嚴(yán)毅,劉勝林,程鵬,馮慶敏,張強(qiáng)
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究室,湖北 武漢 430022
得益于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、安全性等方面都得到了長足的發(fā)展。同時(shí),由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷地引入常規(guī)和非常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品參與診療,使其對醫(yī)療器械的依賴程度愈來愈高[1],也使得醫(yī)療器械的作用愈發(fā)顯著。
在重視醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí),由于對人、環(huán)境等因素考慮的不足,導(dǎo)致了不少可用性問題[2]。在技術(shù)飛速發(fā)展的今天,如何使日益復(fù)雜的醫(yī)療器械真正滿足用戶需求、方便易用且?guī)碛鋹傁硎?,是醫(yī)療及醫(yī)療器械發(fā)展面臨的一大阻礙,這就是所謂的用戶體驗(yàn)和可用性問題。為醫(yī)療器械提供有效的可用性評(píng)估亦成為現(xiàn)在面臨的一個(gè)主要挑戰(zhàn)。擁有好的可用性是人們對于醫(yī)療器械迫切的要求。2007年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)賽的評(píng)審們認(rèn)為,器械的可用性一直都在得獎(jiǎng)產(chǎn)品中占有重要的地位[3]。
20世紀(jì)70年代開始,國內(nèi)外的諸多研究機(jī)構(gòu)和學(xué)者都對可用性做出了定義。目前,比較常用的并被業(yè)界和學(xué)術(shù)界普遍接受的是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織給出的定義[4],可用性是指產(chǎn)品在特定使用環(huán)境下為特定用戶用于特定用途時(shí)所具有的有效性(Effectiveness)、效率(Efficiency)和用戶主觀滿意度(Satisfaction)。
可用性評(píng)估由于能夠有效地發(fā)現(xiàn)和減少可用性問題,保護(hù)人們避免因醫(yī)療過失而造成傷害甚至死亡,提升醫(yī)療安全[5],逐漸被引入到醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域,為醫(yī)療器械的質(zhì)量控制帶來新的視角??捎眯詼y試及評(píng)估能促進(jìn)醫(yī)療器械被人們更容易、更安全、更高效和更愉快的使用,這些特性使得每一個(gè)與醫(yī)療器械相關(guān)的人員皆能受益[6]:
(1)對于產(chǎn)商:可以促進(jìn)廠商對改進(jìn)用戶界面設(shè)計(jì),進(jìn)而可能增加設(shè)備的銷售,增加顧客滿意度,減少客服服務(wù)(如撥打熱線),延長設(shè)備使用壽命,減少產(chǎn)品責(zé)任索賠,提高廠商的經(jīng)濟(jì)效益;
(2)對于醫(yī)療機(jī)構(gòu):對醫(yī)院、診所、私人醫(yī)療中心和急救中心等各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有好處,易于使用的器械使醫(yī)護(hù)工作者工作效率更高,提升醫(yī)護(hù)工作者的工作舒適度,減少培訓(xùn)和維護(hù)費(fèi)用,改善患者護(hù)理等;
(3)對于臨床使用者:比如醫(yī)生、護(hù)士、理療師、技師、維修工程師等,都能從中獲益,使器械更易于學(xué)習(xí)和使用,降低使用者對產(chǎn)品支持的需求,使醫(yī)護(hù)工作者更好、更快地完成工作;
(4)對于患者:降低患者因醫(yī)療器械可用性(如用戶界面的問題)缺陷導(dǎo)致受傷或致死的幾率,減少因?yàn)榕R床工作者的錯(cuò)誤使用引起的傷害。
在醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域,研究者們提出了各種各樣的方法用于進(jìn)行可用性評(píng)估及相關(guān)研究,既有傳統(tǒng)可用性研究方法,也有新穎的可用性研究模型。通過查看近年的研究進(jìn)展,在醫(yī)療領(lǐng)域中,目前使用的比較普遍的方法有啟發(fā)式評(píng)估法(Heuristic Evaluation,HE)、認(rèn)知走查法(Cognitive Walkthrough,CW)和有聲思維法(Think Aloud,TA)等[7]。本部分主要介紹了這三種可用性評(píng)估方法及其特征。
HE是讓一小批評(píng)估人員評(píng)估用戶界面,并將它們與一系列已知的可用性原則進(jìn)行比較,判斷這些界面與已經(jīng)確立的可用性(Usability)規(guī)則的符合程度,以發(fā)現(xiàn)界面設(shè)計(jì)中的可用性問題,并把它們作為界面再設(shè)計(jì)過程中所重視問題的可用性方法。這些原則包括用來描述界面通常具備的共同特點(diǎn)的通用原則和對某特定產(chǎn)品的特殊可用性原則。1990年Nielsen和Molich提出了HE的原型,之后Nielsen經(jīng)過提煉,提出了HE十項(xiàng)原則[8]。
一般而言,HE是由多個(gè)評(píng)估人員對界面進(jìn)行評(píng)估以提高效率,避免單個(gè)評(píng)估人員的局限性,建議是使用3~5名評(píng)估者,因?yàn)椴荒軌蛲ㄟ^使用更多的人數(shù)來獲得更多額外的信息[9]。HE過程中,每個(gè)評(píng)估者依據(jù)啟發(fā)式原則獨(dú)立進(jìn)行檢查評(píng)估。只有當(dāng)所有的評(píng)估都結(jié)束之后,評(píng)估人員才可以交流并將他們的發(fā)現(xiàn)整合在一起,確保每個(gè)評(píng)估人員獨(dú)立的無偏見地進(jìn)行評(píng)估。
CW簡單來說就是可用性評(píng)估專家自己扮演成用戶,通過一定的任務(wù)對系統(tǒng)進(jìn)行可用性評(píng)估。CW強(qiáng)調(diào)用戶使用交互界面測評(píng)任務(wù)時(shí)的容易度[10]。評(píng)估專家首先選擇典型的界面任務(wù),為每一任務(wù)確定一系列正確操作序列,然后探查在完成任務(wù)的過程中在什么方面出現(xiàn)問題并提出解釋。有研究指出,CW發(fā)現(xiàn)的問題沒有HE多,但是在發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重性方面更具效果[7,11-12],并且任務(wù)序列越詳細(xì),越有利于發(fā)現(xiàn)可用性問題[13]。
用戶在完成CW時(shí)一般遵循四個(gè)步驟[7]:① 設(shè)置用戶需完成的目標(biāo);② 審查用戶界面可以執(zhí)行的操作動(dòng)作;③選擇一個(gè)可以執(zhí)行的操縱動(dòng)作以完成預(yù)定目標(biāo);④ 用戶完成動(dòng)作,并評(píng)估系統(tǒng)反饋信息。
TA可能是單個(gè)最有價(jià)值的可用性評(píng)估方法[14]。該方法是被測試用戶在預(yù)設(shè)場景下使用系統(tǒng),同時(shí)說出對系統(tǒng)的評(píng)論,并記錄成口頭報(bào)告。評(píng)估專家通過分析這些口頭報(bào)告,不僅能發(fā)現(xiàn)最終用戶曾遇到的可用性問題,也能發(fā)現(xiàn)問題的原因。
有聲思維法包括以下兩個(gè)典型步驟[14]:① 利用系統(tǒng)方法,收集有聲思維規(guī)程;② 分析這些規(guī)程,獲取用戶處理問題時(shí)產(chǎn)生的認(rèn)知流程的模型。
HE、CW、TA這三種方法主要特征對比,見表1。
可用性評(píng)估的方法還有許多,如問卷調(diào)查法、訪談法、焦點(diǎn)小組法、層次分析法[15]、眼動(dòng)跟蹤法[16]、用戶測試法等,以及對原有方法的改進(jìn),如改進(jìn)的啟發(fā)式評(píng)估法[17]等。每種評(píng)估方法都有一定的適用范圍和局限性,不同的方法有不同的研究思路和側(cè)重點(diǎn),沒有任何一個(gè)單一的方法能適用于所有情況。不同方法各有利弊,結(jié)合使用或許能起到互補(bǔ)的作用,不少研究者就曾嘗試?yán)枚喾N方法結(jié)合進(jìn)行醫(yī)療領(lǐng)域的可用性研究。例如,CW與AT的聯(lián)合研究[18];HE和AT的聯(lián)合研究[19-20]等。
表1 三種方法的主要特征對比[7,14]
醫(yī)療器械用戶(如醫(yī)生、護(hù)士、臨床醫(yī)學(xué)家、技術(shù)專家、患者和服務(wù)人員)認(rèn)為可用性是設(shè)計(jì)中考慮重點(diǎn)之一[21]。可用性評(píng)估常常被用來評(píng)估用戶使用效果及安全,分析醫(yī)療器械的不足等。比如對輸液泵[22]的研究,發(fā)現(xiàn)其面板界面設(shè)計(jì)中存在的不合理性;對起搏器[23]的評(píng)估,發(fā)現(xiàn)了操作按鈕、圖標(biāo)等的可用性問題;對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備中嵌入輸入裝置[24]進(jìn)行評(píng)估后,作者認(rèn)為手寫筆輸入比手指觸摸屏輸入可用性更好;研究兩款除顫器[25]可用性,對比發(fā)現(xiàn)兩者在各方面的優(yōu)劣等。此外,還有對呼吸機(jī)[26]和放療系統(tǒng)[27]以及其他各種醫(yī)療器械的可用性研究。需要通過可用性評(píng)估提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其質(zhì)量[28],降低醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和使用風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)院逐步采用信息化管理方式,醫(yī)療器械呈現(xiàn)數(shù)字化發(fā)展的趨勢。軟件及信息系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵的作用。可用性評(píng)估方法較早的運(yùn)用于信息行業(yè),將其引入醫(yī)療器械軟件和臨床信息系統(tǒng)的研究也較深入[29-31]。例如,對電子病歷系統(tǒng)可用性研究,建立電子病歷評(píng)估準(zhǔn)則[32-33],發(fā)現(xiàn)界面設(shè)計(jì)的問題,認(rèn)為可用性評(píng)估能有效幫助改進(jìn)電子病歷的界面設(shè)計(jì)[34];對遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)的評(píng)估[35,36],發(fā)現(xiàn)了其設(shè)計(jì)和使用中的不合理性;還有對各種計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)[37-38]、健康信息網(wǎng)站[39]、影像輔助系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng),以及對各種其他醫(yī)療信息技術(shù)的可用性研究等,目前已開展的比較廣泛。
日常中,醫(yī)療器械的選型及采購或基于工作人員的偏好、或基于價(jià)格、或基于先進(jìn)的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)在健康護(hù)理中的重要性不斷增強(qiáng),提升了可用性在采購新醫(yī)療技術(shù)中的重要性[40]??捎眯栽u(píng)估能有效的幫助醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療器械選型及采購決策。有學(xué)者利用HE,對不同供應(yīng)商的3種輸液泵進(jìn)行評(píng)估,為醫(yī)院購置通用型輸液泵提供決策,確保選購到最佳設(shè)備,最終達(dá)到增強(qiáng)患者安全的目的[41]。加拿大某醫(yī)院,研究人員對欲購買的高頻電刀進(jìn)行可用性評(píng)估,推薦醫(yī)院采購的是市場上款式比較老、新功能比較少,卻是可用性評(píng)估結(jié)果最好的一款產(chǎn)品[42]??捎眯栽u(píng)估為醫(yī)療器械選項(xiàng)和采購提供了全新的視野及方法。
可用性評(píng)估還可用于教育與培訓(xùn)方面,評(píng)估醫(yī)療器械是否能滿足教育培訓(xùn)所用,以及教育培訓(xùn)過程方法是否恰當(dāng)合適,并針對問題提出改進(jìn)方法,避免不成功的、昂貴的醫(yī)療教育[43]。對計(jì)算機(jī)控制病人模擬器進(jìn)行可用性評(píng)估,認(rèn)為其能夠在撒哈拉沙漠以南地區(qū)服務(wù)于初始及繼續(xù)醫(yī)療教育[44];通過對比評(píng)估虛擬解剖手術(shù)室[45],為提高醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)提供幫助;通過對數(shù)字圖書館的可用性評(píng)估,研究者認(rèn)為其部分滿足了教育需求,但是也存在系統(tǒng)可用性差的問題[46]。
患者在醫(yī)院里走動(dòng),這些與醫(yī)院的設(shè)施相關(guān)的問題很可能會(huì)導(dǎo)致事故,據(jù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(JCAHO)報(bào)導(dǎo)說,大約15%的突發(fā)事件的根源牽涉到物理環(huán)境[23],這些與設(shè)施相關(guān)的問題極可能會(huì)導(dǎo)致事故和過失。因此,醫(yī)療設(shè)施的可用性問題,譬如聲、光、電的設(shè)計(jì)使用,以及醫(yī)療建筑、輔助設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝,都應(yīng)該遵循可用性原則。有學(xué)者通過使用泡沫模擬病房內(nèi)的醫(yī)療器械擺放[47],發(fā)現(xiàn)醫(yī)院病房設(shè)計(jì)中通道過于狹窄,不利于病人搬運(yùn)等問題。
臨床醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中的可用性研究也存在一定問題,如缺乏系統(tǒng)的研究,沒有廣泛適用的可用性評(píng)估方法。盡管方法論很清晰,但是沒有一種可用性評(píng)價(jià)方法提供了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的可用性報(bào)告框架[48]。為此,近年來美國FDA及ISO出臺(tái)了幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),如AAMI HE74、AAMI HE75、IEC 60601-1-6、IEC 62366等,旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械在生產(chǎn)設(shè)計(jì)及使用中的可用性,指導(dǎo)醫(yī)療領(lǐng)域可用性工程的發(fā)展。
我國開展臨床醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的可用性評(píng)估較晚。現(xiàn)在,國外醫(yī)療器械占據(jù)我國市場,尤其是大型醫(yī)療設(shè)備及軟件。我們應(yīng)該加快臨床醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中的可用性研究,根據(jù)我國用戶及醫(yī)院情況,建立適合我國臨床醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的可用性評(píng)價(jià)模型和理論,制定我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的生產(chǎn)廠商要進(jìn)一步重視可用性研究,設(shè)計(jì)及制造適合我國國民的醫(yī)療器械。醫(yī)院應(yīng)該在實(shí)際醫(yī)療中采用可用性評(píng)估原則,降低因缺乏可用性而產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療器械使用安全。
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