馬靈珍

（亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)院，安徽亳州 236800）

中藥飲片是指直接用于中成藥生產(chǎn)的原料和中醫(yī)臨床用湯劑的處方藥，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到企業(yè)的信譽、防治疾病的療效和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有關(guān)于炮制的記載，中藥經(jīng)過各種炮制加工就成為中藥飲片，中藥飲片作為我國特有的傳統(tǒng)行業(yè)，飲片的規(guī)范化生產(chǎn)是中藥飲片行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，然而目前來說，中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)還有很多問題，而且這些問題不可能因為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的執(zhí)行而得以完全解決。筆者根據(jù)自己的工作經(jīng)驗和調(diào)查資料，對中藥飲片規(guī)范化生產(chǎn)中存在的一些問題進(jìn)行了論述并探討了相關(guān)的對策。

一、亳州地區(qū)飲片發(fā)展現(xiàn)狀

亳州是聞名遐邇的“中華藥都”，是全國四大藥都之首，建有全國最大的中藥材交易市場。目前全市共有中藥生產(chǎn)企業(yè)70多家，其中GMP生產(chǎn)企業(yè)將近60家，中藥材種植面積占全國的1/10左右，年產(chǎn)中藥飲片近50萬噸，中藥飲片產(chǎn)量約占全國的1/3左右，藥業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)50億元，被中國醫(yī)保商會命名為“中國中藥飲片出口基地”。

亳州堅持“以藥立市”方針，著力弘揚中醫(yī)藥文化，大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，全面建設(shè)“現(xiàn)代中華藥都”，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的良好態(tài)勢。亳州中藥產(chǎn)業(yè)已被列為國家科技部“火炬計劃”中藥特色產(chǎn)業(yè)基地，北京同仁堂、康美藥業(yè)、上海雷允上、雙鶴藥業(yè)、天江藥業(yè)等一批知名藥企搶灘入駐亳州，安徽亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)園即將建成投入使用。亳州已連續(xù)26年舉辦了全國（亳州）中藥材交易會，連續(xù)5年舉辦了國際（亳州）中醫(yī)藥博覽會，在國內(nèi)外中醫(yī)藥界產(chǎn)生了較大影響，現(xiàn)代中華藥都正日益煥發(fā)出它的恒久魅力。

目前，亳州的飲片生產(chǎn)主要還是依靠傳統(tǒng)加工為主，雖然很多企業(yè)購買了一些先進(jìn)設(shè)備，但利用率很低，使用設(shè)備的規(guī)范度不夠，操作很隨意。特別在產(chǎn)品質(zhì)量鑒別上還靠經(jīng)驗鑒定，沒有統(tǒng)一的量化指標(biāo)，導(dǎo)致很多工人在生產(chǎn)過程中沒有參考標(biāo)準(zhǔn)。整個運營狀況并不樂觀，很多企業(yè)并不能全負(fù)荷作業(yè)。據(jù)相關(guān)人士介紹，一年當(dāng)中，大概正常生產(chǎn)時間只有半年左右，甚至更少。從效益來說，很多企業(yè)老板并不滿意，只有幾個規(guī)模較大企業(yè)做得好點。其根本原因還是企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化程度不夠，在一定程度上不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，很多來采購的醫(yī)院、藥房、制藥廠對飲片的質(zhì)量不夠滿意。飲片生產(chǎn)廠家員工素質(zhì)不高，基本上每個企業(yè)大專以上學(xué)歷只有幾個，絕大部分員工都是初中甚至小學(xué)畢業(yè)，他們在企業(yè)里面基本都是一種被動式的工作，沒有任何的創(chuàng)新和想法。另外，由于員工文化水平較低，對于藥品質(zhì)量的重要性意識也比較淡薄，沒有嚴(yán)格按照要求和藥材的不同來進(jìn)行合理的使用。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面，一般來說，可把亳州飲片分為四類:（一）普通飲片、銷售對象為藥廠和一般醫(yī)院。質(zhì)量雖然不是很高但沒有假貨，多是一些常年經(jīng)營者自行加工，他們一般不具備專業(yè)知識，但大多均有穩(wěn)定的關(guān)系客戶，雖利潤薄，但有較穩(wěn)定的銷量。雖無摻假但有含潮，用硫磺熏蒸等現(xiàn)象，所以此加工產(chǎn)品只能在國內(nèi)銷售。（二）精制飲片，多出自正規(guī)飲片加工廠與少數(shù)個體藥商，他們多是雇請專業(yè)人員按藥典標(biāo)準(zhǔn)加工，以銷定產(chǎn)，選料要求嚴(yán)格，主要面向出口及各大名醫(yī)院銷售。因質(zhì)量上乘，價格高出普通飲片的幾倍以上，且銷路順暢。目前此類加工廠正在逐步增加，市場潛力較大，預(yù)計不久有取代普通飲片的可能。（三）特色飲片。也不符合規(guī)范飲片，只是將形狀加工得較美觀，如長創(chuàng)片、機壓片。雖形狀完整易辨別，但真正藥用卻未必能煎出有效成份。主要銷往一些藥店和大醫(yī)院，因加工費時耗料，而使成本遠(yuǎn)高于普通飲片，因而售價高出普通飲片的一倍至數(shù)倍。此類飲片因加工者少，貨源呈供不應(yīng)求之勢。（四）劣質(zhì)飲片。此類飲片價較原藥價格還低，主要銷往基層醫(yī)院與小診所等要求不嚴(yán)的單位。該類飲片加工粗糙，選料較差，影響療效。主要由一些個體經(jīng)營戶家庭加工，從業(yè)人員缺乏專業(yè)知識，雖市場藥檢人員經(jīng)常抽檢，但屢禁不止，嚴(yán)重影響了市場聲譽［1］。

二、目前亳州飲片企業(yè)內(nèi)部存在的問題

（一）企業(yè)內(nèi)部人員方面

人是社會的主體，也是企業(yè)主體。筆者從兩方面對企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行分析。一是企業(yè)管理者。目前來說，亳州的很多飲片企業(yè)都是家族式企業(yè)，而且里面從總經(jīng)理到一線工人，很多都是自己的親戚、朋友，或者親戚朋友介紹的關(guān)系戶。這種現(xiàn)象在一定程度上阻礙了企業(yè)的發(fā)展，最根本的是老板本人也很難開展工作，哪怕企業(yè)里面可能有幾個學(xué)歷高的或者有能力的，在這樣的氛圍里也不能有效的發(fā)揮能力，導(dǎo)致人不能盡其用。另外，很多企業(yè)的老板在個人素質(zhì)方面，有待進(jìn)一步提高。其中包括專業(yè)素質(zhì)、管理能力方面。據(jù)我所知，有些企業(yè)的老板只是初中畢業(yè)，或者有的可能現(xiàn)在拿到了高學(xué)歷，但也是通過自考或者就是拿錢買的，從本質(zhì)上來說，自身素質(zhì)還是相對較低。二是一線員工。我對亳州飲片企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)問卷調(diào)查，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一線從事生產(chǎn)的員工，高中以上學(xué)歷在10%以下，初中至高中學(xué)歷的大概占20%，絕大部分都是初中以下，甚至小學(xué)。這樣的員工素質(zhì)怎么能夠保證藥品生產(chǎn)出來的質(zhì)量呢?他們只管完成自己的工作任務(wù)，沒考慮藥品質(zhì)量到底怎么樣，病人用后效果如何。三是中層企業(yè)管理人員。包括總經(jīng)理，車間主任，質(zhì)量部長等中層管理人員。管理意識淡薄，很少有人經(jīng)常去車間了解一線情況，基本上還是停留在理論上，甚至有些中層管理人員自身在專業(yè)方面就不太專業(yè)。

（二）物料的供應(yīng)、傳遞、交接方面

首先，好的產(chǎn)品一定要有好的原料。同樣，對于飲片行業(yè)來說，想生產(chǎn)出來一個質(zhì)量高的飲片產(chǎn)品，也必定要選擇好的原料。目前，亳州的飲片企業(yè)在原材料選擇上還是比較重視，企業(yè)會選拔既有經(jīng)驗又有理論的員工從事采購崗位，但是不免也出現(xiàn)一些問題。比如在利益驅(qū)使下，不論是老板還是采購人員，往往會考慮選擇一些價格便宜的原材料，這樣可以降低生產(chǎn)成本，但是不能保證藥品生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量。還有一種情況，采購人員的問題。藥材價格不穩(wěn)定，作為老板，把權(quán)力交給采購人員，有些企業(yè)會出現(xiàn)花錢沒有買到好貨，這就是采購人員中間出現(xiàn)問題，結(jié)果最終導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不符合要求。其次，就是在中間產(chǎn)品交接上有問題。按照GMP的要求，飲片生產(chǎn)車間設(shè)計時要遵守方便的原則，這個原則就是為了方便工人在生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品交接上要規(guī)范。但是就目前情況來看，并沒有達(dá)到目的，比如在蜜炙甘草時要求先用煉蜜和甘草燜潤一段時間后再炒，但很多工人為了節(jié)省時間，基本上就是簡單混合后就放在炒藥鍋上了，這樣煉蜜的效果就差。還有象藥材軟化后要及時切制，但有些廠里由于工作忙，軟化后的藥材就沒有及時切制，時間一長，藥材又干了，所以等到需要切制的時候，又要重新軟化，這樣對藥材里面的化學(xué)成分勢必造成影響。

（三）中藥炮制設(shè)備的使用方面

隨著炮制設(shè)備的現(xiàn)代化，目前，很多企業(yè)已經(jīng)購買了先進(jìn)的加工設(shè)備，但是并未達(dá)到預(yù)期效果。主要問題是:1.設(shè)備的使用率太低。據(jù)調(diào)查，現(xiàn)在很多企業(yè)的設(shè)備使用率只有30%，大部分時間沒有充分利用，另外還包括有些設(shè)備根本就沒用過。這里面有個很重要的原因:就是很多飲片廠都是從外面購買加工好的藥材，直接就包裝銷售了，很多設(shè)備用不到。2.設(shè)備本身不是特別科學(xué)。比如有些切藥機沒有安裝嚴(yán)格的調(diào)節(jié)飲片片型的刻度，所以導(dǎo)致很多工人在使用時就沒有標(biāo)準(zhǔn)，只有按照經(jīng)驗來操作，致使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品規(guī)格不能完全符合要求;還有象炒藥機，不能準(zhǔn)確設(shè)置時間和溫度，所以經(jīng)驗不是特別豐富的員工就沒辦法來使用。3.加工設(shè)備的缺少。飲片是中藥材經(jīng)各種機械加工切制等處理而成，加工機械改進(jìn)與創(chuàng)新也是提高飲片質(zhì)量的重要保證。種子類藥材體積較小，缺乏相應(yīng)設(shè)備清洗，導(dǎo)致其凈選比較困難。我們認(rèn)為，飲片企業(yè)可以與機械廠合作開發(fā)幾種適用于種子類藥材過濾的細(xì)網(wǎng)篩，這是比較切實可行的方法。還有很多藥材的炮制尚無簡便有效的機械設(shè)備，比如明煅、扣鍋煅、煅淬、煨等。尤其煅淬法，藥物很高溫度下瞬間冷卻，液體會劇烈沸騰而四處亂濺，如何既能有效地煅淬又能很好地保護(hù)工人的安全，同樣有待于飲片企業(yè)與機械設(shè)備廠合作，按飲片企業(yè)炮制工藝特點定制一些專門的設(shè)備用于生產(chǎn)。4.近年來，隨著中藥炮制設(shè)備的不斷發(fā)展，尤其是中藥飲片GMP認(rèn)證的啟動，各種類型的凈制、切制、炮炙設(shè)備相繼問世，中藥飲片生產(chǎn)向著機械化、自動化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，各飲片廠的飲片加工和中藥制藥廠的前處理基本采用機器操作，但各層次教材和各類工具書很少介紹機器操作，其工藝和質(zhì)量鑒定尚停留在經(jīng)驗階段，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及教學(xué)內(nèi)容與生產(chǎn)實際的嚴(yán)重脫節(jié)，使得很多操作工雖然學(xué)習(xí)一些理論，但不能直接從事飲片生產(chǎn)相關(guān)崗位的工作。而另一方面則由于炮制隊伍科研力量的薄弱，精通炮制的老師傅數(shù)目不多，現(xiàn)階段又缺乏機器操作的工藝和飲片標(biāo)準(zhǔn)，影響現(xiàn)代炮制的進(jìn)展。如何根據(jù)設(shè)備的性能和飲片工藝要求炮制加工出質(zhì)量合格的飲片，成為目前急需解決的問題。

（四）產(chǎn)品檢測方面

作為一個產(chǎn)品來說，如何來認(rèn)可其質(zhì)量好壞，只有通過檢測才有理可尋。但就亳州地區(qū)的飲片廠來說，很多企業(yè)也配備了一些檢測設(shè)備，但是沒有真正來做，很多都是空架子，甚至有些設(shè)備根本就沒用過，有時最多做點比較簡單的，比如水分、色度等的檢測?；瘜W(xué)成分的含量測定幾乎不做（除非有些客戶強烈要求檢驗報告單）。當(dāng)然他們主要以傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別為主，靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸，鑒別的是性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等，有明確定性定量炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材，還不到全部藥材的10%。［2］

三、加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理對策

（一）加強一線員工和管理人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。改善工作環(huán)境充分認(rèn)識炮制工作在中醫(yī)藥乃至整個醫(yī)療衛(wèi)生保健工作中的重要地位和作用，要制定長效的、系統(tǒng)的、分步驟的專業(yè)人員培訓(xùn)規(guī)劃（既包括企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，也包括出外進(jìn)修學(xué)習(xí)），系統(tǒng)學(xué)習(xí)中藥材及中藥飲片的鑒別、炮制和使用知識，形成穩(wěn)定的中藥專業(yè)技術(shù)隊伍;其次要改善專業(yè)人員工作條件，提高工資待遇，從技術(shù)考核和晉升等方面給予優(yōu)待，使從事炮制工作的人員安心自己的職業(yè)。

（二）從源頭上保證中藥材質(zhì)量。嚴(yán)格按照GAP生產(chǎn)，針對當(dāng)前我國道地藥材發(fā)展存在的主要問題，應(yīng)該統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展。首先必須要使其生產(chǎn)能按照市場需求有計劃地穩(wěn)定發(fā)展。要求有一個具有權(quán)威性的組織（最好是中藥行業(yè)協(xié)會）能立足在全行業(yè)的高度來加以協(xié)調(diào)。一是對道地藥材的生產(chǎn)合理規(guī)劃;二是制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展，限制道地藥材異地引種;三是在道地藥材產(chǎn)區(qū)建立類似于“藥農(nóng)協(xié)會”的組織，向他們提供產(chǎn)、銷等有關(guān)情報信息;四是組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);五是對合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書。其次要充分運用現(xiàn)代科技手段，培育優(yōu)良品種。GAP標(biāo)準(zhǔn)是世界公認(rèn)的農(nóng)作物栽培標(biāo)準(zhǔn)，用GAP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范道地藥材的栽培，使其重金屬含量、農(nóng)藥殘留量均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，使道地藥材走向國際市場。［2］

（三）加強中藥炮制研究，統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)。首先對炮制工藝相對復(fù)雜且認(rèn)為有不合理之處、目前全國尚不統(tǒng)一、需進(jìn)行炮制工藝改進(jìn)及工藝創(chuàng)新的研究，采用炮制、化學(xué)、藥理、甚至結(jié)合臨床進(jìn)行綜合研究，創(chuàng)立新的最佳炮制方法，使其達(dá)到全國統(tǒng)一;［3］其次對炮制工藝傳統(tǒng)術(shù)語進(jìn)行解讀研究，像傳統(tǒng)炮制方法中“炒至變黑”、“炒至變黃”、“炒炭存性”等術(shù)語，如果沒有專業(yè)藥工的指導(dǎo)，很難具體操作，必須進(jìn)行科學(xué)解讀、規(guī)范描述，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以減少操作過程中的偏差;最后在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加炮制前后飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)不僅要有外觀標(biāo)準(zhǔn)，更重要是要有內(nèi)在的定性和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測定、浸出物測定、雜質(zhì)檢查、水分測定、灰分測定及重金屬檢查等方面加以控制，實行多指標(biāo)綜合評價，以全面控制飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全、有效。

（四）按照GMP要求建立健全規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項目。盡可能有針對性地規(guī)定檢測項目，按“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則選擇檢驗方法，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而且更重要的要把檢測落到實處，嚴(yán)格按照規(guī)范操作，保存原始檢測記錄和完整檢驗報告單。

（五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加大監(jiān)督力度。通過定期和不定期檢查，來督促飲片企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，確保質(zhì)量。對于違反規(guī)定、不能保證藥品質(zhì)量的企業(yè)給予警告或者罰金處分，嚴(yán)重者可以責(zé)令停止生產(chǎn)進(jìn)行整改。

隨著社會的發(fā)展，生活水平的不斷提高，藥品的質(zhì)量安全越來越受到關(guān)注。中藥飲片是中藥生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，其地位不可忽視。如何確保人民用藥安全，最根本的責(zé)任在于做藥的企業(yè)和做藥的人。筆者作為一個醫(yī)藥工作者，強烈呼吁大家:“要對人民負(fù)責(zé)，要對生命負(fù)責(zé)”。

［1］ 李雯.淺析影響中藥飲片質(zhì)量與對策［J］.中國藥事，2009（3）:16-18.

［2］ 張裕民.中藥飲片質(zhì)量問題的剖析與建議［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2008（1）:42-43.

［3］ 孔增科，周海平，趙麗娜.中藥飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀、形成原因與質(zhì)控措施［J］.中國當(dāng)代醫(yī)藥，2009（4）:78-80.