周衛(wèi)忠張友干

1.湖北省鄂州市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 鄂州 436000；2.湖北省鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北 鄂州 436000

特管醫(yī)用毒性中藥品種探討

周衛(wèi)忠1張友干2

1.湖北省鄂州市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 鄂州 436000；2.湖北省鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北 鄂州 436000

闡述了特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定和毒性程度的記載，對(duì)特管醫(yī)用毒性中藥品種與非特管醫(yī)用毒性中藥品種的毒性程度進(jìn)行了探討和比較。認(rèn)為特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載反映特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定不當(dāng)，《中國(guó)藥典》對(duì)個(gè)別特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載未能體現(xiàn)炮制降低毒性的作用。對(duì)特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定提出了建議。

特管；毒性中藥品種；毒性程度；探討

特管醫(yī)用毒性中藥品種，是特殊管理醫(yī)療用毒性中藥品種的簡(jiǎn)稱。特殊管理醫(yī)療用毒性中藥品種，是指依據(jù)1984年9月20日第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議通過的《藥品管理法》第三十九條的規(guī)定實(shí)行特殊管理辦法、衛(wèi)生部在1989年5月31日以衛(wèi)藥字［1989］第27號(hào)文件公布的醫(yī)療用毒性中藥品種［1］；非特殊管理醫(yī)療用毒性中藥品種 （以下簡(jiǎn)稱 “非特管醫(yī)用毒性中藥品種”），是指未實(shí)行特殊管理辦法的醫(yī)療用毒性中藥品種。

1 特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定

依據(jù) 《藥品管理法》第三十九條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱 《毒藥管理辦法》）。衛(wèi)生部根據(jù) 《毒藥管理辦法》第二條第二款的規(guī)定，于1989年5月31日指定了砒石等28種毒性中藥為醫(yī)療用毒性中藥品種 （見 《關(guān)于貫徹執(zhí)行 〈醫(yī)療用毒性藥品管理辦法〉的通知》 （以下簡(jiǎn)稱《通知》）（衛(wèi)藥字 ［89］第27號(hào)）［1］；在此基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部藥政局于1990年5月11日解釋：“中藥品種系指原藥材和飲片”（見 《關(guān)于 〈醫(yī)療用毒性藥品管理辦法〉的補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱 《補(bǔ)充規(guī)定》）（衛(wèi)藥政發(fā) ［90］第92號(hào)）［2］。

2 特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載

筆者對(duì) 《中國(guó)藥典》2010年版一部收載中藥的 “性味”進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)：對(duì)醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載為“有小毒”、“有毒”兩個(gè)級(jí)別，對(duì)特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載為 “有毒”、 “有大毒”兩個(gè)級(jí)別。由此可知，“有毒”這個(gè)級(jí)別的毒性中藥，有的被列入特管醫(yī)用毒性中藥品種，有的未被列入特管醫(yī)用毒性中藥品種。

《中國(guó)藥典》2010年版一部共記載了19個(gè)醫(yī)療用毒性中藥品種［3］，即川烏、草烏、巴豆、天仙子、紅粉、鬧羊花、馬錢子、斑蝥、天南星、甘遂、白附子、半夏、附子、千金子、輕粉、洋金花、狼毒、雄黃、蟾酥的毒性程度。其中，原藥材 （生藥材）“有大毒”、飲片 （炮制品）“有毒”的各2種，即生川烏、生草烏均為 “有大毒”，制川烏（水煮）、制草烏 （水煮）均為 “有毒”；原藥材 （生藥材）、飲片 （凈制法的炮制品）“有大毒”的4種，即天仙子、巴豆、紅粉、鬧羊花；原藥材 （生藥材）、飲片 （炮制品）“有大毒”的2種，即生馬錢子、生斑蝥均為 “有大毒”，制馬錢子 （砂燙）、制斑蝥 （米炒）也均為 “有大毒”；原藥材 （生藥材）“有毒”、飲片 （炮制品）“有毒”的4種，即生天南星、生甘遂、生白附子、生附子均為“有毒”，制南星 （生姜、白礬水煮）、制甘遂 （醋炒）、制白附子生姜、白礬水煮）、制淡附片 （甘草、黑豆水煮鹽附子）與制炮附片 （砂炒）也均為 “有毒”；原藥材 （生藥材）、飲片 （凈制法的炮制品）“有毒”的6種，即千金子、輕粉、洋金花、狼毒、雄黃、蟾酥均為 “有毒”，制 （凈制法的炮制品）千金子、輕粉、制洋金花 （凈制法的炮制品）、醋制狼毒、水飛雄黃、酒制蟾酥也均為 “有毒”；原藥材 （生藥材）“有毒”、飲片 （炮制品）未記載有毒的1種，即生半夏 “有毒”，法半夏、姜半夏、清半夏均未記載有毒。

3 非特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度與特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的比較

在 《中國(guó)藥典》2010年版一部記載醫(yī)療用毒性中藥品種毒性的品種較多，除丁公藤等多個(gè)品種均記載 “有小毒”外，還有干漆等多個(gè)品種均記載 “有毒”。千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥 “有毒”被列為特管醫(yī)用毒性中藥品種，干漆等多個(gè)品種 “有毒”卻未被列為特管醫(yī)用毒性中藥品種。在同一版即 《中國(guó)藥典》2010年版一部中，千金子等5個(gè)品種的 “有毒”與干漆等多個(gè)品種的“有毒”是否存在不同？

4 特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載反映特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定不當(dāng)

如上所述，《中國(guó)藥典》2010年版一部對(duì)法半夏、姜半夏、清半夏均未記載有毒。但被列入特管醫(yī)用毒性中藥品種顯然不當(dāng)。

5 特管醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度的記載未能體現(xiàn)炮制降低毒性的作用

如上所述，《中國(guó)藥典》2010年版一部對(duì)生馬錢子、生斑蝥的記載均為 “有大毒”，對(duì)制馬錢子 （砂燙）、制斑蝥（米炒）的記載也均為 “有大毒”。這足以說明：經(jīng)過砂燙、米炒等炮制方法炮制得到的飲片與不經(jīng)過炮制的生藥材，毒性程度無(wú)變化。據(jù)文獻(xiàn)記載：米炒斑蝥能大大降低斑蝥的毒性；米醋炒甘遂后甘遂的毒性較小；白礬制半夏后半夏則無(wú)毒。究竟是砂燙、米炒、米醋炒、生姜與白礬水煮、甘草與黑豆水煮等炮制方法未能降低生藥材的毒性，還是對(duì)毒性程度的記載未能體現(xiàn)炮制降低毒性的作用？6 特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍重新界定的建議

鑒于特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍的界定存在這樣或那樣的問題，建議以求是創(chuàng)新的精神、知難而進(jìn)的作風(fēng)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍重新界定。首先是科學(xué)確定毒性中藥品種毒性程度的數(shù)據(jù)，如半數(shù)致死量或致死量，杜絕用大小、強(qiáng)弱一類的抽象概念來反映毒性中藥品種的毒性程度。只有這樣，才能科學(xué)確定特管醫(yī)用毒性中藥品種范圍。

為此，還建議：或通過醫(yī)用毒性中藥品種的毒性實(shí)驗(yàn)確定對(duì)某些動(dòng)物的致死量 （如多少量能致某動(dòng)物致死或多少量能致某動(dòng)物致死多少），或通過醫(yī)用毒性中藥品種的毒性成分含量的測(cè)定 （如多少量的醫(yī)用毒性中藥含某毒性成分多少），或?qū)⑼ㄟ^醫(yī)用毒性中藥品種的毒性實(shí)驗(yàn)確定對(duì)某些動(dòng)物的致死量與醫(yī)用毒性中藥品種的毒性成分含量的測(cè)定相結(jié)合的方法獲取一系列數(shù)據(jù)。

相信在科學(xué)技術(shù)高度發(fā)展的現(xiàn)階段，我國(guó)有能力解決我們的祖先留下的醫(yī)用毒性中藥品種毒性程度為 “有小毒”、“有毒”、“有大毒”的問題，一定能通過多種途徑得到醫(yī)用毒性中藥品種毒性大小的一系列數(shù)據(jù)，為發(fā)展祖國(guó)的醫(yī)藥學(xué)寫出新的一頁(yè)，為人類的用藥安全做出新的貢獻(xiàn)。

［1］張友干等.毒性藥品臨床應(yīng)用與管理 ［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2013：1－2.

［2］張友干等.毒性藥品臨床應(yīng)用與管理 ［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2013：160－161.

［3］中國(guó)藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典一部 ［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：3－360.

R921

A

1007－8517（2013）13－0041－02

2013.05.17）

周衛(wèi)忠（1973－），男，湖北武穴人，主管中藥師，專業(yè)方向：臨床藥學(xué)。E－mail：zhouwz18＠163.com

張友干 （1954－），男，湖北鄂州人，主任藥師，專業(yè)方向：特殊管理藥品應(yīng)用與管理的融合。