劉勝林，張強，吳漢曦，馮慶敏，嚴毅，程鵬

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學工程研究室，湖北 武漢 430022

醫(yī)療行業(yè)是一個高風險行業(yè)，上市后醫(yī)療器械安全性問題日益突出，醫(yī)療器械不良事件屢見不鮮[1]。如何保障醫(yī)療器械在臨床上能夠可靠和安全地應用，已成為醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)學工程部門面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。人因工程學（Human Factors Engineering，HFE）作為一門新興的學科，它將人、機器和環(huán)境作為一個整體系統(tǒng)來研究，使整個“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)具有更好的性能和更高的效率，已廣泛應用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)、交通運輸業(yè)、國防事業(yè)等行業(yè)中[2]。然而醫(yī)療系統(tǒng)中還很少用及HFE，美國醫(yī)學研究院（IOM）認為HFE是設計醫(yī)療系統(tǒng)的一套重要工具[3]。醫(yī)療器械的保障和使用是人（工程師、使用人員、患者）、機（醫(yī)療設備及其器具配件）、環(huán)境（作業(yè)場所、物理環(huán)境）相互交融的系統(tǒng)過程。因此HFE為臨床醫(yī)學工程研究醫(yī)療器械安全保障系統(tǒng)提供了一種新的視角和可行途徑。

1 HFE概述

1.1 定義

由于早期理解的差異，不同國家和國際組織對HFE的名稱和定義不盡相同，歐洲多稱為工效學（Ergonomics），美國稱作人因工程或人類工程學，我國多稱為“人類工效學”或“人因工程學”。國際人類工效學學會（International Ergonomics Association，IEA）對HFE定義為“人因工程是研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學、生理學和心理學等方面的因素，研究人和機器及環(huán)境的相互作用，研究在工作、生活和休息中怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等問題的學科”，被認為是目前為止最權(quán)威和最全面的HFE 定義[4]。

1.2 研究范疇

根據(jù)IEA，HFE可劃分為三個領域：人體工效學（Physical Ergonomics）、 認 知 工 效 學（Cognitive Ergonomics）和組織工效學或稱宏觀工效學（Organizational Ergonomics）。人體工效學研究人體解剖學、測量學、生理學、生物力學等與人體活動有關的問題，如器械搬運、病房布局、手術作業(yè)空間等；認知工效學研究與智能處理（如感知、記憶、推理）及人與人、人與系統(tǒng)之間的相互作用等方面的問題，如護士精神負荷、醫(yī)療器械人機界面、人因失誤和可靠性、人員培訓等；宏觀工效學研究與社會技術系統(tǒng)有關的組織優(yōu)化等方面的問題，如團隊協(xié)作、作業(yè)方法設計、質(zhì)量管理等[3]。

1.3 研究目標

① 提高工作效率和績效，如改進預防性維護流程和效率、提高維修可靠性等；② 滿足價值取向，如提高醫(yī)療器械的應用質(zhì)量，促進患者安全，增強工作的舒適感，增加工作滿意度，提高醫(yī)工人員的幸福感；③ 降低成本，減少或消除因設計或執(zhí)行缺陷而采取額外措施的必要[4]。

2 醫(yī)學工程引入HFE的必要性和意義

隨著新型醫(yī)療器械產(chǎn)品和信息技術的引入，醫(yī)學工程管理和服務模式都發(fā)生了變化，臨床工程師承擔了更多的職責，如醫(yī)療器械的應用質(zhì)量保障、信息技術應用、技術評估、醫(yī)療器械不良事件分析和解決方案制定等。此外，隨著從業(yè)人員規(guī)模的擴大和醫(yī)療器械產(chǎn)品自身可靠性的提高，人因日益成為影響醫(yī)療器械應用安全的重要因素[5-6]。臨床醫(yī)學工程是醫(yī)療器械質(zhì)量和安全保障的一個重要工作系統(tǒng)，有必要從系統(tǒng)、人因和安全的角度認識醫(yī)學工程技術和管理服務。

2.1 有效提供工程技術服務的需要

臨床工程師的主要職責就是為臨床提供工程技術服務，如設備維修、預防性維護、質(zhì)量管理、物流供應等，其效率高低與工作環(huán)境（如照明、溫濕度、通風等條件）、工作場地布置、作業(yè)操作范圍及信息反饋方式、作業(yè)方法、團隊協(xié)作程度等有關。HFE為這些問題提供了系統(tǒng)的研究與分析方法，對推動作業(yè)服務的科學管理具有重要意義。

2.2 突出“以人為本”的管理需要

目前我國醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)學工程人力資源相對缺乏，以“臨床工程師”為主體的工作人員承擔了大量的任務量，尤其是隨著信息技術的發(fā)展和醫(yī)療器械人機系統(tǒng)的日益復雜化，任務的難度和強度都在增加，如數(shù)字化放療設備的安全保障工作給工程師的精神負荷、勞動強度和安全防護等方面都帶來嚴峻挑戰(zhàn)。在臨床工程系統(tǒng)中，應考慮工程師的勞動強度、作業(yè)疲勞、倦怠起因、減輕疲勞的措施，人機協(xié)調(diào)的最佳模式，對工作的認同感和自我幸福感，才能體現(xiàn)“以人為本”的管理需求，這些因素在其他行業(yè)都已成為HFE研究的重要內(nèi)容[7]。

2.3 標準化管理的需要

醫(yī)療器械的技術選型、設備維修性、器械可用性、臨床應用的可靠性和安全性等技術評估是臨床醫(yī)學工程面臨的重點和難點問題，目前缺乏對這些方面的標準化指導。國際標準化組織的人類工效學技術委員會（ISO/TC159）和中國標準化研究院人類工效學實驗室在人-機系統(tǒng)交互、物理環(huán)境、人體測量等方面已經(jīng)做了大量標準化的研究工作[8]，為研究在用醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全評價提供了有價值的參考。致力于我國醫(yī)學工程中的技術評估標準化建設能夠促進醫(yī)學工程與工業(yè)工程、HFE等其他工程學科的相互交融，也是與國際臨床醫(yī)學工程學科接軌的基礎。

2.4 意義和作用

HFE滲透在系統(tǒng)、裝備、設施以及產(chǎn)品的論證、設計、試驗、生產(chǎn)、使用及維護的整個周期，HFE設計標準在整個過程中為其提供相應的技術支持與保障。制定和實施HFE標準對于產(chǎn)品質(zhì)量控制與評價、成本控制以及充分發(fā)揮“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)的整體效能等都具有十分重要的作用[2]。研究人員和患者安全專家倡導采用HFE的原理、理論、工具和方法以降低醫(yī)療錯誤和不良事件，增強患者安全[9]。

將人因/可用性工程應用于醫(yī)療器械的有益之處[10]：更容易使用器械，器械部件與配件更安全的連接（如電源線、電極、導管、接口等）；更容易閱讀控件和顯示內(nèi)容；更好地理解器械的狀態(tài)和操作；更好地理解患者的當前狀態(tài)；更加有效的報警信號；更容易維護和維修；減少用戶對操作手冊的依賴；降低用戶培訓和再培訓的需求；降低使用錯誤的風險；降低不良事件發(fā)生的風險；降低醫(yī)療器械召回的風險。

3 可探討的應用領域

HFE的應用和研究領域較廣，從傳統(tǒng)微觀的人體測量、人的生理特征、心理認知、環(huán)境評估、人機界面設計到宏觀的組織和管理設計都有較多的研究報道[4-7]。就醫(yī)學工程領域而言，有關人因的理念、理論和方法應用的相關研究和報道都甚少，為此總結(jié)提出如下幾個具體的應用領域，希望可以起到拋磚引玉之意。

3.1 醫(yī)療器械可用性測試和評估

可用性是指產(chǎn)品在特定使用環(huán)境下為特定用戶用于特定用途時所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用戶主觀滿意度（Satisfaction）。醫(yī)療器械可用性測試及評估可以有效發(fā)現(xiàn)和減少可用性問題，使得醫(yī)療器械能夠被人們更容易、更安全、更高效和更愉快的使用，讓醫(yī)療器械廠商、臨床用戶和患者都能從其中獲益，目前已被應用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械購置決策、可用性錯誤評價等領域[11]。

多倫多的一家大學醫(yī)療機構(gòu)使用HFE評估市場上的高頻電刀,這個過程影響了采購決策，他們最終選擇的是市場上款式最老、新功能最少，但是最易使用且被臨床使用者接受程度最高的一款產(chǎn)品[12]。Gill Ginsburg對三個品牌的輸液泵進行可用性打分和用戶（醫(yī)生和護士）測試，分別獲得了可用性評分和可用性錯誤程度、強度，結(jié)合兩種方法的重要性，推薦采用人因評估，為醫(yī)院購置醫(yī)療器械提供決策支持，確保為終端用戶選購到最佳設備，最終達到增強患者安全的目的[13]。Thankam報道了計算機輔助牙科診療軟件的啟發(fā)式評估研究，采用一個改編自Nielsen 法則的啟發(fā)式原則評估表，發(fā)現(xiàn)了4種牙科輔助診斷軟件有229處違反了啟發(fā)式原則，表明設計出容易被記憶和比較直觀的圖標是個巨大的挑戰(zhàn)[14]。

醫(yī)療機構(gòu)引進醫(yī)療器械時往往將品牌、價格和技術性能參數(shù)作為評估選型的重要指標，易忽略從醫(yī)療器械的使用者角度考慮，即引進的醫(yī)療器械到底在何種程度適合于使用者使用。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械復雜化程度和性能指標逐步提高，其可用性問題理應日益受到關注。建議進一步研究和完善醫(yī)療器械可用性測試和評估的方法及標準，并與用戶的臨床測試結(jié)合起來，發(fā)現(xiàn)器械自身的缺陷不足和使用時易發(fā)生的錯誤，從而為器械的選型和使用錯誤預防提供決策。

3.2 作業(yè)空間設計和改進

作業(yè)空間是指作業(yè)者操作所需的空間以及作業(yè)所需儀器設備、工具等物品所占的空間。作業(yè)空間設計和組件布局是為提高人、醫(yī)療儀器設備和環(huán)境之間的適應性。如某兒科醫(yī)院的超聲房間布局，通過人因?qū)W測量、觀察操作過程和采訪使用者發(fā)現(xiàn)其存在的人因問題：操作者腿部空間受限，掃描時需過多的頸部和身體的旋轉(zhuǎn)和彎曲，長時間（30分鐘）對肥胖患者掃描時需較大的力量，容易造成肌肉骨骼損傷?？紤]的改進措施包括移除座椅把手、評估和調(diào)整坐姿高度、引進高度可調(diào)的設備等[15]。美國丹佛市的國家患者安全中心進行的一項ICU空間布局研究，采用泡沫板模擬一些電腦、支架等實體模型，進行可用性評價，發(fā)現(xiàn)盡管看上去會比較舒適，但是存在以下一些問題：① 由于隔離室太靠近污物處理處，醫(yī)護人員身著衣服、口罩和手套時容易受到污染；② 護士在轉(zhuǎn)移實體患者模型時比較困難[16]。因此，設計一個合理的空間布局面臨許多挑戰(zhàn)。

作業(yè)空間設計有必要從五個方面考慮：作業(yè)特點、人體尺寸、作業(yè)姿勢、個體因素和維修活動。比如醫(yī)療設備維修間是臨床工程師經(jīng)常作業(yè)的場所，其維修臺面布局、照明光源的位置和亮度、維修椅子等設計都需要考慮操作者的適應性和操縱性。此外在用醫(yī)療設備所處的臨床空間布局為臨床使用者和工程師都帶來作業(yè)的挑戰(zhàn)。一個好的作業(yè)空間設計，不僅可以提高作業(yè)的效率，降低作業(yè)的危險性，還可以提高作業(yè)者的工作能動性和滿意度，合理經(jīng)濟地利用空間資源[7]。

3.3 醫(yī)療器械人機系統(tǒng)安全性分析和評價

醫(yī)療器械臨床應用的安全系統(tǒng)是人、機、環(huán)境的系統(tǒng)，其核心組成是人。而事故在許多情況下是由人的失誤造成的，安全工作最重要的目的就是保障人的生命安全。進行安全研究，須基于系統(tǒng)工程的理論和方法，著眼于安全與事故的演化，吸收和借鑒行為科學的理論與方法，才能對復雜的人機系統(tǒng)進行科學分析和評價[4]。

3.3.1 可靠性分析

醫(yī)療器械人機系統(tǒng)的可靠性（Reliability）是建立在人的可靠性和器械可靠性基礎上的，而HFE關注人的可靠性和人機交互過程中的可靠性的動態(tài)特征。人的可靠性分析目的是將人的失誤減少到現(xiàn)階段能接受的水平。醫(yī)療器械的可靠性可以在使用、維修、維護和管理各個階段都得到體現(xiàn)，一般與器械自身的缺陷、人自身內(nèi)部特征、作業(yè)特性、組織和環(huán)境等因素有關。相對于工業(yè)領域，人因和可靠性在醫(yī)療和醫(yī)療器械領域的應用研究甚少。Castiglia等人基于模糊集理論，修正了第一代人因可靠性分析（HEART），分析了在短距離放療場所工作的操作者可能承受的輻射風險，評估了人為錯誤的概率[17]。Signori等人討論應用HFE分析醫(yī)療器械自身缺陷、故障與人為差錯之間的關系，并證實對于醫(yī)院來說，充分考慮HFE，可提高醫(yī)療器械的使用和患者安全[18]。

3.3.2 安全性評價

對醫(yī)療器械開展安全性評價（或稱風險評價）是為了查找、分析和預測系統(tǒng)存在的危險，有害因素及危險、危害的程度，提出合理可行的安全對策措施，指導危險源監(jiān)控和事故預防，以達到最低事故率、最少損失和最優(yōu)的安全效益。隨著信息科學、人工智能及其他交叉學科的迅速發(fā)展，安全性評價的研究和應用取得了長足的進步。在醫(yī)療器械領域，安全評價的研究主要圍繞危險辨識、器械故障分析和維護策略等方面展開。Linkin 等人應用失效模式和影響分析(Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)方法評估外科手術器械的無菌和使用風險，最終發(fā)現(xiàn)了前期未能識別的系統(tǒng)錯誤，證實了 FMEA 在預防醫(yī)療不良事件中的作用[19]。William 通過建立輸液泵的故障樹(Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA)，分析討論了輸液過程中的設備可能帶來的風險，最終建立了基于醫(yī)療器械風險的評估和維護程序[20]。FMEA和FTA是系統(tǒng)可靠性和安全性分析的常用工具，可對醫(yī)療器械故障模式、風險成因進行分析和估計。目前我國對醫(yī)療器械的風險管理和安全評價的理論和實踐研究，多著眼于醫(yī)療器械的設計階段，而更應受到關注的臨床應用階段的風險管理報道還甚少[21]。

安全性是HFE面對的永恒主題之一。如何從系統(tǒng)論的角度認識HFE的研究對象，如何理解安全性的內(nèi)涵和外延，如何進行系統(tǒng)化設計以提高安全性，如何實施系統(tǒng)安全性評價，這些問題將成為人因安全工程的主要研究方向[4]。

3.4 醫(yī)學工程的組織設計

按照HFE的觀念，系統(tǒng)的組織設計和管理一般用宏觀工效學描述。宏觀工效學采用系統(tǒng)工效學的觀念，為越來越復雜的工作系統(tǒng)的設計和改進提供了理論框架，以及結(jié)構(gòu)的宏觀工效分析（Macroergonomics Analysis of Structure）、宏觀工效分析和設計（Macroergonomics Analysis and Design）等具體的結(jié)構(gòu)和過程分析方法[22]。理解工作系統(tǒng)的特征和原理是進行工作組織設計的前提。Smith和Carayon提出的工作系統(tǒng)模型（面向患者安全的系統(tǒng)工程創(chuàng)新模型，System Engineering Initiative for Patient Safety，SEIPS）對于理解工作中的不同要素是比較有用的，它由五個要素組成：人、任務、工具和技術、環(huán)境、組織[23]，任何一個要素的改變都有可能給其余要素帶來影響。該模型是個通用模型，可以用來描述醫(yī)療中的任何工作系統(tǒng)，在美國威斯康星大學麥迪遜分校被廣為使用，如描述靜脈注射過程、門診患者的手術流程、ICU護理工作流程等[3]。參照該模型的基本理論，醫(yī)學工程的工作系統(tǒng)模型可用圖1描述，從圖中可以看出工作系統(tǒng)的五個元素及交互關系。不過描述工作系統(tǒng)中的元素僅僅是設計或改進組織系統(tǒng)的第一步，還需要對組織系統(tǒng)進行評估，分析組織元素的正面和負面影響，這就需要HFE的知識、作業(yè)壓力、作業(yè)/組織設計學的介入[23]。

圖1 基于SEIPS模型的醫(yī)學工程工作系統(tǒng)

4 小結(jié)和展望

臨床醫(yī)學工程所提供的工程技術服務涉及了人員、技術和工具、環(huán)境、任務和組織等諸多與人因有關的要素，而HFE為系統(tǒng)研究這些人因要素的相互關系提供了一種工程技術方案。將HFE的理論和方法應用到醫(yī)療及醫(yī)學工程實踐中，不僅能有效改善作業(yè)效率，增加舒適感，還能保障醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全性，促進患者安全。

醫(yī)療器械管理工作必須與安全科學結(jié)合，且沒有捷徑可走，提高醫(yī)療器械應用質(zhì)量和使用安全的研究必須以理論為引導，以循證為基礎，且需要來自醫(yī)學工程、臨床、管理、心理科學和系統(tǒng)工程等領域?qū)＜业耐f(xié)作。在醫(yī)療領域，這種團隊目前盡管很少，但已在緩慢增長[3]。作為保障在用醫(yī)療器械安全和可靠應用的主體——臨床醫(yī)學工程，理應借鑒HFE中的先進理論和方法，并加以吸收和應用，從而促進學科交叉，推動學科的發(fā)展。

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