劉 津，高東微，*，相大鵬，席 靜，廖冰君，韋曉群

（1.廣東檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心，廣東廣州510623；2.拜發(fā)分析系統(tǒng)銷(xiāo)售有限公司，北京100016）

淺析食品生產(chǎn)管理體系中致敏原交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)分析

劉 津1，高東微1，*，相大鵬1，席 靜1，廖冰君2，韋曉群1

（1.廣東檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心，廣東廣州510623；2.拜發(fā)分析系統(tǒng)銷(xiāo)售有限公司，北京100016）

預(yù)包裝食品致敏原成分標(biāo)識(shí)管理已經(jīng)在我國(guó)主要貿(mào)易國(guó)家和地區(qū)實(shí)施多年，其管理的行業(yè)基礎(chǔ)是預(yù)包裝食品生產(chǎn)管理體系中嚴(yán)格的致敏原控制。介紹了致敏原交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審。

致敏原，預(yù)包裝食品，管理體系，風(fēng)險(xiǎn)分析

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外紛紛針對(duì)致敏原這一食品安全問(wèn)題出臺(tái)了多項(xiàng)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)[1-4]，目前國(guó)際上對(duì)食品致敏原的管理重點(diǎn)在于標(biāo)識(shí)，即強(qiáng)調(diào)對(duì)消費(fèi)者的告知義務(wù)，這是由于致敏原大多屬于食品原料中的固有成分。而現(xiàn)在市場(chǎng)上的食品標(biāo)簽中致敏原的警示語(yǔ)信息較多采用了“可能含有”或“生產(chǎn)設(shè)備同時(shí)加工”等，這表明了食品生產(chǎn)過(guò)程致敏原交叉污染的可能性普遍存在。過(guò)多的使用這些警示語(yǔ)不僅會(huì)限制消費(fèi)者的選擇余地，而且會(huì)大大降低致敏原警示的實(shí)際意義和參考價(jià)值[5-8]。因此，為了滿(mǎn)足致敏原標(biāo)識(shí)管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和增加消費(fèi)者的信心，維護(hù)食品生產(chǎn)企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)利益和企業(yè)信譽(yù)，在食品生產(chǎn)過(guò)程中避免致敏原的交叉污染，將致敏原控制計(jì)劃引入食品生產(chǎn)管理體系中是非常必要的。本文按照風(fēng)險(xiǎn)分析原則，對(duì)致敏原交叉污染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審4個(gè)方面的介紹分析，以期為食品生產(chǎn)管理體系中有效開(kāi)展致敏原控制提供參考。

1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

食品企業(yè)通常都已經(jīng)引入了良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）或危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP），可以在應(yīng)用GMP或HACCP的過(guò)程中輔以致敏原控制手段，致敏原控制的引入是食品安全管理的延伸。致敏原交叉污染控制的首要步驟是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中從原料到終產(chǎn)品的每一個(gè)階段發(fā)生致敏原交叉污染的可能性進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)清楚致敏原在整個(gè)工廠(chǎng)中的分布和流向，并掌握每個(gè)生產(chǎn)步驟中管理和控制致敏原成分的關(guān)鍵點(diǎn)。

1.1 成立致敏原控制小組

建議食品企業(yè)成立致敏原控制小組，由各個(gè)部門(mén)的代表組成，包括生產(chǎn)、品質(zhì)控制、研發(fā)、工程設(shè)計(jì)、衛(wèi)生、食品安全等部門(mén)。致敏原控制小組的工作職責(zé)包括：開(kāi)展致敏原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；確定合適的致敏原控制程序；繪制致敏原處理流程圖，查明整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生交叉污染的途徑（見(jiàn)圖1[6]）；定期審核和更新致敏原控制計(jì)劃。

圖1 交叉污染的潛在來(lái)源Fig.1 Potential sources of cross-contamination

1.2 致敏原控制基本要素

表1 食品致敏原的最小有害作用劑量Table 1 Summary of published LOAELs for food allergens

不同種類(lèi)的致敏原基本性質(zhì)、狀態(tài)和分布情況差別很大，這些差別對(duì)于有效進(jìn)行致敏原控制具有重大影響，因此在制定致敏原控制計(jì)劃時(shí)必須針對(duì)不同種類(lèi)的致敏原至少考慮以下四個(gè)基本要素。

1.2.1 閾值 食品致敏原引起敏感人群發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)所需的含量。閾值是食品企業(yè)有效進(jìn)行致敏原控制的一項(xiàng)重要監(jiān)控指標(biāo)。目前，麩質(zhì)是唯一有限量標(biāo)準(zhǔn)的致敏原，即食品中麩質(zhì)含量不超過(guò)100mg/kg時(shí)可標(biāo)識(shí)“極低量的麩質(zhì)”；當(dāng)麩質(zhì)含量不超過(guò)20mg/kg時(shí)可標(biāo)識(shí)“無(wú)麩質(zhì)”[2]。而國(guó)際上對(duì)其他致敏原種類(lèi)的閾值尚無(wú)定論，對(duì)食物過(guò)敏的人來(lái)說(shuō)，極微量的致敏原就會(huì)引起他們發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。但是仍有一些關(guān)于食品致敏原最小有害作用劑量（Lowest observed adverse effect level，LOAEL）的報(bào)道[9]，食品企業(yè)可以參照進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選擇滿(mǎn)足閾值范圍的檢測(cè)方法進(jìn)行監(jiān)控。1.2.2 過(guò)敏發(fā)生率 食品致敏原在不同國(guó)家（地區(qū)）的不同人群中引起過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率有所不同，主要體現(xiàn)在不同國(guó)家（地區(qū)）的致敏原標(biāo)識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的致敏原不盡相同。另外，可能存在一小群人對(duì)某種致敏原格外敏感，例如嬰幼兒對(duì)雞蛋和牛奶過(guò)敏是非常普遍的現(xiàn)象，但到了學(xué)齡期這種過(guò)敏反應(yīng)就會(huì)消失。

1.2.3 食品成分的致敏性 深加工食品的蛋白質(zhì)含量通常很低，而引起過(guò)敏的主要是蛋白質(zhì)，因此有些含極少量蛋白質(zhì)成分的深加工食品發(fā)生致敏原交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)就比較低。例如配料中含有大量精煉花生油的食品和含有少量花生醬的食品，與前者發(fā)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大低于后者。目前已有部分深加工食品從強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)的致敏原成分清單中豁免[1]。1.2.4 物理性質(zhì) 不同的物理形態(tài)的致敏原發(fā)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)也相差較大，例如液態(tài)和粉末狀的致敏原所引起的致敏風(fēng)險(xiǎn)是不同的。奶粉通過(guò)空氣傳播而污染其他產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較大，而液態(tài)的牛奶則不會(huì)。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)針對(duì)每一種食品致敏原逐一進(jìn)行評(píng)估，步驟如下：有意添加的致敏原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：食品生產(chǎn)中是否使用致敏原，如有則進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如無(wú)則進(jìn)行下一步；無(wú)意引入的致敏原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在正常的操作條件下，致敏原是否有交叉污染的可能性，如有則檢查配料表是否進(jìn)行了聲明，如無(wú)則無(wú)需進(jìn)行標(biāo)識(shí)；檢查豁免清單：可能引起交叉污染的物質(zhì)是否已從強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)中豁免，如有則無(wú)需標(biāo)識(shí)，如無(wú)則進(jìn)行下一步；危害特征描述：確定可能引起交叉污染的致敏原的性質(zhì)和特征；無(wú)意引入物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理：交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)是否可以控制，如可控則進(jìn)行控制消除致敏原交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，如不可控則應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流，即在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)致敏原信息；檢查是否已將所有的致敏原都納入了考察范圍[6]。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理

致敏原風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是避免任何致敏原無(wú)意引入的可能性。無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)大小、生產(chǎn)單一配料和多種成分配料的食品企業(yè)均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理[7]。

2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)/研發(fā)

致敏原控制始于新產(chǎn)品的研發(fā)。在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮使用致敏原作為配料的必要性，僅在含致敏原的配料能夠顯著改善食品風(fēng)味或功能的情況下添加到產(chǎn)品中。

2.2 致敏原隔離程序

致敏原隔離措施應(yīng)在物料接收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和加工處理的全過(guò)程始終實(shí)施。在物料接收時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)簽信息，尤其是致敏原的相關(guān)信息及其標(biāo)識(shí)內(nèi)容的變更；對(duì)每宗/箱/袋原料做好標(biāo)記（建議使用標(biāo)記/彩色條碼/標(biāo)簽等），確保在儲(chǔ)存和使用時(shí)對(duì)含致敏原的原料區(qū)別對(duì)待。在物料接收時(shí)應(yīng)格外小心處理破損的盛放致敏原的容器。如果條件允許可單獨(dú)儲(chǔ)存和運(yùn)輸含致敏原的原料和產(chǎn)品。無(wú)法單獨(dú)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)采取其他隔離措施，例如含致敏原的物料不得堆放在不含致敏原的物料上方，同類(lèi)致敏原原料可集中堆放。

2.3 原料供應(yīng)商控制程序

原料供應(yīng)商提供的原料對(duì)食品的質(zhì)量，以及由食品企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任都有重大的影響。因此食品企業(yè)可以要求供應(yīng)商執(zhí)行致敏原控制程序，讓供應(yīng)商通過(guò)文件化的程序來(lái)確保致敏原得到有效的控制和管理。例如食品企業(yè)可以要求原料供應(yīng)商提供書(shū)面承諾，保證未標(biāo)識(shí)的致敏原不會(huì)出現(xiàn)在所采購(gòu)的原料中；原料運(yùn)輸時(shí)使用標(biāo)記清晰、密封的容器盛放含致敏原原料，并保證運(yùn)輸途中不會(huì)破損。食品企業(yè)還可對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查和定期監(jiān)督，包括供應(yīng)商的致敏原控制計(jì)劃；供應(yīng)商生產(chǎn)的含致敏原的產(chǎn)品范圍，特別是與所采購(gòu)原料共用生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)品。

2.4 預(yù)防生產(chǎn)加工中的交叉污染

生產(chǎn)加工過(guò)程中存在很多致敏原錯(cuò)誤引入的機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)，在避免交叉污染時(shí)需要在生產(chǎn)排序、設(shè)備和生產(chǎn)線(xiàn)方面做很多工作，并且對(duì)致敏原何時(shí)引入加工過(guò)程引起重視[7]。

2.4.1 生產(chǎn)排序 合適的生產(chǎn)順序可以有效地減少致敏原交叉污染的可能性。例如在不能為含致敏原產(chǎn)品劃分單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域時(shí)優(yōu)先安排不含致敏原的產(chǎn)品生產(chǎn)；含致敏原的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后立即安排清潔措施；在產(chǎn)品設(shè)計(jì)允許的情況下，盡量在生產(chǎn)工序的較后階段加入含致敏原的原料。

2.4.2 生產(chǎn)過(guò)程 生產(chǎn)含致敏原產(chǎn)品時(shí)盡可能使用專(zhuān)用生產(chǎn)、加工設(shè)備和生產(chǎn)線(xiàn)，無(wú)法專(zhuān)用時(shí)必須徹底清潔后才能用于不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)。盡可能在同一生產(chǎn)加工設(shè)備中生產(chǎn)含同類(lèi)致敏原的產(chǎn)品。如果生產(chǎn)線(xiàn)有交叉區(qū)域，采用物理屏障方式分隔含致敏原產(chǎn)品和不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線(xiàn)。對(duì)接觸到致敏原的生產(chǎn)設(shè)備、員工以及烹煮介質(zhì)都應(yīng)采取限制措施或明確區(qū)分。例如，通過(guò)制服顏色、工作帽等可直觀目視方式，區(qū)別在含致敏原生產(chǎn)線(xiàn)上作業(yè)的員工，限制其不得進(jìn)入不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線(xiàn)作業(yè)；采取措施確保在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中含致敏原的原料可以清楚辨識(shí)。

2.4.3 返工處理 推薦使用彩色條碼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和記錄含致敏原的返工產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)信息包括：生產(chǎn)、儲(chǔ)存、返工類(lèi)型、返工時(shí)間和數(shù)量。另外，返工產(chǎn)品僅可用于同類(lèi)配方產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.4.4 工程和維護(hù) 購(gòu)買(mǎi)和設(shè)計(jì)便于清潔的設(shè)備，設(shè)備安裝應(yīng)考慮便于操作、清潔和檢修；合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)設(shè)施中的傳送模式和氣流方式，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中致敏原粉塵污染不含致敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展評(píng)估；實(shí)施良好的設(shè)備和生產(chǎn)線(xiàn)維護(hù)措施，確保生產(chǎn)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)正確運(yùn)行。

2.5 產(chǎn)品標(biāo)簽的審查、使用和控制

審查已包裝的食品標(biāo)簽是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品規(guī)格/配方發(fā)生變更或新產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)應(yīng)實(shí)施標(biāo)簽審核程序，確保產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)整，在標(biāo)簽上突出新加入的致敏原成分，對(duì)生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)控、記錄和確認(rèn)，以保證標(biāo)簽對(duì)全部的生產(chǎn)變更正確反映。確保產(chǎn)品標(biāo)簽適時(shí)更換，及時(shí)廢棄過(guò)時(shí)的標(biāo)簽。需要重點(diǎn)指出的是不得在產(chǎn)品上隨意使用“可能含有”或其他類(lèi)似警示語(yǔ)來(lái)代替對(duì)GMP的遵從或彌補(bǔ)不完整的GMP[5]。

2.6 致敏原清潔審核程序

對(duì)殘留的致敏原未進(jìn)行徹底的清潔，可能會(huì)造成致敏原進(jìn)入同一生產(chǎn)線(xiàn)下一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)中，從而使產(chǎn)品可能含有致敏原而沒(méi)有進(jìn)行標(biāo)識(shí)。因此食品企業(yè)有必要設(shè)計(jì)有效的清潔程序并執(zhí)行文件化的管理。制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序可以幫助有效的執(zhí)行清潔程序：明確清潔程序的目的和實(shí)施范圍、覆蓋的設(shè)備和產(chǎn)品等；明確清潔作業(yè)的責(zé)任人；制定詳細(xì)的清潔作業(yè)指南；定期開(kāi)展培訓(xùn)。制定清潔確認(rèn)程序：目的和實(shí)施范圍、分析方法、合格標(biāo)準(zhǔn)。定期進(jìn)行清潔程序的審核，確認(rèn)分析方法的有效性和可靠性，經(jīng)常利用內(nèi)部或外部監(jiān)督、確保致敏原控制計(jì)劃的執(zhí)行效果。

2.7 員工培訓(xùn)

有效的致敏原控制計(jì)劃依賴(lài)于人的執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)全面開(kāi)展致敏原及其控制管理知識(shí)的普及教育。根據(jù)員工的工作性質(zhì)，安排特定崗位員工接受專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括致敏原風(fēng)險(xiǎn)管理的原因、手段，以及違反致敏原風(fēng)險(xiǎn)管理的后果。

3 風(fēng)險(xiǎn)交流

在盡可能消除或減少致敏原交叉污染風(fēng)險(xiǎn)后，可按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟確定是否需要標(biāo)識(shí)致敏原信息，通過(guò)標(biāo)簽配料表告知消費(fèi)者致敏原存在的信息。如果存在有意添加的致敏原成分，或致敏原交叉污染的警示信息，推薦添加致敏原的信息/警示面板，并且緊鄰配料表標(biāo)識(shí)。

4 致敏原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審

通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和操作步驟進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和定期評(píng)審，即對(duì)整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的審核和“健康檢查”，可確保致敏原控制管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行。“健康檢查”應(yīng)符合GMP要求，包括風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作程序、清潔程序、培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴分析。對(duì)消費(fèi)者的投訴進(jìn)行分析非常關(guān)鍵，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)[6]。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審的頻率應(yīng)取決于風(fēng)險(xiǎn)水平，大多數(shù)情況下可采用每年評(píng)審一次。然而，如果發(fā)生以下幾點(diǎn)則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)審：引入新成分、新配方或新程序；生產(chǎn)排序、設(shè)備、原料來(lái)源等發(fā)生改變；標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中出現(xiàn)新的致敏原。在發(fā)生改變之后必須重新進(jìn)行致敏原交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5 小結(jié)

本文提供了食品生產(chǎn)管理體系中致敏原風(fēng)險(xiǎn)分析的基本方法和有效運(yùn)作的操作指南。食品企業(yè)應(yīng)考慮到各自產(chǎn)品和生產(chǎn)特點(diǎn)，關(guān)注所有涉及的致敏原管理控制注意事項(xiàng)，根據(jù)自身?xiàng)l件有選擇地進(jìn)行參考和應(yīng)用，制定并實(shí)施合適的致敏原控制體系。建立科學(xué)合理的致敏原控制體系，不但可以使消費(fèi)者遠(yuǎn)離致敏原帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)，贏得消費(fèi)者的信任和青睞，更重要的是提高了產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，從而提升經(jīng)濟(jì)效益和行業(yè)影響力。

[1]2007/68/EC.Commision Directive 2007/68/EC Amending AnnexⅢa to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council as Regards Certain Food Ingredients[S].

[2]CODEX STAN 118-1979.Codex Standard for Foods for Special Dietary Use for Persons Intolerant to Gluten[S].

[3]Public Law 108-282.Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004[S].

[4]JA5037.Japan Food and Agricultural Import Regulations and Standards Revised Allergen Labeling Requirements 2005[S].

[5]Australian Food and Grocery Council.Voluntary Incidental Trace Allergen Labeling[EB/OL].2011.http：//www.allergenbureau. net/vital/.

[6]U.K.Food Standards Agency.Guidance on allergen control and consumer information[DB/OL].2006.

[7]Jackson L S，et al.Cleaning and other control and validation strategies to prevent allergen cross-contact in food-processing operations[J].Journal of Food Protection，2008，71（11）：2.

[8]Canadian Food Inspection Agency.Paper on the allergen control activities within the Canadian food Inspection Agency [EB/OL].2003，10：15.http：//www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/fsaesa/e_index.htm.

[9]U.S.Food and Drug Administration.Approaches to establish thresholds for major food allergens and for gluten in food.III，IV，V. [EB/OL].2011.http：//www.fda.gov/Food/Labeling Nutrition/Food Allergens Labeling/Guidance Compliance Regulatory Information/ ucm106477.htm.

Risk analysis of allergen cross-contamination in food manufacturing management systems

LIU Jin1,GAO Dong-wei1,*,XIANG Da-peng1,XI Jing1,LIAO Bing-jun2,WEI Xiao-qun1
（1.Guangdong Inspection and Quarantine Technology Center，Guangzhou 510623，China；2.R-Biopharm China，Beijing 100016，China）

The labeling management of allergen ingredients in prepackaged foods,of which the industry basis is the strict allergen control during the whole process of food manufacturing management,has been implemented in our major trading countries and regions for several years.The risk analysis methods for allergen crosscontamination including risk assessment,risk management,risk communication and risk review were introduced. Key words：allergen；prepackaged food；management system；risk analysis

TS206

A

1002-0306（2012）01-0381-04

2011－01－19 *通訊聯(lián)系人

劉津（1983-），女，碩士，研究方向：食品安全。

質(zhì)檢行業(yè)社會(huì)公益研究專(zhuān)項(xiàng)（10-68）；廣東省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目（粵科成登字20100420）。