李明航，王國宏，劉勝林，吳漢曦，潘宗瑋，張強

1.華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究室，湖北 武漢 430022；2.武漢大學(xué)人民醫(yī)院 設(shè)備處，湖北 武昌 430060

0 前言

醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定可靠是保證患者安全的基礎(chǔ)和前提。為了提高設(shè)備可靠性，除了要發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致故障的潛在風(fēng)險因子，另外還得有一套設(shè)備失效根本原因分析體系，一旦發(fā)生醫(yī)療設(shè)備故障，能通過系統(tǒng)分析找出事故的根本原因，制定相應(yīng)有效的措施，保證類似事件不再發(fā)生[1]。

1 根本原因分析法概念

根本原因分析法（Root Cause Analysis, RCA），是通過一整套系統(tǒng)化、邏輯化、客觀化、規(guī)范化的分析方法找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，不同于以往慣用的良性調(diào)查，希望經(jīng)由分析已發(fā)生的不良事件，由錯誤中學(xué)習(xí)，找出系統(tǒng)上的弱點，加以矯正，避免類似的事件再發(fā)生，是回溯性的失誤分析方法[2-3]。它已在工業(yè)界運用近20年，特別是在高風(fēng)險產(chǎn)業(yè)，如核電、飛行安全界等。以往醫(yī)療界依賴量性病調(diào)查，但此方法對鮮少發(fā)生的不良事件不適用，RCA在醫(yī)療界起步較晚，以美國為例，JCAHO在1997年才引用進醫(yī)院不良事件調(diào)查中來。

2 RCA的理論依據(jù)

1990年Reason提出瑞士乳酪理論（Swiss Cheese Model）[4], 解釋事故原因之連鎖系鏈，每一片乳酪代表一個環(huán)節(jié)，亦可視為一道防線（Defensive Layer），乳酪上的空洞是此環(huán)節(jié)可能的失誤點，若乳酪上的空洞連成一線，光線既能穿過，亦代表事件發(fā)生。Reason指出，防線（Defences）上的空洞可依原因區(qū)分為前端誘發(fā)性失誤（Active Failures）及后端潛在失誤（Latent Failures）。Liang和Coulson（2002年）的研究報告中指出，醫(yī)療失誤來自兩方面：① 醫(yī)護人員的錯誤（例如違反一定的程序事項）；② 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)潛在的錯誤，包括機構(gòu)的策略及運作過程。

3 使用RCA分析醫(yī)療設(shè)備潛在風(fēng)險因子[5]

RCA是一種通用的研究臨床事件的方法，主要是結(jié)合工程學(xué)原理、心理學(xué)和傳統(tǒng)的人為因素[6]。

本文以呼吸機的質(zhì)量檢測為例介紹RCA的執(zhí)行步驟及使用的相關(guān)工具，主要包括RCA團隊組成與資料收集、確認(rèn)根本原因及影響因素、設(shè)計并執(zhí)行改善行動計劃、撰寫分析報告、通報事件、總結(jié)經(jīng)驗等過程。

3.1 資料收集

資料來源可通過訪談的方式，訪談對象包括與事件有直接關(guān)系或現(xiàn)場目擊者，如臨床人員、病人、家屬、其他醫(yī)護人員；還應(yīng)收集異常事件報告、臨床指引、臨床路徑、病例、輪班表、訓(xùn)練課程記錄、醫(yī)療設(shè)備維護記錄、監(jiān)管記錄及任何與事件相關(guān)的設(shè)備情況。

在醫(yī)療設(shè)備故障或風(fēng)險發(fā)生前，在不危及患者和醫(yī)務(wù)人員的安全下，就應(yīng)該展開風(fēng)險因子數(shù)據(jù)收集工作，如果在此過程中，出現(xiàn)數(shù)據(jù)漂移，應(yīng)使用RCA找出影響因子，制定改善措施，以免造成不良事件發(fā)生，收集的相關(guān)資訊包括：呼吸機開機質(zhì)檢報告、日常維護保養(yǎng)報告、定期質(zhì)檢報告三大部分，作為之后分析的證據(jù)，相關(guān)資訊最好盡快收集，以免重要細節(jié)隨著時間淡忘，還應(yīng)該清楚的了解外在因素，包括人為因素、環(huán)境因素、設(shè)備因素等的影響。本文主要對呼吸機展開了臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估記錄，測量數(shù)據(jù)有三組，見表1。

表 1 呼吸機主要參數(shù)質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)

通過對實驗數(shù)據(jù)的分析，得出了呼吸機目前各項參數(shù)的精度，根據(jù)呼吸機出廠前允許誤差的精度，通過表2可以得出結(jié)論，有一些參數(shù)的精度已經(jīng)偏離了規(guī)定的范圍。

表 2 分析實驗數(shù)據(jù)偏差

3.2 使用RCA工具確認(rèn)根本原因

RCA團隊成員通常要對一些事件進行考究，到底哪里出現(xiàn)了錯誤？為什么會出現(xiàn)這樣的錯誤？到底該怎樣做[7]？

確認(rèn)事情始末，以更具體、講究細節(jié)的方式描述事件發(fā)生的始末，包括人物、時間、地點、如何發(fā)生，由此畫出時間線及流程圖，確認(rèn)事件發(fā)生的先后順序，協(xié)助小組成員將焦點放在事件的事實上，而不是一下子就跳到結(jié)論。列出可能造成事件的程序及比對執(zhí)行過程是否符合規(guī)定，科室也許有制定呼吸機操作流程。為了確認(rèn)操作程序，需評估：① 當(dāng)時執(zhí)行的步驟是否跟科室規(guī)定的一樣；② 當(dāng)時執(zhí)行的步驟是否跟平常一樣。

從表2中可以看出，潮氣量精度存在偏差，引起這個偏差的原因可以使用RCA工具來分析原因因子，事件調(diào)查與問題確認(rèn)的工具有很多，其中包括地圖工具（讓事實重現(xiàn)）和問題確認(rèn)工具（發(fā)掘問題），地圖工具包括：敘事時間表（Narrative Chronology）、時間序列表或時間表（Tabular timeline）、時間—人員列表（Time-Person Grids）、因果圖（Cause & Effect Diagrams），問題確認(rèn)工具包括：推移圖（Run Charts）、問題樹（Five Whys Technique）、腦力激發(fā)（Brainstorming）、差異分析（Change Analysis）等。

使用魚骨圖工具列出造成呼吸機潮氣量偏高或偏低的原因因子，包括病人因素、個人因素、溝通因素、設(shè)備因素、教育訓(xùn)練因素、環(huán)境因素等，見圖1。魚骨圖主要適用于復(fù)雜問題的分析，比較系統(tǒng)地詳細列出所有與事件相關(guān)的因素，通常需要再配合其他工具找出優(yōu)先順序。

圖 1 呼吸機參數(shù)漂移原因魚骨圖分析法

通過故障模式分析和魚骨圖分析法，經(jīng)過不斷地深究更深層次的原因，最終找出了促成潮氣量偏高或偏低的因素，并且該根本原因能科學(xué)合理地推理出事故發(fā)生的全過程[8]。

4 設(shè)計并執(zhí)行改善計劃（見表3）

尋找改善方案與成效確認(rèn)，重要的是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點，通常指有很大的可能性導(dǎo)致失誤或系統(tǒng)瓦解的特別因子，此類因子要借由改善系統(tǒng)的設(shè)計來排除掉，可設(shè)法將流程簡化及標(biāo)準(zhǔn)化來排除，此外，要對人員實施適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練，以減少相關(guān)失誤的可能性。

解決方案的設(shè)計原則：① 簡單化；② 依據(jù)事實及所有可能取得的實證為基礎(chǔ)；③ 納入員工、病人與家屬共同參與；④ 列出所有建議與優(yōu)先順序；⑤ 考究可行性與成本效益；⑥ 考慮可轉(zhuǎn)移性。

預(yù)防錯誤發(fā)生的原則：① 開始時要假設(shè)所有的事情都可能出錯；② 設(shè)計一個用最安全的方法做最簡單的事情的系統(tǒng)；③ 設(shè)計一個使人們難以去犯錯誤的系統(tǒng)；④ 建立多重、重復(fù)檢查的機制；⑤ 使用失效安全設(shè)計；⑥ 建立標(biāo)準(zhǔn)化流程；⑦ 自動化流程；⑧ 確保人員資格的訓(xùn)練及能力評估過程；⑨ 確保錯誤事件的通報為非責(zé)罰性質(zhì)；⑩ 排出風(fēng)險點。

表 3 導(dǎo)致呼吸機故障的潛在風(fēng)險因子的改善行動計劃

5 通報事件

對造成錯誤的事件或系統(tǒng)及時通報，以免類似事件再次發(fā)生，通常為系統(tǒng)性的探索超出個人的度量。以學(xué)習(xí)改善為出發(fā)點，以自發(fā)性、非處罰性的通報制度為主，通報內(nèi)容較為廣泛，包括醫(yī)療不良事件、設(shè)備關(guān)聯(lián)事件、醫(yī)療疏忽、錯過事件等。通報系統(tǒng)分為外部通報、內(nèi)部通報、自主性通報、強制性通報。目前，全球的通報系統(tǒng)有澳洲 APSF（1998）、美國 VHA（2000）、英國 NPSF（2001）、AIMS、PSRS、NRLS。

6 結(jié)論

通過分析醫(yī)療設(shè)備潛在風(fēng)險的根本原因，改善了以往單一故障點的分析模式和治標(biāo)不治本的缺點，并能協(xié)助組織找出作業(yè)流程中及系統(tǒng)設(shè)計上的風(fēng)險或缺點以便采取正確的行動。同時，經(jīng)驗得到共享，使分析得到的資訊、經(jīng)驗、知識可以被同業(yè)參考。還可通過醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測工作，先做事前的防范，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的潛在風(fēng)險因子，預(yù)防未來不良事件的發(fā)生。

[1] 高立剛,呂群賢.應(yīng)用設(shè)備故障根本原因分析(RCA)方法改進核電站重要設(shè)備的安全性能[J].核動力工程,2005,26(6):82-86.

[2 ] Leape LL. Error in medicine[J].JAMA,1994,272:1851-1857.

[3] Berman S.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau [J].Jt Comm J Qual Improve,1998,24:426-434.

[4] Reason J.Human error:models and management[J].BMJ,2000,320:768-770.

[5] 王振軍,劉志成.使用根本原因分析探討醫(yī)療設(shè)備之病患安全品質(zhì)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(4):108-109,111.

[6] Davide Nicolini,Justin Waring,Jeanne Mengis.Policy and practice in the use of root cause analysis to investigate clinical adverse events:mind the gap[J].Social Science & Medicine,2011,73:217-225.

[7] Ledema R,Jorm C M, Braithwaite J,et al. A root cause analysis of clinical error:confronting the disjunction between formal rules and situated clinical activity [J].Social Science &Medicine,2006,63:1201-1212.

[8] 高立剛,呂群賢.設(shè)備失效根本原因分析技術(shù)和方法及其在廣東核電的應(yīng)用[J].核動力工程,2004,24(2):105-111.