日前，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協會承擔的“《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》制定及篩選原則”調研項目，經過半年的調研和論證，終于順利結題，最終確定篩選原則6 條以及進入《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》的20 個產品。

由于醫(yī)療器械經營企業(yè)和零售企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》范圍不全面，部分風險性低、易于儲存、操作簡便的第二類醫(yī)療器械產品在流通環(huán)節(jié)受限，影響消費者正常購買相關醫(yī)療器械產品，難以滿足其健康保健的需求。鑒于此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2005年和2011年發(fā)布兩批不需要《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產品名錄，得到了廣泛關注。2013年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協會對第三批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品進行調研并提出目錄。

協會接到委托函后立即成立課題組。項目初期，課題組在分析研究了前兩批目錄基礎上，同時參照了國外醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管情況，提出了《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》的篩選原則初稿，并在行業(yè)一定范圍內征集意見，推選出一部分產品合并做為第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械候選產品目錄，共計29 個產品。

在此基礎上，課題組于2013年9月16日召開調研會暨項目啟動會，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心、行業(yè)專家以及企業(yè)代表，就篩選原則以及第三批目錄初稿聽取專家意見。2013年10月15日，課題組在上海召開第二次項目調研會，邀請上海醫(yī)療器械行業(yè)協會、上海醫(yī)療器械檢測所和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處的相關領導和專家，以及行業(yè)企業(yè)代表到會聽取意見并調研。2013年10月30日，課題組再次在北京邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心以及行業(yè)專家，就進入《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》的產品及其篩選原則，最后一次征求專家意見并做項目結題總結。

通過三輪的專家研討會，項目按照原定計劃順利完成結題。《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》從初稿的29 個產品，經過甄別篩選和征求意見，最終確定為20 個項目的產品；《第三批不需經營許可的第二類醫(yī)療器械目錄》篩選原則的內容經過反復考慮和斟酌，不斷完善，最終確定為6 條。