羅舜庭，童 偉，譚志堅，徐 桓，宋艷麗，

(1.汕頭大學醫(yī)學院，廣東汕頭 515031;2.北京智普飛揚軟件有限公司，北京 100081;3.佛山市正典生物技術(shù)

有限公司，廣東佛山 528000;4.北京萬牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司，北京 100081)

自2000年我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)實行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good manufacture practice簡稱為獸藥GMP)制度以來，產(chǎn)業(yè)素質(zhì)及獸藥質(zhì)量都有了顯著提升。在新的形勢下，如何將影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度，如何實現(xiàn)GMP的核心理念，例如生產(chǎn)處處要防污染、事物件件需要驗證、工作嚴格遵守制度和規(guī)范，從而保證獸藥質(zhì)量，已成為獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸醫(yī)行政管理部門關(guān)注的重點。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須嚴格按照獸藥GMP的要求進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)行的GMP管理模式是依靠人工進行這些文件的管理、生產(chǎn)信息的傳遞、記錄等。在規(guī)范化管理的同時，手工記錄管理這些紙質(zhì)化的文件、記錄，不僅占用企業(yè)大量的人力物力，工作量大、效率低，而且增加了管理難度和管理成本［1］。在信息化技術(shù)廣泛應用的今天，進一步提高管理水平，應用電子信息化、實現(xiàn)無紙化是獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP管理的必然選擇和必要手段。

1 獸藥GMP信息管理系統(tǒng)的研發(fā)及特點

隨著信息技術(shù)和計算機技術(shù)在社會各領域的普遍應用，《中華人民共和國電子簽名法》等相關(guān)法律的實施與法律環(huán)境的完善，為獸藥生產(chǎn)企業(yè)應用獸藥GMP信息管理系統(tǒng)提供了必要的技術(shù)支撐和法律依據(jù)。

在這樣的背景下，北京智普飛揚軟件有限公司自主開發(fā)了國內(nèi)第一套獸藥GMP信息管理系統(tǒng)。以獸藥GMP為指導，采用條形碼、IC卡等智能電子設備與計算機網(wǎng)絡技術(shù)結(jié)合的手段，實現(xiàn)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP日常管理各環(huán)節(jié)的全流程控制，其中包括對GMP文件［2］所要求的機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告和自檢等12個方面內(nèi)容全過程實現(xiàn)計算機信息化管理模式，達到無紙化動態(tài)管理的目的。

獸藥GMP信息管理系統(tǒng)是一套基于GMP管理、以產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理為核心的大型的ERP系統(tǒng)，使用人員幾乎涉及生產(chǎn)企業(yè)的所有部門，是一套多人協(xié)同操作的系統(tǒng)。為了保證數(shù)據(jù)的真實性，根據(jù)獸藥企業(yè)的特點設置不同的角色和權(quán)限，在數(shù)據(jù)盡可能由系統(tǒng)自動生成的基礎上，確立誰操作、誰負責，事前核對、事后審核的原則，并具有運行穩(wěn)定、操作方便、易維護、可擴展、自適應強等優(yōu)點。該系統(tǒng)經(jīng)相關(guān)專家鑒定，完全符合國家農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

例如，在生產(chǎn)崗位上，生產(chǎn)工人開始一個崗位的生產(chǎn)后，該崗位的所有操作(如填寫各種生產(chǎn)表單等)就只能由該工人完成;在領料環(huán)節(jié)，物料的數(shù)量由系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品配方自動生成，領料工人無需填寫領料單，倉管發(fā)料時需要掃描物料的條形碼進行核對正確后才能發(fā)料，領料回去后還要進行復核。在生產(chǎn)完成后，該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄自動歸檔，不可以再修改。這些措施確保生成的批生產(chǎn)記錄真實、無差錯，并如實反應實際的生產(chǎn)過程。

2 系統(tǒng)設計

2.1 自適應性及可擴展性 在設計GMP信息管理系統(tǒng)時，既要考慮到獸藥企業(yè)的普遍性，也需顧及一些企業(yè)的特殊情況，這樣企業(yè)使用系統(tǒng)才會感覺方便順暢，所以在設計時對本系統(tǒng)的自適應性和可擴展性有著非常高的要求。

2.1.1 數(shù)據(jù)庫的設計 本系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)比較復雜，有些數(shù)據(jù)表單在不同產(chǎn)品之間、在不同企業(yè)之間都會不同。為了提高系統(tǒng)的自適應性，本系統(tǒng)采用兩種方式設計數(shù)據(jù)表。

對于一些要求比較固定的，比如領料單，一些物料、半成品和成品檢驗報告等，采取傳統(tǒng)的關(guān)系數(shù)據(jù)庫的設計方式，同時盡可能滿足各種需求。對于一些要求變化很大的表單，比如崗位操作記錄和原始檢驗記錄等，則用 XML(eXtensible Markup Language)語言描述表單，既可靈活描述不同需求的表單，又可方便與其他系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)。系統(tǒng)自帶一個所見即所得的表單編輯器，方便用戶編輯各種用XML描述的表單。

2.1.2 生產(chǎn)線的定義 不同獸藥生產(chǎn)企業(yè)有不同的獸藥產(chǎn)品，同一企業(yè)又擁有很多不同的產(chǎn)品，每種產(chǎn)品有各自的生產(chǎn)工藝流程。為了適應不同企業(yè)不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的流程，本系統(tǒng)允許企業(yè)自己定義產(chǎn)品生產(chǎn)線，讓企業(yè)根據(jù)自己不同產(chǎn)品的特點設置相應的生產(chǎn)崗位和崗位操作文檔，大大提高了系統(tǒng)的自適應性。

2.2 系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全 本系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)是獸藥企業(yè)生產(chǎn)各個單元產(chǎn)生的重要原始業(yè)務數(shù)據(jù)，真實記錄了各種操作過程，意外的損毀會嚴重地影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，從而導致無法追溯。

為了保障系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，本系統(tǒng)在用戶的權(quán)限做了嚴格的限制，各種業(yè)務操作和生產(chǎn)文檔實行分級保密管理，設置查閱、輸入、修改和使用等授權(quán)，對各種文檔的修改作了嚴格的限制，并保留修改痕跡，以保證各種文檔的完整性、安全性、真實性和使用價值。

此外，還采用如下三級安全存儲體系保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的安全存放。第一級，服務器的硬盤采用RAID 10(雙RAID 5，海量存儲技術(shù)的級別)技術(shù)，其容錯功能在硬件級上保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫安全。第二級，采用MySQL(瑞典MySQL AB公司開發(fā)的一個開放源碼的關(guān)聯(lián)式資料庫管理系統(tǒng))的復制(Replication)技術(shù)實現(xiàn)雙機熱備份，如果主服務器出現(xiàn)故障停止運行，另外備份服務器會在很短的時間內(nèi)接替主服務器，實現(xiàn)系統(tǒng)級的安全。第三級，本系統(tǒng)專門編制了一個后臺程序，該程序可以定時(比如每隔2小時)將系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫備份到另外一個房間的存儲設備，實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的異地備份。

2.3 系統(tǒng)運行環(huán)境

2.3.1 網(wǎng)絡環(huán)境 系統(tǒng)的運行網(wǎng)絡環(huán)境是主干網(wǎng)100 M或者1000 M，到桌面100 M的企業(yè)局域網(wǎng)，其結(jié)構(gòu)如圖1所示。企業(yè)的局域網(wǎng)與Internet相連，為了保證系統(tǒng)的安全，在局域網(wǎng)的交換機作了適當?shù)脑O置，使本系統(tǒng)的服務器和全部工作站自成一個獨立的VLAN，從邏輯上與Internet分隔開。

圖1 系統(tǒng)運行結(jié)構(gòu)示意圖

2.3.2 硬件、軟件環(huán)境 本系統(tǒng)對硬件的要求不高，主要的設備包括支持RAID 10的服務器兩臺，若干臺工作站、感應式IC讀寫器、條形碼閱讀器和打印機等。網(wǎng)絡操作系統(tǒng)采用Windows 2003/2008 Server或 Linux，工作站操作系統(tǒng)使用 Windows XP/Vista/7/8，數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)使用MySQL。

MySQL和Linux是GPL(軟件使用許可協(xié)議，General Public License)許可條件下免費的，因而安裝本系統(tǒng)不需購買昂貴的商業(yè)數(shù)據(jù)庫軟件或網(wǎng)絡操作系統(tǒng)，使整個系統(tǒng)的運行使用費用大大降低。

3 應用及展望

獸藥GMP信息管理系統(tǒng)研發(fā)成功后，已經(jīng)于2005年率先在佛山市正典生物技術(shù)有限公司成功應用。該公司具有生物制品、化藥、飼料添加劑等多條生產(chǎn)線，采用本系統(tǒng)進行GMP管理后，節(jié)省了大量的人力物力，提高了生產(chǎn)效率，先后四次通過農(nóng)業(yè)部GMP驗收，切身體會到信息化帶來的巨大好處。該系統(tǒng)在其他一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行試點應用過程中，根據(jù)各企業(yè)的不同需求，對系統(tǒng)進行了多次反復的修改、升級、完善，目前獸藥GMP信息管理系統(tǒng)已日趨成熟。本系統(tǒng)支持集團化管理，可實現(xiàn)集團總部對各分公司的遠程信息監(jiān)管。

本系統(tǒng)在幾家試點單位的成功應用，證實了信息化在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中所發(fā)揮的不可替代的積極作用，為獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP的信息化管理和數(shù)字化管理探索出一條全新的管理模式和手段，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的管理理念。一旦該系統(tǒng)在GMP企業(yè)內(nèi)推廣應用，必將大大提高獸藥GMP管理水平和實施力度，實現(xiàn)電子記錄取代手工記錄，減少人為差錯，防止表單重復等繁瑣因素，有利于實現(xiàn)獸藥GMP的深入實施，提高獸藥行業(yè)的信息化管理水平。

［1］ 樂其新，丁春水，朱永強.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP建設中顯現(xiàn)的困難及問題［J］.中國動物保健，2004，(6)：31 －32.

［2］ 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓指南［M］.北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2002.