梁瑞敏 張?jiān)迫?郭 靜 郭曉霞 胡 娜 儀文靜

山西省中醫(yī)藥研究院 山西省中醫(yī)院，山西太原 030012

芪苓益肝顆粒治療正虛血瘀型肝硬化患者的效果觀察

梁瑞敏 張?jiān)迫?郭 靜 郭曉霞 胡 娜 儀文靜

山西省中醫(yī)藥研究院 山西省中醫(yī)院，山西太原 030012

目的評(píng)估芪苓益肝顆粒對(duì)正虛血瘀型肝硬化預(yù)后因素及生存質(zhì)量的臨床療效。 方法 將符合肝硬化及中醫(yī)正虛血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)的200例患者分為對(duì)照組（90例）和治療組（110例），兩組分別給予一般護(hù)肝基礎(chǔ)治療，對(duì)照組依據(jù)辨證給予養(yǎng)肝健脾滋腎中藥湯劑治療，每日1劑，早晚分服，治療組在辨證治療基礎(chǔ)上加服芪苓益肝顆粒，以中藥煎劑沖服每日2次，每次30 g。療程為6個(gè)月。兩組于治療前后分別進(jìn)行Child-Pugh分級(jí)、中醫(yī)證候積分和SF-36生存量表（包括90例健康人群）分值測(cè)定。 結(jié)果 療程結(jié)束后Child-Pugh評(píng)分治療組A、B、C級(jí)別所占比率較治療前有改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），與對(duì)照組比較差異亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。中醫(yī)證侯積分治療結(jié)束兩組患者均比治療前下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。SF-36量表兩組患者治療前后總分及各維度分值明顯低于健康人群，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；療程結(jié)束治療組SF-36總分和生理功能、軀體疼痛、日常精力、精神健康分值較治療前提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；療程結(jié)束治療組的SF-36總分及生理功能、生理職能、社會(huì)功能分值較對(duì)照組增高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），在一般健康狀況、日常精力、情感智能、精神健康方面分值較對(duì)照組增高但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；對(duì)照組社會(huì)功能和精神健康較治療前分值增高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。療程結(jié)束治療組Child-Pugh評(píng)分、SF-36分值療效與對(duì)照組比較明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），中醫(yī)證候積分療效略高于對(duì)照組，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 結(jié)論 芪苓益肝顆粒臨床治療肝硬化正虛血瘀證患者臨床療效肯定，通過影響和改善預(yù)后因素，可提高肝硬化患者生存質(zhì)量。

芪苓益肝顆粒；正虛血瘀證；乙肝肝硬化；中醫(yī)證候；生存質(zhì)量

乙肝肝硬化是一種難以治愈的慢性肝臟疾病，在肝硬化病程中常因發(fā)生各種并發(fā)癥，影響患者生存質(zhì)量，直至影響患者生存期。筆者以改善和提高患者生存質(zhì)量為切入點(diǎn)，觀察芪苓益肝顆粒對(duì)肝硬化患者預(yù)后因素和生存質(zhì)量的影響，評(píng)估中醫(yī)藥治療肝硬化的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究病例均來自我院2008年1月～2010年5月的門診和住院患者，年齡18～65歲。治療前納入病例218例，平均病程3.8年，最長12年，最短1年。將納入病例分為辨證治療對(duì)照組（以下簡(jiǎn)稱對(duì)照組）和辨證治療加芪苓益肝顆粒治療組（以下簡(jiǎn)稱治療組）。其中治療組120例，對(duì)照組98例。臨床研究結(jié)束時(shí)共完成病例數(shù)200例，其中治療組110例，男78例，女32例；平均年齡45.5歲；肝硬化代償期78例，失代償期32例，有腹水29例。對(duì)照組90例，男60例，女30例；平均年齡44.7歲；肝硬化代償期60例，失代償期30例，腹水26例。所有療程結(jié)束時(shí)治療組自動(dòng)脫落4例，治療療程不足4個(gè)月2例，治療期間有其他疾病不能堅(jiān)持治療3例，治療期間合并上消化道出血轉(zhuǎn)手術(shù)治療1例；對(duì)照組自動(dòng)脫落2例，剔除3例，治療療程不足4個(gè)月1例，發(fā)生其他疾病終止治療2例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)通過，患者均簽署知情同意書。

1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病與寄生蟲病學(xué)分會(huì)、肝病學(xué)分會(huì)《病毒性肝炎防治方案》[1]肝硬化診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中主要指征：內(nèi)鏡或食管吞鋇X線檢查可見食管胃底靜脈曲張；B超提示肝回聲明顯增強(qiáng)、不均、光點(diǎn)粗大；或肝表面欠光滑，凹凸不平或呈鋸齒狀；或門靜脈直徑≥1.4 cm；或脾臟增大，脾靜脈直徑≥1.0 cm；腹水，伴腹壁靜脈怒張。次要指征：化驗(yàn)一般肝功能異常（血清白蛋白含量下降，A/G倒置，血清膽紅素升高，凝血酶原時(shí)間延長等）；體征見肝病面容（臉色晦黯無華），多個(gè)蜘蛛痣，肝掌，黃疸，下肢水腫，肝臟質(zhì)地偏硬，脾大，男性乳房發(fā)育。②符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（中藥新藥治療氣虛證、血瘀證的臨床研究指導(dǎo)原則）》[2]、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)《肝硬化中西醫(yī)結(jié)合診治方案》[3]其中主癥：乏力倦怠，或腰酸腿軟、五心煩熱或神疲怯寒；腹部脹滿，入暮較甚。脅肋疼痛，痛有定處。腹壁青筋暴露、肋下積塊、唇色紫褐、舌質(zhì)黯或瘀斑，苔薄白或光紅無苔。 次癥：食欲不振，脘悶腹脹，神疲懶言，頭暈?zāi)繚嫔薨?、面色萎黃或蒼白。頭、項(xiàng)、胸腹紅點(diǎn)赤縷，脈沉細(xì)或沉澀。具備主癥1項(xiàng)，次癥2項(xiàng)，參照舌脈，可辨證為正虛血瘀證型。③年齡18～65歲。④未合并其他嚴(yán)重并發(fā)癥。⑤未進(jìn)行西藥抗病毒治療患者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并其他嗜肝病毒感染的肝硬化；②慢性肝衰竭或肝癌；③妊娠或哺乳期或準(zhǔn)備懷孕的婦女；④檢查不合作者；⑤合并有嚴(yán)重的心、腦、腎等并發(fā)癥，或合并有其他嚴(yán)重原發(fā)性疾??；⑥不能正確表達(dá)自我感受者；⑦臨床依存性差者。

1.4 方法

對(duì)照組依據(jù)中醫(yī)辨證治療及現(xiàn)行診療方案，分別以歸芍六君子湯、一貫煎、腎氣丸合血府逐瘀湯以常規(guī)量加減化裁，每日1劑，水煎服，每劑煎2次，各以慢火煎煮50 min，兩煎共取250mL，每次125mL，早晚飯前分2次服用。有黃疸明顯者加茵陳、赤芍、大黃；有腹水者加車前子、益母草，有出血者加三七參、白及等。治療組在辨證治療基礎(chǔ)上加服芪苓益肝顆粒 （山西省中醫(yī)藥研究院制劑中心生產(chǎn)，晉藥制字AZ20080274），每次30 g，用中藥煎劑沖服，日2次。兩組療程均為半年。全部入選病例均給予休息，清淡飲食，有腹水者低鹽飲食，有大便潛血陽性者血給予半流食；兩組患者均給予一般護(hù)肝治療和針對(duì)并發(fā)癥的對(duì)癥治療，有腹水者給予一般利尿劑。

1.5 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

①Child-Pugh評(píng)分、分級(jí)參照改良Child-Pugh肝功能分級(jí)方案[4]。Child-Pugh療效標(biāo)準(zhǔn)：凡Child-Pugh等級(jí)發(fā)生轉(zhuǎn)化（C級(jí)→B級(jí)、B級(jí)→A級(jí)）均視為有效。②中醫(yī)證候積分參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（中藥新藥治療氣虛證、血瘀證的臨床研究指導(dǎo)原則）》[2]，按輕、中、重主癥分別計(jì) 2、4、6分，次癥分別計(jì)1、2、3分。③生存質(zhì)量測(cè)評(píng)，采用美國波士頓健康研究所研制的簡(jiǎn)明健康調(diào)查問卷（SF-36）量表[5]，包括生理功能、生理職能、總體健康、活力、社會(huì)職能、情感職能、精神健康相關(guān)健康狀況生存質(zhì)量的8個(gè)維度問題，共25個(gè)條目。各條目及維度分值越高，生存質(zhì)量越好。上述指標(biāo)觀察治療前和治療半年后情況。SF-36量表調(diào)查主要采取問卷方式進(jìn)行，征得患者同意，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放，當(dāng)場(chǎng)收回，均由患者獨(dú)立完成，因種種原因患者不能自評(píng)的由調(diào)查者逐條詢問，代為記錄。同時(shí)向90例健康人群發(fā)放SF-36量表進(jìn)行健康狀況調(diào)查。生存質(zhì)量評(píng)分療效標(biāo)準(zhǔn)：有效率（尼莫地平法）=（治療前積分-治療積分）/治療前×100%。④中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：（參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則）療效指數(shù)（尼莫地平法）=（治療前積分-治療后積分）/治療前×100%。痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后Child-Pugh評(píng)分級(jí)別比較

療程結(jié)束治療組較治療前Child-Pugh評(píng)分A級(jí)增加24例（21.8%），B級(jí)減少 14例 （12.7%），C級(jí)全部上升為 A、B級(jí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療組Child-Pugh評(píng)分較對(duì)照組各級(jí)別均明顯好轉(zhuǎn)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。療程結(jié)束對(duì)照組較治療前Child-Pugh評(píng)分A級(jí)增加10例（11.1%），B級(jí)減少5例（5.5%），C級(jí)減少5例（5.6%），級(jí)別變化有好轉(zhuǎn)趨勢(shì)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分變化比較

療程結(jié)束治療后對(duì)照組[（9.22±2.92）分]和治療組[（8.65±2.16）分]中醫(yī)證候積分均較治療前[對(duì)照組：（16.93±6.69）分，治療組：（18.71±7.30）分]下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜ 0.05）；治療后兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.3 兩組患者治療前后SF-36量表分值比較

兩組患者治療前后SF-36各維度分值及總分均明顯低于健康人群（均P＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療程結(jié)束治療組生理功能、軀體疼痛、日常精力、精神健康條目和SF-36總分值較治療前增高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；療程結(jié)束治療組在生理功能、生理職能、社會(huì)功能條目分值及SF-36總分較對(duì)照組增高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），一般健康狀況、日常精力、情感智能、精神健康方面較對(duì)照組分值增高，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。對(duì)照組社會(huì)功能、精神健康分值較治療前增高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表1 兩組患者治療前后Child-Pugh評(píng)分級(jí)別比較[n（%）]

2.4 兩組患者Child-Pugh評(píng)分、中醫(yī)證候、SF-36分值治療后有效率的比較

療程結(jié)束后，治療組Child-Pugh評(píng)分、SF-36分值與對(duì)照組比較有效率明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），中醫(yī)證候積分有效率高于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表3。

表2 兩組患者SF-36量表分值治療前后與健康人比較（，分）

表2 兩組患者SF-36量表分值治療前后與健康人比較（，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，△P＜0.05

組別 時(shí)間 生理功能 生理職能 軀體疼痛 一般健康狀況 日常精力 社會(huì)功能對(duì)照組（n=90）治療組（n=110）健康人群（n=90）治療前治療后治療前治療后702.22±110.13 721.11±81.06 717.27±124.22 768.18±67.97*△885.00±45.38 35.00±42.86 23.89±33.08 42.72±42.20 39.54±42.21△100 26.67±8.57 32.25±6.07*25.36±10.36 31.23±8.50*40情感智能 精神健康 SF-36總分16.11±11.38 14.06±9.60 16.72±11.10 16.71±10.16 39.90±14.69 16.66±14.84 16.89±13.38 15.72±13.04 21.81±12.647*△28.50±9.31 73.91±21.32 60.83±24.80*66.61±23.95 71.36±22.16△108.75±8.07 23.68±41.57 30.35±45.15 30.82±41.27 27.14±43.74 96.65±10.13 8.26±10.01 12.18±8.67*9.74±8.45 12.87±8.17*21.60±6.55 880.68±179.72 879.31±135.15 901.20±209.90 952.15±151.36*△1280.40±45.66

表3 兩組患者Child-Pugh評(píng)分、中醫(yī)證候、SF-36分值治療后有效率的比較（%）

3 討論

乙肝肝硬化是慢性乙型肝炎發(fā)展的結(jié)果，文獻(xiàn)研究[6]表明，中醫(yī)藥治療肝炎肝硬化具有臨床療效優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥干預(yù)在控制病情進(jìn)展和并發(fā)癥發(fā)生、延長生存期、提高生存質(zhì)量等方面較西醫(yī)藥有更突出的療效。

乙肝肝硬化瘀積源于毒邪，毒瘀搏結(jié)成積，久則耗傷氣血，毀損形質(zhì)，敗及肝脾，衰竭正氣。綜觀肝硬化發(fā)展病程，其病機(jī)可概括為“毒邪蘊(yùn)結(jié)不散，氣滯血瘀阻絡(luò)，臟腑受損虧虛”，毒、瘀、虛博弈是肝硬化演變的主要病理因素，以虛為主或向虛發(fā)展，致使患者生存質(zhì)量下降，是肝硬化臨床推進(jìn)的基本規(guī)律。研究者大多認(rèn)同[7]，肝硬化的發(fā)展是一個(gè)“虛實(shí)夾雜”的過程，“實(shí)”為邪實(shí)，毒瘀痰凝，津液澀滲，絡(luò)脈瘀阻；虛乃臟腑氣血陰陽受損虧虛，功能減退或衰竭。把握損傷在肝、病在氣血的辨證特點(diǎn)，明確以肝為主，不惟肝論，確立扶正解毒、化瘀、補(bǔ)虛論治思路，是筆者針對(duì)肝硬化論治的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

芪苓益肝顆粒由黃芪、丹參、大黃、水蛭、茵陳、山楂等藥組成，組方緊扣正虛血瘀基本病機(jī)，重視整體病理，著眼于局部變化，集“扶正、化瘀、補(bǔ)虛”于一體，臨床應(yīng)用藥性平和，攻補(bǔ)適中，攻邪不傷正，扶正不戀邪，長期應(yīng)用可改善肝硬化患者的健康狀況，提高生活質(zhì)量。同時(shí)具有保護(hù)肝臟、抗纖維化功效[8]，對(duì)實(shí)驗(yàn)性大鼠肝臟纖維化病理有明顯改善作用[9]。

本研究以Child-Pugh評(píng)分、中醫(yī)證候積分作為影響肝硬化患者預(yù)后的主要因素，以SF-36量表分值作為測(cè)評(píng)肝硬化患者生存質(zhì)量的重要指標(biāo)，評(píng)估芪苓益肝顆粒對(duì)肝硬化正虛血瘀證的臨床療效。Child-Pugh評(píng)分是影響和判斷肝硬化患者預(yù)后的肝功能分級(jí)，中醫(yī)證候積分是對(duì)中醫(yī)證候病理狀態(tài)程度的綜合評(píng)估，生存質(zhì)量更能綜合反映干預(yù)、治療措施對(duì)Child-Pugh評(píng)分、中醫(yī)證候積分的作用效果。本研究證實(shí)采用芪苓益肝顆粒治療，肝硬化患者Child-Pugh評(píng)分級(jí)別由C級(jí)降到B級(jí)、B級(jí)降到A級(jí)病例比率明顯優(yōu)于對(duì)照組；SF-36量表維度多項(xiàng)分值改善也優(yōu)于對(duì)照組，生理功能、日常精力和SF-36總分的明顯提高，顯示芪苓益肝顆粒的綜合療效；中醫(yī)證侯積分療效比率也高于對(duì)照組，雖比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但顯示中醫(yī)藥治療正虛血瘀證肝硬化的療效優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了中醫(yī)辨治多層次、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)的作用能較好地提高肝硬化患者的生存質(zhì)量[10]。本研究結(jié)果提示，采用中醫(yī)藥方法治療肝硬化，有助于肝炎后肝硬化患者生存質(zhì)量提高，從而獲得“帶病生存”。由于本研究觀察時(shí)間較短，其研究方法和療效結(jié)果有待于進(jìn)一步證實(shí)。

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Efficacy observation of Qiling Yigan Granule in the treatment of patients w ith liver cirrhosis in the healthy qi deficiency and blood stasis pattern

LIANG Ruimin ZHANG Yunrui GUO Jing GUO Xiaoxia HU Na YIWenjing
Shanxi Province Chinese Medicine Research Institute Shanxi Provincial TCM Hospital,Shanxi Province,Taiyuan 030012,China

Objective To evaluate the prognosis factors'and quality of life's clinical effects of Qiling Yigan Granule in the treatment of patients suffering from liver cirrhosis belonging to healthy qi deficiency and blood stasis pattern.Methods200 liver cirrhosis patientsmeeting the diagnosis standard of healthy qi deficiency and blood stasis pattern in traditional Chinesemedicine(TCM)were divided into control group(90 cases)and treatment group(110 cases).Except for the basic treatment for liver protection in both groups,according to pattern identification and treatment,in the control group,the patients were treated with decoction with functions of nourishing the liver,fortifying the spleen,and enriching the kidneys(take in themorning and evening,one pack per day)while in the treatment group,they were given Qiling Yigan Granule(30 g each time,twice a day).The course of the treatment was lasted for six months.Scores of Child-Pugh grading,TCM syndrome,and SF-36 life scale also applied to 90 healthy volunteer were calculated before and after the treatment in both groups.ResultsAfter treatment,in the aspect of Child-Pugh scoring,proportion of grade A,grade B,and grade C was improved compared with that of pre-treatment in the treatment group with a significant difference (P＜0.05).Also,compared with the proportion in the control group,there was a statistical difference(P＜0.05).TCM syndrome scores in both groupswere both decreased compared with those of pre-treatmentwith a significant difference (P＜0.05).Aggregate scores of SF-36 before and after treatment in the two groups and scores from every dimension were obviously lower than those of healthy volunteerwith a statistical difference(P＜0.05).After the course,compared with pre-treatment,SF-36 aggregate score and scores of physiological function,body pain,energy in daily life,and mental health were increased in the treatment group with a significant difference (P＜0.05).After sixmonths,compared with the control group,aggregate score of SF-36 and scores of physiological function,social function were improved in the treatment group with a statistical difference (P＜0.05),while in the aspects of general state of health,energy in daily life,emotion and mental ability,and mental health,those scores in treatment group were higher compared with control group,butwithout statistical difference (P＞0.05).In the control group,scores of social function and mental health were higher than those of pre-treatmentwith a significant difference(P＜0.05).After the course,effects of Child-Pugh score and SF-36 score were remarkably improved compared with those of the control group with a great differ-ence(P＜0.05),and effect of TCM syndrome score in the treatment group was slightly higher than that of the control group without a statistical difference (P＞0.05).ConclusionQiling Yigan Granule's application to liver cirrhosis patients in healthy qi deficiency and blood stasis pattern obtains an affirmative clinical effect and can improve their quality of lives through influencing and bettering prognosis factors.

Qiling Yigan Granule;Healthy qi deficiency and blood stasis pattern;Hepatitis B cirrhosis;Traditional Chinesemedicine syndrome;Quality of life

R575.2

A

1673-7210（2012）12（a）-0077-04

山西省科技廳科技攻關(guān)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：20080311054-3）。

梁瑞敏，男，主任醫(yī)師，肝病科主任。

郭靜（1981.2-），女，博士，主治醫(yī)師；研究方向：中醫(yī)肝病。

2012-06-07 本文編輯：張瑜杰）