呂未海

（中核第四研究設(shè)計(jì)工程有限公司，河北石家莊 050021）

1 引言

大輸液是指大容量（50 ml以上）注射劑，包括可最終滅菌的品種和非最終滅菌的品種（如：熱穩(wěn)定性差的藥品），其中絕大多數(shù)是可最終滅菌的品種。大輸液包裝容器分瓶型和袋型兩種，是制藥行業(yè)的一個(gè)重要?jiǎng)┬?。大輸液屬于無菌藥品，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)有較高的要求，生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈區(qū)一般包括A級(jí)、C級(jí)、D級(jí)和B級(jí)（非最終滅菌的品種），另外，還有輔助區(qū)工藝性空調(diào)?？照{(diào)系統(tǒng)作為降低生產(chǎn)過程中氣載的污染和交叉污染的主要措施，是大輸液藥品質(zhì)量保證體系的重要組成部分。在大輸液車間的各個(gè)子系統(tǒng)中，空調(diào)系統(tǒng)是僅次于工藝系統(tǒng)的“第二子系統(tǒng)”，要提高大輸液車間的整體設(shè)計(jì)水平，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行研究是十分必要的。本文針對(duì)配制和（洗烘）灌封工序的空調(diào)負(fù)荷計(jì)算和系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行分析研究。

2 工藝流程概述

大輸液工藝流程一般以原輔料處理過程為主線，內(nèi)包材和制水系統(tǒng)處理過程為支線。各處理過程中的各步驟，合理的結(jié)合在一起，共同組成大輸液工藝流程。

配制至灌封的工藝流程一般為：原輔料經(jīng)稱量后進(jìn)入配制工序，通過兩步配制法或一步配制法，溶液配制完成，取樣檢測(cè)合格后，進(jìn)行除菌過濾（粗濾、精濾），精濾后藥業(yè)再檢查合格后，進(jìn)入灌裝工序，藥液在A級(jí)無菌環(huán)境下灌裝入包裝容器內(nèi)。在接下來的密封工序中，根據(jù)包裝容器的類型和材質(zhì)采取相應(yīng)的密封措施。

進(jìn)入灌封間后在灌裝藥液前，玻璃瓶用注射水精洗后進(jìn)入灌裝工序（最終滅菌產(chǎn)品）；塑料瓶在A級(jí)環(huán)境下，經(jīng)過帶負(fù)離子的潔凈壓縮空氣除靜電吹洗后，進(jìn)入灌裝工序；復(fù)合膜軟袋在A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行制袋、熱合口管后進(jìn)入灌裝工序。近年來塑料瓶吹灌封（BFS）三合一技術(shù)應(yīng)用逐漸增多。

對(duì)于玻璃瓶裝的非最終滅菌產(chǎn)品，玻璃瓶進(jìn)入灌封間前經(jīng)過隧道滅菌烘箱除熱原處理后灌封。

3 配制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究

3.1 概述

配制一般分為兩步配制法和一步配制法。兩步配制法包括濃配→過濾→稀配，濃配時(shí)需要加入活性炭吸附熱源和雜質(zhì)，一步配制法直接稀配。濃配一般需要加熱，配制溫度多為90℃～100℃。稀配配制溫度多為60℃左右。雖然目前提倡采用一步配制法，但是原輔料的溶解度、理化性質(zhì)、藥品的性質(zhì)和檢驗(yàn)指標(biāo)等諸多因素決定采用何種配制法，不能一概而論。

3.2 空調(diào)負(fù)荷及風(fēng)量計(jì)算

配制區(qū)室內(nèi)設(shè)備發(fā)熱量較大，濃配間有時(shí)還有較大的產(chǎn)濕量，如果空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，很容易造成室內(nèi)溫度較高、濕度較大。下面以濃配為例分析空調(diào)冷負(fù)荷、濕負(fù)荷及送排風(fēng)量計(jì)算。

濃配間的空調(diào)冷負(fù)荷是由設(shè)備、照明、人員、圍護(hù)結(jié)構(gòu)冷負(fù)荷構(gòu)成，濕負(fù)荷是由設(shè)備和人員散濕量構(gòu)成，本文主要分析占冷負(fù)荷比重最大的設(shè)備冷負(fù)荷和散濕量的算法。設(shè)備冷負(fù)荷包括藥液泵和濃配罐散熱形成的冷負(fù)荷。

藥液泵機(jī)械能轉(zhuǎn)化為熱能后被藥液吸收帶走，其散入房間的熱量只是電機(jī)的發(fā)熱量，形成冷負(fù)荷可按下式計(jì)算：

QJ-T— 藥液泵計(jì)算時(shí)刻冷負(fù)荷，W；

T — 設(shè)備開始運(yùn)行時(shí)刻，h；

J — 計(jì)算時(shí)刻，h；

XJ-T— 計(jì)算時(shí)刻冷負(fù)荷系數(shù)（運(yùn)行時(shí)間不易確定時(shí)，可用蓄熱系數(shù)n=0.5代替）；

QS— 電機(jī)發(fā)熱量，W。

電機(jī)發(fā)熱量可按下式計(jì)算：

QS= 1 000 n1n2n3N（1-η）/η[1]

n1— 安裝系數(shù)，取 0.8；

n2— 負(fù)荷系數(shù)，取 0.9；

n3— 同時(shí)使用系數(shù)，單臺(tái)取1.0，多臺(tái)視生產(chǎn)情況取0.5～1.0；

N — 設(shè)備安裝功率，kW；

η — 電機(jī)效率，0.82～0.85。

濃配罐散熱量包括對(duì)流和輻射兩部分，算法分別如下[1][3]：

（1）對(duì)流散熱量

罐體表面對(duì)流散熱，屬于空氣大空間自然對(duì)流散熱。

Qdl= Qdm+ Qcm+ Qbm

Qdm= 1.7FdmΔt1.33[2]

Qcm= 1.13FcmΔt1.33[2]

Qbm= 0.59FbmΔt1.25/d0.25[3]

Qdl— 對(duì)流散熱量 W

Qdm、Qcm、Qbm— 頂面、側(cè)面、底面對(duì)流散熱量，W；

Fdm、Fcm、Fbm— 頂面、側(cè)面、底面面積，m2；

Δt — 罐體表面與室溫溫差，℃；

d — 濃配罐直徑，m；

（2）輻射散熱量

Qfs= FCf〔（273+tb）4－（273+ti）4〕×10-8[4]

Qfs— 輻射散熱量，W；

F — 罐體表面積（Fdm+Fcm+Fbm），m2；

Cf— 罐體輻射系數(shù)，取 0.3 W/m2K4；

tb— 罐體表面溫度，50℃～60℃；

ti— 室內(nèi)溫度，22℃～ 24℃。

Qlfs= QfsXJ-T

Qlfs— 計(jì)算時(shí)刻輻射散熱形成冷負(fù)荷，W；

總空調(diào)冷負(fù)荷：

QL= Qdl＋Qlfs＋QJ-T+ Q0

Q0— 照明冷負(fù)荷、人員顯熱冷負(fù)荷、圍護(hù)結(jié)構(gòu)冷負(fù)荷，W；

濃配罐的散濕量計(jì)算：

G = 101 325β（Pqb－ Pq）A /B’[4]

G — 液面散濕量，kg/h；

β — 水蒸氣擴(kuò)散系數(shù)，kg/m2h Pa，取值見下表：

表 水蒸氣擴(kuò)散系數(shù)表

Pqb— 濃配溫度下的飽和水蒸氣分壓力，Pa；

Pq— 室內(nèi)點(diǎn)飽和水蒸氣分壓力，Pa；

A — 液面面積，m2；

B’ — 當(dāng)?shù)卮髿鈮毫?，Pa。

例如：葡萄糖大輸液濃配間面積50 m2，吊頂高度3.5 m，布置V=3 m3濃配罐2個(gè)，直徑1 600 mm，高度1 800 mm，藥液泵2臺(tái)，N=2.2 kW，兩臺(tái)濃配罐同時(shí)工作，煮沸加熱，頂面溫度90℃，保溫部分罐體溫度55℃，室內(nèi)23℃，相對(duì)濕度55%，當(dāng)?shù)貫闃?biāo)準(zhǔn)大氣壓，計(jì)算設(shè)備生產(chǎn)1 h后的空調(diào)負(fù)荷。

單臺(tái)濃配罐的對(duì)流散熱量：

Qdl= Qdm+ Qcm+ Qbm= 2 018.1 W

單臺(tái)濃配罐的輻射散熱量：

Qfs= FCf〔（273+tb）4－（273+ti）4〕×10-8=187.2 W

單臺(tái)濃配罐的煮沸時(shí)散濕量：

查濕空氣物性表得Pqb=101 325 Pa；查焓濕圖得Pq=1 542 Pa

G100= 101 325β（Pqb－Pq）A /B’＝89.8 kg/h

依上述算法可得90℃和80℃時(shí)散濕量：

G90= 52.2 kg/h，G80=32.1 kg/h

濃配煮沸時(shí)間一般為15～20 min，小時(shí)綜合散濕量約60 kg/h。

單臺(tái)藥液泵的散熱量:

QS= 1 000 n1n2n3N（1-η）/η=279.5 W

圍護(hù)結(jié)構(gòu)、照明、人員形成的空調(diào)負(fù)荷相對(duì)穩(wěn)定，按25 W/m2計(jì)算。根據(jù)以上計(jì)算值匯總空調(diào)冷負(fù)荷QL和濕負(fù)荷G。對(duì)流散熱量和散濕量直接形成空調(diào)冷負(fù)荷和濕負(fù)荷。濃配罐的輻射散熱量和藥液泵的散熱量，由于圍護(hù)結(jié)構(gòu)有蓄熱能力，其形成空調(diào)冷負(fù)荷有一定的延遲和衰減。濃配罐輻射散熱1 h后，取冷負(fù)荷系數(shù)XJ-T= 0.8，藥液泵不是連續(xù)工作，運(yùn)行時(shí)間不確定，用蓄熱系數(shù)n=0.5代替冷負(fù)荷系數(shù)。

新版GMP規(guī)定，濃配間潔凈度應(yīng)為D級(jí)[5]，如設(shè)計(jì)換氣次數(shù)20 h-1，送風(fēng)量為3 500 m3/h。消除空調(diào)冷負(fù)荷需5℃的送風(fēng)溫差，消除空調(diào)濕負(fù)荷則需28.6 g/kg干空氣的濕度差，不改變送風(fēng)量，空氣處理過程不能實(shí)現(xiàn)，依靠送風(fēng)來消除空調(diào)濕負(fù)荷需要巨大的送風(fēng)量，并且空調(diào)機(jī)組制冷量隨之大幅增加，很顯然是不可取的。需要做局部排風(fēng)將水蒸氣直接排出室外，避免室內(nèi)高熱高濕的情況出現(xiàn)。那么，在設(shè)計(jì)局部排風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，是否應(yīng)考慮將濃配罐對(duì)流散熱產(chǎn)生的上升氣流一起排出呢？

單個(gè)罐體上部H高度的對(duì)流散熱熱射流流量LH和直徑DH按下式計(jì)算：

LH= 144（Qdl/1 000）0.33（H+1.26d）1.5m3/h[6]

DH= 0.36H+d m

通過計(jì)算可得，在濃配罐上方1.2 m處排風(fēng)，排風(fēng)罩直徑為2.4 m，計(jì)算排風(fēng)量為2 042 m3/h。兩個(gè)濃配罐的排風(fēng)量就達(dá)到4 084 m3/h。對(duì)計(jì)算結(jié)果分析可得：排風(fēng)罩過大，制造安裝困難，影響接管，并且不美觀；排風(fēng)量過大，影響氣流組織；排風(fēng)要由新風(fēng)補(bǔ)充，新風(fēng)處理的冷負(fù)荷遠(yuǎn)大于排出的余熱。

可以得出結(jié)論，對(duì)濃配罐的對(duì)流散熱是完全沒有必要排風(fēng)的，正確的設(shè)計(jì)方法是要將濃配罐人孔處排出的水蒸氣直接排出室外，同時(shí)，也將隨水蒸氣逸出的糖類和碳粒排出，以免影響空調(diào)系統(tǒng)。

濃配罐人孔直徑一般為Φ450 mm，水蒸氣上升擴(kuò)張角約20°,固定排風(fēng)罩安裝高度高出人孔800 mm不會(huì)影響生產(chǎn)操作。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，計(jì)算得排風(fēng)罩直徑750 mm。設(shè)計(jì)中可取排風(fēng)罩直徑800 mm，罩面風(fēng)速0.5 m/s，排風(fēng)量900 m3/h。并且應(yīng)在罩口加寬度200～300 mm的法蘭邊，減少周圍氣流的影響，得到更好地排風(fēng)效果。同時(shí)，盡量減小橫向氣流對(duì)排風(fēng)氣流組織的干擾。濃配生產(chǎn)結(jié)束后就不再需要排風(fēng)，對(duì)于沒有房間正壓自動(dòng)控制功能的空調(diào)系統(tǒng)可采用如圖1所示方法解決。排風(fēng)機(jī)出口的排風(fēng)電動(dòng)閥和回風(fēng)電動(dòng)閥互鎖，濃配結(jié)束不需排風(fēng)后，開啟回風(fēng)電動(dòng)閥，關(guān)閉排風(fēng)電動(dòng)閥，系統(tǒng)轉(zhuǎn)為回風(fēng)狀態(tài)。為不影響其它房間正壓穩(wěn)定，將濃配罐排風(fēng)管道接至AHU新風(fēng)管道，并通過自控系統(tǒng)保持新風(fēng)管道壓力穩(wěn)定，以維持由新風(fēng)管道進(jìn)入系統(tǒng)的風(fēng)量穩(wěn)定。轉(zhuǎn)入回風(fēng)狀態(tài)后，新風(fēng)管壓力控制器控制新風(fēng)機(jī)組風(fēng)機(jī)自動(dòng)減速運(yùn)行，減少新風(fēng)吸入量適應(yīng)系統(tǒng)狀態(tài)變化。

稀配間主要發(fā)熱設(shè)備是稀配罐，沒有散濕量，算法與濃配罐相同，不再重復(fù)敘述。稀配罐雖然外表面積大，但是其表面溫度較低，總散熱量不大，稀配間潔凈級(jí)別為C級(jí)，換氣次數(shù)較高，綜上原因，稀配間不需做排風(fēng)，只要正常的送回風(fēng)即可。

3.3 冬夏季節(jié)切換控制

圖1 濃配間回、排風(fēng)切換系統(tǒng)示意圖

配制間等生產(chǎn)性房間設(shè)備發(fā)熱量較大，其它散熱量穩(wěn)定，沒有外圍護(hù)結(jié)構(gòu)，通常只有吊頂和樓板有傳熱，造成一定的冷熱負(fù)荷，但由于溫差較小，單位面積的冷熱負(fù)荷較小，尤其吊頂傳熱基本可忽略。因此，此類生產(chǎn)性房間需要全年供冷。冬季冷源一般可采用閉式冷卻塔提供冷水方式和調(diào)節(jié)新風(fēng)比直接供冷方式。

閉式冷卻塔提供冷水方式，只須將夏季冷凍水供回水管切換至閉式冷卻塔系統(tǒng)即可。制冷系統(tǒng)冷凍水與室外空氣不直接接觸，冷凍水水質(zhì)好，不會(huì)對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組的表冷盤管造成額外不利影響。在嚴(yán)寒地區(qū)也不會(huì)造成塔體和風(fēng)機(jī)葉片掛冰，免去了北方地區(qū)冬季人工維護(hù)冷卻塔的繁瑣工作。但是由于多一套冬季制冷系統(tǒng)，設(shè)備初投資和冬季運(yùn)行成本較高，并且要有冬季冷凍水系統(tǒng)的防凍措施，比如：采用開式系統(tǒng)、水泵停止運(yùn)行后室外管道自動(dòng)排空等。采用閉式冷卻塔供冷方式，空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)全年維持固定運(yùn)行狀態(tài)，示意性流程如圖2。

調(diào)節(jié)新風(fēng)比直接供冷方式系統(tǒng)流程圖如圖1。冬季將新風(fēng)預(yù)熱到5℃，關(guān)閉旁通風(fēng)閥DM4，手動(dòng)調(diào)節(jié)新、回、排風(fēng)電動(dòng)風(fēng)閥DM1、DM2、DM3的開度，使新回風(fēng)混合溫度達(dá)到冬季送風(fēng)溫度，維持冬季固定新風(fēng)比，新風(fēng)處理機(jī)組配合DM1開度調(diào)節(jié)手動(dòng)變頻控制。如果空調(diào)系統(tǒng)自控水平較高，有各房間的正壓自動(dòng)控制系統(tǒng)，也可采用新、回、排風(fēng)電動(dòng)風(fēng)閥開度根據(jù)室內(nèi)溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)新風(fēng)比的控制方式，以適應(yīng)潔凈室內(nèi)由于設(shè)備開啟或停止造成的空調(diào)冷負(fù)荷變化。

冬季可根據(jù)工程具體情況，選擇合理的供冷方式。

4 （洗烘）灌封空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究

4.1 概述

灌封是將經(jīng)過除菌過濾后檢驗(yàn)合格的藥液，灌裝入包裝容器內(nèi)并密封的工序。根據(jù)新版GMP的要求，大輸液屬于“高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”[5]，必須在A級(jí)環(huán)境下灌裝，可最終滅菌的大輸液品種灌封間潔凈級(jí)別為C+A級(jí)，非最終滅菌的大輸液品種灌封間潔凈級(jí)別為B+A級(jí)。

4.2 空調(diào)負(fù)荷計(jì)算

灌封間的空調(diào)冷負(fù)荷是由設(shè)備、藥品散熱、照明、人員、圍護(hù)結(jié)構(gòu)冷負(fù)荷構(gòu)成，濕負(fù)荷是由人員散濕量構(gòu)成。主要分析占冷負(fù)荷比重最大的設(shè)備冷負(fù)荷，以及藥品散熱冷負(fù)荷的算法。

設(shè)備冷負(fù)荷包括工藝設(shè)備冷負(fù)荷和自循環(huán)冷負(fù)荷。

工藝設(shè)備冷負(fù)荷按下式計(jì)算：

QJ-T= QS1XJ-T+ QS2XJ-T

QJ-T— 計(jì)算時(shí)刻冷負(fù)荷，W；

T — 設(shè)備開始運(yùn)行時(shí)刻，h；

J — 計(jì)算時(shí)刻，h；

XJ-T— 計(jì)算時(shí)刻各設(shè)備冷負(fù)荷系數(shù)（灌封連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，統(tǒng)一取0.95）；

QS— 設(shè)備散熱量，W；

在灌封間內(nèi)的產(chǎn)熱工藝設(shè)備可分為兩類，一類是運(yùn)動(dòng)設(shè)備，另一類是電熱設(shè)備。運(yùn)動(dòng)設(shè)備都屬于電機(jī)和工藝設(shè)備均在空調(diào)房間內(nèi)的情況，設(shè)備散熱量QS1按下式計(jì)算[2]：

QS1= 1 000 n1n2n3N/η

n1— 安裝系數(shù)，取 0.8；

n2— 負(fù)荷系數(shù)，取 0.7；

n3— 同時(shí)使用系數(shù)，取1.0；

N — 設(shè)備安裝功率，kW；

η — 電機(jī)效率，0.82～0.85。

電熱設(shè)備散熱量QS2按下式計(jì)算[2]：

QS2= 1 000 n1n3N

式中各符號(hào)含義和取值同上。

自循環(huán)冷負(fù)荷Qzl是由于風(fēng)機(jī)對(duì)空氣傳遞的機(jī)械能最終全部轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致空氣溫升。

Qzl= 1 000 n1n2N/η

式中其它各符號(hào)含義同上，n2取0.9，其它取值同上。

藥品散熱量很小，在本文中只是提出其算法，實(shí)際工程設(shè)計(jì)中酌情可以忽略不計(jì)。計(jì)算散熱量時(shí)換熱系數(shù)取綜合系數(shù)，按照對(duì)流散熱部分形式計(jì)算：

Qdl=αFnΔt

Qdl— 藥品散熱量，W；

α — 換熱系數(shù) 取 11.63 W/m2·℃；

F — 包裝容器表面積（與輸送帶接觸的面積不算），m2；

n — 灌裝后同時(shí)在灌封間內(nèi)的包裝容器數(shù)量；

Δt — 包裝容器表面與室溫溫差，℃；

Qldl= QdlXJ-T

Qldl— 計(jì)算時(shí)刻藥品散熱形成冷負(fù)荷，W；

QL= Qldl＋QJ-T＋ Q0＋Qzl≈QJ-T+ Q0＋Qzl

QL— 總冷負(fù)荷，W；

Q0— 照明冷負(fù)荷、人員顯熱冷負(fù)荷、圍護(hù)結(jié)構(gòu)冷負(fù)荷，W。

由于篇幅所限，上述算法不再舉例計(jì)算。

4.3 空調(diào)系統(tǒng)形式

灌封間潔凈級(jí)別為C+A級(jí)或B+A級(jí)。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）》規(guī)定 ：“局部單向流區(qū)溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，且不應(yīng)超過24℃[7]。為保證局部單向流流型不被干擾和破壞，且不影響操作的情況下，宜設(shè)置圍簾，高度應(yīng)低于操作面，且不宜高于0.5 m?！标P(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)和背景環(huán)境宜采用不同的空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)，空調(diào)系統(tǒng)形式有AHU+FFU、AHU+FMU和AHU+AHU三種，分別分析研究。

AHU+FFU的系統(tǒng)形式見圖3。

此系統(tǒng)形式，灌封間室內(nèi)的冷負(fù)荷、加濕、去濕、新風(fēng)需求、正壓控制全部由背景環(huán)境的AHU負(fù)擔(dān)，AHU送風(fēng)溫度較低，并有可能為負(fù)擔(dān)室內(nèi)冷負(fù)荷而增大送風(fēng)量。另外，F(xiàn)FU自循環(huán)系統(tǒng)由于FFU風(fēng)機(jī)壓頭較低，不能采用接風(fēng)管的下回風(fēng)方式，只能采用靜壓箱上部回風(fēng)。室內(nèi)氣流組織在A級(jí)區(qū)是“上送下回”，而在背景區(qū)，A級(jí)自循環(huán)工作時(shí)， “上送下回”、“下送上回”和 “下送下回”同時(shí)存在，不過由于自循環(huán)風(fēng)量較大，背景區(qū)動(dòng)態(tài)潔凈度只要求ISO7級(jí)，此氣流組織一般不會(huì)對(duì)背景區(qū)動(dòng)態(tài)潔凈度造成影響。在靜態(tài)時(shí)，A級(jí)區(qū)FFU機(jī)組停止工作，房間恢復(fù)“上送下回”氣流組織，以保證靜態(tài)潔凈度。

AHU+FMU的系統(tǒng)形式見圖4。

此系統(tǒng)形式，灌封間室內(nèi)的冷負(fù)荷由背景環(huán)境的AHU和FMU系統(tǒng)干表冷盤管共同負(fù)擔(dān)，新風(fēng)需求、加濕、正壓控制由背景環(huán)境的AHU負(fù)擔(dān)，AHU不必設(shè)計(jì)較低送風(fēng)溫度，也不必為負(fù)擔(dān)室內(nèi)冷負(fù)荷而增大送風(fēng)量。

AHU+AHU的系統(tǒng)形式見圖5。

此系統(tǒng)形式，也俗稱“A級(jí)大循環(huán)”，在空調(diào)冷負(fù)荷、新風(fēng)需求、加濕、正壓控制的負(fù)擔(dān)方面與AHU+FMU系統(tǒng)形式相同。

圖3 灌封間AHU+FFU系統(tǒng)示意圖

圖4 灌封間AHU+FMU系統(tǒng)示意圖

圖5 灌封間AHU+AHU系統(tǒng)示意圖

比較上述三種空調(diào)系統(tǒng)形式：從設(shè)備初投資和運(yùn)行成本方面比較，AHU+FFU形式最低，AHU+AHU形式最高。從控制噪音和微振方面比較，AHU+FFU形式較差，AHU+AHU形式最好。從對(duì)灌封間室內(nèi)溫濕度控制方面比較，AHU+FFU形式較差，AHU+AHU形式最好。從灌封間室內(nèi)的美觀程度方面比較，AHU+FFU形式不美觀，AHU+FMU和AHU+AHU形式美觀。從設(shè)備檢修和更換高效過濾器方面比較，AHU+FFU形式不方便，AHU+AHU形式最方便。從管路布置方面比較，AHU+FFU形式無管路，AHU+AHU形式布置困難。通過上述比較，筆者認(rèn)為，一般情況灌封間A級(jí)區(qū)面積較大，在條件允許的情況下，宜首選AHU+FMU形式。

4.4 冬夏季節(jié)切換控制

灌封區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和配制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)一樣，也存在冬季如何提供冷源和冬夏季節(jié)切換控制的問題，解決方案可參見配制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究中相關(guān)的論述，此處不再重復(fù)。

4.5 洗烘瓶間正壓控制

非最終滅菌的大輸液產(chǎn)品灌裝前，玻璃瓶除熱原用的連續(xù)隧道滅菌烘箱的工作狀況卻與空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量風(fēng)壓平衡有緊密的聯(lián)系，在設(shè)計(jì)中應(yīng)特別注意，引起足夠的重視。

連續(xù)隧道滅菌烘箱，安裝在D級(jí)潔凈區(qū)，包括進(jìn)瓶段（預(yù)熱段）、高溫滅菌段和冷卻出瓶段，各段之間有可供瓶子通過的隔板分隔，進(jìn)瓶段開口與洗瓶機(jī)相連，與本房間D級(jí)環(huán)境相通，出瓶段開口與灌封間A級(jí)環(huán)境相通。整條隧道內(nèi)的壓力分布由瓶出口向瓶進(jìn)口依次降低，出瓶段壓力低于灌封間壓力，瓶子運(yùn)動(dòng)方向與氣流方向相反。從進(jìn)瓶段到出瓶段全部設(shè)有單向流保護(hù)，在進(jìn)瓶段和出瓶段還設(shè)有排潮汽和排熱風(fēng)風(fēng)機(jī)，將預(yù)熱和冷卻產(chǎn)生的熱濕氣直接排出室外。隧道滅菌烘箱內(nèi)部的空氣循環(huán)和氣流流向以及正壓分布見圖6。

隧道滅菌烘箱對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的主要影響在于其是動(dòng)態(tài)運(yùn)行的工藝設(shè)備。隧道滅菌烘箱工作狀態(tài)包括：工作、空載、休眠等，不同的工作狀態(tài)，從房間的吸排風(fēng)量不同，即使同一工作狀態(tài)，從房間的吸排風(fēng)量也會(huì)因?yàn)樗淼纼?nèi)溫度變化和工作階段的不同而動(dòng)態(tài)變化。設(shè)計(jì)洗烘瓶間空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，如果不能處理好這些動(dòng)態(tài)變化的影響，就有可能造成滅菌段300℃以上的高溫空氣外泄量增大，使洗烘瓶間溫度上升并可能損壞預(yù)熱段的常溫電氣設(shè)備，或不同潔凈級(jí)別間氣流反向，使無菌區(qū)受到污染。

圖6 隧道滅菌烘箱內(nèi)部構(gòu)造示意圖

雖然隧道滅菌烘箱工作狀態(tài)復(fù)雜，吸排風(fēng)量動(dòng)態(tài)變化，但是設(shè)備自控程度較高，不會(huì)主動(dòng)造成隧道內(nèi)部氣流流向錯(cuò)誤。只要保證無論隧道滅菌烘箱吸排風(fēng)量如何變化，洗烘瓶間和灌封間正壓值始終維持穩(wěn)定，就能使隧道滅菌烘箱內(nèi)的氣流流向和流量穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生不利影響。對(duì)房間正壓有影響的因素，一是房間送、排風(fēng)量差值發(fā)生變化，二是對(duì)不同正壓值的相鄰房間開門。要達(dá)到洗烘瓶間和灌封間正壓值始終維持穩(wěn)定，房間正壓自動(dòng)控制系統(tǒng)是必須設(shè)置的。一般作法是在房間回風(fēng)管上設(shè)電動(dòng)調(diào)節(jié)閥，根據(jù)房間正壓自動(dòng)調(diào)節(jié)開度，維持正壓穩(wěn)定，并且閥門的執(zhí)行器和控制器必須是快速反應(yīng)型的，以適應(yīng)設(shè)備吸排風(fēng)量突變和房門開啟的變化，使房間正壓穩(wěn)定。另外，洗烘瓶間和灌封間設(shè)置正壓值與該房間相等的氣鎖，房門互鎖控制，也是非常有效的措施，可使房門開啟不會(huì)對(duì)房間正壓產(chǎn)生影響。

5 結(jié)束語

大輸液車間的配制區(qū)是主要產(chǎn)熱濕崗位，灌封是工藝生產(chǎn)的核心區(qū)，二者都是空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中較容易出問題的部位。筆者希望配制區(qū)和灌封間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)研究，能對(duì)設(shè)計(jì)工作起到一定的參考和借鑒作用。

[1] 電子工業(yè)部第十設(shè)計(jì)研究院. 空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊(cè)[M]（第二版）.北京：中國(guó)建筑工業(yè)出版社，1995，122～126.

[2] 天津大學(xué)，等. 傳熱學(xué)[M]. 北京：中國(guó)建筑工業(yè)出版社，1980，273-275.

[3] ASHRAE Fundamentals Handbook. （SI） 1997, 3.11.

[4] 孫一堅(jiān). 簡(jiǎn)明通風(fēng)設(shè)計(jì)手冊(cè)[M]. 北京：中國(guó)建筑工業(yè)出版社,1997，37-45.

[5] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S]. 附錄1無菌藥品.

[6] 王炎生. 熱過程傘形排氣罩性能研究[J]. 通風(fēng)除塵，1982(2):23-26.

[7] GB50457-2008. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].