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昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院資產管理部，云南 昆明 650032

應用PDCA循環(huán)法管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件

許良春，鄭志遠，習湧平，周鷹

昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院資產管理部，云南 昆明 650032

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要部分之一，直接影響醫(yī)療安全。針對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件，我院采用PDCA循環(huán)法進行科學的管理，有效地保障了患者安全，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理更加科學、標準、有效、規(guī)范。

PDCA循環(huán)法；醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測管理

0 前言

近代高科技醫(yī)療器械產品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，其產品質量、安全性和有效性受到廣大醫(yī)護患者的關注。國家為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，成立三級監(jiān)測機構網絡。醫(yī)院無疑是醫(yī)療器械質量把關的最后環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械臨床安全使用是提高醫(yī)療安全性的重要組成部分[1-2]。為提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理質量，我院運用PDCA循環(huán)管理模式，針對影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要因素，制定相應措施，提出改進計劃，預計其效果，并持續(xù)改進，對提高醫(yī)療器械使用安全性具有重要意義[3]。

PDCA是20世紀50年代由美國質量管理專家戴明（W.E. Deming）博士提出，又稱“戴明環(huán)”，PDCA循環(huán)，是英文計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處理（Act）的縮寫。其作用能使任何一項活動有效進行，并在提高管理質量和效益所進行的計劃、實施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán)，持續(xù)改進。

1 基本情況

我院是云南省一所集醫(yī)療、教學、科研、干部保健于一體的三級甲等醫(yī)院。設有臨床、醫(yī)技科室55個，其中，外科21個、內科19個、醫(yī)技科室15個。醫(yī)院擁有CT、核磁共振、B超、輸液泵等各種醫(yī)療設備15000多臺，各類耗材類2000余種，用量1000余萬件。隨著醫(yī)院的發(fā)展和醫(yī)療器械使用量的迅速增漲，醫(yī)療器械產品質量的參差不齊和難以回避的設計缺陷，導致一些不良事件的發(fā)生。為使醫(yī)護人員從已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件中吸取經驗教訓，對未發(fā)生事件進行有效干預，醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理中運用PDCA循環(huán)管理方法，經過實際運用和不斷完善，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作逐步規(guī)范。

2 PDCA循環(huán)的應用

2.1 計劃階段（Plan）

（1）目的：對已發(fā)生醫(yī)療器械不良事件能夠及時規(guī)范上報、正確處理，對潛在醫(yī)療器械不良事件能夠具有一定預見性，及時干預。運用科學、規(guī)范的手段管理醫(yī)療器械不良事件。

（2）程序：① 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告機制，制定監(jiān)測計劃、實施細則，并監(jiān)督、組織實施；② 對各級人員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的教育培訓，鼓勵自愿報告醫(yī)療器械不良事件；③ 收集上報不良事件并分類、分析、總結評價，制定相應干預及預警措施。

2.2 實施階段（Do）

（1）完善機構設置和人員保障[4-5]。我院于2006年8月成立了醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，院長任組長，醫(yī)療器械主管部門具體負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、收集、上報等日常管理工作。各醫(yī)技臨床科室設專職監(jiān)測員負責本部門醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告，提出初步改進建議及落實改進措施。

（2）制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報制度，規(guī)定了各級管理和上報人員的職責，建立了醫(yī)院評價和管理機制。規(guī)范相關上報表格，如衛(wèi)生耗材產品質量反饋表、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療安全（不良）事件匯總表等，從各個層面進行把關，避免遺漏重要信息[6]。

（3）制定應急預案，對已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行及時干預，使事件責任人能夠正確應對，降低或減少其形成的危害。

（4）報告范圍、程序與時限。醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。在對日常使用醫(yī)療器械進行監(jiān)測的基礎上，以骨科植入器材、心臟起搏器、人工晶體、血管支架、介入材料等高風險產品的不良事件監(jiān)測為重點。對嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)10個工作日內，死亡事件應于24 h內由使用部門向醫(yī)院管理部門報告或直接上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

（5）對醫(yī)療器械管理、使用人員進行培訓。醫(yī)院管理部門連續(xù)6年組織臨床醫(yī)技科室監(jiān)測員及相關人員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓，并下發(fā)相關培訓資料、信息通報等，組織醫(yī)護人員進行學習，使臨床醫(yī)技科室對醫(yī)療器械不良事件有一定的認識并能正確對待。

（6）收集分析上報醫(yī)療器械不良事件。我院2006年前無一例醫(yī)療器械不良事件上報，隨著監(jiān)測工作的不斷深入，上報例數(shù)逐年增加，但遠遠低于醫(yī)療器械不良事件發(fā)生事件的1%[7]。

（7）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對上報醫(yī)療器械不良事件采取定期總結、分析、評價[8]。醫(yī)院選取代表性案例，對照醫(yī)療器械管理制度進行案例分析，查找案例發(fā)生的根本原因，同時提出改進建議，并通報全院。如我院在2010年～2012年4月間收到多起使用一次性靜脈血樣采集容器發(fā)生的可疑不良事件，問題主要表現(xiàn)為：采血真空管使用時血液無法流入管內，可能是由于我院地處高海拔地區(qū)負壓不夠；同批次采血管同一病人檢驗出的生化值差異較大。針對以上問題，我院積極向有關部門上報不良事件，并與供應商聯(lián)系，更換出現(xiàn)問題批次產品，希望生廠商根據(jù)高原地區(qū)特點改進生產工藝，提高產品質量。再如，醫(yī)院在組織現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，要求臨床科室：① 要嚴格按照浮標式氧氣吸入器批準的用途范圍進行臨床使用；② 禁止使用擅自拆裝的浮標式氧氣吸入器。

2.3 檢查階段（Check）

（1）檢查機制缺陷。醫(yī)療器械不良事件工作已作為日常管理工作，但未作為硬性考核評價內容。對醫(yī)療器械不良事件主動上報者無獎勵，對瞞報者無懲罰，制度執(zhí)行力度和有關不良事件上報的培訓、宣傳不到位，使醫(yī)護人員在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時個人心理壓力大，怕引起麻煩，多一事不如少一事。因此，制度需要進一步補充、完善，流程尚需與實際操作磨合，提高可操作性，應急預案尚需培訓，報告內容局限，對非醫(yī)療器械產生的不良事件未引起足夠重視，報告表格設計不完善。

（2）檢查執(zhí)行情況。長期以來，從臨床醫(yī)護、設備操作到管理人員對醫(yī)療器械使用風險認識不足，認為發(fā)生醫(yī)療器械不良事件是操作人員疏忽大意、工作缺乏責任心等原因造成。據(jù)某專家問卷調查結果分析，接近半數(shù)的臨床醫(yī)務人員對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，規(guī)章制度不太了解；超過40%的臨床醫(yī)務工作者不太了解醫(yī)療器械上報的流程；77.11%的臨床醫(yī)務人員沒有接受過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓[9]?？紤]到數(shù)據(jù)的可靠性和科學性應由“醫(yī)生”填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，而“害怕引起醫(yī)療糾紛”則成為影響醫(yī)生報告醫(yī)療器械不良事件的主要原因。如我省某地州醫(yī)院曾發(fā)生過，本來患者覺得不是什么事的醫(yī)療行為，由于醫(yī)生對其所使用的醫(yī)療器械問題上報了醫(yī)療器械不良事件后，患者及家屬即將診療過程中的不如意與所使用醫(yī)療器械聯(lián)系起來，認為是醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故，給醫(yī)院及醫(yī)護人員帶來麻煩，甚至引起糾紛。醫(yī)護人員在報告時特別是報告問題可能與使用者有關時，會顧慮到報告對其所在科室和當事人的影響，不愿提供詳細信息。因此，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在漏報率高，報告來源不均衡，報告質量有待提高等問題。

2.4 處理階段（Act）

臨床醫(yī)技科室監(jiān)測員對本部門發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件進行收集、上報，管理部門對上報事件進行收集、調查、分析、匯總，通過網絡及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局，并向醫(yī)院質量管理部門備案。近期醫(yī)院共上報15例可疑醫(yī)療器械不良事件中，高風險Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率明顯高于Ⅰ類、Ⅱ類，占66.7%。如一次性使用采血針使用時出現(xiàn)血液滲出，污染血液樣品及工作人員被血液污染；一次性使用靜脈留置針，針芯與套管分離、針芯畸形、套管變形，使用時無法成功穿刺；一次性使用輸液器（鋼針）使用時調節(jié)器關不緊或失靈。醫(yī)院根據(jù)上報情況對問題產品提出改進建議和意見，促進生產企業(yè)對其產品進行改進，并為上級部門提供決策依據(jù)。通過不斷總結經驗教訓，分析原因，對上報事件進行分類匯總，提出分析報告，不斷修訂完善有關制度，提出可執(zhí)行的干預措施。定期通報我院醫(yī)療器械不良事件結果，做到有反饋，有落實，有結果。

3 總結

經過PDCA循環(huán)后，將以上4個階段中尚未解決的問題，轉入下一個循環(huán)。如就我院規(guī)模、醫(yī)療器械使用量看，上報例數(shù)遠遠少于實際發(fā)生數(shù)，特別是植入性醫(yī)療器械在使用中發(fā)生不良事件上報例數(shù)嚴重欠缺；報表關鍵信息缺失嚴重；報告時間滯后；事件表述不完整，陳述過于簡單；事件發(fā)生原因分析缺失等。針對以上問題積極查找組織管理、醫(yī)護人員配置、操作人員素質、重點監(jiān)測環(huán)節(jié)等方面的問題，通過開辦專題培訓、下發(fā)培訓資料、組織業(yè)務學習等多種渠道提高各級醫(yī)護人員醫(yī)療器械安全使用風險意識[10]。如使用前對操作人員進行關于醫(yī)療器械安全的教育，了解醫(yī)療器械故障報告的步驟，熟悉醫(yī)療器械不良事件上報流程等；對首次使用或把握不大的醫(yī)療器械要送檢；對過期、到期的供方資料要及時審核、索取；強制報告可疑醫(yī)療器械不良事件，瞞報重罰，對那些漠視患者安全的人員給予懲罰。

綜上所述，在應用PDCA循環(huán)進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理時，建立專項目標管理機制，責任明確，各項規(guī)章制度完善，確保計劃和目標落實到實處，對實施的效果采用必要的考核辦法來檢查評價，最終達到醫(yī)護管人員增加服務和安全意識，主動報告醫(yī)療器械不良事件，更好地保障醫(yī)療安全、為患者服務。

[1] 鐘蕾,張黎明,翟偉．北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀與思考[J]．首都醫(yī)藥,2013,(1):54-55．

[2] 娜珍．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測初探[J]．中國執(zhí)業(yè)藥師,2011,(2): 17-19．

[3] 楊俊,錢正瑛,金偉．戴明循環(huán)在醫(yī)療設備質量控制中的應用[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(6):105-106,113．

[4] 張恩科,邵繼鳳,孫冰,等．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及監(jiān)測制度的建立[J]．中國醫(yī)療設備,2011,26(12):81-83,98．

[5] 楊學軍．完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制的思考[J]．中國醫(yī)療器械信息,2011,(3):44-45．

[6] 鄭小溪,李怡勇,陸慶生．對比ADR監(jiān)測分析《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的實施障礙[J]．中國醫(yī)療設備,2011,26(3):45-48．

[7] 李謙,賀加．美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作借鑒[J]．重慶醫(yī)學, 2005,34(8):1253-1255．

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[9] 曲婷婷,陳愛民,盛洪濤,等．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家問卷調查結果分析[J]．中國醫(yī)療器械信息,2010,16(2):46-48．

[10] 楊惟軍．醫(yī)療器械風險評估與質量管理系統(tǒng)的構建[J]．醫(yī)療裝備．2011,(10):43-44．

Application of PDCA Cycle in Management of Medical Device Adverse Events in Hospitals

XU Liang-chun, ZHENG Zhi-yuan, XI Yong-ping, ZHOU Ying
Assets Management Department, First Affliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming Yunnan 650032, China

As one of the important parts in the field of modern medicine, medical devices exert a direct impact on the safety of health care. Based on this, PDCA (plan do check-act) Cycle is applied in our hospital to manage medical device adverse events, which contributes an effective protection to the patients safety and makes medical device adverse event monitored and managed in a more scientifc, effective and standard way.

plan-do-check-act cycle; medical device adverse events; monitoring and management

F203；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.028

1674-1633(2013)05-0081-03

2012-09-19

2012-10-10

本文作者：許良春，工程師，昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院資產管理科科長。從事醫(yī)學裝備管理與維修。

鄭志遠，高級工程師，昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院資產管理部副主任。從事醫(yī)學裝備管理與維修。

作者郵箱：xulc007@163．com