蔣雄京

中國(guó)高血壓聯(lián)盟關(guān)于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)治療難治性高血壓的立場(chǎng)與建議

蔣雄京

經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN）治療難治性高血壓是一項(xiàng)新技術(shù)，國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)其可否進(jìn)入臨床應(yīng)用存在不同程度的分歧。為規(guī)范國(guó)內(nèi)開(kāi)展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無(wú)序、無(wú)效，防止濫用，中國(guó)高血壓聯(lián)盟提出在我國(guó)開(kāi)展RDN治療難治性高血壓的立場(chǎng)與建議。

經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)；難治性高血壓

近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（renal sympathetic denervation，RDN）治療難治性高血壓（頑固性高血壓）的臨床研究在國(guó)際上相繼開(kāi)展，國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療單位也采用該技術(shù)陸續(xù)開(kāi)展了相關(guān)的研究工作。但因該技術(shù)為一種新的有創(chuàng)治療方法，臨床研究時(shí)間尚短，還缺乏長(zhǎng)期療效和安全性資料，國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)其可否進(jìn)入臨床應(yīng)用的認(rèn)識(shí)存在不同程度的分歧。為規(guī)范國(guó)內(nèi)開(kāi)展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無(wú)序、無(wú)效，防止濫用，中國(guó)高血壓聯(lián)盟多次組織相關(guān)領(lǐng)域的專家集體討論，征求各方意見(jiàn)，尤其考慮正反兩方面的觀點(diǎn)，并收集國(guó)內(nèi)外的研究資料進(jìn)行研判，提出在我國(guó)開(kāi)展RDN治療難治性高血壓的立場(chǎng)與建議。

1 中國(guó)高血壓聯(lián)盟對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)在中國(guó)開(kāi)展的立場(chǎng)

RND治療目前仍處于臨床研究階段：鑒于目前有關(guān)RDN治療難治性高血壓的療效和安全性方面的證據(jù)仍不充足，因此該方法仍實(shí)際處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。研究人群僅限于真性難治性高血壓的患者，目前尚不適合在藥物可控制的高血壓患者中進(jìn)行RDN臨床研究。對(duì)于其他交感神經(jīng)激活相關(guān)疾?。ㄐ牧λソ摺⒆枞运吆粑鼤和＞C合征、胰島素抵抗等）干預(yù)研究也應(yīng)在藥物或現(xiàn)有非藥物措施治療無(wú)效的人群中進(jìn)行。

RDN的適宜研究對(duì)象：目前適合作為RDN研究對(duì)象的患者并非現(xiàn)有難治性高血壓定義所涵蓋的患者，在確診的難治性高血壓患者中，通過(guò)合理使用藥物，改善生活方式，大部分“難治性高血壓”患者可以通過(guò)現(xiàn)有治療手段使血壓得到有效的降低，因此，入選RDN的研究對(duì)象應(yīng)限于下列四種情況：①足量且合理應(yīng)用3種或以上，包括利尿劑在內(nèi)的不同作用機(jī)制的降壓藥物（無(wú)臨床禁忌時(shí)使用醛固酮拮抗劑），經(jīng)過(guò)數(shù)月的治療，診室收縮壓仍≥160 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），如合并2型糖尿病者收縮壓≥150 mmHg。同時(shí)經(jīng)24 h動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)或家庭自測(cè)血壓確定高血壓的診斷，排除白大衣性高血壓。②難治性高血壓的診斷由三級(jí)或有高血壓?？频尼t(yī)院及有資質(zhì)的高血壓?？漆t(yī)生確定。③通過(guò)全面的病史詢問(wèn)和臨床檢查，評(píng)價(jià)心、腎、血管的結(jié)構(gòu)與功能，充分排除繼發(fā)性高血壓、假性難治性高血壓（血壓測(cè)量因素、患者服藥順從性差、服用升壓藥物等）。④eGFR≥45 ml/(min·1.73 m2)，計(jì)算機(jī)斷層血管造影術(shù)（CTA）或磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）確定腎動(dòng)脈主干直徑≥4 mm并且長(zhǎng)度≥20 mm。

以下兩種情況經(jīng)詳細(xì)評(píng)估和專科會(huì)診，必要時(shí)也可考慮RDN：①患者對(duì)于某些降壓藥物存在真正的不耐受，高血壓?？漆t(yī)生確定這種不耐受不是由于患者本身的神經(jīng)精神因素或醫(yī)患溝通不良所致。②合并可逆的高血壓危險(xiǎn)因素，如肥胖、過(guò)量飲酒、睡眠呼吸暫停、高鈉鹽攝入等，應(yīng)先行改變這些可控制的危險(xiǎn)因素?？刂七@些因素后血壓仍不能達(dá)標(biāo)，或無(wú)法控制這些因素者。

RDN排除標(biāo)準(zhǔn)如下：有腎動(dòng)脈狹窄的證據(jù)（狹窄＞50%）；既往已進(jìn)行過(guò)腎動(dòng)脈介入治療；eGFR＜45 ml/(min·1.73 m2)；多條腎動(dòng)脈或腎動(dòng)脈主干直徑＜4 mm或長(zhǎng)度＜20 mm等。

RDN臨床研究的資質(zhì)要求：目前僅適合在有診治難治性高血壓(包括有篩查繼發(fā)性高血壓) 的條件與能力和心血管介入治療準(zhǔn)入條件的中心開(kāi)展RDN臨床研究。

RND臨床研究的設(shè)計(jì)規(guī)范：應(yīng)采用多中心、前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲終點(diǎn)協(xié)作研究；如條件具備，可考慮采用假手術(shù)組作為對(duì)照，對(duì)患者設(shè)盲；強(qiáng)烈推薦在研究的主要節(jié)點(diǎn)使用24 h動(dòng)態(tài)血壓檢測(cè)，記錄血壓的變化。通過(guò)采用以上科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯渴侄?，?duì)RDN的療效和安全性進(jìn)行客觀評(píng)估。RDN后要建立隨訪制度，隨訪時(shí)間至少6～24個(gè)月，觀察其長(zhǎng)期降壓效應(yīng)，是否改善遠(yuǎn)期預(yù)后，監(jiān)測(cè)遠(yuǎn)期腎動(dòng)脈結(jié)構(gòu)異常（斑塊、狹窄/擴(kuò)張、動(dòng)脈瘤等）、腎臟交感神經(jīng)再神經(jīng)化情況及其影響。

未來(lái)RDN研究需要重點(diǎn)解決的問(wèn)題：①尋找預(yù)測(cè)術(shù)后消融效果的檢測(cè)方法，以篩選出適合手術(shù)的人群；②尋找評(píng)價(jià)術(shù)后即刻消融技術(shù)成功的檢測(cè)指標(biāo)；③該方法費(fèi)用較高，也有介入治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)RDN的費(fèi)效比也是十分必要的。

我們支持原創(chuàng)的新型RDN設(shè)備的研發(fā)和臨床研究，并希望我國(guó)在RDN的臨床研究和應(yīng)用上做出自己的特色與成績(jī)。同時(shí)希望企業(yè)界與學(xué)術(shù)界相互配合，確保研究的高質(zhì)量進(jìn)行。

我們反對(duì)使用心臟射頻導(dǎo)管用于人體RDN研究，同時(shí)呼吁學(xué)術(shù)期刊和媒體不刊登使用心臟射頻導(dǎo)管進(jìn)行的人體RDN研究。

2 中國(guó)高血壓聯(lián)盟對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)在中國(guó)開(kāi)展的建議

RDN主要限用于多種足量合理搭配藥物治療無(wú)效（3種以上含利尿劑），在排除可糾正的繼發(fā)高血壓或無(wú)法耐受多種藥物治療的真性難治性高血壓患者。

行政主管部門應(yīng)規(guī)范RDN的開(kāi)展：首先要有評(píng)估難治性高血壓的合格專業(yè)團(tuán)隊(duì)和核心實(shí)驗(yàn)室，另外需要有驗(yàn)證過(guò)關(guān)的腎動(dòng)脈專用射頻導(dǎo)管和相關(guān)設(shè)備，同時(shí)對(duì)從事RDN技術(shù)操作的介入醫(yī)生有準(zhǔn)入要求。加強(qiáng)對(duì)未經(jīng)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證批準(zhǔn)的器械用于RDN治療的監(jiān)管。

各參加RDN研究的醫(yī)院倫理委員會(huì)或相應(yīng)的管理部門應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管本單位的RDN治療工作。對(duì)有適應(yīng)證的患者在高血壓專家和介入專家的共同討論下方可推薦RDN治療。

行政主管部門組織或授權(quán)相關(guān)學(xué)術(shù)組織或?qū)I(yè)團(tuán)體，協(xié)調(diào)在我國(guó)相關(guān)條件具備的一些大的醫(yī)學(xué)中心先開(kāi)展RDN的臨床研究，建立統(tǒng)一、共享、強(qiáng)制性的登記系統(tǒng)，確保篩選病例的嚴(yán)謹(jǐn)性及高質(zhì)量的隨訪。

醫(yī)療行政部門應(yīng)出臺(tái)相關(guān)文件規(guī)范RDN的合理臨床研究和應(yīng)用，杜絕盲目開(kāi)展過(guò)度治療的行為，最大程度地保證臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)和患者的安全。

行政部門、企業(yè)、高血壓及相關(guān)疾病的學(xué)術(shù)團(tuán)體應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，群策群力，加強(qiáng)難治性高血壓的篩查和調(diào)研工作，規(guī)范RDN治療高血壓及相關(guān)疾病的研究；期望該項(xiàng)技術(shù)切實(shí)發(fā)揮應(yīng)有的治療作用，造?；颊摺?/p>

中國(guó)高血壓聯(lián)盟主席：吳兆蘇；副主席：朱鼎良、孫寧玲

專家組成員：吳兆蘇，趙連友，朱鼎良，蔣雄京，高平進(jìn)，謝良地，李南方，孫寧玲，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛(wèi)，李新立，李勇，王文，張宇清，王浩，袁洪，姜一農(nóng)，許頂立，羅建方，盧成志，韓清華，孫英賢，李廣平，王海燕，李學(xué)旺

寫作組成員：蔣雄京，孫寧玲，張宇清，高平進(jìn)，李南方，謝良地，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛(wèi)，李新立

100037 北京市，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 高血壓診治中心

蔣雄京 教授 碩士 碩士研究生導(dǎo)師 主要從事高血壓/外周血管病臨床研究 Email:jxj103@hotmail.com

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1000-3614（2013）04-0243-02

10.3969/j.issn.1000-3614.2013.04.002

2013-06-24)

（編輯：漆利萍）