胡善聯(lián)

1．復旦大學公共衛(wèi)生學院 上海 200032

2．上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200040

2009年中共中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》的頒布［1-2］，標志著我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的啟動。國家基本藥物制度的建立是醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革的一個重要組成部分，2009年8月起我國政府和相關部門又進一步公布了《國家基本藥物目錄及其管理辦法》、《建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物臨床應用指南和處方集》，確定了《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范和指導意見》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法和質量管理的規(guī)定》等一系列配套文件。我國基本藥物政策的主要內容包括基本藥物的遴選、生產和配送，保證市場質量標準，制定合理的價格，實行零差率銷售，促進合理用藥和補償、監(jiān)測、評價。

實行基本藥物制度的目的是確?；舅幬锏目杉靶?、安全性和足量供應以及減輕患者就醫(yī)負擔。與其它發(fā)展中國家不同，我國基本藥物政策的制定與執(zhí)行與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務緊密相連。為切斷公立醫(yī)院過度依賴藥品的補償機制，逐步做到“醫(yī)藥分開”，實現(xiàn)公立醫(yī)院的公益性，要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行綜合改革，實行收支兩條線管理，全部配備和使用基本藥物，實行零差率銷售。下一步，基本藥物零差率銷售政策將逐步擴展到所有醫(yī)療機構，并從增加政府投入和建立價格補償機制兩方面解決醫(yī)療衛(wèi)生機構的補償問題。

1 我國基本藥物制度改革的進展

1．1 修訂了國家基本藥物目錄

從2009年起，經過三年努力，一個完整、有效的基本藥物制度在我國已經基本建立。在制定基本藥物目錄，組織生產、質量監(jiān)測、定價、招標采購、配送銷售、合理使用、監(jiān)測和評價制度等方面取得了階段性成果。2011年基本藥物制度已擴大到所有政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，實行基本藥物零差率銷售?；舅幬锶繄?zhí)行新的質量和安全標準，電子監(jiān)測基本藥物的生產和配送的全過程。

盡管我國早在1982年已首次制定了278種西藥的基本藥物目錄，但20多年來并沒有形成一套完整的基本藥物制度。2009年我國遴選了307種基本藥物，包括205種化學藥品和生物制品，102種中成藥和所有的中藥材(表1)。我國基本藥物的遴選標準是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，基本保障、臨床首選?；舅幬锏腻噙x主要是依據(jù)專家評審和臨床實踐。

表1 我國基本藥物目錄藥品數(shù)量變化情況(種)

我國現(xiàn)有的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度和新型農村合作醫(yī)療制度，分別有各自的藥品報銷目錄。［3-4］但是，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋的藥物更多，例如，2009版的國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄有2 151種藥物，其中西藥1 164種，中成藥987種。所有基本藥物均屬于甲類目錄，可以得到全額補償。

1．2 創(chuàng)新了藥品招標采購方式

新的招標采購辦法主要內容有招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制［5］、集中支付、全程監(jiān)控六大舉措，對基本藥物實行全品種電子監(jiān)管和抽驗，對所有中標企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)控，使基本藥物的安全質量得到有效的保證。實行新的醫(yī)藥企業(yè)藥品生產質量管理方案，并規(guī)范了基本藥物的價格管理。31個省份建立了基本藥物采購領導小組和由政府主導的省級非營利藥物采購平臺，通過網(wǎng)上集中招標采購基本藥物，優(yōu)選了一大批生產單位和配送商，保證基本藥物的充足生產和及時供應。對基本藥物實行集中招標采購，采用雙信封制度。招標采購結合量價協(xié)議，醫(yī)療機構對藥廠和經銷商的還款期縮短到3個月以內，基本藥物價格平均下降10．3% ～53．2%(表2)。

表2 2010年部分省份藥品招標采購后的平均降價幅度

1．3 基本藥物制度在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全面實施，推進了基層衛(wèi)生綜合改革

2011年，全國31個省份在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構已全面配備和使用基本藥物，推進了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的綜合改革。目前，上海、重慶、云南、西藏、甘肅、青海、寧夏已將基本藥物制度覆蓋到村衛(wèi)生室，全國有41．5%的村衛(wèi)生室對基本藥物實行零差率銷售?；舅幬锶苛腥敫黜椺t(yī)療保險制度藥品報銷目錄內，確保臨床首選和合理使用基本藥物。有10個省份已將非政府舉辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構納入基本藥物制度實施范圍，有19．7%的縣出臺了非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行藥品零差率銷售政策。河南、浙江、安徽等13個省份規(guī)定了二級以上醫(yī)療機構配備和使用基本藥物的比例，要求二級綜合醫(yī)院達到25% ～35%，三級醫(yī)院達到15%～25%(表3)。

表3 2009—2011年我國基本藥物制度評價指標的變化(%)

基層衛(wèi)生機構實行基本藥物零差率銷售后，各地報告每門診的平均醫(yī)療費用和藥品費用下降，病人的經濟負擔減輕，門診和住院人次增加。一項研究對5個省15個城市1 639例患者進行調查，66．5%病人反映基本藥物的價格確實下降了，經濟負擔得到了減輕。［6］但對基本藥物政策的評價仍過于簡單化，主要是從醫(yī)療機構衛(wèi)生服務效率的提高和次均費用的降低來說明。事實上，影響衛(wèi)生改革效果的因素是復雜的，應該從患者總的醫(yī)療費用和藥品費用變化情況評價基本藥物制度實施效果。

2 我國基本藥物制度改革面臨的挑戰(zhàn)

國家基本藥物制度實行以來，曾有一些不同的意見和質疑，歸納起來大致有以下四個方面。

2．1 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量不能滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和病人的需要

由于規(guī)定基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能配備和使用基本藥物目錄的藥品，各地在執(zhí)行基本藥物制度時發(fā)現(xiàn)307種基本藥物無法滿足臨床用藥需求。考慮到各地社會經濟條件和藥物利用程度的差異，允許各省增補基本藥物，但必須實行零差率銷售，結果導致全國30個省市均增加了基本藥物的數(shù)量，增補藥品數(shù)量在64～455種之間，增幅20．8% ～148．2%之間。相關研究調查了全國5 812家基層醫(yī)療機構基本藥物使用情況，發(fā)現(xiàn)國家與省級基本藥物目錄中，只有49%(213種)的品種是一致的，說明國家基本藥物目錄缺乏應有的權威性，這一方面說明國家在最初遴選基本藥物時沒有滿足臨床用藥的需要，另一方面也說明地方在增補目錄時缺少統(tǒng)一標準，省級增補的遴選標準值得研究。［7］

2．2 出現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構病人返流至上級醫(yī)療機構的現(xiàn)象

由于藥品數(shù)量減少等多種原因，實施基本藥物制度后出現(xiàn)了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診量減少、病人更多地流向二、三級醫(yī)療機構的現(xiàn)象，直接削弱了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床績效，導致基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行困難和人員流失等問題，這與原來促進病人下沉到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就醫(yī)的政策發(fā)生了沖突。相關研究表明，基本藥物制度改革以后，新農合病人在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院住院大幅減少，縣級及以上醫(yī)院住院增長明顯;雖然鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院次均住院費用得到控制，但由于縣級以上醫(yī)院次均住院費用和住院人數(shù)增長，導致住院總費用上漲。［8］

2．3 基本藥物零差率銷售后對地方財政補償提出了挑戰(zhàn)

基本藥物制度實施需要政策配套，包括收支兩條線、績效考核、人事制度改革、物價政策調整和醫(yī)療保險支付方式改革?；舅幬飳嵭辛悴盥输N售后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構如果能通過財政補助，實行全額預算和收支兩條線管理，就能確?；舅幬镏贫鹊膱?zhí)行。如果政府的財政投入不足或未及時到位，就會影響基層醫(yī)療機構的服務提供。［9］目前，有些地區(qū)已經出現(xiàn)了財政補償不足的狀況，從而導致基本藥物制度推行受阻。因此，零差率政策實施后需要明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的補償方式并及時落實財政補償政策，同時需要明確政府財政和不同醫(yī)療保險制度各自的補償比例。

2．4 基本藥物采購中價格與質量的矛盾

我國藥品的基本定價方法是成本加成定價，藥品的零售價格是由藥品的生產成本加上藥品流通過程的加價決定的。由于成本加成方法難以獲得可靠的信息，同時具有不確定性，通過招標采購可以發(fā)現(xiàn)基本藥物的真實價格，制定最高零售價格是一個可行的方法。但發(fā)現(xiàn)不少基本藥物的市場價與政府制定的最高零售價格存在著巨大差異。如果市場價格是由于市場競爭產生的，那么政府制定的最高零售價格就應該及時調整，并確?；舅幬锏馁|量?；舅幬锒嗍莾r格低廉的品種，實行零差率所降低的藥品價格在醫(yī)藥費用中所占比例有限，因此，居民對醫(yī)藥費用負擔減輕的感受常常不明顯。

有些地區(qū)在開展以政府為主導的基本藥品集中采購時，以價格高低為唯一(主要)選擇，導致一些大型且高質量的藥品生產企業(yè)反而無法中標;另一方面有的品種招標后的價格反而高于原來通過市場競爭后的藥品價格。［10］這是由于我國的特殊情況所造成的。全國有8 000多家藥品生產企業(yè)，兩萬余家的藥品流通企業(yè)，大部分已經通過了GMP和GSP認證，均取得了國家藥監(jiān)和質量控制部門的認可。因此，招標采購“雙信封”制度中的第一個“信封”即所謂基本質量技術標就失去了篩選的意義。而藥品企業(yè)的生產供應能力、藥物治療效果、現(xiàn)代物流和規(guī)模效益沒能成為主要的遴選標準。第二個“信封”即商務價格指標就成為唯一可以競標的依據(jù)，從而造成了“唯低價”是取的局面。反過來，低價中標的藥企，不得已只能降低藥品質量，或者由于缺乏生產規(guī)模效益，不能保證中標藥品的持續(xù)供應，造成常見藥品短缺、質量下降等問題。

歷來各地藥品招標和采購是分離的，雖然各省市建立了以政府為主體、非營利性的統(tǒng)一招標采購機構，但實際上采購主體卻是醫(yī)療機構，很難實現(xiàn)“招采合一”。即使采用行政強制的手段，申報的招標計劃量與實際采購量相差很遠。醫(yī)療機構可以采用“二次議價”，要求藥企或流通企業(yè)進一步讓利，削弱了政府招標的權威性。藥品招標采購三年來，為了降低價格，不少地區(qū)實行了單一貨源、“一品一規(guī)”的措施，這樣做不利于市場競爭，一旦壟斷的企業(yè)供應不上，就會造成藥品短缺，因此應該適當增加多種貨源，保證供應，鼓勵市場競爭，防止壟斷。

3 完善我國基本藥物制度的政策建議

3．1 動態(tài)調整基本藥物目錄

一是適時增補基本藥物目錄品種，特別是增加兒童、老人、婦女等重點人群常見病和慢性病防治的藥品，滿足群眾合理的基本用藥需求。有條件的地區(qū)甚至可對貧困人口免費提供某些治療慢性病(如高血壓、糖尿病等)的基本藥物，由政府埋單，列入疾病管理的范疇。

二是確定新版國家基本藥物目錄的增補遴選標準和原則。對今后增補的藥品應該有一個統(tǒng)一的取舍標準，除聽取專家意見外，還要引入藥物經濟學評價和藥品預算的概念，選擇性價比高的基本藥物，并且根據(jù)各地經濟條件遴選基本藥物。以每日限定劑量(DDD)的成本為遴選基礎，選擇成本效果好的藥品作為優(yōu)選的標準。同時要結合主要疾病的臨床診療治療指南要求，使基本藥物的用藥方案有一個統(tǒng)一標準。探索賦予醫(yī)院和藥師仿制(通用)藥替代的合法權力，發(fā)揮控制藥品費用的作用。

三是規(guī)范省補基本藥物目錄的制訂方法。國務院“十二五”醫(yī)改方案要求合理控制增補基本藥品的數(shù)量，更好地滿足群眾基本用藥需求［11］，同時基本藥物要由省級人民政府統(tǒng)一增補，不得將增補權限下放到市、縣或基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，規(guī)范省級基本藥物目錄的制訂方法。落實基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物，落實醫(yī)保支付政策和鄉(xiāng)村醫(yī)生的各項補助政策，有序推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度。

3．2 擴大基本藥物制度的覆蓋面

在確保政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度的基礎上，需要進一步擴大基本藥物制度的覆蓋面。首先，基本藥物制度要覆蓋所有村衛(wèi)生室，這需要政府相關配套政策的支持，如解決鄉(xiāng)村醫(yī)生的薪酬、待遇以及養(yǎng)老保險等問題;其次，探索在民營醫(yī)療衛(wèi)生機構中實施基本藥物制度，這將會遇到各種政策問題，如政府如何購買服務等;第三，鼓勵在二、三級醫(yī)療機構中使用基本藥物，增加基本藥物目錄品種，促進雙向轉診;第四，允許上級醫(yī)療機構轉診到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的病人使用一些非基本藥物，但要加強監(jiān)督，防止基層醫(yī)療衛(wèi)生機構亂用非基本藥物。

3．3 部分基本藥物實行定點生產

通過三年多來的基本藥物集中招標采購實踐，有資質的基本藥物生產企業(yè)已經相對集中，為進一步保證基本藥物的質量，降低藥品價格，推動醫(yī)藥行業(yè)的兼并和重組，通過市場競爭和質量保證的機制，恢復部分基本藥品定點生產制度成為可能。由國家統(tǒng)一采購部分常用的基本藥物，減少招標采購的管理成本。由于基本藥物在基層醫(yī)療機構使用廣泛、價格低廉等特點，給原先分散的傳統(tǒng)醫(yī)藥配送模式提出挑戰(zhàn)?；舅幬镏贫鹊摹敖y(tǒng)一招標、統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送”政策是一個系統(tǒng)工程，三者缺一不可，其中強化統(tǒng)一配送是關鍵環(huán)節(jié)。

3．4 發(fā)揮基本藥物招標采購中市場競爭機制的作用

招標采購三年來，為了降低價格，不少地區(qū)實行了單一貨源、“一品一規(guī)”的措施，這樣做不利于市場競爭，應該適當增加多種貨源，保證供應，鼓勵市場競爭，防止壟斷。鑒于招標采購時藥品的價格與數(shù)量沒有掛鉤，導致各基層地區(qū)或醫(yī)療機構憑借控制藥品數(shù)量和品規(guī)的遴選契機，要求藥品生產企業(yè)進一步讓利，從中創(chuàng)造所謂的“利潤源”，而患者卻沒有真正得到藥品降價的實惠。今后如何進一步發(fā)揮醫(yī)療機構作為招標主體的作用值得研究。另外，是否需要考慮對基本藥物實行減、免稅收政策，或在我國對一些常用藥物實行參考定價，對每一同類藥品醫(yī)療保險制度支付統(tǒng)一價格等問題需要進一步探索。同時，要通過價格杠桿和調節(jié)病人自付水平，引導患者選擇價廉、保質的基本藥物。

［1］中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(中發(fā)［2009］6號)［Z］．2009．

［2］國務院．醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)(國發(fā)［2009］12號)［Z］．2009．

［3］Hu S L．Financing，Pricing，and Utilization of Pharmaceuticals in China:The Road to Reform［R］//China Health Policy Notes．The World Bank，2010．

［4］Yip W，Hsiao W C，Chen W，et al．Early Appraisal of China’s Huge and Complex Health-Care Reforms［J］．The Lancet，2012，379:833-842．

［5］Chaudhury R R．Implementation of a Programme of Rational Use of Drugs in Delhi State［J］．International Experience in Rational Use of Drugs，1995，2(4):108-123．

［6］范文君，蔣虹麗，陳文，等．國家基本藥物制度醫(yī)患滿意度調查［J］．中國衛(wèi)生信息管理雜志，2011，9(1):36-39．

［7］蔣虹麗，陳鳴聲，陳文，等．國家基本藥物制度實施的階段性效果和問題分析［J］．中國衛(wèi)生信息管理雜志，2011，9(1):40-43．

［8］何平，劉博，孫強，等．安徽省基本藥物改革前后新農合住院病人流向與醫(yī)療費用比較［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(11):19-24．

［9］黃杰，楊洪偉，楊莉，等．陜西省基本藥物制度對基層衛(wèi)生機構的影響——基于兩市(縣)4所基層醫(yī)療機構的抽樣調查［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(11):1-6．

［10］何平，劉博，孫強，等．基本藥物制度改革前后鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品價格比較——基于安徽省三縣的抽樣調查［J］．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4(7):11-16．

［11］國務院辦公廳．“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案(國發(fā)［2012］11號)［Z］．2012．