng)制許可進(jìn)口專利藥品的問題，《TRIPS協(xié)定》第31條第（f）項(xiàng)明確規(guī)定，各成員國依照其給予的強(qiáng)制許可制造的專利產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主要供應(yīng)其國內(nèi)市場(chǎng)的需要。為解決這一問題，WTO總理事會(huì)經(jīng)過漫長艱難的磋商，于2003年通過《關(guān)于實(shí)施TRIPS與公共健康宣言第六段的決議》（簡稱《總理事會(huì)決議》），使不具有制藥能力的成員國可以通過強(qiáng)制許可獲得從其他成員國通過強(qiáng)制許可制造專利藥品，并進(jìn)口到本國的權(quán)利。2005年，WTO總理事會(huì)通過了《關(guān)于修改TRIPS的議定書》，將上述《總理事會(huì)決議》內(nèi)容納入《TRIPS協(xié)定》。雖然截至2012年1月1日，該議定書由于未達(dá)到2/3成員批準(zhǔn)的生效條件而未生效，但《總理事會(huì)決議》卻為發(fā)展中國家制定有利于本國的藥品強(qiáng)制許可制度提供了依據(jù)。根據(jù)上述兩大決議精神，2005年我國公布《涉及公共健康問題的專利強(qiáng)制許可辦法》，解決了因制藥能力不足而不能解決公共健康問題導(dǎo)致強(qiáng)制許可流于形式的問題。

二、藥品專利強(qiáng)制許可與超《TRIPS協(xié)定》條款

以美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家所助推的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體制的建立，根源于極深刻的利益動(dòng)因，發(fā)達(dá)國家不滿足于《巴黎公約》、《伯爾尼公約》等國際性公約所確立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則，倡導(dǎo)建立高水平、具有強(qiáng)有力的爭端解決機(jī)制的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)規(guī)則。與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際條約相比，《TRIPS協(xié)定》的簽署擴(kuò)大了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，使發(fā)展中國家及不發(fā)達(dá)國家承受著超越本國經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。2001年《多哈宣言》重申了國家使用強(qiáng)制許可及決定何種情形授予強(qiáng)制許可的權(quán)利，明確規(guī)定國家應(yīng)當(dāng)能夠充分利用《TRIPS協(xié)定》的彈性來促進(jìn)公共健康。然而，發(fā)達(dá)國家及一些跨國制藥企業(yè)不滿足于《TRIPS協(xié)定》所提供的帶有彈性條款的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，美國等發(fā)達(dá)國家開始采用雙軌制，即一方面參與知識(shí)產(chǎn)權(quán)多邊協(xié)議的談判，與發(fā)展中國家及非政府組織就涉及公共健康利益的藥品討價(jià)還價(jià)；另一方面通過簽署雙邊自由貿(mào)易協(xié)定，在雙邊和地區(qū)自由貿(mào)易協(xié)議中加入大量的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，而這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款已經(jīng)超出了《TRIPS協(xié)定》所要求的“最低保護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)，特別是在藥品專利保護(hù)上。我們把這一類條款統(tǒng)稱為超《TRIPS協(xié)定》條款。

超《TRIPS協(xié)定》條款通過限制利用《TRIPS協(xié)定》的彈性條款，如提高強(qiáng)制許可補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料專有權(quán)和專利鏈接制度等，降低了藥品的可及性。其不僅達(dá)到限制發(fā)展中國家實(shí)施強(qiáng)制許可的目的，同時(shí)使得發(fā)展中國家充分利用《TRIPS協(xié)定》彈性條款制定有利于本國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度失去可能。在美國看來，這一舉措是目前可維護(hù)其本國制藥企業(yè)利益而又不致引起發(fā)展中國家太大抵觸的最為方便有效的方式。而這些條款已經(jīng)與《多哈宣言》所倡導(dǎo)的精神嚴(yán)重背離。

三、《多哈宣言》語境下《TRIPS協(xié)定》強(qiáng)制許可制度的解讀

《TRIPS協(xié)定》第31條未經(jīng)權(quán)利持有人許可的其他使用（other use without authorization of the rights holder），經(jīng)學(xué)者解釋為強(qiáng)制許可的條款，并被廣泛接受和使用。該條規(guī)定了成員國在實(shí)行強(qiáng)許可制度時(shí)應(yīng)符合的12項(xiàng)條件，有關(guān)藥品的專利強(qiáng)制許可主要集中在以下幾項(xiàng)：

（b）只有在使用前，意圖使用之人已經(jīng)努力向權(quán)利持有人要求依合理的商業(yè)條款及條件獲得許可，但在合理期限內(nèi)未獲成功，方可允許這類使用。一旦某成員進(jìn)入國家緊急狀態(tài)，或在其他特別緊急情況下，或在公共的非商業(yè)性場(chǎng)合，則可以不受上述要求約束。但在國家緊急狀態(tài)或其他特別緊急狀態(tài)下，應(yīng)合理可行地盡快通知權(quán)利持有人。在公共的非商業(yè)使用場(chǎng)合，如果政府或政府授權(quán)之合同人未經(jīng)專利檢索而知或有明顯理由應(yīng)知政府將使用或?qū)檎褂媚秤行＠?，則應(yīng)立即通知權(quán)利持有人；……（f）任何這類使用的授權(quán)，均應(yīng)主要為供應(yīng)授權(quán)之成員域內(nèi)市場(chǎng)之需；……（k）如果有關(guān)使用系經(jīng)司法或行政程序業(yè)已確定為反競爭行為的救濟(jì)方才允許的使用，則成員無義務(wù)適用上述（b）項(xiàng)及（f）項(xiàng)所定的條件。確定這類情況的使用費(fèi)額度時(shí)，可考慮糾正反競爭行為的需要。一旦導(dǎo)致授權(quán)的情況可能再發(fā)生，主管當(dāng)局即應(yīng)有權(quán)拒絕中止該授權(quán)；……④鄭成思：《WTO知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議逐條講解》，中國方正出版社2001年1月版，第114～115頁。

上述款項(xiàng)可以歸結(jié)為三種情況：一是專利權(quán)人未實(shí)施或未充分實(shí)施其專利；二是國家為公共利益、或在緊急狀態(tài)下的需要；三是經(jīng)確定為反競爭行為救濟(jì)的使用。根據(jù)上述規(guī)定，當(dāng)發(fā)生第二種情形時(shí)，請(qǐng)求人可以不經(jīng)過專利權(quán)人同意而自行實(shí)施，只需要盡到通知義務(wù)即可。在第三種情形下，基于反不正當(dāng)競爭行為的救濟(jì)時(shí)可以不受上述兩種情形約束，不限于國家為公共利益或在緊急狀態(tài)下的使用。而對(duì)不正當(dāng)競爭行為救濟(jì)的解讀，《TRIPS協(xié)定》留給各成員國自行彈性處理。

《TRIPS協(xié)定》的簽署似乎從一開始就全面致力于以保護(hù)商業(yè)利益為核心，然而仔細(xì)研究《TRIPS協(xié)定》條文不難發(fā)現(xiàn)，追求整體公共利益和科技發(fā)展也一直是整個(gè)協(xié)議的目標(biāo)所在。在其引言的（e）部分：承認(rèn)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諸國內(nèi)制度中被強(qiáng)調(diào)的保護(hù)公共利益的目的，包括發(fā)展目的與技術(shù)目的；也承認(rèn)最不發(fā)達(dá)國家成員在其域內(nèi)的法律及條例的實(shí)施上享有最高靈活性的特殊需要，以使之能建立起健全、可行的技術(shù)基礎(chǔ)。協(xié)議第1.1條指出，其所設(shè)立是必要的最低標(biāo)準(zhǔn)，可解讀為國家不負(fù)執(zhí)行更為廣泛保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)。該條是成員國免于被要求采取高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的保障條款，也排除了類似美國采取301條款單邊制裁的合法性。美國如對(duì)其貿(mào)易另一方采取超《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定時(shí)，是屬于對(duì)《TRIPS協(xié)定》不誠信的行為，發(fā)展中國家也可依據(jù)多邊爭端解決機(jī)制來應(yīng)付單邊制裁。⑤朱懷祖：《藥品專利強(qiáng)制許可研究》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2011年版，第63頁。

《TRIPS協(xié)定》第7條闡述了其設(shè)計(jì)的宗旨在于社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利，第8條更規(guī)定成員可能在其國內(nèi)法律及條例的制定或修訂中，采取必要措施以保護(hù)公眾的健康與發(fā)展，以增加在社會(huì)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要領(lǐng)域中的公共利益，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致。該條款被認(rèn)為是防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用的重要原則之一，也被認(rèn)為是強(qiáng)制許可制度設(shè)立的制度性依據(jù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的程度及范圍，不能損害社會(huì)公共利益。WTO的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人曾在多個(gè)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)《TRIPS協(xié)定》第7、8兩個(gè)條款反映出“公共利益”原則的重要地位，實(shí)際上這一原則的地位，不亞于被人們捧為“帝王條款”的“誠實(shí)信用原則”。⑥同注釋④ ，第43頁。

2001年《多哈宣言》的誕生，是公共健康和貿(mào)易角力的結(jié)果，由《TRIPS協(xié)定》所確定的一系列保護(hù)公共健康及增進(jìn)社會(huì)福利原則為《多哈宣言》提供制度契機(jī)，加之2001年美國和加拿大也因炭疽病毒恐怖活動(dòng)而亟需應(yīng)急ciprofloxacin藥品，而正考慮對(duì)該藥的專利權(quán)人——德國Bayer藥廠啟動(dòng)強(qiáng)制許可來解決庫存不足和藥價(jià)過高的問題，使得發(fā)達(dá)國家先前堅(jiān)定的反對(duì)立場(chǎng)發(fā)生動(dòng)搖。同時(shí)，國際非政府組織的不斷努力，也對(duì)制定藥品可及性的強(qiáng)制許可制度發(fā)揮著重要的作用?！抖喙浴返?段以公共健康為優(yōu)先，并將這一原則貫穿于《TRIPS協(xié)定》之全部。宣言第5段認(rèn)為，成員國由上述第4段的規(guī)定，于維持我們?cè)凇禩RIPS協(xié)定》的承諾時(shí)，可以采下列彈性措施，包含：（a）于適用習(xí)慣法原則解釋國際公法時(shí)，每一《TRIPS協(xié)定》的條文應(yīng)就其內(nèi)容和主旨來解讀,特別是指其目標(biāo)和原則部分；（b）每一成員有其權(quán)利授予強(qiáng)制許可和自由來決定授予許可的理由；（c）每一成員有其權(quán)利決定構(gòu)成國家緊急情況或非常情況的其他情形,可代表國家緊急情況或非常情況，如艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他流行病……。上述第4、5段明文指出，強(qiáng)制許可是發(fā)展中國家限制專利權(quán)人的排他權(quán)并可決定藥品經(jīng)由當(dāng)?shù)厣a(chǎn)或進(jìn)口的替代來源。第5（c）段則重申國家于核給強(qiáng)制許可時(shí)，有其權(quán)利決定是否構(gòu)成國家緊急情況或非常情況，并得免除必須和專利權(quán)人先行協(xié)商的程序，然而并非表示只有在國家緊急情況或非常情況時(shí)，才可核給強(qiáng)制許可。⑦同注釋⑤ ，第75頁。

而對(duì)《TRIPS協(xié)定》第31條（f）條規(guī)定，除依31（k）條規(guī)定的反不正當(dāng)競爭的救濟(jì)措施外，強(qiáng)制許可的實(shí)施應(yīng)主要供應(yīng)成員國內(nèi)市場(chǎng)。對(duì)涉及公共健康的藥品可及性問題，發(fā)展中國家一直都是處于弱勢(shì)地位，很少有依據(jù)反不正當(dāng)競爭而啟動(dòng)救濟(jì)措施，該條款實(shí)際限制了發(fā)展中國家為解決他國公共健康問題出口藥品或?qū)χ扑幠芰Σ蛔愕陌l(fā)展中國家進(jìn)口藥品的可能性。針對(duì)該問題，2003年《總理事會(huì)決議》通過《TRIPS協(xié)定》第31條的修訂，突破了原先強(qiáng)制許可只供應(yīng)本土市場(chǎng)的限制。

《多哈宣言》被認(rèn)為是《TRIPS協(xié)定》對(duì)藥品可及性制度的解釋性補(bǔ)充，WTO的成員國涉及藥品貿(mào)易時(shí)，必須遵循《TRIPS協(xié)定》所提供的貿(mào)易交易原則與知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則所確定的指導(dǎo)思想，不管是以雙邊或多邊貿(mào)易形式。作為WTO的各成員國絕不能以采用雙邊貿(mào)易形式游離于WTO規(guī)則之外，否則就有理由懷疑其是以經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)地位規(guī)避WTO所確定的貿(mào)易規(guī)則，而行貿(mào)易不公平之競爭行為。《多哈宣言》所倡導(dǎo)的公共健康利益與《TRIPS協(xié)定》目標(biāo)和原則一脈相承，不允許任何WTO成員國超越《TRIPS協(xié)定》與《多哈宣言》之外而建立超《TRIPS協(xié)定》條款，否則成員國可以啟動(dòng)WTO貿(mào)易爭端解決機(jī)制。

四、超《TRIPS協(xié)定》條款對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可變異實(shí)例分析

（一）藥品專利鏈接制度

藥品專利鏈接制度（drug patent linking）起源于美國的《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法》（又稱Hatch-Waxman法案）。在美國，藥品的批準(zhǔn)與上市由兩個(gè)獨(dú)立的職能部門所管制，美國專利商標(biāo)局（USPTO）和美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）。USPTO負(fù)責(zé)授予滿足條件的新藥一定期限的專利權(quán)，在這段期限內(nèi)相應(yīng)的仿制藥不能隨意上市和銷售。而FDA的核心職能就是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)上市的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，防止藥品的不安全、無效或欺詐性上市。藥品專利鏈接制度在于將仿制藥的上市申請(qǐng)的審批與相應(yīng)的新藥專利是否有效的審核程序鏈接在一起，USPTO根據(jù)申請(qǐng)人所提供的藥品專利信息審查其有效或申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否會(huì)侵犯已有專利，并向FDA提供參考信息，以此決定是否批準(zhǔn)藥品上市。專利鏈接制度在于保障專利權(quán)，防止不正當(dāng)競爭，減少因侵犯專利權(quán)而導(dǎo)致的司法成本，對(duì)維護(hù)新藥創(chuàng)制與仿制藥之間的平衡、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與促進(jìn)藥品可及性的平衡、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)與公共利益的平衡，有一定的積極意義。

然而，美國在新近簽署的雙邊貿(mào)易協(xié)定中，在引入上述專利鏈接制度時(shí)進(jìn)行了變異，規(guī)定在專利鏈接制度中，仿制藥企業(yè)在未經(jīng)專利持有人同意情形下藥品注冊(cè)管理部門不得給仿制藥注冊(cè)，⑧Arts 19(5)(3) of CAFTA - DR; 17(9)(4) of US-Chile;15(9)(6) of US-Morocco; 16(7)(5) of US-Singapore; and 14(8)(5) of US-Bahrain.卻沒有提供一系列平衡專利權(quán)人與仿制藥企業(yè)之間權(quán)利義務(wù)的條款，如其國內(nèi)法規(guī)定的45天的訴訟期、30個(gè)月的遏制期等制度作為銜接。⑨45天訴訟期、30個(gè)月的遏制期是美國藥品專利鏈接制度中最為重要的法律規(guī)定，目的在于維護(hù)仿制藥企業(yè)與藥品專利權(quán)人之間的利益平衡，實(shí)現(xiàn)雙方訴訟權(quán)利義務(wù)對(duì)等，參見USC§355(j)(5)(iii)。這種規(guī)定不僅阻止了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，也可能阻止雙邊貿(mào)易另一方利用《TRIPS協(xié)定》實(shí)施強(qiáng)制許可，政府如果根據(jù)強(qiáng)制許可授予制藥企業(yè)制造專利藥品，仍需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。而依《TRIPS協(xié)定》及《多哈宣言》所確定的規(guī)則，除第一種情況專利權(quán)人未實(shí)施或未充分實(shí)施專利外，其他兩種情形，特別是涉及公共健康的，是不需要經(jīng)過專利權(quán)人的同意而可自行實(shí)施。美國上述雙邊貿(mào)易協(xié)定之規(guī)定，有可能在為貿(mào)易另一方設(shè)置人為障礙，專利權(quán)人如不同意，即使專利行政部門同意制藥企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制許可，藥監(jiān)部門仍不能給予注冊(cè)。該雙邊貿(mào)易協(xié)定規(guī)定其實(shí)是變相凌駕于《TRIPS協(xié)定》之上，使得強(qiáng)制許可制度變得難以實(shí)施。

（二）試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)制度

試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)與藥品專利鏈接制度都起源于美國的Hatch-Waxman法案。為了便利仿制藥的上市，美國簡化新藥申請(qǐng)，根據(jù)該法案規(guī)定，仿制藥上市不再需要進(jìn)行復(fù)雜的藥理、毒理及臨床試驗(yàn)，而只須參照已注冊(cè)藥品為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究。為了平衡專利藥研發(fā)商與仿制藥商之間的利益，Hatch-Waxman法案于之后的修改中賦予新藥上市后一段時(shí)期內(nèi)，研發(fā)藥廠對(duì)其試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料未經(jīng)其允許不得引用作為后續(xù)藥品上市申請(qǐng)的專有權(quán)。

在基于公共健康的藥品專利強(qiáng)制許可情形下，如果該專利藥品仍處于試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)下，其實(shí)施是否受制于數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)？根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第39.3條之內(nèi)容規(guī)定，仿制藥廠在獲得強(qiáng)制許可其生產(chǎn)仿制藥的情況下，并沒有阻止其使用原專利權(quán)人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而獲得藥品管理部門的上市許可。

然而，美國與其他國家簽署雙邊自由貿(mào)易協(xié)定時(shí)卻無視這一規(guī)定，其要求即使是在構(gòu)成國家緊急狀態(tài)的情況下，締約方對(duì)某專利實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)，也無權(quán)要求專利持有人提供與該專利有關(guān)的未披露信息或者專有技術(shù)。⑩如SFTA第16. 7. 6條, AFTA第19. 9. 7條。這一額外限制其用意在于對(duì)上市審批提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)從而阻礙藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施。

（三）提高強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)

《TRIPS協(xié)定》第31條對(duì)未經(jīng)權(quán)利持有人許可的其他使用，規(guī)定了授權(quán)專利強(qiáng)制許可的嚴(yán)格條件。在雙邊自由貿(mào)易談判中，美國竭力設(shè)置專利強(qiáng)制許可障礙。在藥品領(lǐng)域，其一般通過上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)和專利鏈接制度控制專利強(qiáng)制許可的實(shí)施。在通常情況下，其往往采用另一種方式，即提高專利強(qiáng)制許可補(bǔ)償金，來達(dá)到約束雙邊貿(mào)易另一方，限制其使用強(qiáng)制許可?！禩RIPS協(xié)定》第31條專利強(qiáng)制許可的三種情形中，并未對(duì)強(qiáng)制許可中如何支付合理的專利使用費(fèi)和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)作具體規(guī)定，僅于第31條（h）款規(guī)定在顧及有關(guān)授權(quán)使用的經(jīng)濟(jì)價(jià)值的前提下，上述各種場(chǎng)合均應(yīng)支付權(quán)利持有人使用費(fèi)，而這種使用費(fèi)限于適當(dāng)?shù)暮侠硌a(bǔ)償。強(qiáng)制許可操作時(shí)有關(guān)專利使用費(fèi)的事項(xiàng)，由成員國自行決定。由于藥品強(qiáng)制許可關(guān)系公共健康利益，需充分考慮公眾的藥品可及性及平衡藥品專利權(quán)人的利益為一體，故針對(duì)2003年《總理事會(huì)決議》允許強(qiáng)制許可用于出口的規(guī)定，2005年《修改TRIPS協(xié)定議定書》的附件第31條之2明示，當(dāng)出口成員根據(jù)該規(guī)定授予強(qiáng)制許可時(shí)，應(yīng)參考出口成員授權(quán)使用專利對(duì)進(jìn)口成員的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，在出口成員方依第31條（h）段給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，于有資格進(jìn)口的成員對(duì)同一產(chǎn)品授予強(qiáng)制許可時(shí)，如產(chǎn)品的補(bǔ)償于出口成員方已支付者，可免除再次支付補(bǔ)償金的義務(wù)。該條明令禁止專利權(quán)人重復(fù)收取專利補(bǔ)償費(fèi)，并規(guī)定補(bǔ)償?shù)南薅?，以適當(dāng)和合理為限。然而美國與新加坡簽訂的FTA則通過提高補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高了適用強(qiáng)制許可的門檻，將《TRIPS協(xié)定》第31條規(guī)定的給予專利權(quán)人適當(dāng)充分的補(bǔ)償（adequate remuneration）提升為全面的補(bǔ)償（entire compensation）。(11)Mercurio, “TRIPS-Plus Provisions in FTAs: Recent Trends” in Regional Trade Agreements and the WTO Legal System[M],Oxford university press,2006: 227.

五、藥品專利強(qiáng)制許可變異的應(yīng)對(duì)策略

藥品專利強(qiáng)制許可為廣大發(fā)展中國家應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)提供制度保障，這也是《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》最重要的彈性規(guī)范，如何利用強(qiáng)制許可制度建立符合本國經(jīng)濟(jì)及社會(huì)公共健康發(fā)展的藥品可及性制度是每個(gè)國家利益所在。在雙邊貿(mào)易中，最有可能對(duì)強(qiáng)制許可的實(shí)施造成障礙的莫過于與藥品緊密相連的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)和藥品專利鏈接制度。綜上分析，這兩個(gè)制度也是最有可能被發(fā)達(dá)國家頻繁地用于雙邊貿(mào)易制度中，用于制約藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施。藥品作為特殊產(chǎn)品，其必須經(jīng)過國家藥品行政管理部門監(jiān)督、管理，進(jìn)行藥品注冊(cè)方能上市，屬于藥品監(jiān)督管理部門的管轄范疇。而藥品專利強(qiáng)制許可卻是藥品上市后的程序，屬于國家專利行政部門管轄范疇。在法律上，國家并未對(duì)專利強(qiáng)制許可和藥品注冊(cè)授予兩個(gè)部門共同的職責(zé)管轄區(qū)域。一般來說，沒有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)或藥品專利鏈接制度的存在，國家授予藥品專利強(qiáng)制許可則按一般仿制藥上市申請(qǐng)程序辦理，不需要在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)再征得專利權(quán)人的同意；而在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)或藥品專利鏈接制度存在的情況下，藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)仍需征得藥品專利權(quán)人同意。

有學(xué)者認(rèn)為，藥品強(qiáng)制許可制度本身就是依據(jù)國家意志，針對(duì)特殊情況授予被許可人強(qiáng)制生產(chǎn)他人專利藥品，以解決現(xiàn)實(shí)公共健康問題而采取的一種措施，其在實(shí)施時(shí)，不應(yīng)該再受到其他任何專有權(quán)利的限制，包括藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)其他專有權(quán)的控制。本文認(rèn)為，這種觀點(diǎn)有值得商榷之處，從法理來講，藥品專利強(qiáng)制許可與藥品注冊(cè)分屬于兩個(gè)不同行政管轄領(lǐng)域，藥品專利強(qiáng)制許可的頒布是由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局行使，其效力當(dāng)然不能及于管理國家藥品注冊(cè)的藥品監(jiān)督管理部門，如果一國已設(shè)立有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)制度或藥品專利鏈接制度，其權(quán)利人當(dāng)然可以實(shí)施排他性專有權(quán)。但這并不必然意味著實(shí)施這兩種制度就會(huì)對(duì)強(qiáng)制許可造成障礙，關(guān)鍵問題在于當(dāng)強(qiáng)制許可與這兩種制度發(fā)生沖突時(shí)如何立法解決。從美國新近簽署的雙邊貿(mào)易協(xié)議中，卻對(duì)如何處理這一問題只字未提。

我國《藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定，為公共利益需要藥品監(jiān)督管理部門可以允許披露受保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而《涉外公共健康危機(jī)強(qiáng)制許可實(shí)施辦法》第3條規(guī)定，在我國預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于《專利法》第49條所述為了公共利益目的可以實(shí)施強(qiáng)制許可的行為。從上述規(guī)定我們可以推論，為了公共健康利益實(shí)施藥品強(qiáng)制許可時(shí)可以披露受保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即強(qiáng)制許可的被許可人在申請(qǐng)仿制藥上市注冊(cè)時(shí)不受試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)的限制。然而從立法完善角度來講，在實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可時(shí)，法律應(yīng)明確排除藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的適用，以防止在雙邊或多邊貿(mào)易中，發(fā)達(dá)國家利用經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)制定限制我國藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定。

目前，實(shí)行藥品專利鏈接制度的國家有美國和加拿大，我國《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條引入了藥品專利鏈接條款，規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利法的法律法規(guī)解決。從此規(guī)定來看，實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)，被許可人在進(jìn)行仿制藥品注冊(cè)登記時(shí)，需說明實(shí)施強(qiáng)制許可的情況，聲明不構(gòu)成侵權(quán)，一定程度上可以解決強(qiáng)制許可情形下與專利鏈接制度的沖突。然而，上述藥品專利鏈接條款的規(guī)定過于簡單，在實(shí)際操作中存有很多問題，如在進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，對(duì)提交的“不侵權(quán)聲明”沒有統(tǒng)一的規(guī)范，是否仍需專利權(quán)人出具同意注冊(cè)的證明；在審批過程中遇到相反的證據(jù)時(shí)，是否暫緩審批，如何判斷和操作；以及當(dāng)兩者發(fā)生沖突時(shí)，如何實(shí)現(xiàn)專利行政部門與藥品監(jiān)督管理部門之間的職能銜接等問題，都仍需進(jìn)行完善，防止在雙邊或多邊貿(mào)易中，發(fā)達(dá)國家變異規(guī)定專利鏈接制度限制我國藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施。