趙杰 常峰

（中國藥科大學，江蘇 南京 211198）

藥品安全風險是人們使用藥品后發(fā)生任何機體損害的可能性以及損害發(fā)生的嚴重程度的結合[1]，它存在于藥品研發(fā)、生產、流通和使用各個環(huán)節(jié)。人們普遍認為質量可控性和用藥合理性是影響藥品安全風險的主要因素，然而藥品在設計中產生的缺陷以及藥品產生的不良反應對人們的健康也產生很大的影響，另外現(xiàn)代社會中利益的趨使等社會學因素同樣在很大程度上影響藥品安全風險的高低。因此，本文運用實證調研方法對上述因素對藥品安全風險的影響進行了分析，為進一步的指標體系構建提供決策依據(jù)。

1 藥品安全風險影響因素結構方程模型構建

根據(jù)藥品安全風險的產生原因，選擇影響藥品安全風險的5個主要因素，包括：藥品缺陷、藥品質量管理、不合理用藥、藥品不良反應和社會環(huán)境因素（見圖1）。

圖1 藥品安全風險影響因素概念模型

其中所要測量的藥品安全風險被設定為影響因素的外源變量ξ，上述影響因素均為模型的內生潛變量η，由各自的觀察變量y所反映。故本研究的結構方程模型由2個方程式所決定：

前者為測量模型方程，表示觀測變量與潛變量間的關系，其中 Λy是潛變量 η與觀測變量y的關聯(lián)強度，又稱為因素載荷，ε為測量殘差；后者為結構模型方程，表示外源變量與潛變量間的關系，Γ為外源變量ξ與內生潛變量η的關聯(lián)性，ζ為估計殘差[2-3]。

藥品缺陷包括設計缺陷、制造缺陷和說明缺陷3個方面；藥品質量管理涉及到藥品本身的整個生命周期和藥品監(jiān)管部門的管理；不合理用藥從用藥失誤和藥品濫用兩方面展開；藥品不良反應可分為已知的和不可預期的不良反應；社會環(huán)境因素從道德水平、知識文化水平和社會宣傳這3個方面來反映該因素對藥品安全風險的影響。具體見表1所示的量表設計。

表1 影響因素設計量表

2 問卷調研

根據(jù)上述理論分析結果，本文采用李克特5級量表[4]編制影響因素問卷，以醫(yī)生、藥師、護理人員、藥品監(jiān)管人員、醫(yī)藥院校學生和其他關注醫(yī)藥行業(yè)的社會人士為調查對象，發(fā)放問卷300份，回收問卷 300份，其中有效問卷 143份（見表2），采用LISREL 8.7軟件進行結構方程建模和驗證性因子分析，其他數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析通過SPSS 17.0完成。

表2 抽樣情況

2.1 問卷信度與效度分析

研究通過Cronbach α系數(shù)來反映問卷的信度[5]，通過因子分析中的KMO和Bartlett球形檢驗來反映問卷的效度[6]。統(tǒng)計結果如表3所示。

表3 調查問卷信度與效度分析

問卷的信度指的是問卷的可靠性或穩(wěn)定性，即所設計的量表能否可靠地測量所要測量的變量，一般認為Cronbach α值≥0.8則表明問卷信度良好，其測量指標可靠、穩(wěn)定。本研究問卷測量指標總體為0.959，各結構變量的觀測指標所反映的α值均＞0.8，說明問卷設計合理、可靠，所提出的問題能夠反映現(xiàn)實意義。問卷的效度是指問卷測量結果的有效性或正確性，即一個問卷能夠測量出研究者想要測量的概念或者特性的程度[6]。一般采用因子分析法來驗證問卷的效度，根據(jù)HF Kaiser的研究，KMO值＞0.9時，非常適合進行因子分析；KMO＞0.8時，適合進行因子分析；KMO＞0.7時，尚可進行因子分析。本研究問卷KMO值總體＞0.8，各結構變量的KMO值均＞0.7，說明設計的問卷比較適合作因子分析，且結構變量的各個特征值都遠＞1，說明量表的區(qū)分度很高，能夠有效地進行藥品安全風險影響因素分析。

2.2 驗證性因子分析

為了測量觀察變量與結構變量之間、結構變量與外源變量之間的關系是否符合所設計的理論關系，本研究對上述指標進行驗證性因子分析。采用LISREL 8.7軟件測量模型的擬合情況，根據(jù)侯杰泰[2]總結的模型擬合優(yōu)度適配度判斷因素表（見表4）來分析模型的擬合情況。

表4 模型擬合優(yōu)度適配度判斷

本文采用高階驗證性因子分析對藥品安全風險的影響因素進行判斷，所設計的結構方程模型由LISREL軟件給出，如圖2所示。

上述模型已經(jīng)對之前的設計進行了修正，其中GFI值為 0.89，NFI值為 0.90，CFI值為 0.94，IFI值為0.94，RMSEA值為0.087，均符合擬合優(yōu)度的理想數(shù)值，說明模型是可以接受的。各個結構變量的路徑系數(shù)分別為 0.90、0.88、0.90、0.67 和 0.72，說明藥品缺陷、藥品質量管理和不合理用藥是影響藥品安全風險的主要因素，藥品不良反應和社會環(huán)境相關因素對藥品安全風險有比較重要的影響。

圖2 藥品安全風險影響因素結構方程模型

3 結論

藥品安全風險不僅來自于藥品質量管理和不良反應，它存在于藥品的整個生命周期，也受到社會環(huán)境等方面的影響，需要從各個層面全局考慮，本研究同時為藥品安全風險評價指標體系的制定提供了一種新的思路。通過實證研究得到以下幾點結論：

第一，藥品安全風險從來源上看可以分為5個方面，即藥品缺陷、藥品質量管理、不合理用藥、藥品不良反應和社會環(huán)境因素。其中藥品缺陷、質量管理和不合理用藥是影響藥品安全風險的主要因素，藥品不良反應和社會環(huán)境也對藥品安全風險產生影響，需要從藥品本身和人為因素兩方面進行控制。

第二，本研究提出的影響因素量表可以作為評價藥品安全風險的指標依據(jù)，結合相應的指標數(shù)值，如藥品過期時間、溫濕度實際值與標準值之間的差異和不良反應發(fā)生率等，通過賦予權重分值進而測得對應的指標評價值，從而反映某種藥品在該區(qū)域內的風險等級，達到藥物警戒的目的。

第三，社會環(huán)境因素的考慮是本研究的創(chuàng)新點，人口的道德水平、知識文化水平以及藥品安全風險在社會中的宣傳力度通過此次實證研究也得到了證實。研究表明上述因素對藥品安全風險產生了重要影響，故提升人們對醫(yī)藥知識的了解程度、提高對公眾的藥品安全宣傳是非常重要和必要的。

本研究仍有很多不足之處，在調查的范圍和總量上有效問卷數(shù)目相對偏少，故研究的結論可能存在一定的片面性；在問卷的設計方面共發(fā)放3次問卷，由專家指導修改，最終確定本文所述的調查量表，但可能仍有一些因素或者因社會發(fā)展而產生新的影響因素并沒有設計到問卷中，因此藥品安全風險影響因素的變量設置還有探索余地，仍可以利用結構方程模型進行深入的探討。

[1]王明珠.我國藥品安全風險管理研究[D].沈陽：沈陽藥科大學，2008.

[2]侯杰泰，溫忠麟，成子娟.結構方程模型應用[M].北京：教育科學出版社，2004.

[3]邱皓政，林碧芳.結構方程模型的原理與應用[M].北京：中國輕工業(yè)出版社，2009.

[4]戴曉陽.常用心理評估量表手冊[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010.

[5]王廣平.中藥產業(yè)國際化進程中的影響因素分析與發(fā)展研究[D].廣州：暨南大學，2009.

[6]沈艷紅，常文虎，彭迎春.如何測量問卷的效度[J].中華醫(yī)院管理雜志，2004，20(11)：367-369.