張燕霞 李梅

摘要：文件是信息及其承載媒體，食品實驗室質(zhì)量管理體系文件是實驗室開展檢測業(yè)務、實施質(zhì)量活動和確保質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。本文就食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容、要求及控制方法做一點初淺的研究，擬對探討食品實驗室質(zhì)量管理體系中的文件控制問題提供一點參考。

關鍵詞：食品實驗室 質(zhì)量管理體系 文件控制

中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2012）10（b）-0181-02

文件控制是為了保證每一個人擁有最新、有效的版本。作為一個多部門、多人員、多設施等組成的有機體，食品實驗室在樣品受理、樣品檢測、出具報告書整個過程中，應嚴格按照管理體系文件從事每一項實驗活動。它是實驗室開展檢測業(yè)務、實施質(zhì)量活動和確保質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。如何做好文件控制工作，以保證管理體系文件現(xiàn)行有效，是必須高度重視的問題。為此，食品實驗室應當充分識別質(zhì)量體系的所有過程，分析每個過程的輸入、輸出、所需資源及相關活動，以文件化的形式進行管理，推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進?；谏鲜霰尘埃疚木褪称穼嶒炇屹|(zhì)量管理體系文件控制問題做一點初淺的探討。

1 食品實驗室質(zhì)量管理體系文件概述

1.1體系文件的分類與層次

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的分類：食品實驗室質(zhì)量管理體系中的文件按性質(zhì)可分為：質(zhì)量文件、技術文件和行政法規(guī)文件。按文件內(nèi)容可分為：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的質(zhì)量手冊、按標準要求形成的程序文件、為確保檢測工作順利進行所需的管理性文件、作業(yè)指導書及外來文件。按受控狀態(tài)可分為：受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部門提出，實驗室主任批準。受控文件應注明文件編號和分發(fā)號。而非受控文件只有文件編號。

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的層次：食品實驗室質(zhì)量管理體系文件可分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄四個層次。其中，質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量方針、目標、描述組織機構(gòu)，體系要素要求和職責、職能分配的管理體系的綱領性文件。程序文件是質(zhì)量的手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊原則性要求的展開與細化。作業(yè)指導書是某個具體作業(yè)的指導文件。記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的文件。

1.2體系文件控制的內(nèi)容及要求

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件控制的內(nèi)容包括：文件的起草、審核、批準和發(fā)布，確保其充分性；文件的發(fā)放控制；文件的使用控制，確保清晰和易于識別；文件的評審、修訂、更改、再評審、更換控制；作廢文件的回收、存檔；外來文件的識別和分發(fā)。其控制的要求包括：（1）清晰、易于標識和檢索。有效文件的標識應且有唯一性，即文件編號、版次號、修改碼應齊全。同時，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時”、“外來”等印記。（2）文件應加蓋受控章和編制受控號，受控號是文件的唯一性編號。為了便于檢索，應進行文件分類并編制索引，確保外來文件得到識別和控制，防止誤用過期失效或作廢的標準。（3）文件的識別確認、編審、印制、發(fā)放、使用、變更、回收、作廢、銷毀均應嚴格按文件控制要求進行，防止誤用和未經(jīng)授權的使用的。

2 食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的要求

2.1文件的編寫規(guī)則

食品實驗室質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊應由實驗室主管根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、準則和其他法律法規(guī)的相關規(guī)定組織質(zhì)量手冊等重要體系文件的編寫，程序文件由相關部門的負責人編寫，作業(yè)指導書和記錄由熟悉試驗項目的工作人員編寫。編寫前必須進行充分的培訓。同時，所有質(zhì)量管理體系文件必須有實驗室名稱、文件標題、文件編號、生效日期、起草人、審批人的描述。質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件及部分支持性文件必須有版本號或編制年號。

2.2文件的審核和批準

眾所周知，文件正式開始運行前，應得到食品實驗室主管或有關授權人員的批準。首先，質(zhì)量負責人根據(jù)審核和評審結(jié)果、法律法規(guī)變更，以及實驗室內(nèi)外部環(huán)境改變的需要，適時提出質(zhì)量手冊的相關內(nèi)容修訂，以保證手冊的適用和現(xiàn)行有效。其次，質(zhì)量負責人組織技術、業(yè)務、檢測人員對質(zhì)量手冊進行審核，報實驗室主任批準后實施。最后，根據(jù)實驗室工作的需要組織起草實驗室對外行文，經(jīng)實驗室主任審核批準，綜合業(yè)務室按照規(guī)定的范圍和要求發(fā)送并將原件存檔。

2.3文件的發(fā)放和使用

食品實驗室要根據(jù)工作需要確定文件的發(fā)放范圍、數(shù)量進行發(fā)放，并填寫文件發(fā)放與回收記錄。要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權的文件版本。每份文件的批準頁面加蓋“受控”印章后發(fā)行。（1）實驗室內(nèi)使用的各受控文件在發(fā)放時由綜合業(yè)務室在封面編制分發(fā)號和加蓋“受控”印章。實驗室內(nèi)部不得使用非受控文件。（2）需使用文件的人員未領到文件時，不得隨意用他人的文件復印，應填寫《文件發(fā)放/領用審批表》，經(jīng)本部門負責人同意，質(zhì)量負責人批準，在文件管理員處辦理領用手續(xù)。

2.4文件的評審與修改

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件有效性的評審：（1）文件應定期進行評審。一般情況在內(nèi)部審核和管理評審時進行，評審的內(nèi)容為文件的適宜性和充分性，是否需要更新。（2）特殊情況可隨時進行評審與修改。在文件實施過程中，由于內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化，如組織結(jié)構(gòu)、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生改變時，需對原文件進行評審。（3）質(zhì)量負責人應定期組織文件的有效性評審，各部門借閱和平時使用情況提出意見，必要時按規(guī)定實施修改。

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的修改：（1）文件需要更改時，應由文件的使用或原編制部門提出，并填寫《文件修訂申報審批表》，說明更改原因和更改內(nèi)容，經(jīng)主管領導審核后進行修改。（2）文件的修改由綜合業(yè)務室負責通知文件的使用部門。使用部門接到修改文件的通知后，應將修改前的文件交文件管理員進行換頁或手寫修改。（3）文件修改過多或文件不適合體系要求，應對體系文件進行更換。如果體系文件，已不適應實驗室管理要求，應考慮對文件進行換版。對換版后的新文件必須重新發(fā)放登記。

2.5文件的作廢與銷毀

食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的作廢與銷毀：（1）文件破損、模糊影響使用時，使用人可到資料管理員處辦理更換手續(xù)。新文件的分發(fā)號沿用原文件分發(fā)號，原件由資料管理員負責銷毀。（2）對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件修訂/復制/丟失/銷毀申報審批表》，編制人核準后報最高管理者或其授權人批準銷毀。（3）實驗室從法律或知識出發(fā)要保留已作廢的文件，需經(jīng)主管批準，并加以明確標識，除加注“作廢”標識外，還應加蓋“保留參考”或“歷史檔案”標識作為檔案適當保管。

3 食品實驗室質(zhì)量管理體系文件控制的方法

3.1文件目錄

在文件目錄控制方面，食品實驗室質(zhì)量管理體系應建立一個文件控制清，用于標識文件現(xiàn)行版本的狀態(tài)，并可隨時得到它。文件清單就是指各類文件目錄，這個目錄應標明現(xiàn)行有效版本的版次、修改碼。用某個文件與目錄加以比較，就可鑒別出是否有效版本。如果沒有文件清單，則應建立一個相應的文件控制程序。

3.2文件發(fā)放

在文件發(fā)放控制方面，對食品實驗室質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應得到相關文件的有效版本。這就要求制定一個各類文件的發(fā)放規(guī)定，以明確哪些部門應該得到此類文件。然后，應按規(guī)定發(fā)放，并留下發(fā)放記錄。同時，應當注意文件不宜濫發(fā)，只發(fā)給“需要使用者”，而不發(fā)給“想要得到者”，這樣做不僅可節(jié)約紙張，而且能使效版本的跟蹤管理工作量最小化。

3.3文件回收

在文件回收控制方面，食品實驗室質(zhì)量管理體系應從所有發(fā)放和使用文件的場所，及時撤出作廢文件。最穩(wěn)妥的辦法是將全部作廢文件收回。但這有時有些困難，工作量很大。因此，允許采用其他方式進行控制，只要能確保不發(fā)生識用即可。同時，有的食品實驗室分布在國內(nèi)各地，實難做到全部文件收回，但是要確保文件修改通知單或換版的新文件能送達，在異地按到換版文件或通知單后能及時加以修訂即可。

3.4作廢文件標識

在文件作廢控制方面，為了適應法律要求和積累知識所保留的任何已作廢的文件，均應加以標識。無論文件是保留在檔案室、職能部門或使用者個人手中，都應標識，加上諸如“作廢”或“參考”等標志。所有發(fā)給實驗室人員的質(zhì)量體系文件，在發(fā)布之前均需由授權人員審核并批準使用。需建立總目錄或相應的文件控制程序，以標明現(xiàn)行修改狀態(tài)和質(zhì)量體系內(nèi)的文件發(fā)布情況，并應隨時可得，以避免使用失效或作廢文件。

3.5外來文件的控制

在外來文件控制方面，食品實驗室質(zhì)量管理體系外來文件包括各種標準、顧客提供的資料由文件管理員收集登記，實驗室主任批準后按發(fā)放程序控制發(fā)放。外來文件由資料管理員適時向有關部門查詢版本的有效性，及時更換有效版本。同時，實驗室技術主管負責定期檢查實驗室使用的有關國際標準、國家標準、行業(yè)標準等外來文件是否為有效版本，版本變更時應及時通知使用部門并重新發(fā)放，同時收回失效文件。

4 結(jié)語

總之，食品實驗室是以質(zhì)量管理、衛(wèi)生的有效性進行評價為目的，進行檢測、鑒定或描述食品安全的實驗室。食品實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性和技術性服務，包括結(jié)果解釋和為進一步適當檢查提供建議以及相應的措施。隨著我國現(xiàn)代化建設各項工作的法制化、規(guī)范化、科學化進程的加速發(fā)展，食品實驗室的質(zhì)量管理工作也在發(fā)生著巨大的變化，規(guī)范化、標準化、體系化的質(zhì)量管理理念，方法正逐漸滲透到食品實驗室管理工作的方方面面。此外，當文件較復雜、涉及部門多以及企業(yè)規(guī)模較大時，宜將審核和批準的職責分離開來，由不同的責任者完成，這樣做有利于保證文件的正確性和適用性。

參考文獻

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