北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 于春媛

2005年7月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）頒布施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中第二十三條規(guī)定“申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。《辦法》第七條規(guī)定“現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，并提出現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)”。北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱?；瘜徳u(píng)中心）受北京市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)北京市保健食品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作。自《辦法》實(shí)施以來(lái)，?；瘜徳u(píng)中心共接收注冊(cè)申請(qǐng)（新產(chǎn)品、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)）產(chǎn)品2000多個(gè)，其中進(jìn)行樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的產(chǎn)品多達(dá)1400個(gè)，試制單位達(dá)40多家，分布在全市14個(gè)區(qū)縣。隨著現(xiàn)場(chǎng)核查工作的深入開(kāi)展，樣品試制單位作為主要核查對(duì)象逐漸暴露出諸多問(wèn)題。為了更好地貫徹國(guó)家局關(guān)于國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作的要求，為每一個(gè)申報(bào)注冊(cè)的保健食品把好第一道關(guān)，?；瘜徳u(píng)中心從2008年開(kāi)始開(kāi)展北京市保健食品試制單位現(xiàn)狀的調(diào)研工作，以期通過(guò)調(diào)查研究找出當(dāng)前保健食品試制單位在我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)管理下存在的問(wèn)題，針對(duì)具體問(wèn)題產(chǎn)生的原因，結(jié)合相關(guān)的法規(guī)政策，探討有效的解決對(duì)策，為保健食品試制單位提供良好的發(fā)展空間。

1 北京市保健食品試制單位基本概況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2007年以來(lái)，北京市藥品監(jiān)督管理局每年受理新產(chǎn)品注冊(cè)的數(shù)量居全國(guó)首位，占全國(guó)總數(shù)的30%以上[1][2]，?；瘜徳u(píng)中心完成的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的人次數(shù)亦居全國(guó)之首。目前，北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)在食品衛(wèi)生許可證的許可范圍內(nèi)含“受委托生產(chǎn)××劑型保健食品”資質(zhì)的有123家，其中有45家承擔(dān)過(guò)或正在承擔(dān)保健食品樣品試制工作。這些保健食品試制單位分布在昌平、順義、通州、房山、大興、懷柔、密云、石景山等郊區(qū)縣，但主要集中分布在昌平和通州兩區(qū)，并且這兩區(qū)受委托試制的樣品最多。正是由于市場(chǎng)需要，受托加工申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的樣品（即試制樣品）已經(jīng)成為某些保健食品生產(chǎn)企業(yè)的全部工作。試制樣品主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊、茶劑和口服液等劑型，而餅干、飲料等傳統(tǒng)食品形態(tài)的則較少[1][2]。

2 試制單位中存在的問(wèn)題及原因

2.1 專業(yè)技術(shù)人員缺乏且專業(yè)單一，導(dǎo)致行業(yè)整體技術(shù)力量薄弱

據(jù)調(diào)研，具有中高級(jí)職稱的技術(shù)人員的所有保健食品樣品試制單位主要集中在以藥廠為基礎(chǔ)發(fā)展起來(lái)的保健食品廠，所學(xué)專業(yè)也主要為藥品制劑。而食品專業(yè)的技術(shù)人員則較少，這可能與保健食品的形態(tài)偏重于藥品的形態(tài)有著直接的關(guān)系，對(duì)于一線生產(chǎn)的人員則主要通過(guò)傳、幫、帶的形式培養(yǎng)起來(lái)的。并且很多樣品試制單位發(fā)展不均衡，僅有的一些技術(shù)人員也因?yàn)槟承┰蚨霈F(xiàn)頻繁流動(dòng)導(dǎo)致整個(gè)試制單位的行業(yè)技術(shù)力量較為薄弱、不穩(wěn)定，導(dǎo)致整個(gè)試制單位陷入困境而使受理的樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法順利進(jìn)行。

2.2 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)試制單位已經(jīng)不存在，給樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查帶來(lái)不便

2011年1月12日國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]24號(hào)）第九條規(guī)定“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理”，明確申報(bào)注冊(cè)保健食品的周期相對(duì)延長(zhǎng)。然而，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或企業(yè)自身內(nèi)部原因的影響，很多保健食品生產(chǎn)企業(yè)還未等加工的樣品相關(guān)試驗(yàn)做完就已經(jīng)倒閉或者被兼并。2009年和2010年北京市相繼出現(xiàn)了兩家屬于這種情況的生產(chǎn)企業(yè)。這就給產(chǎn)品受理后的現(xiàn)場(chǎng)核查工作帶來(lái)了很大的不便。根據(jù)現(xiàn)行《辦法》的規(guī)定，我們必須對(duì)受理的每個(gè)樣品試制單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，但由于上述原因?qū)е潞瞬闀r(shí)核查員無(wú)法進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，只能對(duì)該產(chǎn)品在樣品試制時(shí)原、輔料的來(lái)源，批生產(chǎn)記錄及設(shè)備使用等相關(guān)記錄進(jìn)行資料核查。為保證核查工作的規(guī)范性和真實(shí)性，維護(hù)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，我們多次就這兩家試制單位的現(xiàn)狀和核查情況向國(guó)家局出具書(shū)面說(shuō)明。預(yù)計(jì)將來(lái)，隨著試驗(yàn)報(bào)告有效期的延長(zhǎng)，類(lèi)似情況仍將出現(xiàn)。

2.3 設(shè)備更新后無(wú)法對(duì)試制樣品時(shí)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行核查

根據(jù)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》（試行）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》要求，試制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)要對(duì)“樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及完整的樣品生產(chǎn)記錄等情況進(jìn)行核查”。隨著科技的進(jìn)步及企業(yè)的發(fā)展壯大，很多生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備也在逐漸更新?lián)Q代，以滿足現(xiàn)行生產(chǎn)的需求。然而，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)某些試制單位為使試制樣品的產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，不得不將已經(jīng)淘汰的設(shè)備放在車(chē)間。還有些對(duì)法規(guī)政策不夠熟悉的試制單位則將淘汰的設(shè)備進(jìn)行了報(bào)廢或其他處理，現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)中往往由于寫(xiě)上“未見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備”而導(dǎo)致產(chǎn)品不予批準(zhǔn)，給申報(bào)單位造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

2.4 可追溯性資料記錄的不規(guī)范給核查工作帶來(lái)不便

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對(duì)于保健食品從原、輔料的采購(gòu)、檢驗(yàn)到生產(chǎn)加工、再到成品檢驗(yàn)、出入庫(kù)等每一個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)和明確的規(guī)定?！侗＝∈称窐悠吩囍坪驮囼?yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》（試行）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》中對(duì)于樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容也都做了具體的要求。然而，調(diào)研中我們發(fā)現(xiàn)所有的保健食品試制單位在落實(shí)各項(xiàng)記錄方面還存在很大差距。大多數(shù)試制單位各種記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，不夠規(guī)范[3]，標(biāo)準(zhǔn)不高，重視程度不夠，與大生產(chǎn)的記錄區(qū)別對(duì)待[2]。幾年來(lái)，我們?cè)跇悠吩囍芠4]現(xiàn)場(chǎng)核查工作中針對(duì)上述問(wèn)題對(duì)很多試制單位提出要求和建議，盡管有所改進(jìn)，但在核查工作中仍然會(huì)出現(xiàn)[5][6]。盡管這些問(wèn)題可能不會(huì)涉及到樣品加工工藝與申報(bào)資料的一致性及產(chǎn)品生產(chǎn)的真實(shí)性問(wèn)題，但是會(huì)在一定程度上影響核查員在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)尺度的把握。

3 解決的對(duì)策

3.1 加強(qiáng)對(duì)試制單位技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和管理

提高和增強(qiáng)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)是保證一個(gè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。解決的辦法不僅是在保健食品試制單位申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)對(duì)其提出要求，更應(yīng)該在平時(shí)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的管理。企業(yè)自身應(yīng)該加強(qiáng)組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，作為監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和加強(qiáng)管理，防止人才的流失，確保企業(yè)技術(shù)力量的穩(wěn)定，從而保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

3.2 加強(qiáng)對(duì)試制單位樣品加工期間的監(jiān)督管理

隨著國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）和《關(guān)于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]85號(hào)）于2011年上半年的發(fā)布實(shí)施，表明了國(guó)家局越來(lái)越重視對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的工作。我們認(rèn)為可以通過(guò)在執(zhí)行以上兩個(gè)文件的工作中找出前面提到的“注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)期間試制單位不存在和設(shè)備更新后無(wú)法對(duì)試制樣品時(shí)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行核查”問(wèn)題的解決對(duì)策。

3.2.1 明確注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的時(shí)機(jī)。《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》第九條規(guī)定“申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出抽樣申請(qǐng)，填寫(xiě)抽樣申請(qǐng)表”。文中尚未對(duì)抽樣時(shí)機(jī)做出具體而又明確的規(guī)定，因此，現(xiàn)在的施行中都是申請(qǐng)單位在完成三批樣品試制后向試制單位所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出抽樣申請(qǐng)，抽樣工作僅在試制單位的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行完成，不對(duì)試制過(guò)程中所使用的設(shè)備進(jìn)行核查。所以，為了解決日后無(wú)法對(duì)試制時(shí)所使用的設(shè)備進(jìn)行核查問(wèn)題，可以將抽樣時(shí)機(jī)進(jìn)行明確，即將抽取樣品的時(shí)間定在第三批樣品的加工期間。這種做法既能完成樣品的抽樣工作，又能對(duì)試制期間所使用的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。由于此方法要求抽樣時(shí)限較緊，必要時(shí)由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助完成抽樣工作，省食品藥品見(jiàn)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行抽樣調(diào)查的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

3.2.2 在《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表》中增加“所使用生產(chǎn)設(shè)備名稱及型號(hào)”一欄。抽樣人員在進(jìn)行抽樣時(shí)，對(duì)保健食品試制單位生產(chǎn)試制產(chǎn)品時(shí)所使用的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這相當(dāng)于為該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)試制現(xiàn)場(chǎng)核查中“所使用的設(shè)備”進(jìn)行了備案。

3.3 加強(qiáng)對(duì)試制單位各種可追溯性記錄的監(jiān)督管理

3.3.1 省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健食品試制單位的監(jiān)督管理，糾正企業(yè)重大生產(chǎn)輕小試制，重生產(chǎn)、輕記錄的行為。定期組織試制單位資料檔案人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)和提高工作意識(shí)。

3.3.2 建議國(guó)家局針對(duì)保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作制定出具體細(xì)則，從而更好地指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以減少由于核查人員的變動(dòng)而帶來(lái)的核查尺度的偏差，進(jìn)而提高現(xiàn)場(chǎng)核查工作的效率。