胡剛

（上海中西三維藥業(yè)有限公司 上海 200331）

盡管我國(guó)原料藥生產(chǎn)呈現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2010年總產(chǎn)值達(dá)12 560億元，同比增長(zhǎng)33%以上，產(chǎn)量年均增速在10%以上，品種多達(dá)1 500多種，產(chǎn)能達(dá)200多萬噸，約占全球總量的1/5以上，已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的重要支柱。但是，處于制藥工業(yè)最前端的化學(xué)原料藥，面臨著進(jìn)入壁壘低、產(chǎn)能過剩的問題，導(dǎo)致獲利空間小、毛利率低的窘境，敲響了進(jìn)入了“高成本時(shí)代”的警鐘。

根據(jù)原料藥的毛利率，可以將其分為大宗原料藥和特色原料藥兩類。前者以抗感染類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素等大宗原料藥為主，毛利率為20%以下甚至更低，后者以他汀類、普利類、沙坦類等為主的特色原料藥，毛利率一般在40%左右。而在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的1 600多家原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，以生產(chǎn)大宗原料藥的企業(yè)占絕大多數(shù)。因此，在成本和質(zhì)量的雙重壓力下，必須探討和研究如何有效控制成本，并進(jìn)一步降低成本，使企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中處于主動(dòng)。

1 成本構(gòu)成分析

原料藥成本構(gòu)成總體可分為料、工、費(fèi)，即原材料成本、人員工資和制造費(fèi)用。本文將對(duì)導(dǎo)致原料藥成本居高不下的上述3個(gè)構(gòu)成要素逐個(gè)展開分析，以找出有效的控制方法和措施。

1.1 基礎(chǔ)化工原料價(jià)格持續(xù)上揚(yáng)擠壓了原料藥利潤(rùn)空間

近年來，由于國(guó)際原油市場(chǎng)價(jià)格逐步走高，帶動(dòng)了其衍生產(chǎn)品價(jià)格上漲，苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶劑原料都上漲了10%以上，導(dǎo)致一些企業(yè)不堪重負(fù)而轉(zhuǎn)產(chǎn)、減產(chǎn)甚至停產(chǎn)。究其緣由，在成本結(jié)構(gòu)中，原材料成本約占總成本的絕對(duì)比重，影響最為直接和巨大，因此，原材料價(jià)格的飛漲大大擠壓了利潤(rùn)空間。在基礎(chǔ)原料價(jià)格普遍上漲的大背景下，部分采購(gòu)人員對(duì)原材料的價(jià)格漲落缺乏理性思考，跟風(fēng)買漲，往往錯(cuò)過進(jìn)貨的最佳時(shí)機(jī)，也會(huì)導(dǎo)致原材料價(jià)格居高不下。

1.2 原料藥的生產(chǎn)周期所帶來的資金成本壓力

原料藥的生產(chǎn)周期較長(zhǎng)是由它的特性所決定的，原料藥合成是復(fù)雜的化學(xué)過程而非物理過程，需要時(shí)間和條件。從原材料入庫(kù)檢驗(yàn)開始到成品檢驗(yàn)合格入庫(kù)，哪怕步驟最少的化學(xué)反應(yīng)，保守估計(jì)也需要半個(gè)月左右的時(shí)間。從現(xiàn)場(chǎng)大生產(chǎn)角度來看，投料的過程是連續(xù)的而不是間歇的，因此，在整個(gè)過程中會(huì)有大量在制品存在，再加之合成一個(gè)原料藥所需原材料又多，因此，生產(chǎn)周期長(zhǎng)又成為造成資金成本壓力的因素之一。

1.3 用工成本逐年上升已成定局

每年的CPI指數(shù)和市平均工資線的出臺(tái)都會(huì)激發(fā)員工要求增加工資的要求，但是，在企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量沒有達(dá)到令人滿意的預(yù)期時(shí)，增加工資的時(shí)間和幅度往往在企業(yè)和員工之間進(jìn)行博弈。為了降低用工成本，企業(yè)往往采用勞務(wù)派遣用工，但原料藥生產(chǎn)特別是化學(xué)反應(yīng)崗位，需要一定的化學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，通過短期培訓(xùn)和速成教育并不能勝任崗位工作。

1.4 對(duì)硬件設(shè)施的投入間接地轉(zhuǎn)化為原料藥的成本

原料藥生產(chǎn)需要較大的硬件投入，根據(jù)單元反應(yīng)來布置所需設(shè)備，包括反應(yīng)釜、儲(chǔ)罐、管路和傳輸設(shè)備等，一次性投入的資金非?？捎^，同時(shí)，由于化學(xué)反應(yīng)大多使用三酸兩堿、易燃易爆物料，裝備維護(hù)保養(yǎng)也需要資金投入，一個(gè)中型原料藥制造企業(yè)年度大修費(fèi)用在百萬元以上，費(fèi)用之龐大可見一斑。其他還有諸如環(huán)保、安全設(shè)施等都需要資金。當(dāng)然，裝備設(shè)施費(fèi)用不是一下都進(jìn)入成本，但是每年折舊計(jì)提同樣在成本中體現(xiàn)出來。

2 成本控制辦法與對(duì)策

造成原料藥高成本的因素很多，無論是直接還是間接因素，其中既有因國(guó)家宏觀政策導(dǎo)向而無法避免和改變的，但是也存在一些主觀內(nèi)在的因素，從加強(qiáng)管理、改造挖潛、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面入手，能夠改善原料藥的成本結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)一定的毛利貢獻(xiàn)。

2.1 原材料價(jià)格的源頭控制

原材料價(jià)格控制方法很多，第一，可借鑒跨國(guó)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行能力評(píng)價(jià)合格的基礎(chǔ)上，對(duì)于年度訂單進(jìn)行分期采購(gòu)，年度訂單由于數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)必然帶來價(jià)格優(yōu)勢(shì)。第二，在對(duì)其價(jià)格走勢(shì)有正確預(yù)期的前提下，進(jìn)行適時(shí)地低價(jià)采購(gòu)，但采購(gòu)人員需要一定的化學(xué)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)。第三，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的遴選和管理，培育第二、第三供應(yīng)商，打破壟斷格局，供應(yīng)商之間展開合理競(jìng)爭(zhēng)。第四，在資金充裕的情況下，通過縮短信用周期給予優(yōu)惠價(jià)格，或者要求供應(yīng)商給予現(xiàn)金折扣價(jià)等。

2.2 工藝優(yōu)化降低原料成本

依靠技術(shù)進(jìn)步改變或縮短工藝路線來大幅度降低成本是每個(gè)企業(yè)夢(mèng)寐以求的事情，但要取決于科研人員研發(fā)能力以及資金和資源的投入。對(duì)于重大的工藝變更，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將履行極為嚴(yán)格的審查和批準(zhǔn)手續(xù)，因此，大多企業(yè)會(huì)選擇在溶劑、母液套用和回收利用上進(jìn)行優(yōu)化尋求降本空間。GMP規(guī)定在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，是允許進(jìn)行回收和套用的，但針對(duì)回收物料、溶劑的質(zhì)量要進(jìn)行“恰當(dāng)?shù)臋z測(cè)”，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制手段和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)母液的套用次數(shù)要通過驗(yàn)證來確定并考慮回收模式的最差情況，而不是像以往按照經(jīng)驗(yàn)觀察是否變色來決定是否套用等。總之，對(duì)于上述改進(jìn)都需要通過驗(yàn)證來證實(shí)其不會(huì)給產(chǎn)品帶來負(fù)面影響，盡管為此需要開展很多工作，但是溶劑和母液的回收利用對(duì)提高產(chǎn)品收率和降低成本是有益的。

2.3 崗位設(shè)置動(dòng)態(tài)化，控制人力成本

崗位設(shè)置和定員必須依托于原料藥制造的特征，兼顧崗位性質(zhì)、勞動(dòng)強(qiáng)度、技術(shù)含量等要素進(jìn)行配置，應(yīng)隨著生產(chǎn)組織方式進(jìn)行調(diào)整，如班次、作業(yè)時(shí)間、交替生產(chǎn)等變數(shù)機(jī)動(dòng)地增減人員數(shù)量。在用工成本不斷提高的情況下，應(yīng)減少冗員，提高人員勞動(dòng)生產(chǎn)率，實(shí)現(xiàn)人力成本最優(yōu)化。

2.4 實(shí)施集中生產(chǎn)控制制造成本

在組織原料藥生產(chǎn)過程中，集中生產(chǎn)這一集約化生產(chǎn)方式，較均衡生產(chǎn)更為經(jīng)濟(jì)。考慮到原料藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)、過程影響因素多、對(duì)動(dòng)力要求苛刻等特性，將過程控制在相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，同時(shí)對(duì)其控制成本也有積極意義。

集中生產(chǎn)是根據(jù)年度銷售預(yù)算所做出的生產(chǎn)組織方式的調(diào)整，將全年需求通過數(shù)個(gè)月集中生產(chǎn)而不是均衡生產(chǎn)完成，這會(huì)引起一定庫(kù)存和資金周轉(zhuǎn)的壓力，要經(jīng)過比較分析才能做出判斷，但實(shí)施集中生產(chǎn)仍不失為是一個(gè)控制成本因素的方法。

2.5 建立多功能生產(chǎn)線，提高設(shè)備的綜合利用率

建立多功能生產(chǎn)線是基于減少硬件投入的選擇，其優(yōu)勢(shì)在于適合市場(chǎng)需求不大但有一定毛利率的數(shù)個(gè)品種的交替生產(chǎn)。多功能生產(chǎn)線有多種模式可以選擇，在潔凈區(qū)共用的基本前提下，可以是反應(yīng)區(qū)設(shè)備全部共用、部分公用或單獨(dú)使用。建立多功能區(qū)用意也非常明確，就是提高設(shè)備利用率，降低成本費(fèi)用。當(dāng)然多品種的交替生產(chǎn)會(huì)帶來交叉污染的可能性，因此，清洗變得尤為重要，清洗方法必須被驗(yàn)證是有效、安全的。

2.6 加快國(guó)際認(rèn)證步伐，進(jìn)入國(guó)際注冊(cè)市場(chǎng)

近年來，隨著原料藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的加劇，許多原料藥企業(yè)把目光瞄準(zhǔn)了國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)原料藥出口總量日益遞增。進(jìn)入國(guó)際注冊(cè)市場(chǎng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)對(duì)原料藥企業(yè)產(chǎn)生了巨大的吸引力，截至2010年底我國(guó)在美國(guó)FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了740個(gè)，一旦DMF被激活將啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA檢查員盡管對(duì)硬件設(shè)施并不十分苛求，但對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè)的完整性非常關(guān)注，要求各個(gè)系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，保證與生產(chǎn)有關(guān)的一切活動(dòng)都是有記錄的、受控的和可追溯的。國(guó)際注冊(cè)市場(chǎng)雖有進(jìn)入門檻，但有利于提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、穩(wěn)定的定單來源和利潤(rùn)空間，因此是原料藥企業(yè)走向國(guó)際化的必由之路。

3 結(jié)語(yǔ)

控制原料藥成本，使其具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力是每一個(gè)原料藥生產(chǎn)管理者必須考慮的實(shí)際問題，針對(duì)原料藥高成本時(shí)代的來臨，從自身的角度尋找一些方法和措施來化解一些成本壓力，是有現(xiàn)實(shí)和經(jīng)濟(jì)意義的。