吳酈媛

（江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，江蘇 南京 210002）

醫(yī)療器械監(jiān)管對策與建議

吳酈媛

（江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，江蘇 南京 210002）

醫(yī)療器械與人們生命安全及醫(yī)療健康息息相關，涉及技術領域寬廣、專業(yè)性強、科技含量高。隨著醫(yī)學迅速發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)也迅猛發(fā)展，對人們生命健康有著日益顯著作用，但同時醫(yī)療器械安全有效也成為人們關注的焦點。近年來醫(yī)療器械不良事件逐漸增多，醫(yī)療器械監(jiān)管成為人們關注的焦點。本文對目前醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的醫(yī)療器械不良事件、監(jiān)管法律體制不健全、醫(yī)療器械采購及成本、應用控制欠缺、監(jiān)管人員技術薄弱及臨床試驗監(jiān)管不到位五個方面進行闡述，同時提出了對策建議。

醫(yī)療器械；監(jiān)管；對策

醫(yī)療器械，指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、材料或其他物品，是關系公眾健康安全的特殊產品。隨著醫(yī)學的不斷進步，醫(yī)療器械被廣泛用于疾病預防保健以及診斷、治療，是現代醫(yī)學重要診治疾病的手段，它在提高人們生活質量同時，也帶來一些不安全隱患。做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，是實踐科學發(fā)展觀重要體現，是確保人群健康及醫(yī)療安全、改善醫(yī)療環(huán)境的迫切需求。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管存在問題

1.1 醫(yī)療器械不良事件

隨著醫(yī)療器械不良事件的頻繁發(fā)生（聚丙烯酰胺水凝膠不良事件等），給人民生命健康造成了嚴重損失。針對醫(yī)療器械不良事件，世界各國都相繼建立了完善的醫(yī)療器械管理體系，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平雖然較之前有大幅度提高，但由于我國國情復雜，人數眾多，因此與歐美國家相比還存在很大差距，如醫(yī)療器械管理制度不減輕、體系不完善、不良事件監(jiān)測不到位等等[1]。

1.2 醫(yī)療器械起步晚、監(jiān)管與法律沖突

自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施以來，為保障人們生命安全作出積極貢獻，但隨著社會進步發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)快速前進，一些制度措施已不能滿足市場需要，如醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)等，實際執(zhí)法中普遍存在執(zhí)法難度大，實際處罰可操作性小，尤其是基層機構，經常碰到處罰難，執(zhí)行不到位。相對于藥品管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起步晚，且條文過于籠統單一，在醫(yī)療器械現實監(jiān)督執(zhí)法中受到嚴重制約[2]。

1.3 醫(yī)療器械采購及成本、應用控制欠缺

由于多數醫(yī)院制度是由設備科執(zhí)行采購、實際操作中是科室憑借經驗左右選擇，因此設備科及工程技術人員無法在具體采購環(huán)節(jié)時拿出決策性依據，眾多主客觀因素可能使醫(yī)院采購成本增加。一些醫(yī)院不顧醫(yī)院自身實際情況，存在盲目引進、重復添置使用率低等，增加了耗材；另外醫(yī)院一些醫(yī)生、護士知識結構缺乏，醫(yī)療設備運至醫(yī)院后，供方工程師簡單介紹便投入使用，醫(yī)生護士往往需要長時間摸索，一些功能可能長時間摸索后仍未能被開發(fā)利用[3]。

1.4 監(jiān)管人員技術力量薄弱

首先是人員配備嚴重不足，盡管近年來國家加大對醫(yī)療器械監(jiān)管人員配備，但在其監(jiān)管工作中人員仍相對較少，且監(jiān)管技術普遍滯后，監(jiān)管配置不到位，日常監(jiān)管監(jiān)督開展不足，加上醫(yī)療器械市場的特殊性，一些品種無法盡送檢，另外檢測時間長、經費高，都造成了監(jiān)管力度不到位。

盡管藥監(jiān)部門加大了對器械監(jiān)管宣傳力度，從業(yè)人員法律意識有所增強，但實際生產使用過程中，違法行為仍屢屢發(fā)生，尤其是鄉(xiāng)村醫(yī)療機構，由于自身原因或對醫(yī)療器械法規(guī)的不熟悉、不重視、規(guī)章制度往往執(zhí)行不到位[4]。

1.5 臨床試驗監(jiān)管不到位[5]。

我國醫(yī)療器械基礎薄弱，高技能人員缺乏，尤其醫(yī)療監(jiān)察及法規(guī)事務方面，更是缺乏相關人才，因此臨床試驗往往出現研究者無GCP證書、未按照標準操作規(guī)程進行、臨床試驗過程中缺乏有效監(jiān)督管理等。

2 相關對策建議：

2.1 加大不良事件監(jiān)測、再評價

要把維護人群生命安全及健康作為第一要務，提高醫(yī)療器械經營者法律及責任意識，推行責任追究制；加強上市后不良事件監(jiān)管，建立不良事件監(jiān)測系統，及時上報相關部門，避免范圍擴大[6]。針對醫(yī)療機構在采購、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)存在問題進行跟蹤記錄，實行扣分制度，累計到限定額度，對相關涉械人員進行知識培訓，拒不執(zhí)行在對其不良行為記錄、通報同時依法查處，鼓勵患者及家屬對醫(yī)療器械不良事件進行投訴，減少不良事件發(fā)生。

2.2 完善使用、經營環(huán)節(jié)法規(guī)

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)是監(jiān)管重要組成，生產、經營環(huán)節(jié)做到有效監(jiān)管，如果放松使用環(huán)節(jié)，所有工作將無意義，我國現行法規(guī)中，使用環(huán)節(jié)缺失，一方面應加大器械使用單位購進儲存管理、另一方面將管理制度與產品不良事件有機結合[7]。

2.3 規(guī)范采購、加大醫(yī)護人員應用培訓；強化宣傳，增加技術人員管理培訓

醫(yī)院設備科主要負責人，應充分熟悉國家相關醫(yī)療器械法規(guī)，制定合適本單位購置計劃，維護醫(yī)院利益，各級醫(yī)院加強醫(yī)療器械管理制定，建立進貨-驗收-儲存-使用-質量跟蹤-不良事件監(jiān)測等系列規(guī)章制度，定期組織涉械人員培訓，做到持證上崗，尤其是植入性高風險醫(yī)療器械使用人員，另外積極引進專業(yè)人才，明確從業(yè)人員資質，加大從業(yè)人員培訓，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平及整體素質。

結合地區(qū)實際，采取多途徑宣傳方式，結合電視、互聯網等大力增加醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳和國家相關規(guī)定，開通熱線，進一步提高涉械人員素質，定期對醫(yī)療機構從業(yè)人員進行培訓，增強其業(yè)務素質及管理水平[8]。

2.4 規(guī)范倫理委員會及監(jiān)管部門審批職能

對于監(jiān)管部門，應盡早介入臨床試驗，尤其是一些高風險的醫(yī)療器械臨床試驗，排除安全性前期研究不充分、收益/風險比較差的產品，加大對監(jiān)察員的培訓力度，一些安全性資料，資質證明必須呈送給獨立的醫(yī)學倫理審查委員會，各委員會間做好協調等。規(guī)范醫(yī)療器械審批，完善醫(yī)療器械分類管理制度，同意命名規(guī)則及注冊管理，規(guī)范審批制度，完善標準化管理制度，理順相關管理關系以及杜絕多源頭管理[9]。

[1]徐進,孟銳.我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及管理對策研究[J].黑龍江醫(yī)藥,2011,24(2):236-238.

[2]張軍,梁成虎.試論醫(yī)療器械監(jiān)管[J].中國藥事,2010,24(5):423-425.

[3]李金甫,蘇志軍,王奉先.淺議醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題及對策[J].中華醫(yī)院管理雜志,2008,24(3):215.

[4]李立華,黃在明,周建國.淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管問題與對策[J].2011,8(4):204-206.

[5]許偉.我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管現狀分析及對策探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(9):5-9.

[6]史靜杰,白秀梅,岳素雪,等.淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現狀及對策[J].中國藥事,2009,23(11):1053-1055.

[7]李建玲.醫(yī)療器械的監(jiān)管對策與建議[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(9):73-76.

[8]侯紹遠.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現狀和對策[J].齊魯藥事,2008,27(10):588-589.

[9]許佼.淺談醫(yī)療機構藥械監(jiān)管中存在的問題及對策[J].中國藥事,2010,24(4):327-330.

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1671-8194（2012）10-0390-02