北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局 劉國斌

近年來，北京市藥品監(jiān)督系統(tǒng)會同公安部門陸續(xù)破獲了一批利用出租房屋進(jìn)行制假，通過報紙、網(wǎng)絡(luò)投放虛假廣告，利用互聯(lián)網(wǎng)（QQ群）進(jìn)行通訊，以郵寄或物流快遞公司為主要運輸方式，通過快遞公司代收貨款進(jìn)行銀行轉(zhuǎn)賬為手段的特大制售假藥犯罪團(tuán)伙。通過對這些破獲案件的分析，不難發(fā)現(xiàn)藥品物流環(huán)節(jié)的監(jiān)管亟待加強(qiáng)。

1 順義區(qū)物流公司基本概況

北京市順義區(qū)位于北京市東北郊，轄區(qū)內(nèi)坐落有首都國際機(jī)場，有六環(huán)路、京承高速、機(jī)場高速、機(jī)場二高速、京平高速、京順路、京承鐵路等交通要道，地理位置優(yōu)越，交通便捷。依托良好的區(qū)位優(yōu)勢，北京市順義區(qū)大力發(fā)展以航空物流為龍頭的物流經(jīng)濟(jì)，成立了空港物流管委會。轄區(qū)內(nèi)注冊的物流公司近千家，既有TNT、DHL、日本郵船、德國漢莎、順豐，宅急送等大型物流企業(yè)，又有七八人組成的微型物流企業(yè)。

2 藥品物流環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題

▲北京市藥監(jiān)局順義分局領(lǐng)導(dǎo)會同區(qū)商委、郵政、公安、物流基地及順豐、宅急送部門負(fù)責(zé)人研討藥品物流環(huán)節(jié)監(jiān)管問題

2.1 法律規(guī)定不明確，過程監(jiān)管難度大。物流公司點多面廣，涉及物品數(shù)量龐大，藥監(jiān)部門不可能對其經(jīng)營行為進(jìn)行全面監(jiān)督。同時，對物流企業(yè)運輸藥品的監(jiān)管涉及到多個部門，如交通運管部門、郵政、公安等?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五條授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作；第七十七條也明確規(guī)定：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品管理法對于藥品物流環(huán)節(jié)過程監(jiān)管一直沒有明確的法律條款，無法對運輸藥品的活動進(jìn)行經(jīng)常性、普遍性的監(jiān)督管理。

2.2 設(shè)備設(shè)施不完善，藥品安全存隱患。藥品作為一類特殊商品，對溫度、濕度的要求比較“苛刻”。在存儲環(huán)節(jié)，大部分物流公司沒有單獨的藥品儲存庫房，更不會配備相應(yīng)的空調(diào)、冰箱等專業(yè)設(shè)施；在收驗和運輸環(huán)節(jié)，藥品基本上是通過集裝箱車、大貨車等交通工具來運輸，有可能在幾個物流公司之間倒轉(zhuǎn)，在運輸溫度、濕度等方面達(dá)不到要求，尤其是一些針劑類、血液類制品、生物制品等要求冷鏈運輸?shù)乃幤罚瑹o法達(dá)到其溫控要求，對藥品質(zhì)量安全會產(chǎn)生一定影響。

2.3 人員素質(zhì)相對低，違法行為易發(fā)生。在目前的市場環(huán)境下，大部分物流公司并不是以藥品物流運輸作為單一的業(yè)務(wù)來源，且缺少藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，物流公司工作人員不了解藥品流通管理和相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，不具備鑒別假劣藥品的能力，加之有的違法分子采取加蓋外包裝、更改托運物品名稱等方式對藥品進(jìn)行偽裝，使工作人員無法辨別所托運的物品是不是藥品，更無法確認(rèn)是否有假冒偽劣藥品，無法對藥品進(jìn)行專業(yè)的監(jiān)控。加之部分物流公司唯利是圖，與制假分子勾結(jié)，互利互惠，使違法藥品輕而易舉地進(jìn)入流通領(lǐng)域。

3 加強(qiáng)物流環(huán)節(jié)監(jiān)管的有效措施

北京市藥監(jiān)局順義分局高度重視針對物流環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是結(jié)合北京市藥監(jiān)系統(tǒng)查辦的制售假藥涉刑案件，多次召開專題會，在法律依據(jù)和政策規(guī)范支撐不足的情況下，找原因、想辦法、定措施，不斷加強(qiáng)涉藥物流環(huán)節(jié)監(jiān)管，取得了初步成效，幾年來順義區(qū)未發(fā)生一起制售假劣藥品的大案要案。

3.1 抓政府主導(dǎo)機(jī)制，促監(jiān)管責(zé)任落實。北京市藥監(jiān)局順義分局成立以來，該局一直將監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)作為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的切入點。在組織上，該局成立了以區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長為組長、兩位副區(qū)長為副組長、20多個部門為成員的藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全監(jiān)管調(diào)研、決策、執(zhí)行、監(jiān)督等工作，對于藥品安全監(jiān)管起到了保障作用；在政策上，該局先后以區(qū)政府名義印發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)了《關(guān)于成立區(qū)鎮(zhèn)村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》、《關(guān)于依法取締無〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證〉〈藥品經(jīng)營許可證〉行醫(yī)售藥行為工作意見的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)實行集中儲備統(tǒng)一配送工作的意見》、《關(guān)于落實北京市“藥品安全百千萬工程”建設(shè)推進(jìn)藥品安全社會服務(wù)管理創(chuàng)新的意見》等多個規(guī)范性文件，成為推動監(jiān)管工作的重要依據(jù)和有力抓手。

3.2 抓部門聯(lián)動機(jī)制，促監(jiān)管力量整合。北京市順義區(qū)部門聯(lián)動機(jī)制具有“建立比較早，范圍比較廣，合作潛力大，問題解決快，形成常態(tài)化”的特點。在2003年“非典”期間，北京市藥監(jiān)局順義分局就與區(qū)郵政局、鐵路貨運站、交通檢查站建立了良好合作關(guān)系，成功封堵了一批假冒藥品進(jìn)入轄區(qū)。在部門聯(lián)動機(jī)制鞏固、完善和發(fā)展過程中，部門間先后聯(lián)合制發(fā)了《順義區(qū)藥品安全專項整治工作實施方案》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品專項整治方案》等規(guī)范性文件，對打擊制假售假起到了關(guān)鍵作用。

有了良好的部門合作基礎(chǔ)，該分局經(jīng)過深入調(diào)研、反復(fù)論證，與區(qū)商委、區(qū)郵政局、物流管委會、順豐速遞、宅急送等單位共同制定《順義區(qū)藥品郵寄和物流管理辦法》。對轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，郵政和物流運輸服務(wù)企業(yè)涉及藥品物流運輸提出了明確要求，明確了具體操作規(guī)范，從而為加大預(yù)防力度，提供強(qiáng)有力的保障；明確藥監(jiān)部門、郵政、商委等部門對轄區(qū)物流公司進(jìn)行不定期的巡查，通過對物流公司托運的藥品進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)懲藥品流通違法違規(guī)行為，有力震懾了不法分子。

3.3 抓雙誠信機(jī)制，促政府企業(yè)聯(lián)動。為促進(jìn)物流環(huán)節(jié)的監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局順義分局堅持誠信在先，主動公開藥監(jiān)工作的政策和法律依據(jù)，積極爭取物流公司的配合與支持，逐步在物流公司建立藥品協(xié)管工作機(jī)制，加大宣傳，公布監(jiān)督舉報電話和舉報獎勵制度，對企業(yè)員工舉報或反映的涉藥問題，第一時間派人處理，將問題解決在企業(yè)的一線。該分局還倡導(dǎo)物流企業(yè)自律誠信，在誠信、互信基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局順義分局分專業(yè)，分層次，促進(jìn)相關(guān)企業(yè)的誠信機(jī)制建設(shè)，提高了藥品安全保障水平。例如：在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，該分局組織人員編寫《物流企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會手冊》，對相關(guān)企業(yè)員工進(jìn)行涉藥知識培訓(xùn)，提高識假辨假能力。同時對現(xiàn)有的基礎(chǔ)較好的物流公司進(jìn)行引導(dǎo)和規(guī)范，促使其不斷加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)力度，改善倉儲條件，設(shè)立專門的藥品儲存庫房，配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施；對一些設(shè)備不齊全，倉儲條件差，運輸規(guī)模小的物流公司引導(dǎo)其退出藥品物流運輸領(lǐng)域。

4 加強(qiáng)物流環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管的工作建議

4.1 完善配套相關(guān)的法律規(guī)范。“無規(guī)矩不成方圓”，加強(qiáng)物流環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管應(yīng)當(dāng)從法制規(guī)范著手，將物流公司從事藥品物流的行為納入國家藥品相關(guān)法規(guī)的約束范圍。一方面對物流公司藥品的驗視、收派、包裝、運輸、保管、派送、信息處理等行為作出具體規(guī)定，明確其責(zé)任和義務(wù)；另一方面明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，對物流公司發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑、來源可疑的藥品可以采取查封扣押的強(qiáng)制措施。同時完善責(zé)任追究，對物流公司參與、支持不法分子進(jìn)行藥品物流運輸?shù)刃袨椋婪ㄗ肪肯嚓P(guān)責(zé)任。

4.2 強(qiáng)化落實三層責(zé)任體系建設(shè)。在國務(wù)院制定的相關(guān)文件和頒布的503號令中，均提到了三層責(zé)任體系建設(shè)，即地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人。在我國現(xiàn)行的行政管理體制下，縣級以上人民政府承擔(dān)著保障一方人民百姓用藥安全的責(zé)任，要充分發(fā)揮督導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用，協(xié)調(diào)好垂直監(jiān)管和地方監(jiān)管兩條線；商務(wù)、郵政、工商、公安、交通運輸，食藥監(jiān)等部門要積極發(fā)揮各自的職責(zé)能力，相互配合，互通信息，將2009年國務(wù)院六部委（局）發(fā)起的藥品安全專項整治工作進(jìn)一步深化。

4.3 推進(jìn)藥品安全社會化監(jiān)管。藥品安全關(guān)系著每一個人、每一個家庭的健康與幸福，“藥品安全從我做起”的觀念正逐漸成為社會共識。要進(jìn)一步加大社會宣傳力度，使涉藥安全知識進(jìn)入家庭、學(xué)校、廠礦等單位，不斷提升人民群眾識假、辨假、打假能力。要將藥品安全監(jiān)管工作融入到社會服務(wù)管理創(chuàng)新工作之中，推進(jìn)社會化監(jiān)管。

4.4 嚴(yán)打物流環(huán)節(jié)涉藥違法行為。要加強(qiáng)部門協(xié)作，開展聯(lián)合檢查，建立部門聯(lián)席會制度，聯(lián)合對物流公司進(jìn)行不定期的巡查，通過對物流公司物流藥品進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)懲藥品流通違法違規(guī)行為；要緊緊抓住“刑八修正案”實施的有利契機(jī)，查辦一批涉及藥品安全的刑事案件，震懾不法分子。