王麗潔 徐文娟 陳 文 張璐瑩 蔣虹麗

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 上海 200032

隨著我國(guó)基本藥物制度的全面實(shí)施，2009版國(guó)家基本藥物目錄在實(shí)際使用中逐步反映出目錄藥品種類與基層醫(yī)療服務(wù)需求不相匹配的矛盾［1］，亟待進(jìn)一步修訂和完善。將WHO基本藥物示范目錄作為參照標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)國(guó)家基本藥物目錄的常用方法。最新版WHO基本藥物示范目錄(第17版)于2011年3月正式公布，新的核心目錄(core list)和補(bǔ)充目錄(complementary list)共收錄445種藥品，其中87種為重復(fù)品種(duplicates)，在原16版目錄基礎(chǔ)上新增27種藥品，刪除21種。［2］本研究將分析我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄與最新WHO示范目錄的差異，為我國(guó)修訂和完善國(guó)家基本藥物目錄提供參考。

1 資料與方法

1．1 資料來(lái)源

研究涉及的資料主要包括衛(wèi)生部網(wǎng)站公布的《國(guó)家基本藥物2009基層版目錄》;WHO官網(wǎng)公布的WHO 2011版基本藥物示范目錄、WHO 1977—2011基本藥物示范目錄匯總表［3］和WHO基本藥物目錄技術(shù)報(bào)告［4］等。由于WHO示范目錄不包括中藥制劑，因此研究?jī)H考慮國(guó)家基本藥物目錄納入的西藥。需要指出的是，國(guó)家基本藥物目錄205種西藥中有4種代表了4類國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的藥品，包括11種艾滋病藥物、6種治療瘧疾的青蒿素類藥、14種國(guó)家計(jì)劃免疫注射劑和14種計(jì)劃生育避孕藥。所以在比較分析中，國(guó)家基本藥物目錄西藥品種數(shù)為246種。

1．2 比較分析方法

采用WHO歷史示范目錄匯總表，以國(guó)家基本藥物目錄中西藥的英文名稱與WHO 2011版示范目錄藥品名稱進(jìn)行配對(duì)，將國(guó)家基本藥物目錄中的西藥錄入WHO示范目錄的各個(gè)藥品類別，形成矩陣分析表。為了避免重復(fù)計(jì)算，國(guó)家基本藥物目錄中的重復(fù)藥品(即重復(fù)出現(xiàn)用于不同適應(yīng)癥的藥品)僅錄入1次。查閱2010年3月更新的第59版英國(guó)國(guó)家藥典來(lái)確定非WHO目錄藥品的治療組別。查閱歷年WHO示范目錄遴選委員會(huì)會(huì)議技術(shù)報(bào)告，獲得藥品納入和刪除的具體原因。

分析指標(biāo)主要為同時(shí)被國(guó)家基本藥物目錄和WHO示范目錄收錄、僅被WHO收錄而不在國(guó)家基本藥物目錄中、僅出現(xiàn)在國(guó)家基本藥物目錄卻未被WHO示范目錄收錄、被國(guó)家基本藥物目錄收錄但被WHO示范目錄刪除的藥物品種和類別。

2 國(guó)家基本藥物目錄與WHO 2011示范目錄藥品比較

2．1 目錄要素差異

我國(guó)基本藥物目錄與WHO示范目錄存在較多差別:

首先，從目錄構(gòu)成上，我國(guó)基本藥物目錄體系由國(guó)家基本藥物目錄和省級(jí)增補(bǔ)目錄構(gòu)成，目錄包括西藥和中成藥。WHO示范目錄分為核心目錄和補(bǔ)充目錄，其中補(bǔ)充目錄包括只能在一定條件下使用的，并有可能隨著醫(yī)療條件的改變而調(diào)入核心目錄的藥品，因此不同于我國(guó)省級(jí)增補(bǔ)目錄。此外，WHO示范目錄還特別將兒科基本藥物單列為一份目錄，而我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄并未充分考慮兒科用藥。

其次，我國(guó)基本藥物目錄的藥物分類方式與WHO示范目錄不同。國(guó)家基本藥物目錄根據(jù)臨床治療功能將藥物分為24個(gè)大類，而WHO則采用解剖—治療—化學(xué)(ATC)分類法將藥物分為29個(gè)大類，兩者分類既有重合也有不同。［5］

第三，我國(guó)基本藥物目錄的適用對(duì)象與WHO示范目錄不同。當(dāng)前，我國(guó)基本藥物目錄僅在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，并且要求基本藥物完全配備，目錄中的藥物主要滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。WHO示范目錄則適用于各級(jí)醫(yī)療服務(wù)，包括初級(jí)衛(wèi)生保健、住院服務(wù)和專科治療，其目的在于保障最基本藥品的可及性。由于服務(wù)對(duì)象不同，我國(guó)國(guó)家目錄西藥數(shù)少于WHO 2011年示范目錄。此外，WHO示范目錄明確列出了每種藥品的劑型及規(guī)格，而國(guó)家基本藥物目錄卻無(wú)規(guī)格信息。

2．2 目錄遴選機(jī)制差異

首先，基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)不同。WHO遴選標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥物功效和安全性以及成本效果［6］，采用“相對(duì)功效和安全性”指標(biāo)，通過(guò)比較選擇同一治療組內(nèi)的最佳代表藥物［7］。我國(guó)在遴選中雖然提出了基本藥物安全性和價(jià)格的要求，但沒(méi)有具體的可操作標(biāo)準(zhǔn)。

其次，兩者的遴選方法不同。為了確保WHO示范目錄的可靠性，WHO基本藥物遴選方法自2002年起進(jìn)行了改革，從基于專家經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)向循證方式。［8］WHO采取申請(qǐng)—循證—決策的遴選過(guò)程［9］，申請(qǐng)者必須提供循證依據(jù)，經(jīng)遴選委員會(huì)匯總和討論之后以技術(shù)報(bào)告形式公開藥物進(jìn)入、剔除和調(diào)整的原因。我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄主要采用依據(jù)專家意見遴選的方法，“成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組”，由“咨詢專家組”提出“備選目錄”，由“評(píng)審專家組”通過(guò)“審核投票”形成目錄初稿與目錄藥品調(diào)整條件。

2．3 目錄藥品種類差異

2．3．1 總體情況

數(shù)量上看，國(guó)家基本藥物目錄246種和WHO示范目錄445種(其中87種為重復(fù)出現(xiàn))西藥相比，心血管藥物和內(nèi)分泌藥物的西藥數(shù)目較為接近，而抗微生物和腫瘤藥物及臨終關(guān)懷治療藥物數(shù)目差距最為顯著。盡管國(guó)家基本藥物品種少于WHO示范目錄，但胃腸道藥物和呼吸系統(tǒng)制劑品種數(shù)高于WHO目錄的相同類別。剔除87種重復(fù)西藥因素，WHO示范目錄358種推薦藥品中共有145種西藥被國(guó)家基本藥物目錄收錄，占國(guó)家基本藥物目錄西藥數(shù)的58．9%，主要為抗微生物藥、激素藥，其他內(nèi)分泌藥物、避孕藥、免疫產(chǎn)品和心血管藥物。WHO 2011年示范目錄中有213種藥品未被我國(guó)基本藥物目錄納入(表1)，這些藥品主要為抗微生物和腫瘤及臨終關(guān)懷治療等住院臨床藥物(表2)。此外，我國(guó)基本藥物目錄未收錄WHO示范目錄中消毒和防腐劑、腹膜透析和新生兒護(hù)理類別的藥品。國(guó)家基本藥物目錄中共有101種西藥不在WHO示范目錄中，這部分藥物主要為心血管、激素、胃腸和抗微生物藥物(表3)。

表1 2009年國(guó)家基本藥物目錄西藥與2011年WHO示范目錄比較

表2 未列入國(guó)家基本藥物目錄的WHO推薦西藥類別

表3 非WHO推薦的國(guó)家基本藥物西藥類別

2．3．2 同一治療組的西藥收錄情況

國(guó)家基本藥物目錄收錄的部分獨(dú)有西藥品種雖然與WHO示范目錄推薦藥品品種不同，但卻屬于同一治療組(表4)。其中值得注意的是，WHO推薦藥物中，除氯唑西林、比索洛爾和氟奮乃靜外，其他藥品均已同時(shí)被我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄收錄。

表4 同一治療組我國(guó)獨(dú)有基本藥物品種與WHO推薦品種

2．3．3 被WHO示范目錄剔除的國(guó)家基本藥物品種

WHO示范目錄兩年一次的修訂中會(huì)根據(jù)已有證據(jù)，決定將具有潛在安全隱患或可以被同類藥品替代的藥物從示范目錄中剔除。我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄仍收錄部分已被WHO示范目錄剔除的藥品(表5)。根據(jù)WHO技術(shù)報(bào)告，刪除哌替啶、茶堿、氨茶堿和右旋糖酐鐵等藥品主要出于安全性考慮;秋水仙堿、異丙嗪、普魯卡因胺和異丙腎上腺素等藥品的刪除原因主要是有關(guān)治療功效的證據(jù)不足;其他品種則是被更具成本效果的藥品所取代。

表5 部分被WHO示范目錄刪除的國(guó)家基本藥物目錄藥品

3 討論與建議

3．1 國(guó)家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異

我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄從構(gòu)成、結(jié)構(gòu)和功能等方面都與WHO示范目錄不同，通過(guò)與WHO示范目錄比較，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄存在一些不足:

第一，就目錄各項(xiàng)要素而言，我國(guó)基本藥物目錄缺乏藥品的規(guī)格信息，這對(duì)全國(guó)目錄管理、藥品采購(gòu)、定價(jià)、招標(biāo)、臨床使用、醫(yī)生培訓(xùn)和政策評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)造成一定困難，不利于統(tǒng)一管理。此外，研究發(fā)現(xiàn)國(guó)家基本藥物目錄中部分西藥的英文名稱與WHO示范目錄不相符，例如維生素C在我國(guó)基本藥物目錄中官方翻譯為Vitamin C，而WHO采用國(guó)際通用名為Ascorbic Acid。

第二，國(guó)家基本藥物目錄的構(gòu)成尚不夠完整。2009版國(guó)家基本藥物目錄中沒(méi)有考慮兒科用藥需求。與WHO示范目錄相比，國(guó)家基本藥物目錄西藥種類總體較少，部分類別品種較多，因此難以簡(jiǎn)單地對(duì)現(xiàn)有目錄范圍是否適宜做出評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄主要集中在抗生素、心血管和糖尿病等疾病類別;麻醉劑、腫瘤藥物等類別品種相對(duì)較少。這在一定程度上反映了現(xiàn)有基本藥物目錄的政策定位。

第三，根據(jù)基本藥物目錄西藥種類分析，我國(guó)的國(guó)家基本藥物與WHO推薦品種存在一定差異，抗生素和心血管類基本藥物與WHO示范目錄差異較大。這一方面可能是與國(guó)家基本藥物目錄主要針對(duì)基層用藥，且國(guó)內(nèi)和國(guó)際疾病流行和負(fù)擔(dān)、藥物使用習(xí)慣以及同類藥品質(zhì)量與可得性等方面的差異有關(guān);另一方面，由于WHO采用循證決策原則確定示范目錄藥品，每個(gè)入選藥品都是同一治療組中最安全、功效和相對(duì)成本效果最好的，且有明確的證據(jù)支持。

3．2 國(guó)家基本藥物遴選機(jī)制有待進(jìn)一步完善

首先，當(dāng)前我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄所遵循的遴選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮“臨床首選”和“使用方便”，但由于全國(guó)臨床實(shí)踐缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)，各地差異較大，僅憑專家經(jīng)驗(yàn)判斷存在較強(qiáng)主觀性。同時(shí)，現(xiàn)有的用藥模式本身也可能存在一定不合理性，因此遴選結(jié)果具有一定不確定性。WHO循證的遴選方法更強(qiáng)調(diào)決策的科學(xué)性。我國(guó)采用的專家意見遴選方法盡管效率較高，但由于缺少系統(tǒng)的支持決策的證據(jù)，且專家意見會(huì)受到外界因素的干擾，因此具有較大局限性。

其次，不同于WHO在公布新版目錄同時(shí)公開有關(guān)藥品納入、刪除和調(diào)整理由及證據(jù)的技術(shù)報(bào)告，我國(guó)的國(guó)家基本藥物遴選對(duì)目錄制定過(guò)程、藥物進(jìn)入或不進(jìn)入目錄的原因等信息未予公開，導(dǎo)致基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、患者以及公眾對(duì)目錄的認(rèn)同度和信心不足，這將影響基本藥物制度的進(jìn)一步推進(jìn)和可持續(xù)運(yùn)行。

3．3 完善國(guó)家基本藥物目錄的建議

為了使國(guó)家基本藥物目錄遴選更科學(xué)合理并被各方所認(rèn)可，亟須將我國(guó)基本藥物目錄遴選機(jī)制從基于專家意見向公開透明的循證模式轉(zhuǎn)變，完善遴選原則和標(biāo)準(zhǔn)，公開遴選技術(shù)報(bào)告，從而真正實(shí)現(xiàn)為最常見疾病治療提供最經(jīng)濟(jì)、有效和質(zhì)量有保障的藥物。［10］作為循證決策過(guò)程的一部分，本研究對(duì)國(guó)家基本藥物目錄和WHO示范目錄的比較結(jié)果可以為目錄修訂提供參考。需要結(jié)合WHO基本藥物技術(shù)報(bào)告提供的安全性、功效和成本效果系統(tǒng)證據(jù)對(duì)現(xiàn)有國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行調(diào)整，分析我國(guó)的國(guó)家基本藥物目錄與WHO示范目錄存在分歧的藥品是否可以被更安全有效的品種替代，并重點(diǎn)關(guān)注已被WHO示范目錄剔除的藥品品種。WHO示范目錄中尚未被我國(guó)基本藥物目錄納入的類別，如兒科用藥和住院用藥可以作為制定二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物目錄的參考。在基本藥物目錄的具體制定中，還需考慮納入藥品規(guī)格信息以及以INN(International Nonproprietary Names)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范目錄中藥品的英文名稱等。

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［4］WHO．Reports of the WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/medicines/publications/essentialmeds_committeereports/en/index．html．

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