武漢市食品藥品監(jiān)督管理局（武漢 430022）

近年來(lái)，隨著科技的不斷進(jìn)步和社會(huì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)正在不斷地發(fā)展壯大。但是，我們?cè)诒O(jiān)管工作中遇到了一些問(wèn)題，使監(jiān)管部門(mén)在依法行政方面無(wú)所適從，也使企業(yè)在完善質(zhì)量體系方面左右為難，即：不同法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)同一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)同一企業(yè)的同一產(chǎn)品做出不同的判定。主要表現(xiàn)在：企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的型式檢驗(yàn)中，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果為符合要求，但在國(guó)家局監(jiān)督抽驗(yàn)中，另一檢測(cè)中心依據(jù)相同標(biāo)準(zhǔn)卻做出完全不同的判定，甚至連續(xù)兩次市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)得出不同的結(jié)論。

示例一：依據(jù)GB9706.1-2007 中6.8.1（若使用說(shuō)明書(shū)與技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，第5 章規(guī)定的所有分類(lèi)都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中）、6.8.3d）（技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出）、56.3c）（在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線(xiàn)上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸肯恩有危險(xiǎn)的電壓）、57.2g）（除了需要提供功能界定，Ⅰ類(lèi)設(shè)備的設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于Ⅱ類(lèi)設(shè)備）等條款要求，對(duì)高電位治療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，有的檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)論為“符合”，有的檢測(cè)結(jié)論為“不適用”，有的甚至為“不符合”。

示例二：依據(jù)GB9706.1-2007 中6.1l）（對(duì)B 型、BF 型和CF 型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類(lèi)標(biāo)示

示例三：依據(jù)YY0649-2008 中5.2.2 圖2 測(cè)量高電位設(shè)備的“輸出電壓”，采用示波器和衰減棒的方法來(lái)檢測(cè)，示波器是統(tǒng)一的，但衰減棒的參數(shù)該標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有明確規(guī)定，有的檢測(cè)中心采用1500MΩ，有的采用1000 MΩ，等等，檢測(cè)結(jié)果自然差別很大，一個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)論為“符合”，另一個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)論為“不符合”。

這樣的問(wèn)題也并非局限于上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過(guò)程中也存在類(lèi)似的問(wèn)題，這種問(wèn)題的存在帶來(lái)的影響不容小覷，需要有關(guān)部門(mén)高度重視。

一是不利于企業(yè)成長(zhǎng)和發(fā)展。目前醫(yī)療器械企業(yè)普遍基礎(chǔ)薄弱，處在不斷發(fā)展、逐步規(guī)范的階段，尤其是一些小企業(yè)和新成立的企業(yè)，更多的是需要監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)機(jī)構(gòu)給予明確的指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)不斷規(guī)范。再者，監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)論會(huì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)檢產(chǎn)生影響，并會(huì)直接對(duì)公司的產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)產(chǎn)生不良影響。

二是不利于維護(hù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)威性。醫(yī)療器械是否安全有效誰(shuí)說(shuō)了算？關(guān)鍵時(shí)刻還是需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)一錘定音。因?yàn)楦鱾€(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)證的法定部門(mén)，但對(duì)同一問(wèn)題卻眾說(shuō)紛紜，莫衷一是，檢測(cè)結(jié)果反復(fù)無(wú)常，企業(yè)該信誰(shuí)？這在一定程度上有損法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)肅性和檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性。

三是不利于監(jiān)管部門(mén)依法監(jiān)管。一直以來(lái)，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中發(fā)揮了巨大的作用，這種動(dòng)態(tài)監(jiān)管模式對(duì)于及時(shí)反映醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況，對(duì)于提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、凈化市場(chǎng)、打擊制售假劣等不法行為，保證用械安全意義非常，監(jiān)管部門(mén)也一直把產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果作為加強(qiáng)對(duì)企業(yè)針對(duì)性監(jiān)管的重要科學(xué)依據(jù)。然而，監(jiān)管部門(mén)仰仗的那桿“稱(chēng)”，時(shí)不時(shí)出現(xiàn)稱(chēng)量不準(zhǔn)確的情況，這讓我們倍感不安。

為此，特提出如下建議：

一是統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為加強(qiáng)行業(yè)的統(tǒng)一管理和規(guī)范管理，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)應(yīng)將各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一起來(lái)，逐一規(guī)范，通過(guò)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者利益。

二是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。標(biāo)準(zhǔn)的生命在于有效實(shí)施，而實(shí)施的主體是“人”，有了明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各地、各部門(mén)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解上也不能“見(jiàn)仁見(jiàn)智”，參差不齊，甚至千差萬(wàn)別，因而應(yīng)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和培訓(xùn)，提高檢測(cè)人員貫徹標(biāo)準(zhǔn)的能力，提升技術(shù)人才水平。

三是開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為質(zhì)量監(jiān)管體系中的重要力量，在產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通及使用監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用，其實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)水平和檢測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量高低就顯得尤為重要。針對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力存在差異的情況，為保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，應(yīng)加強(qiáng)比對(duì)試驗(yàn)，加強(qiáng)各技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的技術(shù)交流，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，這也有利于提高檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

四是強(qiáng)化業(yè)務(wù)復(fù)核。為適應(yīng)新形勢(shì)，我們監(jiān)管部門(mén)也要進(jìn)一步加強(qiáng)法治建設(shè)，維護(hù)和尊重企業(yè)的合法權(quán)益，給企業(yè)搭建公平公開(kāi)公正的平臺(tái)，以此來(lái)協(xié)調(diào)矛盾，解決問(wèn)題。希望有關(guān)部門(mén)在加強(qiáng)對(duì)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的同時(shí)，強(qiáng)化檢測(cè)報(bào)告復(fù)核，深化技術(shù)驗(yàn)證和檢定工作。

[1]GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)第1 部分：安全通用要求[S].

[2]YY0649-2008，高電位治療設(shè)備[S].