陳 芳，黃泰康，游淑華

（1.沈陽藥科大學 現(xiàn)代社會藥學研究中心，遼寧 沈陽 110016；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100810；3.福建生物工程職業(yè)技術(shù)學院，福建 福州 350002）

目前我國的中藥企業(yè)普遍存在規(guī)模小、設(shè)備落后、創(chuàng)新能力差、管理不規(guī)范等情況，中藥生產(chǎn)又是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，在經(jīng)營管理的理念和機制上與現(xiàn)代企業(yè)制度還有很大的差距。中藥企業(yè)要想形成自己的核心競爭力，建設(shè)為現(xiàn)代化、國際化的企業(yè)，就必須學習現(xiàn)代企業(yè)先進的生產(chǎn)管理制度，提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本、實現(xiàn)效益最大化，提高企業(yè)的市場競爭力，才能借助國家對中藥產(chǎn)業(yè)扶持的東風實現(xiàn)騰飛。標準化戰(zhàn)略是現(xiàn)代企業(yè)制度的重要組成部分，是一個企業(yè)核心競爭力的基本組成要素，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)濟運行秩序、產(chǎn)品質(zhì)量和競爭水平。

標準化工作的成效，直接影響到產(chǎn)品、企業(yè)乃至產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。所以中藥企業(yè)必須積極實施標準化戰(zhàn)略，使自主創(chuàng)新成果盡快形成標準，支撐創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，成為技術(shù)市場的引領(lǐng)者和規(guī)則的制定者，從而提升核心競爭力、產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，加速中藥企業(yè)國際化步伐。中藥企業(yè)標準化建設(shè)可以從以下幾個方面進行。

1 增加創(chuàng)新投入，提高技術(shù)標準

中藥企業(yè)要建立企業(yè)的技術(shù)標準體系：第一，中藥企業(yè)要在生產(chǎn)中不斷修改技術(shù)指標，提高藥品質(zhì)量。在貫徹實施技術(shù)標準的同時，為企業(yè)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)提供新的、有效的技術(shù)信息和技術(shù)依據(jù) ，推動新藥品開發(fā)的規(guī)范化、有序化、科學化，提高新藥開發(fā)工作的質(zhì)量水平和效率。第二，通過采用先進的技術(shù)，降低成本，提高產(chǎn)出。中藥資源存在嚴重的浪費現(xiàn)象，提取率低；含有多種藥用成分，卻只提取一種；原材料采購以及中藥生產(chǎn)儲存運送的過程中也存在很大程度的資源浪費，中藥企業(yè)要不斷提高技術(shù)標準，使用先進的生產(chǎn)設(shè)備，最大化地利用中藥資源。最后，建立企業(yè)內(nèi)的技術(shù)標準，形成自己的核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，并將自己的標準推廣為行業(yè)或國家標準，成為行業(yè)內(nèi)的“領(lǐng)頭羊”。國家知識產(chǎn)權(quán)局官方網(wǎng)站公布，我國擁有近1.3萬種中藥資源和4 000多種中藥制劑。然而，我國中藥專利在國外申請只有近千項，而外國在我國申請的中藥專利高達1萬多項［1］。

2 提高質(zhì)量標準，主導國際標準的制訂

中藥沒有統(tǒng)一的國際標準，各國或地區(qū)植物藥的質(zhì)量標準也不一致 ，有待協(xié)調(diào)和發(fā)展。近年來，我國對中藥的質(zhì)量標準研究得到了迅速發(fā)展。相關(guān)的新技術(shù)、新方法的發(fā)展大大提高了中藥質(zhì)量標準，很多中藥的活性成分已經(jīng)得到闡明，進一步使中藥的質(zhì)量評價與治療作用相結(jié)合，因此，我國應(yīng)在中藥國際標準的制訂中占據(jù)主導地位。2011年12月7日國務(wù)院總理溫家寶主持國務(wù)院常務(wù)會議，討論通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011－2015年）》，明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務(wù)，首要任務(wù)是提高國家標準：力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂［2］。中藥企業(yè)要積極利用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法評價中藥，包括根據(jù)中醫(yī)病證建立相應(yīng)動物模型；尋找并建立中藥有效成分監(jiān)測指標，制定可控的檢驗方法；在中藥藥理評價方法體系和中藥質(zhì)量控制方法等方面 ，不斷提高中藥研究的量化水平。在建立高標準的企業(yè)產(chǎn)品標準的基礎(chǔ)上，積極參與行業(yè)、國家以及國際標準的制訂，提高企業(yè)競爭力。

3 建立標準化操作程序（SOP）

在企業(yè)內(nèi)建立標準操作程序（SOP，standard operation procedure），也就是將中藥生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)或操作步驟的要求以統(tǒng)一的格式記錄下來，用以指導和規(guī)范日常工作。也就是將細節(jié)進行量化，便于企業(yè)的管理。SOP是對每個作業(yè)程序的控制點操作的優(yōu)化，這樣每位員工都可以按照SOP的相關(guān)規(guī)定來做事，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量；SOP又是在實踐操作中不斷進行總結(jié)、優(yōu)化和完善的產(chǎn)物，可以提高企業(yè)效率。如浸泡環(huán)節(jié)規(guī)定浸泡時間、滅菌環(huán)節(jié)規(guī)定時間和溫度等，使操作人員經(jīng)過短期培訓，快速掌握較為先進合理的操作技術(shù)；同時提高了企業(yè)管理效率。

4 實行標準化管理

首先，中藥企業(yè)的高層管理者要認識到實施標準化戰(zhàn)略的重要性。高層管理者是企業(yè)方向的指引者，是企業(yè)重要決策的制訂者，只有領(lǐng)導人認識到標準化工作的重要性，才能保證標準化體系在企業(yè)內(nèi)的順利實施。其次，調(diào)動全體職工的積極性，保證標準化體系各個環(huán)節(jié)的認真執(zhí)行。建立全面統(tǒng)一的標準化管理體制，需要企業(yè)上下從思想上高度統(tǒng)一，在企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中，所有過程和環(huán)節(jié)都必須完全遵循標準化，而不能各行其是。第三，對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督。建立長效監(jiān)督機制，保證標準化工作得到長期有效的執(zhí)行，使得企業(yè)標準化戰(zhàn)略發(fā)揮最大效益，實現(xiàn)標準化戰(zhàn)略的目標。最后，建立標準實施的反饋機制，及時改進。標準是不斷變化的、動態(tài)的，在標準實施過程中積累信息，不斷地獲得改進和完善，以至標準逐步得到提高，企業(yè)得到長足發(fā)展。

5 構(gòu)建標準化信息體系

建設(shè)企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)，密切追蹤企業(yè)產(chǎn)品目標市場的標準、技術(shù)法規(guī)、市場準入條件等方面的信息。建立企業(yè)標準庫，購買國家標準、行業(yè)標準和其他相關(guān)標準，為企業(yè)各部門提供標準信息服務(wù)。做好同國家標準化信息系統(tǒng)等平臺的鏈接，實現(xiàn)各系統(tǒng)間的標準數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和共享，全面、準確、及時地提供中藥標準信息服務(wù)。

伴隨經(jīng)濟全球化的進展，標準化已經(jīng)成為各國科學技術(shù)與經(jīng)濟發(fā)展的重要戰(zhàn)略，是提高國際競爭力的重要手段，也是國際貿(mào)易保護的重要措施。隨著中藥得到越來越多的國家和地區(qū)的接受和認可，中藥標準化的國際呼聲日益高漲。在世界衛(wèi)生組織發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥決議的引導下，韓國、日本及歐美等國家紛紛開展了傳統(tǒng)醫(yī)藥標準的研究制訂，通過各種形式和途徑爭取國際標準制訂的主導權(quán)。實施中藥企業(yè)標準化戰(zhàn)略，對加快構(gòu)建中藥標準體系，提高中藥科技競爭力，規(guī)范中藥行業(yè)管理，促進中藥現(xiàn)代化，加快中藥企業(yè)走出國門具有重要意義。

［1］ 陸金國.中藥生產(chǎn)與研究存在的問題和對策［DB／OL］.北京：中華國際醫(yī)學交流基金會，2009.［2012－01－16］.http：／／www.chinesemedicines.net／modern／200909／211757.html.

［2］ 溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議明確力爭中藥標準主導國際標準制訂［DB／OL］.北京：中國中醫(yī)藥報，2011.［2012－1－16］.http：／／www.satcm.gov.cn／web2010／zhengwugongkai／gongzuodongtai／2011－12－08／15125.html.